CSTM-外科植入物用3D打印TC4粉末

T/CSTMXXXXX—2022/T/CPMAXXXXX-2022（IDT）ICSXX.XXX.XXCCSXXXX团 体 标 准T/CSTMXXXXX—2022/T/CPMAXXXXX-2022（IDT）外科植入物用3D打印TC4粉末3DprintingTC4powderforSurgicalimplants(征询意见稿)202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施联合发布中关村材料试验技术联盟联合发布粉末冶金产业技术创新战略联盟目录1范围.................................................................................22规范性引用文件.......................................................................23术语和定义...........................................................................33.13D打印3DPrinting.................................................................33.2外科植入物Surgicalimplants.......................................................33.3熔融Fusion........................................................................33.4松装密度Apparentdensity..........................................................33.5振实密度Tapdensity...............................................................33.6粒度ParticleSize.................................................................33.7北京粉末冶金产业技术创新战略联盟ChinaPowderMetallurgyAlliance..................34性能.................................................................................34.1材料...............................................................................34.2化学成分...........................................................................34.3物理性能...........................................................................45试验方法.............................................................................55.1粉末取样...........................................................................55.2化学成分...........................................................................55.3物理性能...........................................................................66检验规则.............................................................................76.1检查及验收.........................................................................76.2检验结果判定.......................................................................77标志、包装、运输、贮存及质量证明书...................................................77.1标志...............................................................................77.2包装、标志、运输、贮存.............................................................77.3质量证明书.........................................................................88合同.................................................................................8前 言本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T20001.10《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则起草。本标只及科入用印C4粉（4/C4E），以若其他新资可对本准行订或草新标。请注本件某内可能及利本件发布构承识这专利责。本文件由中国材料与试验团体标准委员会粉末冶金标准化领域委员会（CSTM/FC90）和北京粉末冶金产业技术创新战略联盟共同提出并归口。本文件为首次发布。

外科植入物用3D打印TC4粉末1 范围本标规了科入用3D印T4末（C4/TC4ELI）的主要性能、试验方法、检验规则、标志包、输贮、质证书合等。2 规范引文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ASTM增材制造标准化(设计、软件、原料、工艺、产品)：ASTMWK38342，F2971，F3049，F2924，F3122，WK49229ISO增材制造标准化(通用原则)ISO52900，ISO52921，ISO17296GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材GBT3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分GB/T35021-2018增材制造工艺分类及原材料GB/T35022-2018增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料GB/T35351-2017增材制造术语GB/T34508-2017粉床电子束增材制造TC4合金材料GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法GB/T5162-2006金属粉末振实密度的测定GB/T5314-2011粉末冶金用粉末取样方法GB/T1479.1-2011金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法GB/T1482-2010金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）GB/T4698.2-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定GB/T4698.3-2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第3部分：硅量的测定钼蓝分光光度法GB/T4698.4-2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第4部分：锰量的测定高碘酸盐分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T4698.7-