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文档简介

不合格药品、药品销毁管理制度第一章总则为保障公众用药安全，维护药品市场秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产许可证管理办法》及相关法规，结合本单位实际，特制定本制度。该制度旨在明确不合格药品的识别、管理、处置及销毁流程，确保不合格药品得到及时有效的处理，避免对社会和环境造成不良影响。第二章适用范围本制度适用于本单位所有药品的管理，包括采购、存储、销售及销毁过程中涉及的不合格药品。涉及的不合格药品包括但不限于因质量、效期、标签不符等原因被认定为不合格的药品。第三章管理规范第1节不合格药品的识别不合格药品的识别应依据以下标准：1.质量标准不合格：药品的质量指标未达到国家和行业标准。2.效期不合格：药品超过有效期或即将过期。3.标签不符：药品标签与实际内容不符，或缺乏必要的标签信息。4.运输、存储条件不合格：药品在运输或存储过程中未遵循规定的条件。第2节不合格药品的记录对于识别出的不合格药品，应及时进行记录，记录内容包括：-药品名称-规格-批号-识别日期-识别原因-处理意见记录应由相关责任人签字确认，并存档备查。第四章操作流程第1节不合格药品的隔离不合格药品应立即进行隔离，隔离区域应明显标识，防止误用或销售。隔离区域的管理由质量管理部门负责，确保不合格药品与合格药品分开存放。第2节不合格药品的评估1.初步评估：质量管理部门应对不合格药品进行初步评估，确定是否符合销毁条件。2.复核：如有争议，需由专家小组进行复核，最终决定药品的处理方式。第3节不合格药品的销毁申请确认不合格药品需进行销毁时，质量管理部门应填写《不合格药品销毁申请表》，并附上相关记录及评估报告，提交给管理层审批。第4节药品销毁实施1.销毁方式：不合格药品可采用焚烧、化学处理等环保方式进行销毁，具体方式由质量管理部门根据药品性质决定。2.销毁记录：销毁后，应填写《不合格药品销毁记录表》，记录销毁药品的名称、数量、销毁方式、时间及参与人员，并由现场人员签字确认。第5节信息反馈销毁完成后，质量管理部门应及时向相关部门反馈销毁情况，并将销毁记录存档备查。第五章监督机制第1节监督职责1.质量管理部门：负责不合格药品的识别、记录、隔离、评估及销毁实施的全过程监督。2.管理层：负责审批销毁申请，并定期对不合格药品管理情况进行检查。第2节定期评估每季度应对不合格药品管理制度进行评估，检查制度落实情况，及时发现问题并整改。第3节违规处理对于违反本制度的行为，视情节轻重，给予相应的处罚，包括警告、罚款或解除劳动合同。第六章附则1.解释权：本制度由质量管理部门负责解释。2.实施日期：本制度自发布之日起实施。3.修订流程：如需修订，需由质量管理部门提出申请，经管理层审批后实施。第七章结语通过制定和实施不合格药品、药品销毁管理制度，本单位

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