2024年医疗器械研发40个常见的术语

2024年医疗器械研发40个常见的术语

医疗器械研发岗，是一个较源头（也可称之为较底层）的岗位，最重

要的是产品输出，因为决定着后续的工作能否顺利开展，如专利分析、

产品测试、物料采购、产品生产、质量控制、临床实验、产品注册及

市场销售。

如此重要的岗位，需要工程师保持终身成长的思维。

本次分享研发历程中常见的术语，当然需要说明的是这些术语来源包

括不限于标准、法规。

研发相关

1■生命周期life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

2-UNUserNeeds用户需求

3-设计输入Designinput

meansthephysicalandperformancerequirementsofa

devicethatareusedasabasisfordevicedesign.

4-DesignProcess设计过程

5-Designoutput设计输出

meanstheresultsofadesigneffortateachdesignphase

andattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesign

outputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotal

finisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackaging

andlabeling,andthedevicemasterrecord.

6-设计评审Designreview

meansadocumented,comprehensive,systematic

examinationofadesigntoevaluatetheadequacyofthe

designrequirements,toevaluatethecapabilityofthedesign

tomeettheserequirements,andtoidentifyproblems.

7-DMRDevicemasterrecord产品主文档

meansacompilationofrecordscontainingtheprocedures

andspecificationsforafinisheddevice.

8-DHFDesignhistoryfile设计历史记录

meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesign

historyofafinisheddevice.

9-DHRDevicehistoryrecord产品历史记录(批记录)

meansacompilationofrecordscontainingtheproduction

historyofafinisheddevice.

10-EDOsEssentialEesignOutputs

designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat

affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements

(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest

results).

11-DOEDesignofExperimentiiCSS设计

一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对

试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)，较短的试验周期

和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论

12-验证Verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

meansconfirmationbyexaminationandprovisionof

objectiveevidencethatspecifiedrequirementshavebeen

fulfilled.

13■设计验证DesignVerification

Eachmanufacturershallestablishandmaintainprocedures

forverifyingthedevicedesign.Designverificationshall

confirmthatthedesignoutputmeetsthedesigninput

requirements.Theresultsofthedesignverification,including

identificationofthedesign,method(s)/thedate,andthe

individual(s)performingtheverification,shallbedocumented

intheDHF.

14-确认Validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的

认定。

meansconfirmationbyexaminationandprovisionof

objectiveevidencethattheparticularrequirementsfora

specificintendedusecanbeconsistentlyfulfilled.

15-过程确认ProcessValidation

meansestablishingbyobjectiveevidencethataprocess

consistentlyproducesaresultorproductmeetingits

predeterminedspecifications.

16■设计确认DesignValidation

meansestablishingbyobjectiveevidencethatdevice

specificationsconformwithuserneedsandintendeduse(s).

17■关键工序

指对产品质量起决定性作用的工序。

18■特殊过程

指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

19-Designtransfer设计转换

20-DCDesignChanges设计变更

21-DCRDesignChangeRequest设计变更请求

22-ECREngineeringChangeRequest工程变更请求

23-CAPA纠正与预防措施

CorrectiveActionandPreventiveAction

24•纠正Correction

为消除已发现的不合格所采取的措施。

Actiontoeliminateadetectednonconformity.

25■纠正措施CorrectionAction

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施

Actiontoeliminatethecauseofadetectednonconformity

orotherundesirablesituation.

26-预防措施PreventiveAction

为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

Actiontoeliminatethecauseofapotentialnonconformity

orotherundesirablesituation.

27■风险管理RiskManagement

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实

践的系统运用。

28■伤害harm

对人体的操作或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。

29-危险（源）hazard

可能导致伤害的潜在根源。

30-危险情况hazardoussutuation

人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。

31■客观证据objectiveevidence

支持事物存在或其真实性的数据。

32-风险risk

伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。

33■风险分析riskanalysis

系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。

34■风险评定riskassessment

包括风险分析和风险评价的全过程。

35-风险控制riskcontrol

作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的

过程。

36-风险估计riskestimation

用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。

37■风险评价riskevaluation

将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性

的过程。

38-EDOsessentialdesignoutputs

designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat

affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements

(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest

results).

39-DOEdesignofexperiment试验设计

一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对

试验进行合理安排，以较小的试验规模（试验次数），较短的试验周期

和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论

临床相关

40・申办者

是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

41-研究者

是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验

机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称

主要研究者。

42■伦理委员会

是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦

理性进行审查的独立的机构。

43-CROContractResearchOrganization合同研究组织

合同研究组织，主要生产和输出CRA，协助医院完成药物或器械

的临床试验，主要负责和控制试验项目的质量和促进入组。

44-CRCClinicalResearchCocndinator临床协调员

主要负责协助研究者（医生）完成临床试验中的不涉及医学判断

的工作，CRC一般是定点某个城市，负责该临床试验的一家中心的

工作。

站在研究者角度看问题，核心在于沟通情商等基本要素，关注日

常药品管理受试者管理，SAE上报，E