药品物流服务规范编制说明

《药品物流服务规范(征求意见稿)》编制说明一、项目来源为贯彻落实国务院《关于印发物流调整和振兴规划的通知》（国发【2009】8号）要求，进一步推进药品现代物流标准化工作，针对规划中提出的“制定物流标准专项规划”任务，国家标准化管理委员会会同10个部门联合发布了《全国物流标准专项规划》（以下简称《规划》）。《规划》从国家物流业发展的实际需要出发，提出了物流技术、物流信息、物流服务等13个重点领域的标准制、修订任务，旨在推动物流业基础性、通用性标准和急需标准的制修订工作。《药品物流服务规范》的编制是13个重点领域中急需制定的国家标准之一。《药品物流服务规范》是经国家标准化管理委员会批准列入“2009年度国家标准制修订计划”（国标委综合[2009]93号）的国家标准项目之一，项目编号为20091375-T-469。该标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口，由中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、中国医药商业协会、国药控股股份有限公司等单位牵头组织起草。《药品物流服务规范》规定了药品物流服务的基本要求、仓储、配送、信息服务、风险控制、投诉处理及服务质量主要评价指标，适用于药品生产、流通过程中涉及药品物流服务的规范。此标准建议为推荐性国家标准。二、关于标准名称“2009年度国家标准制修订计划”（国标委综合[2009]93号）中批准的原项目名称为《医药物流服务规范》，标准经起草组讨论及反复征求专家意见后，项目名称最终变更为《药品物流服务规范》。名称变更主要原因有两个方面：1、“医药”的概念大而不清晰，“医药”商品不仅包括药品，也包括医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等，各种商品的质量特性各不相同，物流环节的管理侧重点也不尽相同，本标准主要针对药品类为主，适用范围为药品的物流服务管理2、与现行行业政策、规划、法律法规规章中的提法保持一致性，以确保今后标准的宣传、实施中不发生标准使用者对标准理解上的分歧。三、标准制定的目的和意义随着社会经济的快速发展和人民健康意识的日益提升，药品流通行业获得了长足发展，市场规模持续扩大，发展水平逐年提升，社会作用不断增强。但是，由于长期实行的以药补医体制性弊端，以及准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分等因素，导致药品流通行业存在流通组织化、现代化水平较低，现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家相比存在很大差距等问题。为进一步发展现代医药物流，提高药品流通效率，《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》提出，应结合行业特点和市场需求，借鉴国际先进经验，尽快建立药品流通行业标准体系。本标准的制定旨在对药品物流服务予以规范，为药品物流服务提供指导性的标准，从技术标准层面为政府部门的宏观管理和政策制定提供基础的依据。四、编制原则和依据《规范》编制的原则和依据主要有三个方面：药品的特殊性药品是一种预防、治疗疾病的特殊商品，与一般商品相比具有更强的生命关联性、高专属性、高质量性、高度专业性等特点。为了保证药品质量安全有效，涉及到药品生产、销售、使用等各环节的所有行为都应严格遵守国家药品管理法律、法规的相关规定；同时，也要遵守消防、安全、环保、卫生等一般法律法规的规定。药品物流的专业性专业的医药物流不仅应符合《药品经营质量管理规范》的规定，具备与所经营药品相适应的设施设备和信息管理系统，还应具备提供物流服务的基本条件，实现对药品储存、配送、运输、装卸、搬运、包装、流通加工等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。药品物流风险控制为了保证药品质量，药品的风险控制应贯穿于药品的生产、销售和使用全过程，实现风险的识别、控制和规避。本标准在消防、防盗、交通安全管理等风险控制方面，要求企业建立健全风险管理制度及员工培训制度，并具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。企业还必须具有存货保险、财产保险、运输保险，使风险得到有效控制。五、标准的研究、起草过程根据全国物流标准专项规划计划项目，《药品物流服务规范》国家标准制定课题下达后，中国物流与采购联合冷链物流专业委员会、中国医药商业协会牵头组织国药控股股份有限公司、浙江英特药业有限责任公司、北京松冷冷链物流有限公司、福建新大陆集团等单位组成项目课题组；同时成立了《药品物流服务规范》标准起草小组，委托国药股份股份有限公司负责标准初稿的起草工作。经过征求数家药品流通企业物流中心意见后，编制完成《药品物流服务规范（初稿）》。2010年8月，《药品物流服务规范》课题组在北京召开研讨会，有关专家与课题组人员对标准初稿进行修改，形成《药品物流服务规范》（征求意见稿一稿）。2010年10月，中国医药商业协会在深圳组织召开会长会议，对“征求意见稿一稿”进行审议，各会长单位对此标准稿提出很多建设性的意见，起草小组在此基础上对“征求意见稿一稿”进行了修改和完善，形成了“征求意见稿二稿”。