2024年医疗不良事件报告免责制度（六篇）

第2页共2页2024年医疗不良事件报告免责制度医疗不良事件系指在医疗机构内发生的医疗事故、医疗差错及由各类因素引发的医源性损害事件，涵盖医疗意外、并发症等范畴。此类事件的发生，部分归因于医务工作者的个人疏忽或技术短板，但更主要的根源则深植于长期累积的业务管理疏漏之中。为确保患者安全，核心在于全面捕捉医疗不良事件及潜在高危因素的综合信息，通过深入剖析，汲取教训，为预防此类事件奠定坚实基础。医疗不良事件的报告机制，对于医疗机构及卫生行政部门而言，是深入了解医疗缺陷发生与处理情况的重要途径，有助于精准分析原因及评估处理措施的合理性，进而制定科学合理的防控策略。为切实增强患者安全意识，加强安全保障措施，有效防范医疗缺陷，提升医疗质量，确保医疗安全，构建和谐医患关系，并为医疗质量与安全管理的持续改进提供实质性支撑，依据“医疗质量万里行活动”的指导思想，结合本院实际情况，经慎重研究，决定正式实施医疗不良事件报告制度。一、组织架构构建：成立医疗不良事件管理领导小组，具体成员构成如下：*组长：*副组长：*成员：二、明确报告范围：本制度所涵盖的报告项目包括但不限于手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染等。三、规范报告流程：医疗不良事件报告应详尽记录患者基本信息（姓名、性别、年龄、就诊或入院时间）、诊疗经过简述、当前状况，以及医疗过失行为的具体时间、过程、已采取的措施及其效果。同时，需注明涉事医务人员的详细信息（姓名、专业、科室、职务或职称）。报告形式以书面为主，内容务必真实可靠，遵循特定格式或模板提交。四、强化报告处理机制：医务科在接到报告后，将立即组织专业人员展开调查，深入分析原因，并据此制定针对性的改进措施，以确保问题得到及时有效的解决。五、完善督查考核体系：医务科将定期开展专项检查，对主动报告的行为给予鼓励，不予处罚；而对于隐瞒不报的情况，一经发现，将依规严肃处理，以确保报告制度的严肃性和有效性。（注：文中空白处如“____”为原文中未具体说明的部分，根据实际情况填写即可。）2024年医疗不良事件报告免责制度（二）在应对不良事件时，需采取理性、科学的态度，及时与相关部门或专家进行沟通，确保信息的准确传递，并基于实际情况向医务科进行汇报，以推动不良事件向积极方向转化。为持续提升医疗服务质量，科室主任应每季度组织专题讨论会，聚焦于与病人安全及麻醉质量紧密相关的事件，结合最新文献及规范要求，探讨并制定科室管理规范或专家共识，以优化临床麻醉管理流程。针对不良事件的处理与考核，我们采取以下措施：1.对于能够及时报告并妥善处理不良事件的个人或团队，科室将在后续处理及考核中予以从宽处理，以示鼓励。2.对于隐瞒不报或迟报导致不良影响者，一经发现，科室将视情况提请医院管理部门在后续处理及考核中予以严肃处理，甚至加重处罚，以维护医疗秩序与安全。关于医疗器械不良事件的管理，为强化监督、确保质量安全，特制定本制度。该制度明确了医疗器械的定义及其不良事件的范围，包括副作用、不良反应及过敏反应等，强调了对这些事件的监测与管理的重要性。在报告原则上，我们坚持以下三点：一是当不良事件已造成或可能造成严重伤害时，无论是否确定与医疗器械相关，均应作为可疑事件进行报告；二是对于虽未造成实际伤害但存在高度风险的事件，也应基于临床判断进行报告；三是在不确定事件性质时，同样应遵循可疑即报的原则。在报告时限及流程方面，我们要求突发或紧急不良事件应立即报告，并在规定时间内提交相关报告表。各临床科室需设立专职报告员，负责收集并上报不良事件信息。同时，器械科与药剂科将加强沟通与合作，对不良事件进行定期分析与反馈，以预防类似事件的再次发生。我们还将通过多样化的宣传与培训活动，提高医务人员对医疗器械不良事件报告的认识与自觉性。对于在医疗器械不良事件报告工作中表现突出的个人或科室，医院将给予一定的奖励；而对于失职或违规行为，则将依据相关规定进行严肃处理。本制度旨在通过规范医疗器械不良事件的报告与管理流程，强化医务人员的责任意识与风险意识，确保医疗器械的安全有效使用，为患者提供更加优质的医疗服务。2024年医疗不良事件报告免责制度（三）在处理医疗不良事件时，应秉持严谨、理性的态度，及时寻求专家意见并上报医务科，力求将不良事件转化为积极结果。科室主任需每季度组织专题讨论，针对与病人安全及麻醉质量紧密相关的事件进行深入分析，并依据最新文献及规范要求，修订科室管理规范，优化临床麻醉管理流程。针对医疗不良事件的处理措施，我们明确以下两点：1.对于能够及时报告并妥善处理不良事件的个人或科室，在后续处理及考核中将予以从轻处罚，以资鼓励。2.