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定GB/T4698.8-2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第8部分：铝量的测定碱分离-EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T4698.12-2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第12部分：钒量的测定硫酸亚铁铵滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T4698.13-2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第13部分：锆量的测定EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T4698.14-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定GB/T4698.15-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定GB/T4698.21-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法发射光谱法测定锰、铬、镍、铝、钼、锡、钒、钇、铜、锆量GB/T4698.24-2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第24部分：镍量的测定丁二酮肟分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T8180-2007钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存全国医用增材制造标准化技术委员会，增材制造(3D打印)标准，增材制造技术术语《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末》（征求意见稿）美国FDA医疗3D打印指导草案3 术语定义3.1 3D印3DPrinting“Adiieanfcg种模文为基用末金或塑等粘，通过层印方来造物的术。3.2 外科入物Surgicalimplants通过科入段术给与留全植人或取上表或表的器；通外科侵人段分入体至少留0的疗。3.3 熔融Fusion将两元多元料融化方结在起成一单材的程。3.4 松装度Apparentdensity粉末松密是粉试样然充规的器时单容粉的量。3.5 振实度apdensity振实度指规条下容中粉经实所测的位积质。3.6 粒度ParticleSize颗粒料尺。3.7 北京末金业术新战联盟ChinaMetallurgyAllianceC结粉冶新材机备车电等上游用领的要校科研机骨企及单以约式的产研为冶金战性兴业供全方创服的型织。其他语义参BT3531-2准。4 性能4.1 材料材料TC粉（TC4/4ELI），主要用于外科入物用3D打印选择符合要求的粉。4.2 化学分TC4末（C4/TC4ELI）的化学成分应符合GB/T13810-2017中相关规定。中TC4的氧含量应不大于0.17%；T4ELI的氧含量应不大于0.13%。见表1所示。表1化学成分牌号化学成分（质量分数）()主要成分杂质，不大于TiAlVFeCONH其它元素，不大于单一总和TC4余量5.56.53.54.50.30.080.170.050.0080.10.4TC4ELI余量5.56.53.54.50.250.080.130.030.0080.10.3注：其它元素一般主要包括M、Cr、Cu、Mn、Zr、Ni、Si等4.3 物理能4.3.1 粉粒及布粉末度分见表。表2粉末粒度及分布牌号粉末粒度及分布粒度/μm百分比（）TC4≦53≧90TC4ELI≦53≧95注：若需方有特殊要求时，应由供、需双方商定。4.3.2 粉末态球度）粉末态球度在足外植物能标前提，体标由、需方定。4.3.3 粉末松密及实度不同3技，末松密度表3表3粉末的松装密度及振实密度3D技术SLM≧2.2≧2.5EBM≧2.3≧2.5注：若需方有特殊要求时，应由供、需双方商定。4.3.4 粉末流性粉末松密见4。表4粉末的流动性3D技术粉末的流动性（s/50g）SLM≦50EBM≦30注：若需方有特殊要求时，应由供、需双方商定。5 试验法5.1 粉末样取样程应改粉的性，连流出时取。在垂于流向的样容的寸应粉横截尺大足的量防样粉末滋取容送和出粉使部粉流人器机均取的总应15rn~0r/n的转速转15，获混样GBT53。5.2 化学分TC4粉末（TC4/TC4ELI）的化学成分应符合GB/T13810-2017中相关规。其中TC4的氧含量应不大于0.17%；T4ELI的氧含量不大于0.13%。分析按GB/T4698进行。5.2.1 粉末-Al成分测量测试法：1）碱分离-EDTA络合定法粉末料用硫溶解氢氧化钠沉淀离铬铜锰及部分钒等元素，在pH5的弱酸性介质中，加人EDTA络合铝，用乙酸锌标准滴定溶液滴定过量的EDA（乙二胺四乙酸,加人氟化钾络合铝并释放出定量的EDTA,再用乙酸锌标准滴定溶液滴定释放出的EDTA,从而得的量。2电感合等子子发光谱：用酸氢氟溶解末试，加硝氧化。用耦合等子原发光法进测工曲计算的量度以分数示定果。可参考GB/T4698.8-2017进行。5.2.2 粉末-V成分测量测试法：1硫酸铁铵定：粉用硫溶解在酸介中用锰酸将化钒在尿存在加入亚酸还过的锰酸，N-基氨苯甲做示，硫亚铁标钒。2电子合等子子发光谱：粉用酸和氟酸解，加酸氧钛，电子等离子原子发射光谱法测定，按曲线法计算钒的含及百分比。可参考GB/T4698.12-2017进行。5.2.3 粉末-Fe成分测量测试法：1）1,10-二氮杂菲分光光度法粉末试料用盐酸-氢氟酸溶解加入硝酸氧化铁加人硼酸酒石酸酸铵和盐酸胺入110-二氮杂菲生成110-二氮杂菲铁合物分光光度计定其铁量。2原子收光法粉末料用酸和氟溶解加入酸氧铁铁及他元。然入硼酸用子收谱测量液铁度。3电感合等子原子射光法：末料用酸和氟酸硫和氢酸溶，使感耦合等离子体(ICP)-原子发射光谱仪侧定试样中铁的含量。可参考GB/T4698.2-2011进行。5.2.4 粉末-C成分测量测试法：在氧气中粉中碳在频应内氧为一化或氧碳混合体载红外检测池过与钛标准物质/样品进行曲线对比测试粉末中碳含量可考GB/T4698.14-2011进行。5.2.5 N测试法：1）惰性气体熔融红外法测定氧粉试中加入助剂装石墨坩性气下与脉冲电极中放氧与化生一化和二化混气载气入外测过与钛标准物质样品进行曲线对，测试粉末氧含量。2）蒸馏分离-奈斯勒剂光度测氮末料氢氟酸强性介质中氮以的形式蒸馏分离奈勒剂成色络物分光计长420nm测量吸度值可参GB/T4698.7-2011进行。5.2.6 粉末-H成分测量测试法：粉末料入助置于墨埚在气氛加熔氢子态放进载流中分与放的他气（一化等分离在导中测或氢子载的氧化后化定的外中法适于用动材氢分已氢的标准物质/样品进行校可参考GB/T4698.15-2011进行。5.2.7 粉末-其他微量元素成分测量其它素般要括MrCunZrNii等量素照G/T4698.3-2017中的规定行，用蓝分光度测量钼、铬和铜按照G/T4698.21-1996中的规定进行，采用发射光谱法测定锰量按照GB/T4698.4-2017中的规定进行采用高碘酸盐分光光度法和感耦等离子体子发测；锆按照G/T4698.13-2017中的规定进行，采用EDTA络合滴定法和电感耦合等子体子射光法；GB/4698.24-2017中的规定进行，采用丁二酮肟分光光度法和电感合离体子射光法定。5.3 物理能5.3.1 粉粒度测试法颗样以适的度散适的体或体其过色光（常激，当光到粒以同度散多探器量散光存这与射图有的随后的过当学模和学这些化散数到一列散粒段的颗粒体积相对颗总积的百分，而得出粒粒度体积分。可参B/T19077-2016进行。5.3.2 粉球度测试法粉球度试可用光度降粒仪库特度颗图工行测量；1）激光粒度仪：度与光的散射度建立对应关系算出粒径大小间接法；2）沉降粒度仪：度与沉降过程时间建立对应关推算出粒径的布状况-间接法；3）库尔特粒度仪粒度与电阻的值建立对应关系算出粒径大小间接法；4颗粒像作：直接获得照对应比例尺即可接获得粒径大和球形度-直接法；若需有殊求，由供需方定。5.3.3 粉的装度振度测试法：1粉末松密：在状态完充已量的粉质漏置量杯部定离处。粉从斗由人量，松状。可/T1479.1-2011进