检验操作程序

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（一）

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审核人：日期：年月曰

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目录

一、固体原辅料取样操作程序

二、液体原辅料取样操作程序

三、包装材料取样操作程序

四、中间产品取样操作程序

五、成品取样操作程序

六、菌检取样操作程序

七、纯化水取样操作程序

八、药材取样标准操作程序

九、沉降菌检测标准操作程序

十、尘埃粒子检测标准操作程序

十一、数值的修改和有效数字计算操作程序

十二、检验记录管理程序

十三、检验记录复核程序

十四、检验报告管理程序

十五、检验报告发放程序

十六、检品复检程序

十七、检验号编号程序

十八、检验记录与报告单编号程序

十九、检验文件管理程序

二十、化验用空白文件印刷管理程序

二十一、化验事故处理程序

二十二、化验室安全工作程序

二十三、中间产品检验室管理程序

二十四、微生物限度检查室定置管理程序

二十五、微生物限度检查室消毒管理程序

二十六、菌检器皿灭菌操作程序

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二十七、人员物品进出微生物限度检查室操作程序

二十八、检定用菌种保存和传代标准操作程序

二十九、检定菌销毁操作程序（型号）

三十、培养基配制标准操作程序

三十一、标准品编号与管理程序

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液体原辅料取样操作程序

1.0取样前准备

1.1取样用具：洁净的具塞取样瓶、玻璃吸管、吸耳球、请验单、

笔、取样记录、取样证。

1.2根据检验用量的四倍量计算取样量

1.3根据物料件数计算取样件数

原辅料总件数取样件数

n<3逐件取样

4<n<300册+1

——+1

n>3002

2.0取样

2.1请验单与实物核对，内容包括：品名、规格、批号、厂家、

进厂编号。

2.2检查外包装无破损、无混杂、无污染。

2.3化验员按取样车使用程序进行操作。保管员将物料包装外部

清洁后，从物料入口处移入取样车。

2.4打开容器盖，将吸管插入液面中部，吸耳球排除气体后再插

入吸管上端。

2.5每件等量抽取，装入取样瓶，封口后混匀。

2.6在取样瓶上做好标记、应有品名、规格、进厂编号、批号、

取样量、取样日期、取样者。

3.0取样结束

3.1将原包装严密封口，贴上取样证

3.2填写取样记录

3.3清扫取样现场

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包装材料取样操作程序

1.0根据样品的性质，准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的

无毒塑料袋，具塞玻璃瓶或无毒塑料瓶、手套等）和辅助工

具（剪刀、笔、标签、取样证等）前往取样地点取样，取完

样后，填好取样证。

1.2取样量

1.21有理化检验项目的包装材料按检验用量的一倍进行取样。

1.22无理化项目检验，只检验外观、尺寸、文字等的包材按检险

用量取样。

1.3根据包材件数计算取样件数：

n<3逐件取样

4<n<300品+1

——+1

n>3002

2.0取样

2.1核对请验单与包装材料外标记，内容为品名、规格、厂家、

批号、进厂编号。

2.2外包装无破损、混杂、污染。

2.3打开包装，每件等量抽取。

2.4将所取样品放入样品袋中，封好。

2.5在样品袋上做好标记，应有品名、规格、进厂编号、取样量、

取样日期、取样者。

2.6直接与药品接触的包装材料（内包装材料）必须在取样车内

进行取样。化验员按取样车使用程序进行操作。保管员将外

包装清洁后，将物料送入取样车。

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化验员打开内包装，带上洁净手套，用适当的工具在上、中、

下随机抽取，装入取样容器内封好。微生物检查样品，按无菌

操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。

3.0取样结束

3.1封上原外包装，贴上取样证，在原处摆放好。

3.2填写取样记录

3.3整理取样场所

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中间产品取样操作程序

1.0取样前准备

1.1准备好洁净干燥的不锈钢勺、取样袋、具塞三角瓶、辅助工

