2024年医院不良反应监测制度范例（三篇）

第3页共3页2024年医院不良反应监测制度范例医院药品不良反应报告与监测管理制度一、为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》精神，强化药品管理，提升药品安全监测水平，确保患者用药安全有效，特制定本药品不良反应报告与监测管理制度。二、医院特设药品不良反应报告与监测管理领导小组，由业务副院长担任组长，医务科长、药剂科长为副组长，成员涵盖临床与药剂专业人员。领导小组下设办公室于医务科，负责相关宣传、组织与实施工作；药剂科则承担分析处理及报告档案管理职责。三、构建全面的药品不良反应监测网络，各科室负责人兼任本科室药品不良反应报告与监测管理联络员，负责信息收集与上报工作。联络员需积极促进临床医生准确填写并提交《药品不良反应/事件报告表》，并与药剂科保持紧密沟通。药剂科将负责收集、整理、分析上报的药品不良反应报告，为临床医师提供专业处理建议，并通过网络渠道向国家药品不良反应监测系统上报数据，同时转发上级部门下发的相关信息资料。四、药剂科内部设立药品不良反应监测分析小组，由临床药师负责接收并处理临床医师提交的药品不良反应报告。临床药师需亲自前往患者床旁了解情况，查阅病历资料，与医师共同评估因果关系，提出处理意见。所有报告表将由药剂科指定专人妥善存档。五、医务科与药剂科将共同对收集到的药品不良反应报告与监测资料进行深入分析与评价，旨在减少并预防同类不良反应的再次发生。六、明确药品不良反应上报流程：患者或护士发现不良反应后，应立即报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写报告表并提交至药剂科。药剂科组织监测分析小组进行因果关系评价，提出初步处理意见，并由临床药学室通过网络上报至国家系统。七、在药品不良反应报告与监测过程中，涉及的个人隐私、患者及报告者信息将严格保密，医院任何个人或科室均无权擅自对外泄露。八、各科室需全力配合医院及上级部门开展的不良反应调查、分析与资料收集工作。九、对于未按规定履行报告职责的人员，将依据情节轻重予以经济处罚；若涉及上级部门处理，则按上级意见执行。十、本制度相关术语定义如下：1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告与监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价与控制过程。3.严重药品不良反应：指因使用药品导致以下损害情形之一的反应。附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告与监测管理领导小组名单及职责组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1.负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报及文件管理工作。2.建设和维护全院药品不良反应信息网络，确保其正常运转。3.收集整理ADR信息，必要时组织相关人员进行分析评价，并对全院相关人员进行业务培训和指导。4.及时收集报告表，按规定时间上报至上级监测机构，并将相关信息传达至各科室，加强防范工作。2024年医院不良反应监测制度范例（二）药品不良反应（ADR）系指在常规用法用量下，药品所引发的与治疗目的无关的有害反应。针对此类情况，需明确强调，药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗争议或诉讼的法律依据，以保障医疗环境的公正与秩序。为维护信息的敏感性与专业性，所有报告内容应严格保密。在ADR的监测与报告流程上，我们实行逐级、定期的报告制度，同时保留在特殊情况下越级报告的权利。一、组织领导架构我们医院特设药品不良反应监测工作领导小组，由业务院长担任组长，医务处长与药剂科主任担任执行副组长，成员涵盖临床医学专家。该小组由药剂科与护理部共同负责宣传、组织与实施工作，其中药剂科负责日常运作。各临床科室均指定一名医生与一名护士，组成ADR监测小组，专门负责本部门内的ADR上报与监测任务，以此构建覆盖全院的ADR监测网络。二、工作职责界定1.监测与报告：一旦发现可能与所用药物相关的ADR，应立即进行详细记录、调查、分析、评估与处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按既定程序上报。同时，采取有效措施，以减少或防止ADR的重复发生。2.紧急报告机制：对于群体ADR事件，必须立即向市食品药品监督管理局、卫生局及药品不良反应监测中心报告。3.协作配合：积极与各级药品监督、卫生主管部门及ADR监测机构合作，参与相关品种的调查、分析与评价工作。4.宣传教育：加强ADR报告与监测的宣传、教育与培训工作，提升医、药、护人员对ADR的认知与重视程度，通过多种形式向全院人员强调ADR监测的重要性与必要性，指导临床合理用药。