医疗器械与诊断设备研发作业指导书

医疗器械与诊断设备研发作业指导书TOC\o"1-2"\h\u1626第1章研发概述 4229211.1医疗器械研发背景 4313421.2诊断设备研发意义 5316361.3研发流程与规范 529456第2章市场调研与需求分析 5267612.1市场调研方法 5200372.1.1文献调研 5319482.1.2问卷调查 6316042.1.3深度访谈 693332.1.4竞品分析 6121502.2需求分析要点 6239522.2.1用户需求 66072.2.2技术发展趋势 6290092.2.3政策法规要求 631482.2.4市场竞争态势 6174282.3竞品分析 65142.3.1产品功能 6230642.3.2技术水平 759212.3.3市场表现 7244092.3.4售后服务 7233392.3.5品牌影响力 713046第3章产品设计规划 7122273.1设计原则与目标 7151053.1.1设计原则 7106923.1.2设计目标 7111903.2功能模块划分 7317733.3技术路线选择 81378第4章硬件系统设计 8170524.1电路设计基础 8262384.1.1设计原则 8297154.1.2电路分类 8317054.1.3电路拓扑 8159794.2元器件选型与电路仿真 8262984.2.1元器件选型 8257734.2.2电路仿真 9290244.2.3仿真方法 9138404.3PCB设计及制造 9277344.3.1PCB设计规范 9118964.3.2PCB设计流程 990594.3.3PCB制造与加工 951484.3.4PCB组装与调试 938884.3.5PCB设计注意事项 917193第5章软件系统设计 9206885.1软件架构设计 980845.1.1架构概述 9119815.1.2系统分层 998605.1.3模块划分 10182865.1.4接口定义 1092035.2算法研究与实现 1026355.2.1算法概述 10303325.2.2算法选择 10234075.2.3算法实现 10231515.3用户界面设计 1152705.3.1界面概述 11160285.3.2设计原则 11320725.3.3界面实现 1130845第6章机械结构设计 11227516.1机械结构设计原则 1168216.1.1符合功能需求：机械结构设计应充分考虑医疗器械与诊断设备的功能需求，保证结构布局合理，满足使用功能和操作便利性。 11250246.1.2安全可靠：在设计过程中，要充分考虑医疗器械在使用过程中可能遇到的各种风险，采取相应的结构设计措施，保证设备运行安全可靠。 1119436.1.3易于维护：机械结构应便于拆卸和组装，以便于日常维护和故障排查。 118426.1.4节约成本：在满足功能要求的前提下，尽量简化结构，降低制造成本，提高经济效益。 12277696.1.5环保节能：选用环保材料，降低能耗，符合国家相关环保政策。 12287436.2材料选择与应用 12271976.2.1材料功能要求：根据医疗器械与诊断设备的使用环境和工作条件，选择具有良好机械功能、生物相容性、耐腐蚀性等特性的材料。 12250636.2.2材料种类：常用材料包括不锈钢、铝合金、工程塑料、陶瓷等，可根据具体需求进行选择。 12105516.2.3材料加工工艺：考虑材料的加工功能和工艺性，选择合适的加工方法，保证产品质量。 12275306.3传动与固定设计 12128586.3.1传动设计：根据医疗器械与诊断设备的工作原理和运动要求，选择合适的传动方式，如齿轮传动、皮带传动、丝杠传动等。传动设计要充分考虑传动效率、精度、噪音等因素。 12291566.3.2固定设计：合理设计固定结构，保证设备在运行过程中稳定可靠，避免因振动或冲击导致的位移或损坏。 124246.3.3耐久性考虑：在设计过程中，要充分考虑传动与固定结构的耐久性，保证在长期使用过程中保持良好的功能。 1221166.3.4紧固件选择：根据固定部位的工作条件和受力情况，选择合适的紧固件，如螺钉、螺栓、销等，保证连接可靠。 