具等。

1.2根据检验用量的一倍量计算取样量。

1.3化验员带取样器具按《人员进出洁净区程序》进入指定地点

进行取样。

2.0取样

2.1确认物料容器上的品名、规格、批号。

2.2固体制剂将所取样品装于取样袋内，封好；液体制剂将所取

样品装于具塞三角瓶中，封好；做无菌检查、微生物限度检

查时，按无菌操作法取样，将所取样品装于事先已灭菌的具

塞瓶中，立即封好。

2.3在取样袋或取样瓶上做标记，应有品名、规格、批号、取样

日期、取样者。

3.0取样结束

3.1将原容器封上

3.2清理现场

3.3填写取样记录。如需送化验室检验，将样品送至化验室。

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成品取样操作程序

1.0取样前准备

1.1当产品生产进行到内包装结束时,QA检查员开始准备取样。

1.2准备好取样工具。

1.3依据检验量和留样量计算取样量。

2.0取样

2.1抽取内包装结束的成品样，以批为单位各部位随机抽样。

2.2抽样时应先检查品名、批号、数量及内包装的外观情况等，

无误后方可抽样。

3.0取样结束

3.1清理现场

3.2填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、数量、取

样日期、必要的取样说明和取样人签名等。

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菌检取样操作程序

1.0仓库或中间产品有待验样品时，填写请验单，通知化验员去

取样。

2.0化验员接到请验单凭取样证和灭菌的取样器具到仓库或车间

取样。

3.0无外包装的样品要求在无菌条件下取样

4.0一般采用随机抽样方法，抽样量应为检验用量（2个以上最小

包装单位）的一倍量。

5.0抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，

但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。

6.0凡能从药品瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长蜻、发

霉、虫蛀及变质的药品可直接判为不合格品，无需再抽样检

验。

7.0除成品取样和留样由QA检查员外，其它取样由化验员自取。

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纯化水取样操作程序

1.0取样人按《工艺用水质量监控程序》要求按时取样。

2.0取样器具

2.1材质：做微生物学检测的样品，其取样器具可为玻璃、搪瓷、

不锈钢制品；做化学检测的样品，其取样器具可为玻璃、搪

瓷、不锈钢及塑料制品。

2.2器具形状：广口具塞（盖）的容器。

2.3卫生要求：洁净干燥，做微生物学检验的样品，其器具要经

121℃30min灭菌。

3.0取样方式

3.1用来做微生物学和化学检测的样品分开取样。

3.2根据各使用点用水方式，如使用点长期连接软管，则在软管

末端取样，否则直接在使用点管口取样。

4.0取样前准备

4.1在车间使用点取样，取样器具需按《物料进入洁净区净化程

序》拿到现场，在制水现场取样，取样器具应在临收集样品

前打开包裹。

4.2取样前，先打开取样点阀门，冲洗管路l-2min（取样点连接长

软管时，冲洗5分钟），然后用管路中的水冲洗取水点管外壁

及取样器具三遍。

4.3取样时，调节出水阀门开启程度，出水口管伸入取样器具2cm,

且不得接触容器壁，取水量为检验量2倍。

4.4取毕，关闭水阀，盖好塞（盖），按程序离开取样现场。

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4.5用于微生物学分析的样品，应在取样后立即进行微生物检测,

或采用适当的方法保存（如冷藏）到测试开始为止。

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药材取样标准操作程序

1.0取样前准备

1.1准备取样袋及取样所需工具。

1.2根据药材件数按以下原则确定取样件数。

药材总件数在100件以下的取样5件；100-1000件，按5%

取样；不足5件，逐件取样。

贵重药材，不论包件多少，均逐件取样。

1.3对破碎的、粉末状的、或大小在1cm以下药材可用采样器抽

取样品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少

的抽取总量应不少于化验用量，另外QA留样100g;包件多

的，每一包件的取样量一般按下列规定：

一般药100-500g;

粉末状药材25g;

