药物临床试验项目流程护理病历临床病案_第1页
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文档简介

药物临床试验项目流程机构办公室I.项目受理机构办公室统一受理机构办、项目负责人（PI）、机构主任依次签字同意后正式受理SOP-GZXX-002-01项目受理的SOPII.试验方案的确定项目负责人与申办者讨论试验方案、知情同意书、招募材料等等定稿报伦理委员会进行审查伦理委员会审查通过后颁发批件SOP-GZXX-003-01试验方案设计SOP设计规范III.资料备案项目正式启动前，研究者或申办者将最终批准的试验方案、CRF、知情同意书等向机构办备案。SOP-GZXX-004-01资料备案的SOPIV.项目启动会PI、申办者、机构办等对研究团队进行培训PI与研究团队成员签订分工授权书SOP-GZXX-005-01项目启动会的SOPV.知情同意必须完全解释知情同意内容，获得受试者本人的签名及日期不得胁迫、利诱及采取其他违规方法获取知情同意特殊人群的知情同意和特殊情况下的知情同意SOP-GZXX-007-01知情同意SOPVI.受试者筛选及入选签署知情同意书后，对受试者进行完整地筛选，完全符合入组标准，无排除标准，方可入组。SOP-GZXX-006-01受试者筛选/入选SOPVII.数据的记录及CRF的填写原始资料的记录应完整、详实，涂改应保持原记录清晰可辨，并签名及注明日期CRF一般不得有空缺项CRF不得出现受试者全名，应用字母等代替，复印报告时须遮住姓名SOP-GZXX-008-01原始资料记录SOPSOP-GZXX-009-01CRF记录SOPSOP-GZXX-010-01试验数据记录SOPVIII.试验药物的领取、保管、分发、回收及退还试验药物由机构办统一接收，保存于机构库房项目授权的药物管理员定期向机构领取试验药物试验药物保存于药柜/冰箱中，加锁，进行温湿度监控药物管理员向研究者发放试验药物，并回收空包装试验结束，药物管理员将剩余药物及空包装退回机构办SOP-GZXX-011、012、013、014试验药物领取、保管、分发、回收退还SOPIX.AE的处理X.紧急揭盲紧急状况下研究者需了解受试者所接受的治疗，可进行紧急揭盲PI同意后方可揭盲SOP-GZXX-019-01紧急揭盲SOPXI.项目小结PI定期撰写项目小结，报告试验进程及存在问题。SOP-GZXX-023-01项目小结SOPXII.质控PI对项目质量负全责，核查项目的每个环节专业质控员定期检查所有病例，落实项目质量情况机构质控员定期抽查病例，落实项目质量情况。SOP-GZXX-015-01内部质控监查SOPXIII.试验结束最后一例受试者随访结束后，试验结束试验结束须经伦理委员会同意SOP-GZXX-024-01试验结束SOPXIV.总结报告的撰写PI负责撰写总结报告机构办审核，机构盖章SOP-GZXX-025-01总结报告撰写

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