DB34T 4241-2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范　　

34DB34/T4241—2022第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范Servicespecificationforthird-partyscreeningandtestinginstitutionsforneonatalgeneticandmetabolicdiseases2022-06-29发布2022-07-29实施安徽省市场监督管理局发布I II1范围 1 1 1 14.1机构 1 24.3人员 2 2 3 3 3 46.1委托受理 4 4 46.4血片签收 5 5 66.7结果复核 7 76.9档案管理 7 7 8 8 8 8 8 81GB/T22081信息技术安全技术WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比DB34/T4050检验检测机构服务规范总则234.4.4实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后4.5.1检测机构应建立质量管理体系，构建质量管理组织，编写体系文件和各项管理制度，确保各项4.5.2检测机构应定期参加国家卫健委临床检验中心组织的临床检验室间质量评价活动，保证和改进4.5.3检测机构定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、检验结果比较、人4.5.4为保证检验报告的质量，若出现下列情4.6.1血片存储4.6.2血片销毁4.6.2.2高压后的标本，按照《医疗废物管理条例》要求交由医疗垃圾处理机构统一处4转释图1新生儿遗传代谢疾病筛查检验流程图6服务要求6.1委托受理6.1.1检测机构在签订检验服务协议之前，应确保机构有能力和资源满足医疗机构合同要求。若医疗机构的要求与合同存在任何差异，应在签订检验服务协议之前得到解决。6.1.2在签订检验服务协议的过程中应本着平等、自愿的原则，检验服务协议内容应被双方接受，其中服务协议中应至少包含检验项目、价格、检验指标以及检验结果报告时限、报告方式、出现结果争议的解决办法等相关内容。6.2耗材准备6.2.1采血滤纸应采用满足要求的S&S903滤纸。6.2.2新生儿信息记录卡片信息卡材质宜相对硬挺，便于采血人员手握操作。一般需要记录的内容有：采血单位、住院号、产妇姓名、新生儿性别、出生日期、孕周、出生体重，新生儿喂奶天(次)数、采血日期、采血人姓名等。6.2.3条形码6.2.3.1采用10位数字编码条形码，一个标本类型应赋予一个条形码，将采血信息数字化，使签收表、标本、报告单通过条码对应起来，保证标本传递过程信息的正确。6.2.3.2条形码一式三联，标本接收登记单一联、采血滤纸黏贴—联，医院一联。6.2.4消毒用品应提供75%的乙醇棉球或其他消毒用品；干无菌棉球或纱布；无菌手套(无滑石粉)。6.2.5采血针应配备触压式采血器、足跟采血器等。6.3血片取样6.3.1血片信息核对6.3.1.1血片信息6.3.1.1.1标本接收人员应对标本科室、医生、临床诊断的信息进行核对，是否清晰可辨认，不明确的及时与医疗机构确认。56.4.4血片装袋66.5.1.4对不合格的血片，检测机构应立即通知采血单位重新采血，并做好记录注明原因及日6.5.2.2.2实验室检验人员到标本室领取滤纸血片，核对标本数量并对标本交接领取进行登记6.5.2.4.1血片按工作程序流转，在制备、测试、传递过程中，试验检验人员应严格遵守有关6.5.2.4.2血片如遇到人为破坏或丢失，试验检验人员应在原始记录中说明，并追究责任，必6.6.2当需要提供现场检测和远程检测时，应保留全过程的记录，包括但不限于视频、音频、纸6.6.4在试验检测过程中，试验检测人员对试验检