贵重药材5-L0g。

2.0取样

2.1取样前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致,

检查包装的完整性，清洁程序以及有无水迹、霉变或其它物

质污染等情况。

2.2将所取样品装于取样袋内，封好。

2.3在取样袋上做标记，应有品名、规格、批号、取样日期、取

样者。

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3.0取样结束

3.1封好原包装，贴上取样证，在原处摆放好。

3.2填写取样记录。

3.3清扫取样现场。

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沉降菌检测标准操作程序

1.0用暴露法收集沉降菌。

1.1沉降菌测定的设备主要是玻璃培养皿和营养琼脂培养基。

1.2沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最

小的地方，其最少采样点数目见下表。

沉降法最少采样点数目

面积洁净度级别

m2100000300000

S<1022

10<S<2022

20<S<4022

40<S<10022

100<S<20033

200<S<40066

400<S<1313

10003232

1000<S<6363

2000

S>2000

注：表中的S是指房间的面积。

在满足最少测点数的同时，还应满足最少培养皿数见下表。

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最少培养皿数

洁净度所需9Omni培养皿数（以沉降0.511计）

1000002

3000002

1.3采样方法及培养将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使

培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30〜350c

的条件下（可用恒温培养箱）培养48小时后计数。

1.4测定频次及标准见下表:

洁净监测表

区域洁净区

内容300000级100000级

标准平均415CFU/皿平均<10CFU/jni

测定频次1次/月1次/月

1.5采样点布置

洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，详见下面图示:

