医疗设备采购与维护保养管理规定

医疗设备采购与维护保养管理规定TOC\o"1-2"\h\u14734第1章总则 545101.1医疗设备采购管理规定 5242021.1.1为加强医疗机构医疗设备采购管理，保证采购活动的公开、公平、公正，提高医疗设备质量，根据相关法律法规，制定本规定。 5260791.1.2本规定适用于全国各级医疗机构医疗设备的采购活动。 5320671.1.3医疗机构应按照实际需求，科学合理地制定医疗设备采购计划，并报上级主管部门审批。 520191.1.4医疗机构在进行医疗设备采购时，应采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，保证采购活动的公平、公正、透明。 5109591.1.5医疗机构应加强对医疗设备采购过程的监督，保证采购活动依法依规进行，严防商业贿赂等违法行为。 566731.2维护保养管理规定 589321.2.1医疗机构应建立健全医疗设备维护保养制度，保证医疗设备处于良好运行状态，提高医疗服务质量。 5103881.2.2医疗机构应定期对医疗设备进行维护保养，保证设备功能稳定、安全可靠。 528781.2.3医疗机构应制定医疗设备维护保养计划，明确维护保养周期、内容、责任人等，并严格执行。 5193301.2.4医疗机构应加强对医疗设备维护保养过程的监督，保证维护保养质量。 5183371.2.5医疗机构应定期对医疗设备进行功能检测，对发觉的问题及时整改，保证设备安全运行。 5316021.2.6医疗机构应建立健全医疗设备维修档案，详细记录设备维护保养情况，便于追溯和管理。 527211.2.7医疗机构应加强对医疗设备操作人员的培训，提高其操作技能和设备维护保养意识。 5132111.2.8医疗机构应按照国家相关规定，定期对医疗设备进行报废处理，保证医疗服务质量。 5291281.2.9医疗机构应加强对医疗设备维护保养资金的管理，合理使用，保证设备维护保养工作的顺利进行。 55604第2章采购管理 6122472.1采购程序与流程 6103922.1.1医疗设备采购需求确认 677372.1.2采购计划的制定 6170502.1.3采购文件的准备 658552.1.4采购公告与投标邀请 687752.1.5投标、开标与评标 6169222.1.6中标通知与合同签订 6195682.2采购方式与要求 682422.2.1公开招标 6317562.2.2邀请招标 653232.2.3竞争性谈判 6288212.2.4单一来源采购 7108382.2.5采购要求 761852.3供应商评价与选择 7138522.3.1供应商资质审核 7153402.3.2供应商综合评价 724802.3.3供应商现场考察 7184922.3.4供应商选择 712142.4合同管理与验收 7224502.4.1合同签订 7129542.4.2合同履行 779452.4.3验收标准 7145842.4.4验收流程 724022.4.5验收不合格处理 7188692.4.6合同档案管理 83962第3章质量管理 860433.1设备选型与论证 8270933.1.1设备选型应依据临床需求、技术发展趋势及医院发展规划，充分考虑设备的安全功能、技术功能、经济功能及服务保障等因素。 837123.1.2医疗设备选型应进行充分论证，包括但不限于以下内容： 8319723.1.3设备选型论证报告应由使用科室、采购部门、质量管理等部门共同参与，保证选型合理、科学。 8207923.2设备注册与备案 860623.2.1医疗设备应当依法取得医疗器械注册证，并按照规定进行备案。 8215463.2.2设备注册与备案应提交以下资料： 883323.2.3医院应建立设备注册与备案档案，保证设备合法合规使用。 8249763.3质量监督与检查 8268693.3.1医院应建立健全医疗设备质量监督与检查制度，对设备的使用、维护、保养等环节进行全程监控。 8319093.3.2医院应定期对医疗设备进行质量检查，保证设备功能稳定、安全可靠。