药品质量相关设施设备保管和维护管理制度

药品质量相关设施设备保管和维护管理制度第一章总则为了确保药品质量，保障设施设备的安全与有效运作，根据国家相关法规、行业标准及公司内部规定，特制定本制度。该制度旨在规范药品生产、存储及相关设施设备的保管和维护管理，降低药品质量风险，提高生产效率，确保公司合法合规运营。第二章适用范围本制度适用于公司内所有药品质量相关的设施和设备，包括但不限于：1.药品生产设备2.药品储存设施3.质量检测仪器4.其他与药品质量相关的辅助设施第三章管理规范3.1设施设备管理责任1.管理部门：公司设立专门的质量管理部门，负责药品质量相关设施设备的管理工作。该部门应设立专人负责设施设备的保管、维护和记录。2.责任分工：各部门应明确各自的责任，确保设施设备的管理无缝对接。具体责任分工如下：-质量管理部门：负责设备的日常检查、记录和维护情况的汇总。-生产部门：负责设备的运行和操作，发现问题及时反馈。-维修部门：负责设备的保养和故障维修。3.2设施设备的登记和备案1.设备登记：所有设施设备在投入使用前，需进行详细登记，包括设备名称、型号、序列号、购置日期、使用部门、维护记录等信息。2.备案管理：所有设备的使用情况需定期汇总，并备案至质量管理部门，确保信息的准确与完整。3.3设施设备的保管1.存放要求：所有设施设备应存放在专门的区域，设置明显标识。存放区域应符合以下要求：-干燥、通风良好-温度和湿度应符合设备使用要求-定期清洁，保持环境整洁2.安全措施：保管区域应设置防盗、防火等安全措施。应定期检查安全设施的完好性，确保安全防护到位。3.4设施设备的维护与保养1.维护计划：各类设施设备应制定详细的维护计划，计划内容包括维护周期、维护内容、维护责任人等。2.日常保养：操作人员应按照设备说明书进行日常保养，并记录保养情况。保养记录应保存至少三年备查。3.故障处理：设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，及时报告质量管理部门。维修部门应在接到通知后，尽快组织人员进行检修，并记录维修情况。第四章操作流程4.1设施设备的使用流程1.使用申请：使用前，应填写《设施设备使用申请表》，并经部门负责人批准后方可使用。2.操作规范：操作人员应严格按照设备操作规程进行操作，不得擅自更改操作流程。3.使用记录：每次使用后，操作人员应填写《设施设备使用记录表》，记录使用情况及设备状态。4.2设施设备的维护流程1.维护通知：定期维护前，质量管理部门需提前通知相关部门，做好维护准备。2.维护执行：维修人员应按照制定的维护计划执行维护工作，并记录维护内容和结果。3.维护验收：维护完成后，由质量管理部门进行验收，确保设备恢复到正常使用状态。第五章监督机制5.1监督检查1.定期检查：质量管理部门应定期对设施设备的保管和维护情况进行检查，确保管理制度的落实。2.记录审核：检查过程中，应重点审核设备的使用记录、维护记录及设备的状态。5.2反馈机制1.问题反馈：各部门在使用和维护过程中发现问题时，应及时向质量管理部门反馈，以便及时处理。2.改进建议：鼓励员工提出改进建议，质量管理部门应定期汇总并评估可行性。5.3考核机制对设施设备管理情况进行定期考核，考核结果与部门绩效挂钩。考核内容包括但不限于：-设备完好率-日常保养记录-故障处理及时性第六章附则1.解释权限：本制度的解释权归质量管理部门所有。2.生效日期：本制度自颁布之日起实施。3.修订流程：制度的修订需经质量管理部门审核，报主管领导批准后方可实施。4.执行要求：各部门应严格遵守本制度，确保药品质量和设施设备