ghi

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1.6果计算

SMi

M=

n

M一平均菌落数（CFU）+

Mi—1、2、3……n号平皿菌落数

n一平皿总数

2.0用擦拭方法收入沉降菌

2.1为了对某些特定要求的器械、台面、桌面等处进行监测，可

按下法取样供检。

2.1.1准备好0.9%无菌氯化钠液10ml（5ml）无菌棉拭子，内径为

5cmX5cm空格的规格（灭菌处理）。

2.1.2将灭菌的规格板放在被检物体表面，用浸有0.9%无菌氯化钠

液的棉拭子一支，在规格板格内横竖涂各5次（往返为一次）,

并随之转动棉拭子。

2.1.3用上述同样方法在该物体上选择有代表性的1〜4个点，进行

连续采样，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有

lOmlO.9%无菌氯化钠液试管中，每个采样管敲打80〜100次,

做适当稀释作为供试液。

2.1.4记录所加0.9%无菌氯化钠液量及测试面积。

2.1.5对〉100cm2的物表面积应采样100cm2,单位为CFU/cm2;对

<100cm2的物表面积采样为全部，单位为CFU/件。

2.2以上供试液放入培养基中，待培养基凝固后，将其放入30〜

350c的培养箱中，培养48小时，计数。

附表一：固体制剂车间房间面积、平皿数和采样点

附表二：栓剂车间车间房间面积、平皿数和采样点

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附表一：固体制剂车间房间面积、平皿数和采样点

测试单位固体制剂车测试级别三十万级

房间名称房间面积平皿数采样点位置

缓冲间

19.52见“1.5”i

洁净更衣室123.02见“1.5”i

手消毒室

8.42见“1.5”i

洁净更衣室221.42见“1.5”i

整衣、存衣室

16.32见“1.5”i

洗衣室15.02见“1.5”i

洁具清洗室

5.82见“1.5”i

洁具储存室

6.52见“1.5”i

洁净走廊1131.93见“1.5”i

洁净走廊2110.03见“1.5”i

工器具储存室

54.23见“1.5”i

工器具清洗室

51.33见“1.5”i

内包材暂存室

29.62见“1.5”i

气闸18.12见“1.5”i

中间体暂存室

200.34见“1.5”h

塑瓶包装室

64.53见“1.5”i

铝塑包装室

34.02见“1.5”i

气闸212.72见“1.5”i

颗粒包装室

44.13见“1.5”i

箱式干燥室

15.02见“1.5”i

配浆室18.22见“1.5”i

前室19.52见“1.5”i

混1合制粒室32.02见“1.5”i

原辅料暂存室

31.22见“1.5”i

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气闸39.92见“1.5”i

粉碎过筛室

20.02见“1.5”i

前室218.72见“1.5”i

称量室

11.22见“1.5”i

沸腾干燥室

38.32见“1.5”i

前室39.32见“1.5”i

控制室

6.82见“1.5”i

一步制粒室

45.13见“1.5”i

门斗16.12见“1.5”i

配浆室216.82见“1.5”i

整粒总混室

52.53见“1.5”i

压片室137.42见“1.5”i

前室411.82见“1.5”i

压片室

223.92见“1.5”i

模具室

8.42见“1.5”i

门斗26.12见“1.5”i

高效包衣室

13.02见“1.5”i

配浆室39.72见“1.5”i

胶囊抛光室

13.42见“1.5”i

前室510.52见“1.5”i

胶囊填充室121.72见“1.5”i

胶囊填充室228.02见“1.5”i

中间体化验室

18.02见“1.5”i

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洁净区沉降菌测试位置

测试单位栓剂车间测试级别三十万级

房间名称房间面积平皿数采样点位置

原辅料暂存室13.72见“1.5”i

称量室9.32见“1.5”i

配料室36.02见“1.5”i

前室（缓冲）4.02见“1.5”i

灌封室44.43见“1.5”i

内包材暂存室5.72见“1.5”i

器具暂存室12.02见“1.5”i

器具洗涤室12.02见“1.5”i

洁具洗涤室8.42见“1.5”i

洁具储存室8.42见“1.5”i

中间体化验室5.72见“1.5”i

洁具室3.82见“1.5”i

男二更11.22见“1.5”i

缓冲（男）3.62见“1.5”i

缓冲（女）3.62见“1.5”i

女二更11.42见“1.5”i

洁净走廊73.23见“1.5”i

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尘埃粒子检测标准操作程序

1.0采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含

大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（区）的尘

埃粒子洁净度等级。

2.0尘埃粒子的主要测量仪器为尘埃粒子计数器。

3.0测定点选择在距地面0.8m高的平面对角线上的两点或该平面

两个滤器之间的点，可以选择具有代表性的关键操作点或气

流扰动极小的地方（死角）。采样点多于5个时，也可以在离

地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

其最少采样点数目见下表：

面积洁净度级别

m210010000100000300000

S<102~3222

10<S<204222

20<S<408222

40<S<10016422

100<S<200401033

2004s<400802066

400<S<1000160401313

1000<S<4001003232

20008002006363

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S>2000

注：表中的面积是指房间的面积。

对任何小洁净室或局部净化区域，采样点的数不得少于2个，总

采样次数不得少于5次。在满足最少测点数的同时，还应满足最

小采样量见下表：

每次最小采样量见下表:

采样量，L

洁净度

》0.5口m>5Mm

1005.66—

100002.838.5

1000002.838.5

4.0测定方法：

采用尘埃粒子计数器在采样点捕集超过采样量的空气，测定

计尘器中的》0.5口m和》5Hm的尘埃，做为每M3空气中的

尘埃数，记录在规定的记录薄内。

5.0结果计算

(1)采样点的平均粒子浓度

Cl+C2...+Cn

A=

N

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式中，A为某一采样点的平均粒子浓度，粒/ni3;Cn为某一采

样点的粒子浓度(n=l,2,...,n),粒/m3;N为某一采样点

上的采样次数。

(2)平均值的均值

A1+A2+...An

M=

N

式中M,为平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓

度，粒/m3;An为某一采样点的平均粒子浓度(n=l,2,•••,

n),粒/ni3;N为某一洁净室(区)内的总采样点数。

6.0标准值

最大允许数(粒子数个/m3)

区域

>0.5um>5um

100级洁净区35000

10000级洁净区3500002000

100000级洁净区350000020000

300000级洁净区1050000060000

7.0注意事项

7.1仪器开机,预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校

正。

7.2采样管口置采样点时，在确定计数稳定后方可开始连续计数。

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7.3计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以

