JJF(浙) 1147-2018 肠内营养泵校准规范

(浙)JJF(浙)1147-20182018-8-27发布2018-9-10实施浙江省质量技术监督局发布JJF(浙)1147-2018肠内营养泵校准规范JJF(浙)1147-2018归口单位：浙江省质量技术监督局起草单位：杭州市第一人民医院苏州泽德医疗器械有限公司浙江省医疗器械不良事件监测与安全研究中心参与单位：温州市计量技术研究院浙江机电职业技术学院杭州市妇产科医院本校准规范委托杭州市第一人民医院负责解释本规范主要起草人：李正定(杭州市第一人民医院)虞成(杭州市第一人民医院)余海峰(苏州泽德医疗器械有限公司)虞华(浙江省医疗器械不良事件监测与安全研究中心)本规范参与起草人：周敏(温州市计量技术研究院)陈洁琼(浙江机电职业技术学院)陈启清(杭州市妇产科医院)吴俊杰(杭州市第一人民医院)罗刚(杭州市第一人民医院)I 1范围 3术语和计量单位 3.3分辨力 3.4阻塞报警阈值(压力) 5计量特性 5.1流量示值误差 5.3阻塞报警误差(适用时) 5.4温度示值误差(适用时) 6.2校准介质 6.3校准装置及配套设备 7.1外观与工作正常性检查 7.2校准方法 7.3加热温度误差 9复校时间间隔 附录A肠内营养泵校准原始记录 附录B肠内营养泵校准证书(内页)格式 附录C肠内营养泵流量基本误差测量结果不确定度分析 附录D肠内营养泵温度基本误差测量结果不确定度分析 引言本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》编制，参考了JJG泵和输液泵校准规范》、GB9706.1-2007《GB9706.27-2005《医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》相关技术要求，本规范给出了肠内营养泵校准规范计量特性的校准条件、校准项目1本规范适用于肠内营养泵(流量范围：(0～1000)mL/h)的校准，不适用于医用JJF1001-1998通用计量术语及定义JJF1059.1-2012测量不确定度的评定与表示JJG1098-2014医用注射泵和输液泵检测仪JJF1259-2010医用注射泵和输液泵校准规范GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.1流量flow单位时间内测得的输出容量，单位为mL/h。3.2声光报警alarmwithsoundandlight当对病人可能存在危险或对机器本身可能存在隐患时，通过声音和光亮显示3.3分辨力resolvingpower肠内营养泵显示装置在一定范围内，可明确读取最小示值的能力。3.4阻塞报警阈值(压力)occlusionalarmthreshold(pressure)3.5患者漏电流patientleakagecurrent从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。3.6加热装置heatingequipment肠内营养泵是利用指压、凸轮等原理控制营养泵输液，通过设定参数(如容JJF(浙)1147-20182量、时间和流量)控制营养液输液的流量及总量，同时具有声光报警、加热等功5计量特性5.1流量示值误差流量示值误差见表1表1流量示值误差流量范围示值允许误差注：流量范围不足1000mL/h的肠内营养泵，按照厂家设定值。流量稳定性不大于3%5.3阻塞报警误差(适用时)阻塞报警设定值与阻塞报警阈值之差的最大允许误差：±13.33kPa(±100mmHg)或阻塞报警设定值的±30%(两者取大者)。5.4温度示值误差(适用时)6.1环境条件6.3.1校准装置表2序号仪器名称技术指标1流量检测仪参数测量范围最大允许误差分辨力流量±(2%读数+1个字)0.01mL/h阻塞压力2Pt温度检测仪温度0.1℃3泄漏电流测试仪电流6.3.2配套设备JJF(浙)1147-201836.3.2.1微量进样器6.3.2.2营养泵专用管营养泵专用管应使用肠内营养泵生产厂指定厂商的专用管；使用一定次数后应更换，确保输液管推进过程的顺畅、均匀。7校准项目和校准方法7.1外观与工作正常性检查7.1.1.1肠内营养泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.1.2肠内营养泵的电源开关应安装可靠、通断状态明显、易于控制。7.1.2工作正常性检查7.1.2.1安装要求被校仪器应平稳放置，应使用肠内营养泵生产厂指定厂商的专用管(计量特性校准按此要求)。7.1.2.2患者漏电流a)将营养泵专用管路中充满生理盐水(0.9%氯化钠溶液),与患者相连的连接端浸入装有生理盐水(0.9%氯化钠溶液)的容器中，外、内部供电的肠内营养泵患者漏电流测量见示意图1、图2。受设检备(0.9%氧化钠溶液)b)正常状态下患者漏电流AC≤0.01mA,DC≤0.01mA。7.1.3报警功能7.1.3.1开门报警(适用时)肠内营养泵输液过程中，一旦打开泵门，肠内营养泵应发出声光报警。7.1.3.2气泡报警(适用时)肠内营养泵输液过程中，在输液管路中用微量进样器注入说明书规定的气泡，当气泡经过肠内营养泵时，肠内营养泵应产生相应的声光报警。7.1.3.3完毕报警在肠内营养泵工作前设置输液量，当输液量达到设置值，肠内营养泵应停机并报警。7.1.3.4电源线脱落报警(适用时)4将肠内营养泵(有内置电源或者备用电源),接通交流电源，仪器使用交流电供电工作状态。此时断开电源线，应能自动切换至内置电源或者备用电源并报7.2校准方法7.2.1流量示值误差7.2.1.1流量的校准点通常以最大设定值的10%以上作为校准起始点，在流量范围内按需要确定的流量校准点数，一般不少于3点，各点尽可能均匀分布。