对于隐瞒不报或漏报，导致不良影响者，一旦发现，科室将视情况提请院部进行严肃处理，包括但不限于加重考核及处罚，以确保医疗安全的严肃性。关于医疗器械不良事件的管理，我们特制定以下制度，以强化监督管理，确保医疗器械的安全有效使用。一、基本概念医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等，其效用主要通过物理方式获得。医疗器械不良事件则是指质量合格的医疗器械在正常使用过程中发生的，可能对人体造成伤害的各种事件，包括但不限于副作用、不良反应及过敏反应等。二、报告原则1.基本原则：一旦发生导致或可能导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，且可能与医疗器械相关时，必须按可疑医疗器械不良事件进行报告。严重伤害包括但不限于危及生命、造成永久性伤害或损伤，以及需医疗措施避免的伤害。2.濒临事件原则：对于虽未造成实际伤害，但根据临床经验判断可能再次发生时会导致严重后果的事件，也应进行报告。3.可疑即报原则：对于是否属于医疗器械不良事件存在疑问时，仍应按可疑事件进行报告。三、报告时限及流程1.报告时限：突发及紧急不良事件应立即报告，并在规定时间内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。对于死亡事件及严重伤害事件，需在发现或知悉之日起的指定期限内完成报告。2.报告流程：各临床科室设臵专门报告员，收集并上报不良事件信息。器械科及药剂科设臵联络员，负责接收并处理上报信息。联络员需定期与临床科室沟通，加强高风险产品的跟踪监测。四、宣传与培训医院将开展多种形式的宣传培训活动，提高医务人员对医疗器械不良事件的报告意识和能力。对相关科室报告员及医疗设备使用人员进行定期培训，确保其对不良事件法规、表现形式及监测情况有充分了解。五、奖惩机制医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核体系。对于不及时填写报告或存在瞒报、漏报行为的科室将予以扣分处罚；若因瞒报、漏报导致严重后果的，一切责任由科室承担。2024年医疗不良事件报告免责制度（四）为促进全体员工积极、及时地报告医疗不良事件，通过及时分析原因并采取相应措施，以最大程度地防止类似事件的再次发生，从而实现医疗质量的持续改进和医疗安全的保障，特制定本医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件定义医疗不良事件是指在临床诊疗活动及医院运营过程中，任何可能影响患者治疗结果、增加患者痛苦和经济负担、可能导致医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件或因素。二、医疗不良事件报告内容(一)影响患者健康或延长治疗时间的事件；(二)导致患者残疾或死亡的事件；(三)不符合临床诊疗标准的操作；(四)引起患者额外经济损失的事件；(五)对医务人员造成人身伤害或经济损失的事件；(六)可能引发医疗纠纷的事件；(七)其他可能产生不良后果的事件或潜在风险。二、医疗安全(不良)事件分级医疗安全(不良)事件按严重程度分为四个等级：(一)i级事件(警告事件)：非预期的死亡或导致永久性功能丧失；(二)ii级事件(不良事件)：因诊疗活动而非疾病本身导致的患者机体与功能损害；(三)iii级事件(未造成后果事件)：错误发生但未对患者造成任何损害，或仅有轻微后果且能完全康复；(四)iv级事件(隐患事件)：错误被及时发现，未形成事实。三、医疗安全(不良)事件报告原则(一)i级和ii级事件属于强制报告范围，应遵循卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行；(二)iii级和iv级事件遵循自愿、保密和非处罚性原则，鼓励主动报告。四、报告流程(一)书面报告：事件发生后48小时内，当事人或其他发现者需填写《医疗安全(不良)事件登记表》并上报至办公室；(二)紧急电话报告：仅限于可能迅速引发严重后果的紧急情况，需随后补充书面报告。夜间及节假日向中心总值班人员报告；(三)当班医师应立即采取措施防止损害扩大，并向科室主任报告，同时向办公室报告。(四)办公室对报告的事件进行及时调查核实，向分管院领导报告，并对科室提出处理意见。填写《医疗安全(不良)事件登记表》，反馈科室并监督整改，消除潜在风险。五、监管(一)实行院、科两级参与的医疗安全(不良)事件上报管理体系；(二)各科室应主动上报，特别是iii级和iv级事件，科室需及时总结并提出质量与安全改进措施；(三)办公室对上报的事件进行调查核实，给出处理意见，督导科室整改并消除隐患。