5.研究交流：积极开展ADR监测方法的研究，促进该领域的交流与合作。6.信息通报：对于新发现的、严重的ADR事件，应及时告知相关药品生产企业。7.死亡病例分析：对ADR导致的死亡病例进行深入分析讨论，并将讨论结果上报市药品不良反应监测中心。8.经验总结：每年组织全院ADR监测经验交流会，表彰先进，总结工作，提出改进措施。三、工作制度规范（一）日常管理1.药剂科设立专职或兼职人员，负责ADR报表的收集、分析、整理与上报工作。各临床科室亦应指定ADR监测员，协助完成相关任务。2.医院工作人员在遭遇ADR事件后，应在妥善处理后的两个工作日内上报药剂科。对于紧急、严重或罕见的ADR事件，则需立即上报，死亡病例更需及时通报。3.药剂科对普通ADR报表实行随时上报制度，对紧急、严重或罕见的ADR事件，则在收到报告后立即通过电话上报市药监部门与ADR监测中心，必要时可通过互联网直接上报国家药监部门。（二）ADR病例分析评价1.药剂科定期通报全院ADR发生情况。2.疑难病例可提交ADR工作小组进行深入研究与讨论。3.药剂科负责收集整理临床上报的ADR报告表，进行分析鉴别，并向临床医师提供处理建议。同时，汇总本院ADR资料上报市ADR监测中心，并转发上级下发的相关信息材料。4.药剂科内设ADR监测分析小组，药师在接到报告表后需立即前往病房核实情况、查阅病历，并与医师共同进行因果关系评价，提出处理意见。报告表由专人负责存档与上报。5.药剂科定期对收集的ADR案例进行分析评价，通过简报、药讯等方式向临床公示反馈。（三）防止ADR漏报1.确立“可疑必报”的ADR上报原则。2.一旦发现可疑ADR，相关人员应立即采取报告措施，包括通知主管医生、记录病历及填写报告表等。报告表内容需真实、完整、准确。3.药剂科在接到ADR报告电话后，应在规定时间内前往科室进行调查分析。（四）考核制度1.药剂科加强临床药师查房工作，关注医护患沟通情况，确保ADR得到及时记录与上报。2.临床科室应高度重视ADR监测工作，任何工作人员发现可能与用药相关的ADR均应及时报告科室ADR小组。3.设立奖励机制：对于每份成功上报的ADR报表给予上报人一定金额的奖励，并在年终统一发放。2024年医院不良反应监测制度范例（三）1、依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》之相关规定，为强化药品监管，确保药品安全监测工作到位，保障患者用药的有效性和安全性，特制定本药品不良反应报告与监测管理制度。2、本院特设药品不良反应报告与监测管理领导小组，由业务副院长担任组长，医务科长及药剂科长分别担任副组长，成员则由临床及药剂专业人员构成。其中，医务科负责相关宣传、执行与监督工作，药剂科则承担分析、处理及报告档案的保存职责。3、为构建全面的药品不良反应监测体系，本院已建立覆盖各科室的监测网络。各科室负责人需兼任本科室药品不良反应报告与监测的联络员角色，负责信息的收集与传递，及时督促并协助临床医生准确填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，同时与药剂科保持紧密沟通。药剂科则负责临床上报报告的审核、分析及鉴别，向临床医师提供处理建议，并由临床药学室汇总资料后上报至国家药品不良反应监测信息网络，同时转发上级下发的相关信息材料。4、药剂科内部设有药品不良反应监测分析小组，对于临床医师提交的报告表，临床药师需立即赴患者处了解情况、查阅病历，并与医师共同进行因果关系评估，提出处理意见。所有填报的报告表均由药剂科指定专人负责管理存档。5、医务科与药剂科共同负责本院全体医务人员的药品不良反应知识培训，并对收集到的报告及监测资料进行深入分析和评价，采取有效措施预防药品不良反应的重复发生。6、药品不良反应的上报流程明确如下：患者主诉或护士发现疑似不良反应后，需立即报告经治医师或当班医师，医师分析后填写报告表（可从药剂科领取），提交至临床药师（药品不良反应监测分析小组）进行因果关系评估并提出初步处理意见，最终由临床药学室通过网络上报。7、在药品不良反应报告与监测过程中，涉及的个人隐私、患者及报告者信息等均应严格保密，未经许可，任何个人或科室均不得擅自对外发布相关信息或资料。8、各科室需全力配合医院及上级部门开展的药品不良反应调查、分析及资料收集工作。9、对于未按规定履行报告职责的科室或个人，将视情节轻重给予奖金扣罚；若经上级部门处理，则按上级意见执行。10、本制度对以下术语进行了明确定义：（一）药品不良反应，系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告与监测，涵盖药品不良反应的发现、报告、评价及控制等全过程。（三）严重药品不良反应，指因使用药品导致的以下损害情形之一：……（此处省略具体情形描述）附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告与监测管理领导小组构成