1211304第7章系统集成与调试 12197137.1系统集成策略 12270987.1.1系统集成概述 12261997.1.2集成步骤 12174627.1.3集成方法 1328837.1.4集成要求 13174187.2硬件与软件协同调试 1382197.2.1硬件调试 13102817.2.2软件调试 14278857.2.3协同调试 14129997.3系统功能优化 14255907.3.1功能分析 14191057.3.2优化措施 14247487.3.3优化效果评估 1422101第8章安全性与可靠性分析 15195018.1安全性评估方法 15111668.1.1危害分析：通过系统分析产品可能存在的危害，评估其对患者的潜在风险。 15148668.1.2安全功能分析：分析产品安全功能的需求，保证其在设计、制造和操作过程中能够有效发挥作用。 15310568.1.3故障树分析（FTA）：采用故障树分析法，对产品可能出现的故障进行定性和定量分析，以识别导致故障的根本原因。 15268738.1.4树分析（ETA）：通过树分析法，研究发生的可能性及其影响，为制定预防措施提供依据。 1526268.1.5概率风险评估：结合危害分析和故障树分析，对产品使用过程中可能出现的风险进行概率评估。 15113338.2可靠性分析指标 15288178.2.1可靠性指标：包括平均故障间隔时间（MTBF）、故障率（λ）等，用于评估产品在一定时间内的可靠性。 15125108.2.2可靠性预测：通过对产品在设计、制造和测试过程中的可靠性数据进行分析，预测产品在实际使用中的可靠性。 15255618.2.3可靠性增长：分析产品在研发过程中，通过不断改进设计和制造工艺，提高可靠性的方法。 15238018.2.4可靠性验证与确认：通过可靠性试验和现场使用数据，验证产品可靠性是否满足规定要求。 15128868.3风险管理与预防措施 15192568.3.1风险识别：通过收集和分析产品使用过程中可能出现的故障、等信息，识别潜在风险。 16256228.3.2风险评估：对识别的风险进行定性、定量分析，确定风险等级。 1691158.3.3风险控制：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括设计改进、操作规程优化等。 16267808.3.4预防措施：针对潜在风险，制定预防措施，保证产品在设计、制造、使用和维修过程中的安全性。 16269038.3.5风险监测与监控：建立风险监测与监控系统，对产品使用过程中的风险进行持续监测，及时发觉并处理问题。 1610911第9章临床验证与评价 16186399.1临床试验设计 167209.1.1研究目的 1682689.1.2研究对象 1625099.1.3研究方法 16230699.1.4临床试验终点 1627279.1.5样本量计算 16319409.1.6数据管理 1688769.2数据收集与分析 16260879.2.1数据收集 16164599.2.2数据核查 17153819.2.3数据分析 175869.2.4结果解释 17132159.3临床评价报告 17168239.3.1报告结构 17264559.3.2安全性评价 1792629.3.3有效性评价 17195119.3.4适用人群与局限性 17167409.3.5结论 1716181第10章注册与上市 173229410.1注册流程与资料准备 172632810.1.1注册流程概述 17413310.1.2资料准备 171184310.2法规与标准遵循 183104610.2.1国内法规 18354210.2.2国际法规 183233510.2.3标准遵循 181371510.3上市后监管与维护 183178910.3.1不良事件监测 18406810.3.2售后服务 182255810.3.3产品更新与迭代 18192310.3.4法规标准更新 182727410.3.5注册证维护 18第1章研发概述1.1医疗器械研发背景医疗器械是现代医疗卫生事业不可或缺的重要组成部分，其技术水平直接关系到医疗质量和患者安全。