定期汇总、评价事件，并提交医疗质量与安全管理委员会。六、奖惩措施(一)鼓励员工主动报告医疗安全(不良)事件，对主动报告的个人，每例给予____元奖励；(二)当事人或科室未及时上报导致事件恶化，但未对患者造成人身损害，根据事件严重程度，视情况给予相应处罚；(三)构成医疗事故和差错的事件，按照本中心《管理规定》执行；(四)对主动报告医疗安全(不良)事件的医疗缺陷，医院将视情况减轻处罚。2024年医疗不良事件报告免责制度（五）为促进全体员工积极、及时地报告医疗不良事件，通过及时分析原因并采取相应措施，以最大程度地防止类似事件的再次发生，从而实现医疗质量的持续改进和医疗安全的保障，特制定本医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件定义医疗不良事件是指在临床诊疗活动及医院运营过程中，任何可能影响患者治疗结果、增加患者痛苦和经济负担、可能导致医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件或因素。二、医疗不良事件报告内容(一)影响患者健康或延长治疗时间的事件；(二)导致患者残疾或死亡的事件；(三)不符合临床诊疗标准的操作；(四)引起患者额外经济损失的事件；(五)对医务人员造成人身伤害或经济损失的事件；(六)可能引发医疗纠纷的事件；(七)其他可能产生不良后果的事件或潜在风险。二、医疗安全(不良)事件分级医疗安全(不良)事件按严重程度分为四个等级：(一)i级事件(警告事件)：非预期的死亡或导致永久性功能丧失；(二)ii级事件(不良事件)：因诊疗活动而非疾病本身导致的患者机体与功能损害；(三)iii级事件(未造成后果事件)：错误发生但未对患者造成任何损害，或仅有轻微后果且能完全康复；(四)iv级事件(隐患事件)：错误被及时发现，未形成事实。三、医疗安全(不良)事件报告原则(一)i级和ii级事件属于强制报告范围，应遵循卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行；(二)iii级和iv级事件遵循自愿、保密和非处罚性原则，鼓励主动报告。四、报告流程(一)书面报告：事件发生后48小时内，当事人或其他发现者需填写《医疗安全(不良)事件登记表》并上报至办公室；(二)紧急电话报告：仅限于可能迅速引发严重后果的紧急情况，需随后补充书面报告。夜间及节假日向中心总值班人员报告；(三)当班医师应立即采取措施防止损害扩大，并向科室主任报告，同时向办公室报告。(四)办公室对报告的事件进行及时调查核实，向分管院领导报告，并对科室提出处理意见，填写《医疗安全(不良)事件登记表》，反馈科室并监督整改，消除潜在风险。五、监管(一)实行院、科两级参与的医疗安全(不良)事件上报管理体系；(二)各科室应主动上报，特别是iii级和iv级事件，科室需及时总结，提出质量与安全改进措施；(三)办公室对上报的事件进行调查核实，给出处理建议，反馈科室并督导整改，定期汇总、评估，并提交医疗质量与安全管理委员会。六、奖惩措施(一)鼓励员工主动报告医疗安全(不良)事件，对主动报告的个人，每例给予____元奖励；(二)当事人或科室未及时上报导致事件恶化，虽未造成人身损害，但给患者带来痛苦、延长治疗或增加经济负担的，将根据事件严重程度给予相应处罚；(三)构成医疗事故和差错的事件，按照本中心《管理规定》执行；(四)对主动报告医疗安全(不良)事件的医疗缺陷，医院将视情况减轻处罚。2024年医疗不良事件报告免责制度（六）为强化医疗器械的监管力度，确保医疗器械的质量跟踪检测工作严谨执行，以保障其安全、有效使用，特此制定以下制度。一、基本概念医疗器械，系指直接或间接应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等各类物品，包括配套的计算机软件；其主要功能通过物理等非药理学、免疫学或代谢方式实现，或虽涉及前述方式但仅起辅助作用。医疗器械不良事件，是指已获准上市且质量合格的医疗器械，在正常使用条件下发生的可能对人体造成伤害的各种不良事件，涵盖已知及未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。其中，副作用特指治疗用医疗器械产生的与防治目标无关的作用。医疗器械不良事件监测，是指对不良事件的发现、报告、评估及控制的全过程。鉴于医疗器械与药品相似，均存在一定风险，特别是长期接触、持续使用或植入体内的产品，其诊治疾病的同时亦伴随相应风险。因此，需通过上市后不良事件的监测与管理，最大限度地控制潜在风险，确保医疗器械的安全有效使用。二、报告原则1.基本原则：若发生导致或可能导致患者、使用者或其他