免产生误差。

7.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度

不得大于1.5m。

7.5采样管必须干净，严禁渗漏。

7.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器进行检定，以保证测

试数据的可靠性。

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数值的修改和有效数字计算操作程序

本程序系根据《中国药典2010版》的“凡例”和国家标准

G8170-87《数值修约规程》而制订，适用于药检工作中除生物

检定统计法外的各种测量或计算而行的数值。

1.0有效数字的基本概念

1.1有效数字：系指在药品检验工作中所能得到的有实际意义的

数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最

后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数

字的欠准确程度通常只能是上下差1单位。

1.2有效数字的定位是指确定欠准确数字的位置，这个位置确

定后，其后面的数字均为无效数字，欠准数字的位置可以是

十进位的任何位数，用lOn来表示，n可以是正整数，如n=l、

101=10,n=2、102=100,……;n也可以是负数,如n=-l、

10-1=0.1,n=-2、10-2=0.01,……。

1.3有效位数

1.3.1在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从

非零数字最左一位数字向右数得到的位数减去无效零（即仅

为定位用的零）的个数。例35000若有两个无效零，则为三

位有效位数，应写作350x102；若有三个无效零，则为两位

有效数位，应写作35x103。

1.3.2在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右

数而得到的位数，例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两

位有效数，0.0320为三位有效位数，10.00为四位有效位数，

12.490为五位有效位数。

1.3.3非连续型数值（如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量）

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是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数几、

e和系数后等数值的有效位数也可视为是无限多位。例如分

子式“H2s04”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每

1ml的XXXX滴定液(0.Imol/L)中的“1”为个数,“0.1”

为名义浓度，其有效位数均为无限多位；规格项下的“3g”

或“1ml：25mg”中的“3”、“1”和“25”的有效位数也均

为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最

少有效位数而定。

1.3.4pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，

其整数部分只表明其真数的乘方次数。例如pH=ll.26

([H+]=5.5x10-12mol/L),其有效位数只有两位。

1.3.5有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。

例如85%与115%,都可以看成是三位有效位数；99.0%与

101.0%都可以看作是四位有效数字。

2.0数值修约及其进舍规则

2.1数值修约是指对拟约数值中超出需要保留位数时的舍弃，

根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。

2.2修约间隔是确定修约保留位数的一种方式。修约间隔的数

值一经确定，修约值应为该数值的整数倍。例如指定修约间

隔为0.1,修约值即应为0.1的整数倍中选取，也就是说，

将数值修约到小数点后一位。

2.3确定修约位数的表达方式

2.3.1指定数位

2.3.1.1指定修约间隔为10-n(n为正整数)，或指明将数值修约到

小数点后n位。

2.3.1.2指定修约间隔为1,或指明将数值修约到个数位。

2.3.1.3指定修约间隔为10n(n为正整数)，或指明将数值修约到

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10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”……数

位。

2.3指定将数值修约成n位有效数字（n为正整数）。

2.4进舍规则

2.4.1拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去。即保留的各

位数字不变。

例1将12.1498修约到一位小数，得12.L

例2将12.1498修约到两位有效位数,得12。

2.4.2拟舍弃数字的最左一位数字大于5,或是5,而其后跟有并

非全部为。的数字时，则进一，即在保留的末位数字加1。

例1将1268修约到百位数，得13x102。

例2将1268修约到三位有效位数，得127x10。

例3将10.502修约到个数位，得H。

2.4.3拟舍弃数字的最左一位数字为5,而右面无数字或皆为0时，

若所保留的末位数为奇数（1、3、5、7、9）则进一，为偶

数（2、4、6、8、0）则舍弃（修完的末位数为偶数或0）。

例1修约间隔为0.1（或10-1）

拟修约数值修约值

1.0501.0

0.3500.4

例2修约间隔为1000（或103）

拟修约数值修约值

25002x103

35004x103（特定时可为4000）

例3将下列数字修约成两位有效位数

拟修约数值修约值

0.03250.032

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3250032x103

2.4.4不许连续修约

拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多

次按前面规则（2.4.1-2.4.3）连续修约。

例修约15.4546,修约间隔为1

正确的做法为：

15.4546Tl5;

