医疗器械质量管理制度 版 购货者资格审查管理制度

医疗器械质量管理制度版购货者资格审查管理制度医疗器械质量管理制度及购货者资格审查管理制度第一章总则为了确保医疗器械的质量安全，规范购货者的资格审查流程，依据国家医疗器械监管法律法规及相关行业标准，特制定本制度。通过本制度的实施，旨在提升医疗器械的管理水平，保障患者安全和公共健康。第一条目的本制度旨在建立健全医疗器械质量管理及购货者资格审查机制，保障医疗器械在采购、使用过程中的质量安全，减少医疗事故的发生。第二条适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、使用及管理，涉及所有相关人员，包括采购部门、质量管理部门及使用部门。第三条法规依据本制度依据以下法规及标准制定：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《医疗器械生产质量管理规范》4.《医疗器械采购管理规范》第二章医疗器械质量管理规范第四条质量管理体系1.本单位应建立完整的医疗器械质量管理体系，确保每一环节都有明确的责任和规范。2.质量管理部门负责对医疗器械的质量控制，定期进行内部审核和评估，确保质量管理体系的有效性。第五条采购流程1.采购部门需制定年度采购计划，明确所需医疗器械的种类、数量及预算。2.采购部门根据计划进行市场调研，选择符合国家法规及行业标准的供应商。3.供应商应提供相关资质文件，包括医疗器械注册证、生产许可证及质量管理体系认证等。第六条验收流程1.所有采购的医疗器械在入库前必须进行验收，验收内容包括外观、数量、有效期及相关技术文件。2.验收合格后，由专人负责入库，不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好相关记录。第七条储存管理1.医疗器械应根据其性质和使用要求进行分类储存，确保储存环境符合相关规定。2.定期对储存的医疗器械进行检查，确保其有效性和安全性。第三章购货者资格审查管理规范第八条购货者资格审查目的确保购货者具备合法采购医疗器械的资格，防止不合格购货者的进入，维护市场秩序及患者安全。第九条购货者资格审查流程1.购货者在采购医疗器械前，需向采购部门提交购货申请，说明采购目的及所需器械。2.采购部门对购货者进行资格审查，审查内容包括：-购货者的合法经营资质-购货者的医疗机构资质-购货者的使用目的及项目3.审查合格后，方可进行采购；如审查不合格，需告知购货者并提出整改建议。第十条购货者资质要求1.购货者须持有有效的医疗机构执业许可证。2.购货者需具备相应的医疗器械使用资质，能够提供合法的采购用途说明。3.购货者应具备相应的财务能力，能够承担所需医疗器械的采购费用。第十一条购货者的责任1.购货者在采购医疗器械时，必须遵循国家相关法规，确保所购器械的合规性。2.购货者应对所购器械的使用负责，确保其用于合法的医疗目的。第四章监督机制第十二条监督评估1.质量管理部门定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，确保其符合使用标准。2.采购部门需定期对购货者的资格进行复审，确保其持续符合采购要求。第十三条记录与报告1.所有医疗器械的采购、验收、储存及使用情况需建立详细记录，确保信息可追溯。2.各部门需定期向管理层报告医疗器械的使用情况及相关问题，发现问题及时整改。第十四条违规处理1.对于违反本制度的行为，采购部门将依据公司相关规定进行处理。2.若购货者在采购过程中存在欺诈行为，将依法追究其法律责任，并禁止其再次采购。第五章附则第十五条制度解释本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。第十六条修订与生效本制度如需修订，需由质量管理部门提议，并经管理层审核通过后生效。第十七条其他本制度未尽事宜，按照相关法律法规及公司其他管理制