为保证标准修订工作质量，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会和全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会分别在2010年12月、2011年4月和2011年9月邀请了国家标准化管理委员会、商务部、中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国物流技术协会、中国制冷协会、北京市药监局等领域的专家，以及药品批发企业、从事医药物流的企业代表对“征求意见稿二稿”进行讨论；标准起草小组在听取各方专家的意见后，对标准进行了补充和完善，增加了药品物流的运输与配送等重要技术内容，并将项目原名称《医药物流服务规范》变更为《药品物流服务规范》，形成“征求意见稿三稿”。此稿在起草小组内部达成了一致意见，并得到了专家和企业代表的肯定。标准计划在2012年7月向社会各界公开征求意见。在标准制定过程中，参与标准修改的单位和企业主要有北京医药行业协会、上海医药商业行业协会、江苏省医药商业协会、北京医药股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、广州医药有限公司、重庆医药股份有限公司、华东医药股份有限公司、云南省医药有限公司、中国永裕新兴医药有限公司、乐仁堂医药集团股份有限公司、国药集团新疆新特药业有限公司等，共35家。六、标准主要技术指标1、标准内容《药品物流服务规范》国家标准为推荐性标准，主要内容包括：（1）封面（2）目次（3）前言（4）标准主要内容：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、药品物流仓储、药品物流配送、药品物流信息服务、风险控制、投诉处理、药品物流服务质量的主要评价指标。2、主要内容说明（1）范围：本标准规定了药品物流服务的基本要求、仓储、配送、信息服务、风险控制、投诉处理及服务质量主要评价指标。本标准适用于药品生产、流通过程中涉及药品物流服务的规范。（2）规范性引用文件：药品物流服务过程中，依据GB2894、GB13495、GB16179、GB/T18354-2006、QCT449-2010等标准执行。（3）术语和定义：对本标准中引用的术语进行明确，分别有药品、冷藏药品、特殊管理的药品、药品批发企业、药品经营范围、药品物流等术语。（4）基本要求1）应具有与所从事的药品物流服务规模和范围相适应的运输、仓储设施设备、物流管理信息系统，具有负责药品质量管理的质量管理机构、药品质量管理的规章制度、药学技术人员、物流管理人员。2）应遵循国家及有关药品管理的法律法规及消防、安全、环保、卫生等方面的法律、法规及强制标准的规定。3）特殊管理的药品应符合特定的国家法律法规要求。（5）药品物流仓储：主要从信息、单据审核及作业准备，药品收货验收，药品在库储存、养护，药品出库与包装，销后退回药品处理，不合格药品处理、单据信息传输与管理，药品仓库环境温湿度的控制，作业场所、标识等方面进行要求。（6）药品物流配送：主要从运输与配送，装卸与搬运，货物交接等方面进行要求。（7）药品物流信息服务1）采用适宜的信息技术，完成物流过程中信息采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息管理电子化、数字化、网络化，做到真实、准确、完整。2）疫苗配送应全程温控监测、信息跟踪。3）具有网上登录或人工查询的药品追踪信息系统。（8）风险控制1）具有消防、防盗、交通安全管理制度及培训。2）具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。3)具有存货保险、财产保险、运输保险，使风险得到有效控制。（9）投诉处理1）提供给客户方便、可靠的投诉渠道。2）投诉应在合理或承诺的期限内进行，无法有效处理的应及时向投诉者反馈。3）所有投诉应有记录，并可提供投诉处理的进度查询。4）投诉处理的结果应及时反馈给投诉者，并采取预防措施防止类似事件再次发生。（10）药品物流服务质量的主要评价指标：主要用于衡量和考核物流运营及服务质量，评价指标包括：验收准确率、出库差错率、货物损失率、有效投诉率、订单按时完成率、单据与信息传递准确率、帐货相符率、货物准时送达率、订单处理正确率。七、标准的实施建议1、本标准是药品物流服务的管理性标准，建议作为推荐性国家标准发布并予以实施。2、药品流通行业主管部门可将标准作为规范行业发展的依据和抓手。2010年，商务部在发布的《关于做好2010年药品流通行业管理有关工作的通知》中提出“制定标准和管理办法，促进行业规范发展”、“加快制定行业经营、服务等标准体系”；本标准即是在这样的背景下起草的。国家食品药品监督管理局在2011年修订公布《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》（简称GSP），以部门规章的方式针对药品经营质量管理工作重新做出规定；本标准亦充分结合GSP中的规定，将GSP的规定融入标准中。标准为政府部门规范药品物流服务行为、、提高药品经营监管水