药品经营质量管理规范认证申请手册

附件1

受理编号:

药物经营质量管理规范认证申请书

申请单位：（公章）

填报时间：二零一一年十一月十六日

受理部门：

受理日期:年月日

企业名称阜新XX药房123000

地址阜新市细河区XX号

仓库地址无

经营范围中成药、化学药制剂抗生素、生经营方式零售

化药物、生物制品、二F药饮片

办

开

经济性质个体职工7上年销售

同2023.

时

1.23人数额

（万元）

法定代表人/XXX职务经理执业药师

企业负责人或技术职

称

质量负责人XXX职务质管员执业药师药师

或

技术职称

联络人XXX

阜新XX药房于2023年1月10日获得药物经营许可证，药店位

于阜新市细河区XX号，经营面积为83平方米；经营方式零售。药店

经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药物、生物制品、中

药饮片。药店既有员工3人。其中药师1人，药店设有质量负责人、

企

验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33.3%

业药店积极推行GSP管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与

职责、人员与培训、设施设备、药物购进管理、药物养护与陈列管理、

基

销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理，使药物质量得到了有

本效控制。

情药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施,

并定期进行维护与保养，保证药店经营日勺药物符合GSP日勺规定。

况

通过自查，已具有药物质量管理规范原则，恳请药监局领导对我

店进行GSP认证及检查指导。

企业负责人和质量负责人状况表

与否为

序号姓名职务学历所学专业技术职称备注

执业药师

1经理高中否

2质管员中专药剂士否药剂士

•

附：学历、职称、个人简历、身份证

药物验收养护人员状况表

与否为

序号姓名职务学历所学专业技术职称备注

执业药师

1验收员高中否

2养护员中专药剂士否药剂士

*

附：学历、职称、个人简历、身份证

企业经营设施、设备状况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注

营业场所

及辅助办

公用房

XX无此项

仓库面积备注

药物储存仓库冷藏柜阴凉库常温库特殊管理药

用仓库总面积面积面积面积物专库面积

无此项

XX218LXX

面积仪器、设备备注

验收

养护室

无此项无此项无此项

中药饮片配送中心配

无此项

分装室面积货场所面积

符合药物特性规

运送用车辆

定的设备

其他

运送用车型：无此项数量：电脑、柜台、货架、

车辆和空调、加湿器、展

设备示柜、灭火器、鼠

车型：无此项数量：

夹、温湿度计、服

务台、分装台、捣

车型：无此项数量：缸、电子秤等

填写阐明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无

此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、”营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务

性或劳保用房,

企业所属药物经营单位（法人企业除外）状况表

无

阜新市大药房

年月日

质量管理责任制目录

1、经理质量责任制

2、质管员质量责任制

3、验收员质量责任制

4、养护员责任制

5、营业员责任制

药物经营质量管理制度

1、药物购进管理制度

2、首营企业和首营品种审核制度

3、培训管理制度

4、药物验收管理制度

5、药物陈列管理制度

6、药物养护管理制度

7、药物销售管理制度

8、处方调配管理制度

9、药物不良反应汇报管理制度

10、不合格药物管理制度

11、质量事故管理制度

12、质量信息管理制度

13、卫生管理制度

14、人员健康状况管理制度

15、服务质量管理制度

16、近效期药物管理制度

17、质量管理工作的考核制度

18.采购药物原始凭证管理制度

19、设备设施管理制度

质量管理操作程序目录

1、文献原则格式制定程序

2、文献系统编码程序

3、质量管理体系内部审核程序

4、陈列药物质量验收工作程序

5、销后退回、进货退回药物管理程序

6、药物养护程序

7、不合格药物的质量管理程序

8、药物进货控制程序

企业管理组织机构

企业负责人

质量负责人

V

验收员养护员售后服务员

质量机构日勺设置与职能框图

1.学习贯彻国家的法律法规及业务知识的

培训；

2.负贡首营企业、苜营品种的审核

质量负责人XXX

北

东

经营场所平面布局图

阐明：标注多种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积;

处方药与非处方药分类状况

企业非违法违规经销假劣药物问题阐明

阜新市食品药物监督管理局：

阜新市XXX大药房于年月日获得药物经营许可

证以来，一直从合法药物批发企业和生产企业购进药物，并

且获得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药

物问题。

特此阐明

阜新市XXX大药房