检查内容包括： 8267303.3.3医院应建立设备质量检查档案，记录检查结果、处理措施及改进方案。 98443.3.4对检查中发觉的问题，医院应及时采取措施予以整改，保证医疗设备的质量与安全。 924578第4章价格管理 9107484.1价格谈判与确定 9131014.1.1谈判准备 930554.1.2谈判流程 9265254.1.3价格确定 966304.2价格审核与审批 934554.2.1审核流程 9174164.2.2审批流程 1067554.3价格变动与调整 10244754.3.1价格变动 10216414.3.2价格调整 104012第5章采购执行 1065085.1采购计划与预算 10286465.1.1采购计划的制定 10250185.1.2预算编制 10315235.1.3预算审批 10138665.2采购订单与执行 11131805.2.1采购订单的 1191565.2.2采购执行 11327385.2.3设备验收 11295885.3采购风险与应对 1150045.3.1采购风险评估 11186645.3.2采购风险应对措施 1155615.3.3采购风险监控 118836第6章维护保养策略 11134636.1设备分类与编码 11241806.1.1为保证医疗设备维护保养工作的有序进行，根据设备的功能、用途、风险等级等因素，对医疗设备进行分类编码。 11256786.1.2设备分类编码应遵循以下原则： 1175186.1.3设备分类编码体系应由以下几个层级构成： 12213786.2维护保养计划与实施 1224426.2.1医疗机构应制定详细的设备维护保养计划，保证设备正常运行。 12104426.2.2维护保养计划应包括以下内容： 12263556.2.3维护保养实施要求： 12309546.3维护保养质量评估 12156506.3.1医疗机构应建立完善的维护保养质量评估制度，定期对设备维护保养工作进行评价。 1291706.3.2评估内容包括： 12124536.3.3评估结果应用于指导设备维护保养工作，持续改进维护保养质量，提高设备使用效率。 1330391第7章保养操作规范 1344347.1日常保养操作 1391457.1.1日常保养目的 1330197.1.2日常保养内容 13255887.1.3日常保养要求 1381427.2定期保养操作 13325007.2.1定期保养目的 13190317.2.2定期保养内容 1327827.2.3定期保养要求 1424757.3紧急维修与处理 1448147.3.1紧急维修目的 14211747.3.2紧急维修流程 14320587.3.3紧急维修要求 142664第8章人员培训与管理 1467498.1培训内容与要求 14273838.1.1培训内容应包括医疗设备的基础理论知识、操作技能、维护保养、故障处理、质量控制及安全管理等方面。 14171328.1.2培训要求： 14154068.2培训计划与实施 15291088.2.1制定培训计划： 15161768.2.2培训实施： 15222148.3人员资质与管理 15290158.3.1人员资质： 1564908.3.2人员管理： 1510013第9章资料管理 15260149.1设备档案管理 15182229.1.1设备档案的建立 1535799.1.2设备档案的保管 15284279.1.3设备档案的查阅与借阅 169319.2维护保养记录管理 16220059.2.1维护保养记录的填写 16185269.2.2维护保养记录的保管 16102289.2.3维护保养记录的查阅 16194419.3数据分析与利用 1687499.3.1数据收集与整理 16311279.3.2数据分析 1677789.3.3数据利用 1613073第10章监督与考核 172239810.1监督检查与评估 173167510.1.1定期监督：医疗设备采购与维护保养管理应定期接受监督检查，保证各项规定得到有效执行。监督检查应由相关部门负责组织实施，每半年至少进行一次。 172858310.1.2评估：每年对医疗设备采购与维护保养管理进行全面评估，评估内容包括但不限于设备采购流程、设备质量、维护保养情况、人员培训及考核等。