7.2.1.2流量校准采用流量检测仪进行校准，每个流量点至少测量6次，校准时，须待流量稳定后记录，流量示值误差按公式(2)计算： 7.2.2示值稳定性示值稳定性校准按7.2.1.1、7.2.1.2进行，示值稳定性按公式(3)计算：7.2.3阻塞报警误差7.2.3.1阻塞报警压力的测量采用流量检测仪进行。将肠内营养泵设置为输液状态，流量检测仪设置在测试阻塞报警模式，使肠内营养泵输液受阻，肠内营养泵必须产生相应的声光报警，并停机，同时记录此时流量检测仪的阻塞压力。对于具有多级设置阻塞报警的肠内营养泵应分别测量。7.2.3.2阻塞报警绝对误差按公式(4)计算，相对误差按公式(5)计算：AA=A,-A (4) 式中：4A——肠内营养泵阻塞报警绝对误差，kPa;△A,——肠内营养泵阻塞报警相对误差，%;57.3加热温度误差7.3.1肠内营养泵加热温度的测量，采用Pt温度检测仪进行校准。将肠内营养泵设置为输液状态，开启加热功能，稳定后对加温模块进行校准。校准点通常按临7.3.2温度校准采用Pt温度检测仪进行，每个校准点至少测量3次。加热温度绝对误差按公式(6)计算：△T=T,-Tc.................................................T.——肠内营养泵第i温度校准点的Pt温度检测仪温度测量值，℃。8校准结果表达经校准的肠内营养泵，应出具校准证书。校准结果应在校准证书上反映。校a)标题，如“校准证书”;b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；l)校准结果及其测量不确定度的说明；n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，使用单位可根据实际使用情况自6附录A肠内营养泵校准原始记录委托单位校准装置信息生产单位型号校准依据代号及名称JJF(浙)1147-2018肠内营养泵校准规范出厂器号温度℃相对湿度%气压校准项目与校准结果A.1.1外观：□符合7.1.1要求□不符合要求，A.1.2患者漏电流□外部供电：mA□内部供电：mAA.1.3报警检查开门报警口符合7.1.3.1要求口不符合要求，气泡报警□符合7.1.3.2要求□不符合要求，输液完毕报警口符合7.1.3.3要求口不符合要求，电源线脱落报警口符合7.1.3.4要求口不符合要求，Qi设定流量值实测值平均值相对误差稳定性%%%%%%%%%%%%%%%%%%A.3.阻塞报警误差(适用口不适用口)(kPa)设定值实测值误差A.4.加热温度误差(适用口不适用口)(℃)设定值实测值误差校准员：核验员：日期：年7附录B肠内营养泵校准证书(内页)格式环境温度：℃相对湿度：%大气压B.1外观与工作正常性检查B.1.2患者漏电流：mAB.1.3.3输液完毕报警：B.2流量示值误差与稳定性Qi设定流量值相对误差稳定性mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%B.3阻塞报警误差 设定值 误差B.4.加热温度误差(适用口不适用口)(℃)设定值误差(以下空白)JJF(浙)1147-20188附录C肠内营养泵流量示值误差测量结果不确定度分析依据浙江省地方计量技术规范JJF(浙)1147-2018《肠内营养泵校准规范》,对肠内营养泵流量参数示值误差的测量不确定度进行分析和评定。C.1.2测量方法采用流量检测仪对肠内营养泵流量进行直接测量。C.1.3环境条件温度：(15～30)℃,相对湿度：≤80%RH,大气压力：(86.0～106.0)kPa,周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰，符合本规范要求。C.1.4被测对象选用一台稳定的肠内营养泵，型号：CY-1200L,生产厂家：苏州泽德医疗器械有限公司，测量范围为(5～999.9)mL/h,最大允许误差见表C.1:表C.1流量范围示值允许误差C.1.5测量标准测量设备名称：流量检测仪，测量范围为(5～1000)mL/h,最大允许误差：士(2%读数+1个字)mL/h,分辨力0.01mL/h。C.2测量模型C.2.1按照测量方法建立测量模型...............................(C.1)C.2.2灵敏系数按测量模型，对肠内营养泵的流量设定值和实测平均值求偏导，其灵敏系数.................................................(C.2)...............................................(C.3)C.3标准不确定度分量来源分析与计算JJF(浙)1147-20189C.3.1因采用直接测量法，故其标准不确定度分量主要来源：C.3.2标准不确定度分量计算肠内营养泵的流量设置为5mL/h、50mL/h、500mL/h。采用流量检测仪在重................................................(C.5)n——第i流量点的测量次数。实际校准时取6次测量的平均值作为校准结果，故第i流量点的标准不确定度分量不确定度为：....................................................(C.6)测量范围流量设定值流量实测值实测平均值Q不确定度分量5~5b)肠内营养泵流量分辨力引入的标准不确定度分量(u₁₂)肠内营养泵流量测量范围(5～999.9)mL/h时，分辨力为0.1mL/h,其区间由流量分辨力引入的标准不确定度分量估计为均匀分布，c)由于肠内营养泵流量输出重复性引入的标准不确定度分量和流量分辨力引入的标准不确定度分量有一定的相关性，故取两者较大值进行计算，见表C.3:表C.3mL/h测量范围流量设定值实测平均值Q不确定度分量u5C.3.2.2由输入量Q引入标准不确定度分量u₂;计算a)流量检测仪的最大允许误差引入的标准不确定度分量(u₂;)流量检测仪的最大允许误差引入的标准不确定度分量按流量设定值分段计算，估计为均匀分布，包含因子取√3,计算结果见表C.4。