科学技术的不断发展，医疗器械行业呈现出以下背景特点：（1）市场需求持续增长：人口老龄化、慢性病增多、人们对健康重视程度提高等因素，推动医疗器械市场需求的持续增长。（2）技术创新日新月异：生物材料、精密制造、信息技术等领域的突破，为医疗器械的研发提供了新的技术支持。（3）政策支持力度加大：我国高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施，鼓励创新和技术研发。1.2诊断设备研发意义诊断设备是医疗器械中的重要分支，其研发具有以下意义：（1）提高诊断准确率：通过技术创新，提高诊断设备的准确性和灵敏度，有助于减少误诊和漏诊，为患者提供精准医疗服务。（2）降低医疗成本：研发高功能、低成本的诊断设备，有助于降低整体医疗成本，减轻患者经济负担。（3）促进医疗资源均衡：诊断设备的普及和应用，有助于提高基层医疗服务水平，促进医疗资源均衡分配。1.3研发流程与规范为保证医疗器械与诊断设备研发的质量和效率，遵循以下研发流程与规范：（1）需求分析：深入了解市场需求，明确产品功能、功能、安全性等要求。（2）方案设计：根据需求分析，开展产品方案设计，保证技术先进性、可行性和可靠性。（3）技术研发：攻克关键技术，开展原型机研发，验证产品功能。（4）试验验证：进行严格的试验验证，保证产品符合相关法规和标准要求。（5）注册申报：按照国家相关规定，完成产品注册申报工作。（6）生产与质控：建立完善的生产和质量控制体系，保证产品质量。（7）市场推广：开展产品市场推广，提供技术支持和售后服务。在整个研发过程中，严格遵循国家相关法规、行业标准和质量管理体系，保证研发工作的合规性和产品质量。第2章市场调研与需求分析2.1市场调研方法为了深入了解医疗器械与诊断设备市场的现状和趋势，本研究采用以下几种市场调研方法：2.1.1文献调研收集国内外相关医疗器械与诊断设备的政策法规、行业报告、学术论文等资料，分析行业背景、市场规模、市场增长趋势、技术发展状况等。2.1.2问卷调查针对目标客户群体，设计问卷调查，收集用户对医疗器械与诊断设备的需求、满意度、使用习惯等信息，并通过数据分析，提炼出有价值的市场信息。2.1.3深度访谈与行业专家、企业负责人、临床医生等进行深度访谈，了解他们对医疗器械与诊断设备市场的看法、需求及建议。2.1.4竞品分析研究市场上主要竞争对手的产品特点、市场表现、用户评价等，为本项目的产品研发提供参考。2.2需求分析要点在进行需求分析时，重点关注以下几个方面：2.2.1用户需求关注用户在使用医疗器械与诊断设备过程中遇到的问题和需求，如操作便捷性、准确性、安全性、舒适性等。2.2.2技术发展趋势分析医疗器械与诊断设备相关技术（如人工智能、大数据、云计算等）的发展趋势，预测未来市场需求。2.2.3政策法规要求关注国家及地方政策法规对医疗器械与诊断设备的要求，保证产品符合政策法规规定。2.2.4市场竞争态势分析市场竞争状况，了解竞争对手的优势和劣势，为本项目的产品定位提供参考。2.3竞品分析针对市场上主要竞争对手的产品，从以下几个方面进行竞品分析：2.3.1产品功能分析竞品的产品功能，了解其满足用户需求的能力。2.3.2技术水平评估竞品的技术水平，包括产品创新程度、技术成熟度等。2.3.3市场表现研究竞品的市场份额、销售情况、用户满意度等，了解其市场表现。2.3.4售后服务分析竞品的售后服务体系，包括服务内容、服务质量、服务范围等。2.3.5品牌影响力评估竞品在市场上的品牌知名度和影响力，为本项目的品牌建设提供参考。第3章产品设计规划3.1设计原则与目标3.1.1设计原则（1）符合国家及行业标准：产品设计应遵循我国相关医疗器械法规和标准，保证产品安全、有效、可靠。（2）用户友好性：产品设计应充分考虑用户的使用习惯和需求，提高产品的易用性。（3）模块化设计：产品各功能模块应相对独立，便于后期升级和维护。（4）创新性：产品设计应具有一定的创新性，提升产品竞争力。（5）可扩展性：产品设计应考虑未来技术的发展趋势，预留一定的扩展空间。3.1.2设计目标（1）实现产品的基本功能，满足临床诊断需求。（2）提高产品功能，降低故障率。