2024年大型医疗设备操作使用管理制度例文（二篇）

第6页共6页2024年大型医疗设备操作使用管理制度例文防护口罩与医用防护服（遵循《国食药监械[____]____号》文件规定）。对于涉及植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须构建详尽且可追溯的使用记录体系。该记录务必涵盖患者基本信息、产品详情（包括但不限于名称、数量、规格型号）、以及针对无菌产品所必需的灭菌批号等，以确保产品的全程可追踪性。（六）医疗器械不良事件监测机制：1.医疗器械使用单位应构建并实施一套完善的医疗器械不良事件监测管理制度，明确责任部门并配置专职或兼职人员，专门负责本单位的不良事件监测工作。2.使用单位需妥善保存不良事件监测记录，该记录应至少保留至医疗器械标明的使用期届满后____年，或确保记录保存期限不低于____年。记录内容应符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的相关规定，并全面记录不良事件的发现、报告、评估及控制过程。3.使用单位有责任报告所有可能导致或已导致严重伤害乃至死亡的医疗器械不良事件。4.不良事件的报告应遵循“可疑即报”的原则，其中，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，则需在____个工作日内上报。5.每年____月底前，使用单位需对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并将总结报告妥善保存以备查。6.一旦发现突发、____的医疗器械不良事件，使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生主管部门及不良事件监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。（七）医疗机构在进行医疗器械临床试验时，必须严格遵守《医疗器械临床试验规定》的各项要求。三、关于医疗器械使用情况的报告要求，各级医疗机构需按照以下规定执行：一级及以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》（附件1）。一级以下医疗机构（除口腔诊所外）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》（附件3）。口腔诊所及设有口腔诊疗项目的一级及以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。针对报告内容的特殊要求：（一）若发生重大医疗器械使用质量事故，医疗机构应立即通知____市药品监督管理局石景山分局及____市石景山区卫生局，并随后以书面形式提交详细的事故报告及处理情况。医疗设备使用制度：1.使用科室的负责人是该部门设备管理的首要责任人，并需指定专人负责设备的日常管理。应定期对设备进行维护保养，确保其处于良好状态，随时可用。同时，需确保设备台账、卡片与实物相符。2.新进仪器设备在使用前需经后勤科验收，并由相关专业人员进行操作培训。操作人员需在完全掌握仪器结构、性能、工作原理及维护保养方法后，方可独立使用。初次使用者必须在熟练人员的指导下进行操作。3.仪器使用人员必须严格遵守仪器的技术标准、说明书及操作规程。使用前应确认仪器状态良好，使用后需按规程正确关闭设备，并与专管人员共同检查确认。4.禁止随意搬动不可移动的仪器。操作过程中，操作人员不得擅自离开岗位，一旦发现仪器运行异常应立即查明原因并排除故障，必要时可请求后勤科协助。严禁在设备带故障或超负荷状态下使用。5.设备使用部门未经许可不得擅自改造设备。仪器设备（包括主机、附件、说明书）必须保持完整，即使损坏的部件也需经后勤科检验后方可处理。6.科室间设备调整需经后勤科同意并办理相关手续。科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，并由双方仪器管理或使用人员办理交接手续，明确使用期限并按时归还。临床科室因紧急救治需要调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科应无条件支持。7.贵重仪器原则上不对外借出，特殊情况下须经分管院长批准后方可借出。收回时，需由保管科室检查无误后方可收管。8.设备发生故障后，应立即通知后勤科或维修部门进行处理。使用部门不得擅自拆卸设备。使用人员应如实向维修人员描述故障现象及前后异常情况，以便快速定位并排除故障。未经批准，使用科室不得将设备带至外地维修。9.因违反操作规程导致的事故或损失，将由当事人承担相应的责任。2024年大型医疗设备操作使用管理制度例文（二）关于医疗器械使用管理的相关规定如下：一、针对防护口罩及医用防护服（依据《国食药监械[____]____号》文件），需严格管理。对于涉及植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须建立健全并妥善保存详尽的使用记录。该记录应包含但不限于患者姓名、产品名称、数量、规格型号、以及针对无菌医疗器械的灭菌批号等关键追踪信息，以确保产品的可追溯性。二、医疗器械不良事件监测：1.使用单位需构建完善的医疗器械不良事件监测管理体系，明确责任部门及专（兼）职人员负责监测工作。2.建立并妥善保存不良事件监测记录，保存期限应至少覆盖医疗器械标明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。记录内容需符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》之规定，并涵盖不良事件的发现、报告、评价及控制全过程的文件资料。3.使用单位应及时报告涉及本单位使用的医疗器械所引发的严重伤害或死亡风险的不良事件。4.遵循“可疑即报”原则，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致或可能导致严重伤害的事件，亦需在相应时限内报告。5.每年____月底前，需对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并妥善保存以备查。6.如遇突发、紧急的医疗器械不良事件，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门及不良事件监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。三、医疗器械临床试验应严格遵守《医疗器械临床试验规定》的相关要求。四、关于医疗器械使用情况的报告，各级医疗机构需按照以下规定执行：一级以上医疗机构（含一级）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》（见附件1）。一级以下医疗机构（除口腔诊所外）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》（见附件3）。口腔诊所及设有口腔诊疗项目的一级（含一级）以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。（一）发生重大医疗器械使用质量事故时，医疗机构应立即通知____市药品监督管理局石景山分局及____市石景山区卫生局，并以书面形式详细报告事故情况及处理进展。五、医疗设备使用制度：1.使用科室负责人为本部门设备管理的首要责任人，需指定专人负责日常管理与维护，确保设备处于良好状态，随时可供使用，并保持账、卡、物三者一致。2.新进仪器设备在使用前需经后勤科验收，并由相关专业人员进行操作培训，确保操作人员熟悉设备构造、性能、工作原理及维护方法后方可独立使用。初次使用者需在熟练人员指导下操作。3.操作人员需严格按照技术标准、说明书及操作规程使用设备。使用前后需检查设备状态，确保操作规范，并在使用后与专管人员共同检查、关机并妥善放置。4.禁止随意搬动固定设备。操作人员在操作过程中不得擅自离开岗位，一旦发现设备异常应立即排查故障，必要时请后勤科协助处理，严禁设备带故障或超负荷运行。5.未经许可，不得擅自改造设备。设备及其附件、说明书等应保持完整，损坏部件需经后勤科检验后方可处理。6.科室间设备调整需经后勤科同意并办理相关手续。设备调剂使用时需经主管科室主任批准，双方办理交接手续并约定使用期限，确保按期完好归还。紧急情况下，如抢救病人需调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科全力支持。7.贵重仪器原则