科研用生化试剂盒

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科研用生化试剂盒

1范围

本文件规定了科研用生化试剂盒的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标志和

使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于采用常量法与微量法进行定性或定量分析的科研用生化试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1生化试剂盒

利用生化试剂测定样本中的物质含量或酶活的简便易行即时可用的检测试剂盒。

4分类

4.1产品分类

4.1.1根据方法原理和步骤不同可分为：夹心法、竞争法、高敏型、宽范围、测抗体、快捷型、小样

本等。

4.1.2按照适用物种可分为定量检测人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、猕猴、山羊、绵羊、马、牛、猪、

鸡、狗、多物种和全物种的试剂盒。

4.1.3按检测方法分，可分为常量法与微量法，其中：

——常量法:50T/48S、50T/24S(24T、12T)，分为可见分光光度法和紫外分光光度法两种，

——微量法:100T/96S、100T/48S;

4.1.4按照规格分，可分为24Test、48Test和96Test。

4.1.5按产品类型分，可分为：

——抗逆系列；

——氧化系列；

——抗氧化系列；

——辅酶I系列、辅酶II系列；

——糖酵解系列；

——谷胱甘肽系列；

——维生素C代谢系列；

——ATP系列；

——氮代谢系列；

——氨基酸代谢系列；

——醋酶系列；

——线粒体呼吸链系列；

——三羚酸循环系列；

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——蛋白酶系列；

——脂肪酸代谢系列；

——淀粉系列；

——蔗糖系列；

——糖代谢系列；

——P450系列；

——离子系列；

——土壤系列。

4.2测定对象

生化试剂盒测定对象包括土壤、水质、动物组织、植物组织、培养物、食品等，其中：

——土壤包括:森林土壤、农田、化工污染土壤等各种酶的活性，土壤污染物重金属离子等；

——水质包括:受污染水质重金属离子的含量；

——动物组织包括:心肝脾肺肾肌肉、血液、血清、血浆等；

——植物组织包括:根、茎、叶、花、果实、种子；

——培养物包括：细胞、蔬菜、水果等。

5基本构成

5.1试剂盒基本组成应包括：

a)孔板；

b)孔板覆膜；

c)检测溶液A；

d)检测溶液B；

e)使用说明书。

5.2试剂盒其他组成可包括但不限于：

a)标准品；

b)稀释液；

c)洗涤液；

d)终止液。

6基本要求

6.1原辅料要求

6.1.1产品使用涉及的原辅料、辅助设备和试剂应符合相关国家、行业标准或合法生产企业的有效标

准的规定。

6.1.2注塑件应有防划伤包装，整齐排列，无色透明材质，一体成型，表面无明显划伤，无破裂或孔

洞，孔内无异物，无油污，无毛边，外包材应洁净且无杂质和油污。

6.2外观要求

试剂盒外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)标志应清晰，易识别。

6.3检测限

对20个空白样品（即标准品稀释液）进行检测，测定的平均值加/减二倍标准差所对应的浓度。

6.4检测系统的线性

对样本倍比稀释后测定，待测物的测定值与理论值的比率即为检测系统的线性范围，应在80%-120%。

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6.5重复性

用低、中、高3个浓度水平的重复性参考品检测20次，变异系数（CV）应不大于10%。

6.6批间差

用三个批次试剂盒检测低、中、高3个浓度水平的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）

应不大于12%。

6.7稳定性

在37℃在放置三天，最低检测限、检测系统的线性和重复性符合6.3、6.4、6.5的规定。

6.8特异性

检测干扰物，如结构类似物和功能类似物，应与干扰物无明显交叉反应。

6.9回收率

将已知浓度的待测物加入到样本中，其回收率应在80%～120%。

6.10溯源性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。

7试验方法

7.1原辅料

7.1.1注塑件

随机抽取10个注塑件使用验证合格的悬浮培养基进行分液试验，应轻松分散开，分液后任一孔分

液量低于100uL，即判不合格。

7.2外观

在自然光下以矫正视力目视检测，应符合6.2的要求。

7.3检测限

用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的吸光度值（A

值），计算其平均值（M）和标准差（SD），得出M+2SD所对应的A值，根据试剂盒所用的校准品的定标

曲线方程或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-A值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将

M+2SD所对应的A值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为检测限，其结果符合6.3的要求。

7.4检测系统的线性

将接近检测范围上限的高值样本倍比稀释成1:2，1:4，1:8，1:16的待测样本，其中低值浓度样本

须接近线性范围的下限。按试剂盒说明书进行操作，将每一浓度样本重复检测2次，计算其浓度的平均

值与理论值的比率，结果应符合6.4的要求。可通过稀释样本或添加适量待测物，使样本中待测物浓度

接近检测范围上限。

7.5重复性

用低、中、高三个浓度水平的样本各重复检测20次，计算20次测量浓度结果的平均值M和标准差SD，

根据公式（1）得出变异系数CV，结果应符合6.5的要求。

·················································(1)