（3）优化产品结构，降低成本。（4）提升产品用户体验，满足不同用户需求。3.2功能模块划分根据产品功能需求，将产品划分为以下功能模块：（1）信号采集模块：负责收集并处理生理信号。（2）数据处理模块：对采集到的信号进行处理，提取有效信息。（3）结果显示模块：将处理后的数据以图形、文字等形式展示给用户。（4）用户交互模块：提供用户操作界面，实现用户与产品的交互。（5）通信模块：实现产品与其他设备的通信功能。（6）电源管理模块：负责产品电源的分配和管理。3.3技术路线选择（1）信号采集技术：采用高精度、低噪声的传感器，结合模拟前端处理技术，实现信号的精确采集。（2）数据处理技术：运用数字信号处理技术，对采集到的信号进行滤波、放大、特征提取等处理。（3）显示技术：采用高分辨率、高亮度、低功耗的显示屏，结合图形化界面设计，实现友好的人机交互。（4）用户交互技术：采用触摸屏、物理按键等多种交互方式，满足不同用户的使用需求。（5）通信技术：采用有线或无线通信技术，实现与其他设备的互联互通。（6）电源管理技术：采用高效、稳定的电源管理方案，保证产品在各种工作环境下的稳定运行。第4章硬件系统设计4.1电路设计基础4.1.1设计原则在医疗器械与诊断设备的电路设计中，需遵循安全性、可靠性、稳定性和经济性原则。同时应保证电路设计满足国家相关法规和行业标准。4.1.2电路分类根据功能可分为模拟电路、数字电路和混合信号电路。在设计过程中，应根据设备的具体需求，合理选择电路类型。4.1.3电路拓扑介绍常见的电路拓扑结构，如串联、并联、反馈等，以及在实际设计中的应用。4.2元器件选型与电路仿真4.2.1元器件选型根据电路功能和功能要求，选择合适的元器件。考虑因素包括：元器件功能、可靠性、成本、供货周期等。4.2.2电路仿真利用电路仿真软件，对所设计的电路进行模拟和验证，以保证电路功能满足预期。4.2.3仿真方法介绍常见的电路仿真方法，如直流分析、交流分析、瞬态分析等，以及在实际设计中的应用。4.3PCB设计及制造4.3.1PCB设计规范遵循国家及行业相关标准，制定PCB设计规范。包括布线、层叠、焊盘、抗干扰措施等。4.3.2PCB设计流程详细阐述PCB设计流程，包括原理图设计、布局、布线、检查等环节。4.3.3PCB制造与加工介绍PCB加工过程中的关键工艺，如印刷、腐蚀、钻孔、阻焊等，以及质量控制措施。4.3.4PCB组装与调试阐述PCB组装过程中应注意的问题，如元器件焊接、插件、调试等，保证硬件系统的稳定运行。4.3.5PCB设计注意事项第5章软件系统设计5.1软件架构设计5.1.1架构概述在医疗器械与诊断设备中，软件架构设计。本章主要阐述软件系统的整体架构设计，包括系统分层、模块划分、接口定义等，以保证软件系统的稳定性、可扩展性和可维护性。5.1.2系统分层软件系统采用分层架构，分为以下三层：（1）应用层：负责实现业务逻辑，包括数据处理、算法调用、结果显示等功能；（2）中间层：提供公共服务，如数据存储、通信接口、异常处理等；（3）硬件层：负责与医疗器械硬件设备进行交互，如数据采集、设备控制等。5.1.3模块划分根据功能需求，将软件系统划分为以下模块：（1）数据采集模块：负责采集医疗器械产生的原始数据；（2）数据处理模块：对原始数据进行处理，如滤波、去噪等；（3）算法模块：实现诊断算法，为用户提供诊断结果；（4）用户界面模块：提供用户操作界面，包括数据显示、参数设置等；（5）通信模块：实现与其他系统或设备的通信功能；（6）系统管理模块：负责系统配置、权限管理、日志记录等功能。5.1.4接口定义为方便模块间的协同工作，定义以下接口：（1）数据接口：规范数据格式，实现模块间的数据交互；（2）算法接口：提供算法调用方法，实现算法模块与其他模块的解耦；（3）用户界面接口：定义用户界面与业务逻辑层的交互方式；（4）硬件接口：规范与硬件设备的通信协议，实现软件与硬件的交互。5.2算法研究与实现5.2.1算法概述本章主要介绍医疗器械与诊断设备中涉及的算法研究及实现。根据设备的具体功能，选择合适的算法，并进行优化和改进，以提高诊断准确性和实时性。