评估结果应及时反馈，并提出整改措施。 172928410.2考核指标与办法 17342310.2.1考核指标：设立以下考核指标： 172222010.2.2考核办法：采用定量与定性相结合的考核方法，包括查阅资料、现场检查、问卷调查、人员访谈等方式。 172447210.3改进措施与跟踪 171470010.3.1改进措施：针对监督检查和考核中发觉的问题，制定切实可行的改进措施，明确责任部门、责任人和完成时限。 17945910.3.2跟踪：对改进措施的实施情况进行跟踪，保证问题得到及时整改，并持续优化管理流程。 171389410.4责任追究与处理 17250510.4.1责任追究：对在医疗设备采购与维护保养管理过程中，存在玩忽职守、徇私舞弊等行为的责任人，依法依规追究责任。 171209510.4.2处理：根据责任追究结果，对相关责任人采取以下处理措施： 17第1章总则1.1医疗设备采购管理规定1.1.1为加强医疗机构医疗设备采购管理，保证采购活动的公开、公平、公正，提高医疗设备质量，根据相关法律法规，制定本规定。1.1.2本规定适用于全国各级医疗机构医疗设备的采购活动。1.1.3医疗机构应按照实际需求，科学合理地制定医疗设备采购计划，并报上级主管部门审批。1.1.4医疗机构在进行医疗设备采购时，应采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，保证采购活动的公平、公正、透明。1.1.5医疗机构应加强对医疗设备采购过程的监督，保证采购活动依法依规进行，严防商业贿赂等违法行为。1.2维护保养管理规定1.2.1医疗机构应建立健全医疗设备维护保养制度，保证医疗设备处于良好运行状态，提高医疗服务质量。1.2.2医疗机构应定期对医疗设备进行维护保养，保证设备功能稳定、安全可靠。1.2.3医疗机构应制定医疗设备维护保养计划，明确维护保养周期、内容、责任人等，并严格执行。1.2.4医疗机构应加强对医疗设备维护保养过程的监督，保证维护保养质量。1.2.5医疗机构应定期对医疗设备进行功能检测，对发觉的问题及时整改，保证设备安全运行。1.2.6医疗机构应建立健全医疗设备维修档案，详细记录设备维护保养情况，便于追溯和管理。1.2.7医疗机构应加强对医疗设备操作人员的培训，提高其操作技能和设备维护保养意识。1.2.8医疗机构应按照国家相关规定，定期对医疗设备进行报废处理，保证医疗服务质量。1.2.9医疗机构应加强对医疗设备维护保养资金的管理，合理使用，保证设备维护保养工作的顺利进行。第2章采购管理2.1采购程序与流程2.1.1医疗设备采购需求确认医疗机构应根据业务发展需求，充分调研，明确医疗设备采购项目、功能参数、数量及预算。采购需求的确认需经过相关部门审批。2.1.2采购计划的制定根据已确认的采购需求，制定详细的采购计划，包括设备名称、型号、数量、预算、交货期等。采购计划需报请上级主管部门审批。2.1.3采购文件的准备根据采购计划，编写采购文件，包括招标文件、投标文件、评标办法等。保证采购文件的合法、合规性。2.1.4采购公告与投标邀请根据采购项目特点和需求，选择合适的采购公告发布渠道，公开邀请潜在供应商参与投标。2.1.5投标、开标与评标组织投标、开标、评标活动，保证采购过程的公平、公正、公开。评标结果需报请上级主管部门审批。2.1.6中标通知与合同签订向中标供应商发出中标通知书，双方在规定时间内签订采购合同。2.2采购方式与要求2.2.1公开招标对于大型、重要医疗设备，采用公开招标的方式进行采购。保证招标过程的公开、公平、公正。2.2.2邀请招标对于技术复杂、市场供应有限的医疗设备，可以采用邀请招标的方式进行采购。2.2.3竞争性谈判对于无法确定具体技术规格、预算金额或供应商的采购项目，可以采用竞争性谈判的方式进行采购。2.2.4单一来源采购符合特定条件，如市场唯一供应、应急采购等，可以采用单一来源采购。2.2.5采购要求采购过程中，需遵循国家相关法律法规，保证采购设备的质量、功能、安全等要求。