医学院第二附属医院医学伦理委员会章程

医学院第二附属医院医学伦理委员会章程随着生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来的一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以受试者为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极、重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。第一章

总

则第一条为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范**医学院第二附属医院药物临床试验、医疗技术、临床科研活动的伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全，依据VMA《赫尔辛基宣言》、CICMS《人体生物医学研究国际道德指南》、原CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2016）》、卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》、NMPA《药物临床试验质量管理规范(2020)》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本章程。第二条医院伦理委员会是在医院统一领导下，为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第三条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第四条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以受试者为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展，增强公众对药物、试剂、医疗器械等临床试验的信任和支持。第五条本伦理委员会依法在食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章

组织机构第六条伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。第七条伦理委员会隶属于**医学院第二附属医院，对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药**医学院第二附属医院文件编号BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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码3/7颁发日期生效日期物临床实验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。第八条伦理委员的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。第九条医院伦理委员会由医生、护理、药学、医技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者（必要时可聘请宗教工作者）组成，设主任委员1名，副主任委员1-2人，委员若干人。伦理委员会由男性或女性不同性别的人员组成。

第十条

伦理委员会委员采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。医院负责伦理委员会委员及秘书的任命。当选委员及秘书以医院正式文件的方式任命。第十一条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。

第十二条

委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。委员的变更：

1、期满换届应保证伦理委员会工作的连续性及专业的不同需求；2、由于委员的特殊情况不适宜担任委员的可免职（如：书面请辞、工作调离、身体健康、身份与委员职责冲突等）；3、因伦理审查需要（如委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同等），可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权，独立顾问可以是伦理或法律方面专家、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、受试者或特定利益团体的代表。委员免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半**医学院第二附属医院文件编号BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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码4/7颁发日期生效日期数，免职决定以医院正式文件的方式公布。因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、履职情况、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。第十三条医院伦理委员会主任委员由医院任命，副主任委员由委员会推举产生。第十四条医院伦理委员会成员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。委员会应制定培训计划，不断提升委员的素质和能力。

第十五条伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会主任和办公室秘书以医院正式文件的方式任命。

第三章

伦理委员会职责第十六条

医院伦理委员会的主要职责是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十七条

伦理委员会应独立开展工作，受理本院需要进行的伦理审查和临床试验等有关的项目。负责项目开始前的伦理审查，评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第十八条

伦理委员会主任对伦理委员会工作负责；主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见》等伦理审查决定文件，对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准邀请独立顾问、加快审查、紧急会议审查、现场监督检查等。

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码5/7颁发日期生效日期第十九条

伦理委员会副主任在主任委员缺席时负责接替主任委员职责，受主任委员委托处理伦理委员会相关适宜。

第二十条

伦理委员会秘书负责接收项目的申请材料并形式审查，负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作，并报告伦理委员会办公室主任。

第二十一条伦理委员会委员/独立顾问/伦理委员会办公室人员对伦理审查的相关文件负有保密的责任和义务。

第四章

工作程序第二十二条伦理委员会会议由主任委员或委托其他委员主持，伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过成员半数，医院伦理委员会以投票的方式做出决定，以超过到会委员半数以上的意见作为伦理委员会审查有效的决定。第二十三条伦理委员会建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，每个项目指定一至两名主审委员。第二十四条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第二十五条伦理委员会接到项目审查申请后应及时召开审查会议，医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。伦理委员会对项目的审查意见应在审阅讨论以后以投票方式作出决定，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单，专业情况及本人签名。所有会议及决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。

第二十六条

医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。存在利益冲突的委员应当回避。第二十七条伦理委员会审查意见可以是：1、同意；2、作必要的修正后同意；**医学院第二附属医院文件编号BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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码6/7颁发日期生效日期3、不同意；4、终止或暂停已批准的项目（试验）。第二十八条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。第五章

受试者的权益保障第二十九条申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

第三十条涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经医院伦理委员会再次审查批准。

第三十一条试验中发生任何严重不良事件，应及时报告医院伦理委员会。

第六章

跟踪审查第三十二条伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1、形式

（1）现场督察、到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

（2）听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；（3）根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

（4）以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利和安全，或影响研究的实施；

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。2、要求

（1）需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

（2）跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

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码7/7颁发日期生效日期（3）凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

（4）研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。第七章

文件及档案1、建档：

（1）伦理委员会章程，操作规程，审查程序，利益冲突管理政策，伦理委员会工作人员职责；

（2）伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

（3）申请者提交的伦理审查