式中：CV=SD/M×100%

CV——变异系数；

SD——20次测量结果的标准差；

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M——20次测量结果的平均值。

7.6批间差

用3个批号的试剂盒分别检测低、中、高三个浓度水平的样本，各重复8次，计算24次测量浓度值结

果的平均值M和标准差SD，根据公式（2）得出变异系数CV，结果应符合6.6的要求。

·················································(1)

式中：CV=SD/M×100%

CV——变异系数；

SD——24次测量结果的标准差；

M——24次测量结果的平均值。

7.7稳定性

取有效期内的试剂盒放置于37℃，3天后，按照7.4、7.5、7.6方法进行检测，结果应符合6.7的要

求。

7.8特异性

测定干扰物，即待测物的结构类似物和功能类似物，干扰物浓度高于试剂盒检测上限的10倍及以上，

结果应符合6.8。

7.9回收率

分别于定量样本中加入一定量的待测物，重复测定并计算其均值，回收率为测定值与理论值的比率，

结果应符合6.9的要求。

8检验规则

8.1出厂检验

8.1.1每批出厂的产品，均应经过公司质检部门检验并签发质检合格方可出厂。

8.1.2出厂检验为全面检验，项目包括外观、检测限、检测系统的线性、重复性、批间差、稳定性、

特异性和回收率。

8.2批次与抽样

同一批投料，同一时间生产的产品为一批次，每一批次产品不少于10个。每批产品按3.3%随机抽

样，但不得少于5个小包装。

8.3判定规则

检验结果中，若全部指标符合要求，判定为合格品；若有不合格项目，允许在同批次产品中加倍抽

样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合要求时，则判定该批次产品为不合格。

9标志、使用说明书、包装、运输和贮存

9.1标志

9.1.1包括试剂盒封面标志和试剂瓶标志，标志应符合GB/T191的要求。

9.1.2试剂盒封面标志包括但不限于以下内容：

a)产品名称；

b)包装规格；

c)生产厂家；

d)注册商标；

e)产品编号；

f)产品批号；

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g)失效期；

h)贮存条件。

9.1.3试剂瓶标志包括但不限于以下内容：

a)名称及规格；

b)批号；

c)贮存条件。

9.2使用说明书

试剂盒使用说明书应包含如下内容：

a)产品名称；

b)包装规格；

c)预期用途；

d)检验原理；

e)主要组成成分；

f)贮存条件；

g)样本要求；

h)检验方法；

i)检验方法的局限性；

j)产品性能指标；

k)注意事项。

9.3包装

9.3.1产品销售包装应采用玻璃瓶装、内衬纸模固定。

9.3.2销售包装的净含量偏差应符合国家质检总局第75号令的规定。

9.4运输

9.4.1产品需添加冰袋保持低温运输（运输时间不超过14天）。

9.4.2允许使用一般交通工具，运输时轻装轻卸，勿倒置，运输过程中防止剧烈冲击、震动并防潮防

晒。

9.5贮存

9.5.1所有试剂均应按照试剂瓶标签上所示密封保存。

9.5.2未拆封的试剂盒可整盒保存于-20℃，如放置4℃仅能保存1个月。拆开的试剂盒，标准品、

检测溶液A、检测溶液B等应保存于-20℃，其余试剂置于4℃。

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ICS11.100

CCSC44

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

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Biochemicalkitforscientificresearch

（意见征求稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

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1范围

本文件规定了科研用生化试剂盒的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标志和

使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于采用常量法与微量法进行定性或定量分析的科研用生化试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1生化试剂盒

利用生化试剂测定样本中的物质含量或酶活的简便易行即时可用的检测试剂盒。

4分类

4.1产品分类

4.1.1根据方法原理和步骤不同可分为：夹心法、竞争法、高敏型、宽范围、测抗体、快捷型、小样

本等。

4.1.2按照适用物种可分为定量检测人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、猕猴、山羊、绵羊、马、牛、猪、

鸡、狗、多物种和全物种的试剂盒。

4.1.3按检测方法分，可分为常量法与微量法，其中：

——常量法:50T/48S、50T/24S(24T、12T)，分为可见分光光度法和紫外分光光度法两种，

——微量法:100T/96S、100T/48S;

4.1.4按照规格分，可分为24Test、48Test和96Test。

4.1.5按产品类型分，可分为：

——抗逆系列；

——氧化系列；

——抗氧化系列；

——辅酶I系列、辅酶II系列；

——糖酵解系列；

——谷胱甘肽系列；

——维生素C代谢系列；

——ATP系列；

——氮代谢系列；

——氨基酸代谢系列；

——醋酶系列；

——线粒体呼吸链系列；

——三羚酸循环系列；

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——蛋白酶系列；

——脂肪酸代谢系列；

——淀粉系列；

——蔗糖系列；

——糖代谢系列；

——P45