不正确的做法：

15.4546Tl5.445-15.46Tl5.5—16。

2.4.5为便于记忆，上述进舍规则可归纳成下列口决：四舍六入五

考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一,

不论数字多少位，都要一次修约成。但在实际运算时，四舍

五人即可。

3.0运算规则在进行数学运算时，对加减和乘除法中有效数字

的处理是不同的。

3.1许多数值相加减时，所得和或差的绝对误差必较任何一个数

值的绝对误差大。因此相加减时应以诸数值中绝对误差最大

（即欠准数字的位数最大）的数值为准，确定其它数值在运

算中保留的位数和决定计算结果的有效位数。

3.2许多数值相乘除时，所得积或商的相对误差必较任何一个数

值的相对误差大。因此相乘除时，应以诸数值中绝对误差最

大（即有效位数最少）的数值为准，确定其它数值在运算中

保留的位数和决定计算结果的有效位数。

3.3在运算过程中，为减少舍入误差，其它数值的修约可以暂时

多保留一位，待运算得到最后结果时，再根据有效位数弃去

多余的数字。

例113.65+0.00823+1.633=?

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本例是数值相加减，在三个数值中13.65的绝对误差最大，

其最末一位数为百分位（小数点后二位），因此将其它各数

均暂先保留至千分位。即把0.00823,修改成0.008,1.633

不变，进行运算：13.65+0.008+1.633=15.291

最后对计算结果进行修约，15.291应只保留至百分位，而修

约成15.29。

例214.131x0.076544-0.78=?

本例是数值相乘除。在三个数值中，0.78的有效位数最少，

仅为两位有效位数，因此各数值均应暂保留三位有效位数进

行运算，最后结果再修约为两位有效位数。

14.131x0.07654+0.78

=14.1x0.07654+0.78

=1.08+0.78

=1.38

«1.4

例3计算氧氟沙星（G18H20FN3O4）的分子量。

在诸元素的乘积中，原子数的有效位数可视作无限多位，因此

可根据各原子量的有效位数对乘积进行定位；而在各乘积的相

加中，由于中国药典规定分子量的数值保留到小数点后两位，

因此应将各元素的乘积修约到千分位（小数点后三位）后进行

相加；再将计算结果修约到百分位，即得。

12,011x18+1.00794x20+18.9984032+14.006747x

3+15.9994x4

=216,198+20.1588+18.9984032+42.020241+63.9976

=216.198+20.159+18.998+42.020+63.998

=361,373

«361.37

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4.0注意事项

4.1正确记录检测所得的数值。应根据取样量、量具的精度，检

测方法的允许误差和标准中的限度规定确定数字的有效位

数，检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字

和一位欠准数字。

4.2正确掌握运用规则。不论是何种办法进行计算，都必须执行

进舍规则和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结

果经修约后再记录下来。

4.3要根据取样的要求，选择相应的量具。

4.3.1“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的0.1%,可根

据称量选用分析天平或半微量分析天平；“精密量取”应选

用符合国家标准的移液管；必要时应加校正值。

4.3.2取用量“约XX”时，系指取用量不超过规定量的（100+10）%.

4.3.3取样量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效位数选

用与之相应的量具,如规定量取5ml、5.0ml、5.00ml时，

则应分别选用5~10ml的量筒、5~10ml的刻度吸管或5ml

的移液管进行量取。

4.4在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效

数字和数值修约规则进行运算，并将计算结果修约到标准中

所规定的有效位数，而后进行判定。

例异戊巴妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%,今取样

1.00428g,干燥后减失重量为0.0408g,请判定是否符合规

定？

本例为3个数值相乘除，其中0.0408的有效位数最少，为

三位有效数字以此为准。

0.0408+1.004x100.0%=4.064%

因药典规定的限度为不得过4.0%,故将计算结果4.064%修

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约到千分位的4.1%,大于4.0%,应判为不符合规定（不得