表C.4流量检测仪准确度引入的不确定度分量u₂(mL/h)测量范围流量设定值最大允许误差区间半宽不确定度分量u₂5b)流量检测仪的分辨力引入的标准不确定度分量u²₂流量检测仪的分辨力引入的标准不确定度分量按流量设定值分段计算，估计为均匀分布，包含因子取√3,计算结果见表C.5。表C.5流量检测仪分辨力引入的不确定度分量u₂₂(mL/h)测量范围流量设定值分辨力不确定度分量u₂251表C.6流量检测仪分辨力引入的不确定度分量u₂(mL/h)测量范围流量设定值分辨力不确定度分量u₂51C.4合成不确定度C.4.1灵敏系数计算灵敏系数计算按公式计算见表C.7表C.7测量范围流量设定值实测平均值C₂(5~999.9)mL/h0.2(mL/h)-1-0.2(mL/h)-10.02(mL/h)-1-0.02(mL/h)-10.002(mL/h)-1-0.002(mL/h)-C.4.2合成不确定度计算由于上述标准不确定度分量相互独立，故合成标准不确定度按公式表C.8合成不确定度测量范围流量设定值合成标准不确定度uC.5扩展不确定度表C.9扩展不确定度测量范围流量设定值相对扩展不确定度Urel(k=2)C.6结论通过测量不确定度评定分析，肠内营养泵流量示值误差的扩展不确定度小于最大允许误差1/3,故满足测量要求。JJF(浙)1147-2018附录D依据浙江省地方计量技术规范JJF(浙)1147-2018《肠内营养泵校准规范》,对肠内营养泵温度参数示值误差的测量不确定度进行分析和评定。D.1.2测量方法：依据本规程，采用Pt温度检测仪对肠内营养泵温度进行直接测量。D.1.3环境条件：温度：(15～30)℃,相对湿度：≤80%RH,大气压力：(86.0～106.0)kPa,周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰，符合本规程要求。D.1.4被测对象：选用一台稳定的肠内营养泵(具有加温功能),将其作为测量对象，(型号：H-1250)。D.1.5测量标准：测量范围为(0～60)℃,允许误差±0.5℃,分辨力0.1℃。D.2测量模型D.2.1按照测量方法建立测量模型△T=T-T.....................................................(D.1)式中：△T——温度示值误差，℃;D.2.2灵敏系数按测量模型，对肠内营养泵的温度设定值和实测平均值求偏导，其灵敏系数.....................................(D.2)..................................................(D.3)D.3标准不确定度分量来源分析与计算.D.3.1因采用直接测量法，故其标准不确定度分量主要来源D.3.1.1由输入量T,引入标准不确定度分量ua)肠内营养泵温度输出重复性引入的标准不确定度分量(u₁);b)肠内营养泵温度分辨力引入的标准不确定度分量(u₂)。JJF(浙)1147-2018D.3.2标准不确定度分量计算D.3.2.1肠内营养泵温度输出重复性引入的标准不确定度分量ua)肠内营养泵的温度设置为37℃,采用Pt温度检测仪在重复性条件下测量10次，表D.1次数123456789T.......................式中：T,——肠内营养泵温度设定值，T,=37℃;T.——Pt温度检测仪实测值，℃;实际校准时测量3次，取其偏离最大值作为校准结果，故标准不确定度分量不确定度为：.....肠内营养泵温度测量范围(32～50)℃时，分辨力为0.1℃,其区间半宽由温度分辨力引入的标准不确定度分量估计为均匀分布，包含因子取√3,故引入的标准不确定度分量：.........................................(D.6)c)由于肠内营养泵温度输出重复性引入的标准不确定度分量和温度分辨力引入的标准不确定度分量有一定的相关性，故取两者较大值进行计算，a)Pt温度检测仪的最大允许误差引入的标准不确定度分量(u₂₁)Pt温度检测仪的最大允许误差δ=±0.5℃,其区间半宽为a=0.5℃,估计为均匀分JJF(浙)1147-2018...........................................(D.7)Pt温度检测仪的分辨力0.1其区间半宽为a=0.05℃,估计为均匀分布，包含.........................................(D.8)u₂=√u2₁+u²₂≈0.29℃......................................(D.9)D.4合成不确定度由于上述标准不确定度分量相互独立，故合成标准不确定度为：u.=√(C|xu,)²≈0.29℃............................(D.10)D.5扩展不确定度取包含因子k=2,故扩展不确定度为U=k×u≈0.6℃...........................................(D.11)通过测量不确定度评定分析，肠内营养泵温度示值误差的扩展不确定度小于最大允许误差1/3,故满足测量要求。中华人民共和国计量法第一条为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益，制定第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定计量单第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第五条国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。