《医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设规范》（征求意见稿）编制说明

1《医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设规范》（征求意见稿标准编制说明一、工作简况（一）任务来源本标准来源于山东省信息协会2024年度第一批团体标准项目计划。本标准由山东省信息协会提出、归口。（二）起草单位山东术衣博士消毒科技股份有限公司、烟台市标准计量检验检测中心、山东安倍保医疗科技有限公司。（三）起草过程1.标准预研及立项2024年4月-5月，标准编制工作组对医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设相关的标准和政策文件进行收集、研究，重点搜集医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设相关标准、规范指导等相关的国家标准、行业标准、地方标准团体标准等资料，并深入了解国内医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设现状。对收集资料及调研现状进行分析，总结归纳涉及的技术、方法等，为标准起草打下基础。2022年6月上旬，根据前期研究及标准调研情况，确定本标准编制思路、标准框架和主要内容。2022年6月下旬-7月上旬，召开多次标准编制工作组会议，讨论标准框架和主要内容，编制形成标准草案V1版本。22022年7月下旬，山东信息协会组织召开标准立项论证会，邀请相关专家对标准必要性、可行性、标准框架和主要内容进行论证，并对标准框架和主要内容提出一些建议和意见。会后，标准编制工作组根据专家意见修改完善形成标准草案V2版本。2024年8月，山东信息协会下达本标准的立项计划。2.标准草案编制阶段2024年8月底，标准编制工作组召开标准研讨会，对标准中框架和主要内容进行修改完善，形成标准草案V3版本。2024年9月9日，标准编制工作组召开多次会议，逐条讨论标准内容，会后根据讨论意见和建议，修改形成标准征求意见稿。二、标准制定目的和意义医用织物管理现状：手术衣作为手术过程中必要的防护服装，用于降低医务人员接触病原微生物的风险，同时也能降低病原微生物在医务人员与患者之间相互传播的风险，是手术操作中无菌区域的安全屏障。除一次性手术包外，复用手术无菌辅料包历来没有使用次数要求，安全评价和报废标准。开发复用手术无菌辅料包物件的全生命周期质量安全追溯系统，有利于实现更高的手术安全追溯，完成手术安全保障和提供大数据信息，从而更好的完善现代化手术保障。本标准制定的作用和意义包括：我国手术的发展已和国外媲美，从建筑规范、建筑设施、医疗装备都已达国际一流水平，目前洁净手术室多数已达到第四代、第五代。匹配发展的医疗设备、手术设施、器械，消毒供应也已发展到发达水平。洁净手术环境对手术的成功保障率更高。棉质3辅料包括纯棉手术服或纯棉铺单、包布表面脱落的毛绒、微粒等容易携带病原体，会对病患的健康安全造成危害,毛屑微粒可在体内潜伏几十年，毛屑还可引发栓塞、组织肉芽肿、组织坏死、过敏、肿瘤和热原样反应等。从纯棉手术服或纯棉包布表面脱落的大量毛绒、微粒造成无尘洁净手术室无尘过滤器阻塞失去过滤除菌功能，导致污染甚至感染暴发（广州眼科感染8人12只眼内眼）。增加更换滤器的次数和运行成本，医院无尘洁净手术室每更换一次过滤器的费用高达数千元甚至更高。各国标准中都按手术铺巾面料的阻隔性能规定了等级。美国CDC（疾病预防与控制中心）手术部位感染预防指南（1999年版）指出，应使用浸湿后具有有效屏障功能的手术衣与铺巾（即防液体穿透的材质美国医疗仪器促进协会(AAMI)于2012年颁布了ANSI／AAMIPB70，规定医疗机构应使用具有液体屏障功能及分级的手术衣及铺单；欧洲标准-EN13795规定手术铺巾、手术衣须有液体屏障；最新AORN（美国手术室注册护士协会）推荐实践规范2013版规定，手术及其他侵入性操作使用的无菌手术衣，手套和铺巾必须具备防渗屏障功能；我国国标YY/T05062009规定手术单、手术衣应具备阻湿态微生物穿透能力。一次性无纺布手术辅料包，可以用于特殊感染及急诊不确定感染风险病人，大量使用存在用后处理污染环境风险的问题。并且质量等级多，较低级别的舒适性差，医生穿着不透气，长时间4手术会产生憋汗，精力不集中，导致手术安全风险，医生健康伤害问题。等级高的价格高，增加医患经济负担。功能性新材料手术软器械在欧美发达国家具有20年应用经验，此具备棉质手术辅料和一次性无纺布辅料的优点，材料能达到防水阻菌，防止微生物穿透，最终成为良好的无菌屏障，保持手术切口无菌环境，防止切口感染；各种灭菌因子可以随意穿透，全效杀灭被灭菌物体上的所有致病菌及芽孢；材料的吸附功能，可有效降低或杜绝湿包现象。复用环保不易染色并易于清洗，灭菌及运输、储存。材料手感好透气性好舒适性强，抗静电，垂感强等同棉织品且质轻；并且抗张力及延伸力强，不易刺破，可修复、复用75次及以上,抗菌阻力仍在95%以上。符合国家YY/T05062009针对手术软器械在防护性能、材料强度、阻微生物渗透性及舒适性等各方面制定的标准。无脱絮不产尘，降低了医院手术部更换滤器的次数和运行成本。单层阻菌隔水无菌单代替了传统四层棉质敷料，一台手术一个手术包可以完成，节约大量后处理所需水电气不可再生资源，可以更好的完成手术复用无菌辅料包的使用。目前属于II类医疗器械管理，复用应符合安全质量可追溯原则。将复用无菌辅料包使用追溯管理，可以让手术用上更安全的无菌屏障，实现物资状态实时描述、生产流程过程追溯、安全生产质量追溯，有利于洁净手术空间保持更好的而洁净度，完成手术所需。三、标准编制原则、主要技术内容和确定依据5（一）标准编制原则（1）结合当前政策原则。本标准编制在遵循《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》等法律政策文件、WS/T787-2021国家卫生信息资源分类与编码管理规范、WS/T788—2021国家卫生信息资源使用管理规范、WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范、GB15982-2012医院消毒卫生标准内容相协调一致。（2）紧密结合工作实际原则。本标准研制充分调研医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设工作中的实际需求，并在标准编制过程中及时根据反馈的问题进行调整完善。（3）规范性。本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草，确保了标准格式的规范性、标准语句的简洁合规。（二）标准主要技术内容本文件规定了医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统的建设原则、系统架构、业务流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系统运维及安全保障要求。本文件适用于医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设规划、设计与建设。（三）确定依据1.相关法律法规、标准和技术文献4）WS/T787-2021国家卫生信息资源分类与编码管理规范、65）WS/T788—2021国家卫生信息资源使用管理规范6）WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范7）GB15982-2012医院消毒卫生标准2.调研成果1）标准编制组对国家、行业关于医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设相关的政策文件、标准进行了系统的调研、梳理、分析，明确了现有政策对医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设要求、指导等内容，确保了本标准的制定以国家相关政策文件为指引，同时作为政策文件提供标准2）本标准的制定是在结合相关医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设主要政策，重点调研各地方、各医院实际工作情况基础上，确定了本标准的框架和主要内容。3.标准主要内容确定过程本标准主要内容包括建设原则、系统架构、业务流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系统运维及安全保障要确定过程主要如下通过结合医院在建设医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统时的实践经验，并进行提炼总结基础上形成的。四、与现行法律、行政法规和其他标准的关系本标