《GMP综合知识》考试题（答案）

《GMP综合知识》考试题（答案）一、单项选择题（每题2分，共60分）：1我们今天所说的GMP，指的是：（C）A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程2.国家制定GMP的根本目的是：（D）A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全3.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间4.在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（C）A.被批评B.被罚款C.被取消生产资格D.被吊销营业执照5.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A.生产B.质量C.信誉D.效益E.产品营销F.新产品开发6.“全面质量管理”的理论：（D）A.仅适用于国际上知名的大企业B.仅适用于国内先进企业C.仅适用于制药企业D.适用于当今所有的企业7.GMP的理论：（C）A.仅适用于国外制药企业B.仅适用于管理先进的制药企业C.适用于所有的制药企业D.适用于当今所有的企业8.GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理9.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况10.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）A.企业负责人B.生产部门负责人C.行政负责人D.质量部门负责人11.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量C.保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨12.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年13.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行身体检查C.应严格限制非生产人员进入工作间D.生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品14.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查15.药品生产企业的检验仪器、衡器应：（C）A.定期更换B.定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭菌16.生产部门应按每批生产任务下达：（C）A.工作计划B.生产计划C.批生产指令D.批生产记录17.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）A.批准的工艺规程B.日常的工作经验C.下达的生产计划D.法定的质量标准18.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证19.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.研究生以上学历20.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.任何专业大专以上学历21.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门22.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门23．不合格品的处理方式包括（F）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁F、ACE均正确24．洁净区洁净度级别有（F）A.20万级B.10万级C.1万级D.100级E.30万级F、BCDE均正确25．药品生产日期为“2006年04月10日”，有效期为两年，有效期标注格式正确的有A、2008年04月10日B、2008年04月09日C、2008年04月11日D、2008年03月E、26．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（E）A、名称B、数量C、流向D、种类E、AC均正确27．零头包装合箱的产品要求（E）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号E、ABD均正确28．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为(B)压差。A、正B、负C、相同D、无要求29．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（E）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部E、ACD均正确30．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合(A)质量标准。A、纯化水B、注射用水C、饮用水D、ABC均正确二、判断改错题，对的打“√”，错的打“×”并改正。（每题3分，共30分）1．外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。（×）改：不可以存放非生产物品和个人杂物。2．物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（√）3．重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。（×）改：使用原来的批号，并加以一个识别码以示区别。4．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（√）5．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（√）6．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（√）7．进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（√）8．企业自检至少每两年一次，应对自检结果进行评估。（×）改：企业自检至少每年一次。9．标签、说明书须经过供应部门校对无误后印制、发放、使用。（×）改：须