第六条县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准第七条国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计第八条企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送第十条计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制第三章计量器具管理第十二条制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具有与所制造、修理的计量器具第十三条制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须第十五条制造、修理计量器具的企业、事业单位必须对制造、修理的计量器具进行检定，第四章计量监督第十八条县级以上人民政府计量行政部门应当依法对制造、修理、销售、进口和使用计第十九条县级以上人民政府计量行政部门，根据需要设置计量监督员。计量监督员管理第二十条县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其第二十一条处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公用计第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行第五章法律责任第二十三条制造、销售未经考核合格的计量器具新产品的，责令停止制造、销售该种新第二十五条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使第二十六条使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失第二十七条制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和违法第二十八条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重第二十九条计量监督人员违法失职，情节严重的，依照刑法有关规定追究刑事责任；情第三十条本法规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。本法第二第三十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向人民法院起诉；对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出行第三十二条中国人民解放军和国防科技工业系统计量工作的监督管理办法，由国务院、第三十四条本法自1986年7月1日起施行。JJF与JG的区别JJF与JG的区别国家计量检定规程JJGJG:国家计量检定规程J-计J-检G-规JJG的规程可以作为检定和校准的依据。检定和校准的主要区别关于校准的概念国家计量技术规范JFJF:国家计量校准规范J-计J-校F-范JJF的规程只能作为校准的依据。为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。1.校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋4.有时核准结果表示为修正值、校准因子或校根据以上定义，可以看出校准和检定有本质区别。两者不能混淆，更不能等同。校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。例如，某机械加工组织使用的卡尺，通过校准发现与计量标准相比较已大出0.2mm,可将此数据作为修正值，在校准标识和记录中标明已校准的值与标准器相比较大出的0.2mm的数值。在使用这一计量器具(卡尺)进行实物测量过程中，减去大出0.2mm的修正值，则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”1.计量基准(包括国际[计量]基准和国家[计量]基准)ISO10012—1<计量检测设备的质量保证要求》作出的定义是：国际[计量]基准：“经国际协议承认，在国际上作为对有关量的所有其他计量基准定值依据的计量基准。”’国家[计量]基准：“经国家官方决定承认，在国内作为对有关量的所有其他计量标准定值依据的计量基准。2.[计量]标准ISO10012—1标准将「计量]标准定义为；‘用以定义、实现、保持或复现单位或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量仪器、标准3.我国计量法和忡华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目动规定，“凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”在这个明细目录中，已明确规定59种计量器具列人强制检定范围。值得注意的是，这个《明细目录》第二款明确强调，“本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”这就是要求列人59种强检目录中的计量器具，只有用于贸易结算等四类领域的计量器具，属于强制检定的范围。对于虽列入59种计量器具目录，但实际使用不是用于贸易结算等四类领域的计量器具，可不属于强制检定的范围。以上三大类之外的测量装置则属于非强制检定，即为校准的范围。校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。这是一种技术活动，可根据组织的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计