JJF 2155-2024检验医学标准物质互换性评估要求

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2155—2024

检验医学标准物质互换性评估要求

EvaluationRequirementforCommutabilityofReferenceMaterials

inLaboratoryMedicine

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2155—2024

检验医学标准物质互换性

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ReferenceMaterialsinLaboratoryMedicine

归口单位全国标准物质计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

北京金域医学实验室

参加起草单位国家卫生健康委临床检验中心

:

广东省中医院

上海市临床检验中心

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

JJF2155—2024

本规范主要起草人

:

宋德伟中国计量科学研究院

()

李红梅中国计量科学研究院

()

刘健仪中国计量科学研究院

()

陈宝荣北京金域医学实验室

()

张天娇国家卫生健康委临床检验中心

()

参加起草人

:

黄宪章广东省中医院

()

居漪上海市临床检验中心

()

JJF2155—2024

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

规范性引用文件

2………………………(1)

术语和定义

3……………(1)

互换性评估原理

4………………………(2)

互换性评估临床样本的选择

5…………(2)

一般要求

5.1……………(2)

单人份临床样本

5.2……………………(2)

混合临床样本

5.3………………………(2)

添加制备临床样本

5.4…………………(3)

互换性评估方法

6………………………(3)

概述

6.1…………………(3)

互换性评估的线性回归数学模型

6.2…………………(3)

普通最小二乘法回归分析

6.3…………(4)

戴明回归分析

6.4………………………(5)

互换性评估报告

7………………………(7)

附录互换性评估示例普通最小二乘法回归分析

A———……………(9)

附录互换性评估示例戴明回归分析

B———…………(13)

附录基于方案的偏移差值法

CIFCC………………(16)

Ⅰ

JJF2155—2024

引言

互换性是检验医学标准物质作为测量量值溯源与传递的载体的重要特性标准物质

,

互换性评估要求对于确保上述活动的有效性具有重要意义本规范的主要目的是规范检

。

验医学标准物质研制过程中的互换性评估方案为医学检验等活动提供符合质量要求的

,

标准物质

。

标准物质定值的通用原则及统计学原理为标准物质的研制提供了通用

JJF1343《》

指导原则本规范在参考通用计量术语及定义标准物质通用

。JJF1001《》、JJF1005《

术语和定义临床酶学标准物质的研制体外诊断医疗器

》、JJF1644《》、GB/T19702《

械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求体

》、GB/T19703《

外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

》、

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计

GB/T21415《

量学溯源性基质效应与互通性评估指南制备

》、WS/T356—2011《》、CLSIEP14-A3《

样品的互换性评估指南检验医学可互换标准物质的特征和限定条件

》、CLSIEP30-A《

指南等国内外规范性技术文件的基础上对检验医学标准物质互换性评估方案进行了

》,

规范

。

与文件和文件对应本规范使用的术语样品指的是加工

ISOCLSI,“”(sample)

后的材料如标准物质质控品校准品以及室间质评能力验证的样品等样本

,、、、,“”

指的是真实的患者材料

(specimen)。

国际临床化学和检验医学联合会互换性评估工作组于年发布了最新

(IFCC)2018

的互换性评估方案建议附录给出了基于方案偏移差值法的互换性评估方案

,CIFCC,

供参考使用

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2155—2024

检验医学标准物质互换性评估要求

1范围

本规范规定了检验医学标准物质互换性的评估方法适用于需要做互换性评估的标

,

准物质质控品校准品以及室间质量评价能力验证的样品等样

、、(EQA)、(PT)。

品的均匀性稳定性不在本规范的考察范围内本规范所表述的内容默认为待考察样品

、,

已符合均匀性稳定性的要求

、。

注:本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制(生产)机构的能

力提供参考依据。

2规范性引用文件

本规范引用了下列文件

:

通用计量术语及定义

JJF1001

标准物质通用术语和定义

JJF1005

临床酶学标准物质的研制

JJF1644

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表

GB/T19702

述和内容的要求

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值

GB/T21415

的计量学溯源性

基质效应与互通性评估指南

WS/T356

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修订本适用于本规范

,()。

3术语和定义

中规定的被测量测量结果测

JJF1001、JJF1005、GB/T19702、GB/T21415