5.2.2算法选择根据设备需求，选择以下算法：（1）信号处理算法：如傅里叶变换、小波变换等；（2）图像处理算法：如边缘检测、图像分割等；（3）模式识别算法：如支持向量机、神经网络等；（4）优化算法：如遗传算法、粒子群算法等。5.2.3算法实现结合设备的具体需求，对所选算法进行实现和优化，主要包括以下方面：（1）算法模块设计：按照模块化原则，设计算法模块，实现算法的封装和重用；（2）算法优化：针对硬件特性，优化算法功能，提高实时性和准确性；（3）算法验证：通过实验数据，验证算法的有效性和可靠性。5.3用户界面设计5.3.1界面概述用户界面是用户与医疗器械与诊断设备交互的桥梁。本章主要阐述用户界面的设计原则和实现方法，以提高用户体验。5.3.2设计原则遵循以下原则进行用户界面设计：（1）易用性：界面简洁明了，易于操作；（2）一致性：界面风格统一，减少用户学习成本；（3）实时性：界面响应速度快，满足实时性需求；（4）可扩展性：界面设计具备良好的可扩展性，方便后续功能升级。5.3.3界面实现根据设计原则，实现以下界面：（1）主界面：展示设备的主要功能模块，提供导航作用；（2）数据显示界面：显示采集到的数据和诊断结果，支持数据导出；（3）参数设置界面：允许用户对设备参数进行设置和调整；（4）帮助界面：提供操作手册和常见问题解答，方便用户查询。第6章机械结构设计6.1机械结构设计原则6.1.1符合功能需求：机械结构设计应充分考虑医疗器械与诊断设备的功能需求，保证结构布局合理，满足使用功能和操作便利性。6.1.2安全可靠：在设计过程中，要充分考虑医疗器械在使用过程中可能遇到的各种风险，采取相应的结构设计措施，保证设备运行安全可靠。6.1.3易于维护：机械结构应便于拆卸和组装，以便于日常维护和故障排查。6.1.4节约成本：在满足功能要求的前提下，尽量简化结构，降低制造成本，提高经济效益。6.1.5环保节能：选用环保材料，降低能耗，符合国家相关环保政策。6.2材料选择与应用6.2.1材料功能要求：根据医疗器械与诊断设备的使用环境和工作条件，选择具有良好机械功能、生物相容性、耐腐蚀性等特性的材料。6.2.2材料种类：常用材料包括不锈钢、铝合金、工程塑料、陶瓷等，可根据具体需求进行选择。6.2.3材料加工工艺：考虑材料的加工功能和工艺性，选择合适的加工方法，保证产品质量。6.3传动与固定设计6.3.1传动设计：根据医疗器械与诊断设备的工作原理和运动要求，选择合适的传动方式，如齿轮传动、皮带传动、丝杠传动等。传动设计要充分考虑传动效率、精度、噪音等因素。6.3.2固定设计：合理设计固定结构，保证设备在运行过程中稳定可靠，避免因振动或冲击导致的位移或损坏。6.3.3耐久性考虑：在设计过程中，要充分考虑传动与固定结构的耐久性，保证在长期使用过程中保持良好的功能。6.3.4紧固件选择：根据固定部位的工作条件和受力情况，选择合适的紧固件，如螺钉、螺栓、销等，保证连接可靠。本章对医疗器械与诊断设备的机械结构设计进行了详细阐述，包括设计原则、材料选择和应用以及传动与固定设计等方面，为研发作业提供了指导。第7章系统集成与调试7.1系统集成策略7.1.1系统集成概述系统集成是将医疗器械与诊断设备的各个组成部分进行有机结合，保证各部分协调工作，实现预期功能的过程。本节将阐述系统集成的策略，包括集成步骤、集成方法和集成要求。7.1.2集成步骤（1）分析需求：明确医疗器械与诊断设备的功能需求、功能指标和接口要求；（2）设计集成方案：根据需求分析，设计系统集成的总体方案，包括硬件、软件、接口等方面的集成；（3）制定集成计划：明确集成时间表、资源需求、人员配置等；（4）实施集成：按照集成方案和计划，进行硬件、软件的集成；（5）测试验证：对集成后的系统进行功能、功能和安全性测试，保证满足预期要求；（6）调试优化：针对测试过程中发觉的问题，进行系统调试和优化。7.1.3集成方法（1）模块化集成：将系统划分为若干个功能模块，先对单个模块进行集成，再进行整体集成；（2）分阶段集成：按照系统开发进度，分阶段进行集成，逐步完善系统功能；（3）逐步集成：从核心功能出发，逐步拓展到周边功能，实现系统级集成。