2.3供应商评价与选择2.3.1供应商资质审核对潜在供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、税务登记证等进行审核。2.3.2供应商综合评价从企业规模、产品质量、服务能力、信誉度等方面对潜在供应商进行综合评价。2.3.3供应商现场考察对重点供应商进行现场考察，了解其生产能力、质量控制、售后服务等情况。2.3.4供应商选择根据综合评价和现场考察结果，选择具备相应资质、综合实力强、信誉良好的供应商。2.4合同管理与验收2.4.1合同签订双方在合同中明确设备名称、型号、数量、价格、交货期、售后服务等条款。2.4.2合同履行加强对合同履行过程的监控，保证供应商按照约定时间、质量、数量交货。2.4.3验收标准制定明确的验收标准，包括设备质量、功能、功能等方面。2.4.4验收流程组织相关部门和专家对采购设备进行验收，保证设备符合合同要求。2.4.5验收不合格处理对于验收不合格的设备，要求供应商在规定时间内进行整改或退货。2.4.6合同档案管理对采购合同及相关文件进行归档管理，以备查阅。第3章质量管理3.1设备选型与论证3.1.1设备选型应依据临床需求、技术发展趋势及医院发展规划，充分考虑设备的安全功能、技术功能、经济功能及服务保障等因素。3.1.2医疗设备选型应进行充分论证，包括但不限于以下内容：a)设备的适用范围、技术指标、功能需求及预期效果；b)设备的购置成本、运行成本、维修成本及更新换代周期；c)设备供应商的技术支持、售后服务及信誉评价；d)设备的市场占有率、用户评价及同行业应用情况。3.1.3设备选型论证报告应由使用科室、采购部门、质量管理等部门共同参与，保证选型合理、科学。3.2设备注册与备案3.2.1医疗设备应当依法取得医疗器械注册证，并按照规定进行备案。3.2.2设备注册与备案应提交以下资料：a)医疗器械注册证及产品技术要求；b)设备供应商的营业执照、生产许可证等相关资质文件；c)设备的采购合同、发票、装箱单等证明文件；d)设备的质量检测报告、临床评估报告等相关文件。3.2.3医院应建立设备注册与备案档案，保证设备合法合规使用。3.3质量监督与检查3.3.1医院应建立健全医疗设备质量监督与检查制度，对设备的使用、维护、保养等环节进行全程监控。3.3.2医院应定期对医疗设备进行质量检查，保证设备功能稳定、安全可靠。检查内容包括：a)设备的外观、功能、功能等指标；b)设备的运行状态、故障情况、维修记录等；c)设备使用环境的符合性、安全防护措施的落实情况等。3.3.3医院应建立设备质量检查档案，记录检查结果、处理措施及改进方案。3.3.4对检查中发觉的问题，医院应及时采取措施予以整改，保证医疗设备的质量与安全。第4章价格管理4.1价格谈判与确定本节旨在规定医疗设备采购过程中价格谈判与确定的相关管理措施。4.1.1谈判准备在价格谈判前，采购部门应充分了解市场行情、设备功能、竞品价格等信息，为谈判提供有力依据。4.1.2谈判流程（1）采购部门与供应商进行初步沟通，了解对方报价及报价构成；（2）针对报价进行多轮谈判，争取合理价格；（3）谈判过程中，双方应保持诚实守信，遵循公平、公正、公开的原则；（4）谈判结束后，双方签署谈判纪要，明确设备价格、交货期限、付款方式等事项。4.1.3价格确定（1）采购部门根据谈判结果，编制价格报告；（2）价格报告经相关部门审核后，提交至价格审核与审批部门；（3）价格审核与审批部门对价格报告进行审核，确定最终采购价格。4.2价格审核与审批本节主要规定医疗设备采购价格审核与审批的管理流程。4.2.1审核流程（1）采购部门提交价格报告；（2）价格审核与审批部门对价格报告进行初步审核，保证报告内容的真实、准确；（3）价格审核与审批部门对设备价格进行综合评估，包括但不限于市场行情、设备功能、预算控制等；（4）审核结束后，价格审核与审批部门出具审核意见。4.2.2审批流程（1）价格审核与审批部门将审核意见提交给具有审批权限的领导；（2）审批领导对审核意见进行审批，确定最终采购价格；（3）审批通过后，采购部门按照审批结果进行采购。4.3价格变动与调整本节针对医疗设备采购过程中可能出现的价格变动与调整进行规定。