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君实生物的降血脂药PCSK9抑制剂上市,疗效相当竞争压力较大10月11日,君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液(JS002,商品名:君适达)在NMDA获批上市。PCSK9抑制剂的市场表现:2021年,全球PCSK9药物销量大幅增长,创收规模达15.5亿美元,其中依洛尤单抗作为全球首款上市的PCSK9抑制剂,自获批以来,销售额长势喜人,2021年销售额为11.17亿美元,首次突破10亿美元,2022年,销售额持续增长至12.96亿美元。上市2年内,inclisran累计销售额1.24亿美元。依洛尤单抗成为PCSK9抑制剂的行业龙头。目前,在我国获批上市的PCSK9靶点药物中3款为进口药物,1款为国产创新药。2023年中国PCSK9抑制剂市场规模预计约为1.5亿美元,2030年预计市场规模将达13亿美元(约95亿人民币),复合年均增长率为36.9%。从疗效来看:他汀类药物的降血脂能力相对药弱于PCSK9抑制剂,而PCSK9抑制剂与高强度的他汀类药物等药物联合使用,降血脂的能力更强。单用PCSK9抑制剂与他汀类联合依泽麦布相当,降血脂能力均在60%多,而PCSK9抑制剂联合他汀类和依泽麦布的效果能够达到新高度。pcsk9抑制剂疗效比较情况:疗效相当在国际上现有的四款已经上市的PCSK9抑制剂的降血脂效果均处于50-70%,效果相当。其中依洛尤单抗在2015年7月份在欧洲上市,在2015年8月份在美国上市。阿利西尤单抗在2015年7月份在美国上市,在2015年9月欧洲上市。托莱西单抗在2023年8月份在中国上市。Inslisiran在2020年12月份在欧洲上市,在2021年12月在美国上市。在中国市场,依洛尤单抗在2018年7月份在中国上市。阿利西尤单抗在2020年4月份在中国上市。托莱西单抗在2023年8月份在中国上市。Inslisiran在2023年8月份在中国上市。中国上市时间普遍相对欧美要晚个3年左右。从疗效看,PCSK9抑制剂的效果普遍在60%左右的血脂下降幅度。而君实生物的昂戈瑞西单抗可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达67.4%。JS002-006数据显示,两种给药方式下(预充式注射器(PFS)皮下注射和预充式自动注射器(AI)皮下注射),昂戈瑞西单抗与安慰剂相比,LDL-C水平均显著降低70%以上(PFS组72.7%,AI组71.1%)。君实生物的PCSK9抑制剂的效果与国际市场上的产品效果相当。pcsk9抑制剂市场竞争格局:国内竞争激烈在国内,2024年9月30日,康方生物宣布,NMPA批准了公司自主研发的1类新药伊喜宁®(伊努西单抗,抗PCSK9单克隆抗体)的上市许可申请。2023年8月16日,信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液(研发代号:IBI306)获得NMPA批准上市。2024年10月11日,君实生物发布昂戈瑞西单抗成功在华获批。国内已经有3个同类产品上市,而且都是头部企业,合计已经有5个不同企业同类产品上市,预计竞争依然非常激烈。而且恒瑞医药已经提交上市申请。依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入医保,价格每针300元左右,每月两针,全年大约花费7200元。总结:君实生物前面已经有两个公司的PCSK9抑制剂已经上市,包括康方生物
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