医用耗材遴选制度

医用耗材遴选制度第一章总则为规范医疗机构对医用耗材的选用与管理，确保医用耗材的安全性、有效性与经济性，依据国家相关法律法规及医疗行业标准，特制定本制度。医用耗材是指在医疗服务中用于疾病预防、诊断、治疗及护理等活动的各类一次性或可重复使用的物品，其质量直接影响患者的安全和治疗效果。第二章制度目标1.确保安全：保证所选医用耗材符合国家标准与行业规范，确保使用过程中的安全性。2.提高效率：通过科学合理的遴选流程，提高医用耗材的采购和使用效率。3.控制成本：在保证质量的前提下，合理控制医用耗材的采购成本，优化资源配置。4.规范管理：建立健全医用耗材的管理机制，确保使用过程的规范性与可追溯性。第三章适用范围本制度适用于医疗机构内所有医用耗材的遴选、采购、使用及管理工作，包括但不限于以下类别：1.一次性耗材：如注射器、导管、手套等。2.可重复使用耗材：如手术器械、监护设备等。3.其他相关耗材：如药品辅料、消毒材料等。第四章法规依据本制度依据以下法律法规和行业标准制定：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗机构管理条例》3.《国家药品监督管理局关于医疗耗材管理的若干规定》4.《医疗器械分类和注册管理规范》第五章管理规范5.1责任分工1.采购部门：负责医用耗材的市场调研、供应商评估与选择、合同签署及采购流程管理。2.临床部门：负责医用耗材的临床使用反馈，提出选用建议，并参与耗材的样品评估。3.质量管理部门：负责医用耗材的质量审核与监督，确保所选耗材符合相关标准。4.财务部门：负责医用耗材的成本控制与预算审核。5.2供应商遴选1.资质审核：对拟合作的供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证等。2.产品评价：根据临床需求和技术标准，对供应商提供的产品进行评价，必要时可进行临床试用。3.供应商评审：定期对供应商进行评审，建立供应商档案，记录评审结果与历史表现。第六章操作流程6.1耗材需求提出1.临床科室根据实际使用情况提出医用耗材需求，填写《医用耗材需求申请表》。2.采购部门对需求进行汇总，组织相关人员进行需求评审。6.2耗材遴选1.采购部门收集符合需求的医用耗材样品。2.组织专家团队进行样品评估，重点关注以下方面：-产品性能与适用范围-质量安全标准-价格竞争力3.根据评估结果，形成《医用耗材遴选报告》，报管理层审批。6.3合同签署与采购1.经管理层审批后，采购部门与供应商进行合同谈判，明确价格、交货期、质量标准等。2.签署正式采购合同，并按照合同约定进行采购。6.4耗材入库与使用1.耗材到货后，采购部门进行验收，确保数量与质量符合合同要求，填写《医用耗材验收单》。2.合格的耗材入库，建立入库记录，并进行标识管理。3.临床科室在使用前应了解耗材的使用说明及相关注意事项。第七章监督机制7.1使用监测1.临床科室需定期对医用耗材的使用情况进行总结，记录使用数量、效果及存在问题。2.质量管理部门定期对医用耗材的使用情况进行抽查，确保使用合规。7.2反馈与改进1.建立医用耗材使用反馈机制，鼓励医务人员对耗材使用情况提出意见和建议。2.定期召开医用耗材管理会议，分析反馈信息，提出改进措施，形成《医用耗材管理改进方案》。第八章附则1.本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。2.本制度在实施过程中如遇到问题，应及时修订，以确保其有效性与适应性。3.本制度的修订需经管理层审批，并及时向相关部门和人员进行通报。结语本制度旨在为医疗机构提供一套科学、规范的医用耗材遴选与管理