4.3.1价格变动（1）在采购过程中，如遇市场行情波动、政策调整等因素导致价格变动，采购部门应与供应商进行沟通，及时调整价格；（2）价格变动需按照本章节规定进行审核与审批。4.3.2价格调整（1）在合同执行过程中，如遇特殊情况需对设备价格进行调整，双方应按照合同约定进行协商；（2）价格调整方案经双方同意后，按照本章节规定进行审核与审批；（3）价格调整后，双方应签署补充协议，明确调整后的价格及履行合同的其他相关事项。第5章采购执行5.1采购计划与预算5.1.1采购计划的制定医疗机构应根据其业务发展需求、设备更新换代计划及临床应用需求，制定年度医疗设备采购计划。采购计划应包括设备名称、型号、数量、预算金额、采购时间及采购方式等内容。5.1.2预算编制采购预算应根据采购计划进行编制，合理预测设备采购成本，包括设备购置费、运输费、安装费、培训费等。预算编制应遵循经济、实用、效益原则，保证资金合理分配。5.1.3预算审批采购预算需提交给医疗机构负责人进行审批。审批通过后，预算纳入医疗机构年度财务预算，作为采购执行的依据。5.2采购订单与执行5.2.1采购订单的采购部门根据采购计划和预算，向供应商发出采购订单。采购订单应详细列明设备名称、型号、数量、价格、交货时间等信息。5.2.2采购执行采购部门负责监督采购订单的执行，保证供应商按时、按质、按量交付设备。在采购过程中，应遵循公平、公正、公开原则，严格按照采购程序进行。5.2.3设备验收设备到达医疗机构后，采购部门应组织相关部门进行验收。验收内容包括设备外观、功能、功能、配件等，保证设备符合合同规定和临床需求。5.3采购风险与应对5.3.1采购风险评估医疗机构应建立采购风险评估机制，对采购过程中可能出现的风险进行识别、评估和分类。风险包括但不限于：供应商违约、设备质量缺陷、技术更新换代等。5.3.2采购风险应对措施针对识别出的采购风险，医疗机构应制定相应的应对措施，包括：（1）选择信誉良好的供应商；（2）加强设备质量检测；（3）建立应急预案，保证设备采购过程中的风险得到及时、有效的应对。5.3.3采购风险监控医疗机构应建立健全采购风险监控机制，对采购过程中的风险进行持续跟踪、监控和评估。发觉风险隐患时，应及时采取措施予以化解。同时定期对采购风险管理工作进行总结和改进，提高采购风险管理水平。第6章维护保养策略6.1设备分类与编码6.1.1为保证医疗设备维护保养工作的有序进行，根据设备的功能、用途、风险等级等因素，对医疗设备进行分类编码。6.1.2设备分类编码应遵循以下原则：（1）科学性：根据设备的技术特点、使用范围、风险程度等因素进行分类。（2）系统性：建立一套完整的分类编码体系，保证各类设备在维护保养过程中的可追溯性。（3）实用性：便于管理人员和操作人员理解和掌握，提高工作效率。6.1.3设备分类编码体系应由以下几个层级构成：（1）一级分类：根据设备功能，将设备分为诊断设备、治疗设备、辅助设备等。（2）二级分类：根据设备用途，将设备细分为影像设备、生化设备、手术设备等。（3）三级分类：根据设备风险等级，将设备分为高风险、中风险、低风险设备。6.2维护保养计划与实施6.2.1医疗机构应制定详细的设备维护保养计划，保证设备正常运行。6.2.2维护保养计划应包括以下内容：（1）设备名称、型号、规格、数量。（2）维护保养周期、内容、方法。（3）负责维护保养的部门、人员、职责。（4）维护保养所需备品备件及工具。6.2.3维护保养实施要求：（1）按照维护保养计划，定期对设备进行检查、保养。（2）保证维护保养过程中，设备停机时间最短，不影响正常医疗工作。（3）维护保养过程中，发觉设备故障，应立即排除，保证设备安全、可靠运行。6.3维护保养质量评估6.3.1医疗机构应建立完善的维护保养质量评估制度，定期对设备维护保养工作进行评价。6.3.2评估内容包括：（1）维护保养计划的实施情况。（2）维护保养过程中发觉的问题及处理措施。（3）设备故障率、停机时间、维修成本等指标。6.3.3评估结果应用于指导设备维护保养工作，持续改进维护保养质量，提高设备使用效率。