大于4.0%）。

也可因本例规定的限度4.0%的有效位数为两位，故在计算过

程中可暂多保留一位（即保留三位有效数字）,0.0408+1.00

x100%=4.08%。

再将结果修约成两位有效数字得4.1%,大于规定限度4.0%,

应判为不符合规定。

如将上述规定的限度改为“不得大于4%”，而其原始数据不

变，则0.04+1.Ox100%=4,1%

再修约成一位有效位数得出4%,未超过4%的限度，则应判

为符合规定（不得大于4%）。

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检验记录管理程序

1.0所有检验均应有相应的检验记录，每批产品生产过程中的各

种检验记录（包括取样），应装订成册，形成该批产品的批

检验记录。

2.0检验记录内容：

检品名称、规格、批号、来源、检验依据；

取样日期、检验日期；

称量记录、现用试药配制记录、所用仪器名称、型号；

检验项目、检验数据、计算、检验结果，如有特殊需要，记

录温度、湿度及色谱图。

判定；

检验人、复核人。

3.0检验记录应由检验人填写，应随做随记，不得事后补记。

4.0检验记录书写要求：

记录完整，无缺损角，不得漏项；

有检验数据、计算公式；

字迹清晰、色调一致，仅限用黑碳素笔书写。

书写正确（如日期应写成XXXX年XX月XX日）；

检验结果的写法应与中国药典规定一致。

数据真实，不得随意涂改，如需更改，应在改动的数据上划

两条水平线，然后将正确的数据写在上方并在划线处签字；

测定数据的处理遵循数值的修改和有效数字的计算程序；

检测数据应采用国家法定计量单位、符号、代号等。

5.0检验记录完成后，应由第二者对记录内容计算结果进行复

核，防止检验人未发现的检验记录错误保证记录真实可靠。

6.0复核时，如发现错误，应由检验人本人更改。

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7.0复核后的记录，属文字、计算错误，复核人负责；属检验错

误检验■人负责。

8.0检验记录属保密范畴，不得随意携出公司外，不得让无关人

员翻阅或复制。

9.0当检验过程发生异常情况应进行复检时，应根据实际情况做

好复检记录，复检记录要求同一般检险记录的要求。

10.0对于容易丢失的单项检验记录，如记录图谱、内部检险报告

等妥善保管。

11.0检验记录须保存3年或药品有效期后一年。

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检验记录复核程序

1.0检验人填写完检验记录后交给复核人复核，未经复核人复核

签名的记录属未完成状态，检验人对此负责。

2.0复核依据：质量标准、检验标准操作程序。

3.0复核内容

3.1检验项目完整，不缺项。

3.2计算公式，计算数值判定。

3.3检验原始记录符合规定要求，复核人签名，否则可拒绝复核,

待检验人按要求改正后，复核人再签名。

4.0属于复核内容规定的项目发生错误由复核人负责。

5.0属操作者差错等其它问题由检验人负责。

6.0复核工作在检验记录填写后2小时之内完成，不能耽误生产

进度。

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检验报告管理程序

1.0生产过程中的各种检验结果，均以检验报告单的形式向相关

部门传达。

2.0检验报告单分为：

⑴原辅料检验报告单；

⑵包装材料检验报告单

(3)中间产品检验报告单；

(4)成品检验报告单；

(5)留样考察报告单；

(6)水质检验报告单；

(7)为险证目的设计的检验报告单。

3.0检验报告单内容：

品名、规格、批号、来源、数量、报告单编号、检验依据、标

准；

取样日期、报告日期；

检验项目及结果；

合格与否的判定；盖检验专用章。

检验人签字、复核人签字、化验室负责人签字。

4.0检验报告单由检验人填写，字迹工整、清楚，不得勾抹、涂改。检验结

果的写法应与《中国药典》规定一致。检测数据应采用国家法定计量单

位。

5.0经第二人复核，QC主管审查、签字后发行，并建立检验台帐。

6.0审核过程中，如发现错误，应退回，由检验员本人复验更正，

并重新填发检验报告。

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7.0检验报告单盖有公司质量检验专用章后生效。

8.0检验报告单归入批检验记录。

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检验报告发放程序

1.0化验员按检验报告内容要求填写好检验报告单。

2.0复核人按检验操作程序、质量标准及检验报告要求逐项复核，

无漏项、数据应准确。

3.0QC主管或专项负责人收集当日报告并登记检验台帐。

4.0检验报告由QC主管签字后，方可发放。

5.0检验报告应在检验完毕的当日填写并发放，发放时填写“检

验报告单发放台帐。”

6.0检验报告书：

成品：一式四份，QC自存一份，其他三份经QA检查员审核，

转发给生产请验部门，生产部门留一份，归到生产批记录中，

其他两份随成品入库，仓库留一份存档，另一份随成品出库

时发到销售部门。