7.1.4集成要求（1）保证各组成部分兼容性：检查硬件、软件、接口等是否满足兼容性要求；（2）保证系统稳定性：在集成过程中，关注系统稳定性，避免因稳定性问题导致系统崩溃；（3）满足功能指标：集成后的系统应满足预定的功能指标，包括速度、精度、可靠性等；（4）符合法规要求：遵循相关法规和标准，保证集成过程合规。7.2硬件与软件协同调试7.2.1硬件调试（1）硬件组件检查：检查各硬件组件的安装、连接和功能是否正常；（2）硬件接口调试：保证各硬件组件之间的接口正常通信，无数据丢失或冲突；（3）硬件功能测试：对关键硬件进行功能测试，如处理器、存储器、传感器等，保证满足设计要求。7.2.2软件调试（1）软件功能测试：测试各软件模块的功能是否正常，包括数据处理、算法运算、界面显示等；（2）软件功能测试：评估软件运行速度、资源占用、稳定性等功能指标；（3）代码优化：针对功能瓶颈和潜在问题，进行代码优化，提高软件运行效率。7.2.3协同调试（1）硬件与软件接口调试：保证硬件与软件之间的接口正确、稳定，数据传输无误；（2）系统级调试：将硬件和软件作为一个整体进行调试，检查系统功能和功能是否满足要求；（3）问题定位与解决：在协同调试过程中，及时定位问题，分析原因，并提出解决方案。7.3系统功能优化7.3.1功能分析（1）收集系统运行数据：通过测试和监测，收集系统运行过程中的功能数据；（2）分析功能瓶颈：根据收集到的数据，分析系统功能瓶颈，确定优化方向；（3）制定优化方案：针对功能瓶颈，制定相应的优化方案。7.3.2优化措施（1）硬件优化：升级硬件组件，提高处理器速度、增加存储容量等；（2）软件优化：优化算法、改善代码质量、提高资源利用率等；（3）系统级优化：调整系统配置，优化模块间协作，提高整体功能。7.3.3优化效果评估（1）重新测试：在优化措施实施后，重新进行功能测试；（2）评估优化效果：对比优化前后的功能数据，评估优化效果；（3）调整优化方案：根据评估结果，调整优化方案，以保证系统功能达到最佳。第8章安全性与可靠性分析8.1安全性评估方法本节主要介绍医疗器械与诊断设备的安全性评估方法。安全性评估是保证产品安全性的关键环节，主要包括以下内容：8.1.1危害分析：通过系统分析产品可能存在的危害，评估其对患者的潜在风险。8.1.2安全功能分析：分析产品安全功能的需求，保证其在设计、制造和操作过程中能够有效发挥作用。8.1.3故障树分析（FTA）：采用故障树分析法，对产品可能出现的故障进行定性和定量分析，以识别导致故障的根本原因。8.1.4树分析（ETA）：通过树分析法，研究发生的可能性及其影响，为制定预防措施提供依据。8.1.5概率风险评估：结合危害分析和故障树分析，对产品使用过程中可能出现的风险进行概率评估。8.2可靠性分析指标本节主要阐述医疗器械与诊断设备的可靠性分析指标，以保证产品在实际使用过程中的稳定性和可靠性。8.2.1可靠性指标：包括平均故障间隔时间（MTBF）、故障率（λ）等，用于评估产品在一定时间内的可靠性。8.2.2可靠性预测：通过对产品在设计、制造和测试过程中的可靠性数据进行分析，预测产品在实际使用中的可靠性。8.2.3可靠性增长：分析产品在研发过程中，通过不断改进设计和制造工艺，提高可靠性的方法。8.2.4可靠性验证与确认：通过可靠性试验和现场使用数据，验证产品可靠性是否满足规定要求。8.3风险管理与预防措施本节主要讨论医疗器械与诊断设备的风险管理与预防措施，以降低产品在使用过程中可能出现的风险。8.3.1风险识别：通过收集和分析产品使用过程中可能出现的故障、等信息，识别潜在风险。8.3.2风险评估：对识别的风险进行定性、定量分析，确定风险等级。8.3.3风险控制：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括设计改进、操作规程优化等。8.3.4预防措施：针对潜在风险，制定预防措施，保证产品在设计、制造、使用和维修过程中的安全性。8.3.5风险监测与监控：建立风险监测与监控系统，对产品使用过程中的风险进行持续监测，及时发觉并处理问题。第9章临床验证与评价9.1临床试验设计9.1.1研究目的明确临床试验的研究目的，保证试验设计符合医疗器械与诊断设备研发目标。9.1.2研究对