第7章保养操作规范7.1日常保养操作7.1.1日常保养目的日常保养主要是保证医疗设备处于良好的工作状态，预防故障发生，延长设备使用寿命。7.1.2日常保养内容（1）设备表面清洁：保持设备表面干净、整洁，避免灰尘、污垢等杂物影响设备功能。（2）设备运行状况检查：检查设备运行是否正常，包括声音、温度、振动等方面。（3）设备功能检查：检查设备各项功能是否正常，如有异常应及时处理。（4）设备电气安全检查：检查设备电气部分是否安全，包括电源线、插座、开关等。（5）设备配件检查：检查设备配件是否齐全、完好，如有损坏应及时更换。7.1.3日常保养要求（1）日常保养应由设备操作人员或专职保养人员负责。（2）日常保养应按照设备说明书进行，保证操作正确。（3）日常保养应定期进行，保证设备始终处于良好状态。7.2定期保养操作7.2.1定期保养目的定期保养主要是对设备进行全面检查和调整，保证设备功能稳定，预防潜在故障。7.2.2定期保养内容（1）设备全面清洁：对设备内外进行彻底清洁，去除灰尘、污垢等。（2）设备功能检测：对设备各项功能进行全面检测，保证功能稳定。（3）设备部件更换：根据设备使用情况，更换易损件和老化部件。（4）设备电气安全检查：对设备电气部分进行全面检查，保证安全。（5）设备功能校准：根据设备说明书，对设备功能进行校准。7.2.3定期保养要求（1）定期保养应由具备相关专业知识和技能的人员负责。（2）定期保养周期应根据设备类型和使用频率制定，并严格执行。（3）定期保养应详细记录，包括保养时间、保养内容、更换部件等。7.3紧急维修与处理7.3.1紧急维修目的紧急维修主要是针对设备突发故障，尽快恢复设备正常运行，保障医疗工作顺利进行。7.3.2紧急维修流程（1）设备发生故障时，应立即停机，并通知维修人员。（2）维修人员应迅速到达现场，对设备进行初步检查，确定故障原因。（3）根据故障原因，采取相应措施进行维修，必要时联系设备厂家或专业维修机构协助处理。（4）维修过程中，应保证医疗安全和设备完好，避免因维修不当导致设备二次损坏。7.3.3紧急维修要求（1）维修人员应具备相关专业知识和技能，熟悉设备结构和工作原理。（2）维修过程中，应遵循安全操作规程，保证人员安全。（3）紧急维修后，应详细记录故障原因、维修过程和更换部件等信息，便于后续设备管理。第8章人员培训与管理8.1培训内容与要求8.1.1培训内容应包括医疗设备的基础理论知识、操作技能、维护保养、故障处理、质量控制及安全管理等方面。8.1.2培训要求：（1）保证培训内容全面、系统，符合医疗设备实际应用需求；（2）培训方式应灵活多样，包括理论授课、实操演练、案例分析等；（3）培训师资应具备相关专业背景和丰富的实践经验；（4）培训对象应涵盖医疗设备操作、维护、管理等相关人员；（5）培训周期应定期进行，以保证人员知识技能的持续更新。8.2培训计划与实施8.2.1制定培训计划：（1）根据医疗设备采购与维护保养需求，制定年度培训计划；（2）明确培训目标、内容、时间、地点、师资、对象等；（3）培训计划应根据实际情况进行调整，保证培训效果。8.2.2培训实施：（1）严格按照培训计划进行，保证培训质量；（2）建立培训档案，记录培训过程及结果；（3）对培训效果进行评估，持续改进培训内容和方法。8.3人员资质与管理8.3.1人员资质：（1）医疗设备操作、维护、管理人员应具备相应的专业技术职称或职业资格证书；（2）新入职人员需经过岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）定期对在岗人员进行业务能力考核，保证人员资质符合要求。8.3.2人员管理：（1）建立人员培训档案，记录个人培训经历及考核结果；（2）制定人员岗位职责，明确工作内容、权限和责任；（3）建立健全人员激励机制，鼓励优秀人才脱颖而出；（4）加强对人员的管理与监督，保证医疗设备安全、有效运行。第9章资料管理9.1设备档案管理9.1.1设备档案的建立设备采购完成后，应按照国家相关规定和医疗机构实际需求，及时为每台设备建立完整的档案。设备档案应包括设备的基本信息、购置合同、验收报告、操作手册、维修手册、检验检测报告等。9.1.2设备档案的保管设备档案应实行集