JJF(京) 3029-2023 医用（硬性）内窥镜校准规范

JJF(京)3029-2023医用(硬性)内窥镜校准规范JJF（京）3029-2023主要起草单位：北京市计量检测科学研究院JJF（京）3029-2023JJF（京）3029-2023I JJF（京）3029-2023II和JJF1059.1《测量不确定度评定JJF（京）3029-20231医用（硬性）内窥镜校准规范JJF1001-2018、YY0068内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯光学镜，一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照3.1.4光学工作距workingdistance[YY0068.13.1.7入瞳视场角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.12物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值。3.1.8视向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17],0光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],ra(d)光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角景象平面上所获得的成像清晰的物空间深度。3.2计量单位3.2.2亮度单位：坎德拉每平方米；符号：cd/m²。3.2.3入瞳视场角单位：度；符号：(°)。3.2.4角分辨力单位：周/度；符号：C/°。医用(硬性)内窥镜是一种经人体自然孔道或者外科切口进入，对人体体腔和脏器进行直接观察、诊断的医用光学仪器。医用(硬性)内窥镜由光学成像系统和照明系统组成(见图1)。被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。图1医用(硬性)内窥镜示意图JJF（京）3029-20233表1边缘均匀性要求标称视向角范围边缘均匀性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技术要求不用于合格性判定，仅供参考。b)可测内窥镜长度范围：(0～650)mm,最大允许误差：±0.1mm;c)可旋转标靶云台，支持(0°~90°)任意视向角的内窥镜；e)工作白板表面应平整、洁净，白度值应大于80,均匀性应优于95%。6.2.3入瞳视场角测标视场角测标上有一组同心圆(见图2),两圆直径分别为50mm和25mm,最大允许测量范围为(1～100)lp/mm,线宽为(10～80)μm,最大允许误差：±1μm,角分辨力测标示意图见图3。JJF（京）3029-20235且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心 圆分别占满视场，用钢直尺测量内窥镜或侧标在导轨上移动的距离D（见图4重复测7.1.2按公式（1）计算入瞳视场角wp：12.5wp=arctan12.5D按公式（2）计算入瞳视场角相对误差wp：wp=100%pJJF(京)3029-20236WpWp(定值，不随距离变化)D7.2角分辨力将内窥镜固定于光具座或等效设备的支架上，将角分辨力测标放在内窥镜的光学工作距处，并使测标面垂直视轴固定于内窥镜末端前。通过内窥镜或监视器观察，横向、纵向调节内窥镜或测标，使测标与视场重合。上下左右调节测标使最小的可分辨线对居于视场正中央，按公式(3)计算角分辨r(d)——可分辨的最大线对数，单位：lp/mm;a——内窥镜末端到入瞳距离的实测值，单位：mm;d——光学工作距的实测值，单位：mm。JJF(京)3029-20237图5圆形正交方位测量点示意图JJF(京)3029-20238图6非圆形正交方位测量点示意图d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；JJF（京）3029-20239i)校准所依据的技术规范的标识，包括j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；JJF（京）3029-2023原始记录推荐格式移动距离D（mm）最大线对数r(d)(lp/mm)JJF（京）3029-2023证书内页推荐格式注：标称视向角第×页共×页JJF（京）3029-2023式中:Ei——四个测量点中的最大值，单位：lx；Ej——四个测量点中的最小值，单位：lx； E——四个测量点的平均值，单位：lx。u(y)cu(yi)u(yi)(C.2)C.3.1测量重复性引入的标准不确定度分量u1relJJF（京）3029-2023表C.1照度测量数据表单位：lx测量次数123456789照度测量值 Ei平均值E1741.4(lx)校准时以单次测量值为测量的结果，则21EEi i21EEi iE量重复性引入的不确定度分量u1rel。C.3.3照度计测量误差引入的标准不确定度分量u2rel根据溯源证书可知其扩展不确定度Urel1.2%，包含因子k2，所以照度计引入的标准相对不确定度u2rel0.6%。表C.2标准不确定度分量数据表不确定度分量不确定度来源不确定度量值测量重复性u2rel照度计0.6%ucrelurelurel1.4%C.6扩展不确定度，取k2Urel2.8%rrd——光学工作距，单位：mm。u(y)cu(yi)u(yi)(D.2)D.3.1测量重复性给出的标准不确定度分量u1rel表D.1角分辨力测量数据表单位：C/°测量次数123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38r(d)=3.41校准时以单次测量值为测量的结果，则22 r(d)ira(d)i1rdrdD.3.2钢直尺分辨力引入的标准不确定度分量u2rel直尺引入的相对标准不确定度u2rel0.1%。表D.2标准不确定度分量数据表不确定度分量不确定度来源不确定度量值测量重复性0.8%最小分度值0.1%ucrelurelurel0.81%附录EA型分辨力板的图案由线宽递减的25个线条组合单元、菱形图案，以及两对短线标记组成(见图E.1)。A型分辨力板相邻两单元的线条宽度的公比为1/122(近似0.94),分辨力板的每一线条组合单元，均由相邻互成45°的4组明暗相间的平行线条组成。一套A型分辨力板由编号为A1～A7七块分辨力板组成，分辨力板明(暗)线条的宽度见表E.1JJF（京）3029-2023（线宽度：微米，线对数：线对/毫米）A1A2A3A4A5A6A7单元号每一组的明暗线条总数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数173.1380.06.2540.020.025.050.07.5066.65.00273.3175.56.6237.826.59.4453.07.0870.64.72373.5171.37.0235.628.18.9156.16.6874.94.45473.7267.37.4333.629.78.4159.56.3179.24.20593.9463.57.8731.731.57.9463.05.9584.03.97694.1759.98.3430.033.47.4966.75.6289.03.75794.4256.68.8428.335.47.0770.75.3094.33.5484.6853.49.3626.737.56.6774.95.013.3494.9650.49.9225.239.76.3079.44.723.1595.15.2647.623.821.042.05.9584.14.462.9789.85.5744.922.422.344.55.6189.14.212.8184.85.9042.421.223.647.25.3094.43.972.6580.86.2540.020.025.050.05.003.752.5020075.56.6237.826.59.4453.04.723.542.3621271.37.0235.628.18.9156.14.453.342.2322467.37.4333.629.78.4159.54.203.152.1023863.57.8731.731.57.9463.03.972.9825259.98.3430.033.47.4966.73.752.8126756.68.8428.335.47.077