医疗器械风险管理控制程序

医疗器械风险管理控制程序代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适代号频次(每年)经常5有时4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-s很少2<10-5和≥10-非常少1代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的15经常NN有时ARNN偶然ARRRN很少AARRR非常少AAARRYY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》否否是否是是是是否否否否是否否否否是是是是否是图1用于医疗器械风险管理活动的概述否是是录”附件1:医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容(示例)医疗器械医疗器械风险管理计划所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设评价，认为XXX产品完全适用。代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适代号频次(每年)经常5有时4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-:很少2<10-5和≥10-6非常少14.3风险可接受性准则代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的5经常NNN有时NN偶然N很少2AAR非常少1AAA5风险管理活动计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方技术质量部、风险管理小组2设计和开发输入技术质量部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的技术质量部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风技术质量部5设计和开发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的技术质量部、风险管理小组6样机试制技术质量部、制造部7设计开发式检验)1.对风险控制措施的实施情况进行2.对风险控制措施的效果进行验技术质量部、风险管理小组8设计和开发确认(产品试用/临床评价/产品鉴定)1.通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。技术质量部、风险管理小组9风险管理评审1.对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a)医疗器械风险管理计划已全部b)综合剩余风险是可接受的；c)已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2.根据评审结果编写设计和开发技术质量部、风险管理小组、专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术质量部、风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术质量部批量生产产品生产过程中的风险管理。制造部、技术质量部生产后阶段1.按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”,或“由危害处销售服务部门、技术质量部境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX诊断仪）文件编号：XXXX版本号：XX医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX诊断仪）XXX诊断仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，技术中心就针对产品进行风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX版本号XX确定了XXX诊断仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX诊断仪设计开发阶段风险管理评审的目的是通过对XXX诊断仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和评审人员所属部门技术中心主任评审组组长技术开发部经理技术开发部组员质量管理部组员销售服务部产品应用组员临床专家(外聘)组员2风险管理评审输入代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适代号频次(每年)经常5有时4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-5很少2<10-5和≥10-0非常少1代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的1经常RRNNN有时ARRNN偶然ARRRN很少AARRR非常少AAAAR2.2风险管理文档版本号备注见附件2-1安全特征问题清单见附件2-2危害判断及风险控制方案分析见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表见附件2-4..●YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用●GB4793.1-2007测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求●2.4相关文件和记录●公司风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx●产品图纸●产品设计计算书●产品说明书●产品检测报告报告编号：xxx●临床评价报告/产品使用报告3风险管理评审？）结论：通过与XX公司XX型诊断仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX诊断仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是风险管理评审小组通过以上方面评审、分析对生产和生产后信息的获得方法，公司在《医疗器械风险管风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作风险管理评审小组经过对XXX诊断仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX诊断仪预期用途和与安全性有关的特征和险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有险均可接受，使用XXX诊断仪是安全的。械?见说明书C.2.2医疗器械是否预期植入?否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是，诊断仪探头与患者接触，腔体探头为粘膜接触触时间均为短期接触(<24小时)。每人1次，每次分钟器械共同使用或与其接触否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否否用、输液/血或移植?C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌?否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规器件和消毒?是，探头的清洁消毒C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?否C.2.11是否进行测量是，可进行距离、面积/周长、体积的测量C.2.12医疗器械是否进行分析处理?否它医疗技术联合使用?否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出?是，有漏电流，但控制在允许范围内。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?明书C.2.16医疗器械是否影响环境?是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.18是否需要维护和校准?是，经过培训的生产厂家认可的专业维护人员C.2.19医疗器械是否有软件?C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?菌防护套，电池，有储存寿命，要求详见说明书C.2.21是否有延时或长期使用效应?是，探头光源照度下降(老化),导致灵敏度降低C.2.22医疗器械承受何种机械力?仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压C.2.23什么决定医疗器械的寿命?考虑仪器电子元器件老化C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃处理仪器报废后，有毒有害元件的处置C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?是，仪器的使用要经过专门的培训C.2.27如何提供安全使用信息?使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?否素，例如用户界面?C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?误的环境中使用?否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?标记C.2.29.4医疗器械是否有控制接口?C.2.29.5医疗器械是否显示信息?是，液晶屏显示测量信息C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制?是，采用两级菜单C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?应由经过培训的有资格的医生使用C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?否C.2.30医疗器械是否使用报警系统?否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用?否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?否是，推车式。使用带有锁定轮的小车传感器，关键电路，软件编号生物学危害1、探头材料的选择未经过生物学评价2、使用了生物不相容的材料探头接触患者能量危害光能对患者的辐射生物学危害探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染信息危害消毒方法不清晰，探头感染同上运行危害测量不准确电能危害仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地电部件电磁能危害电磁干扰使仪器运行不正常电磁能危害仪器工作时可能对其他设备产生干扰影响在运行的其他设备信息危害说明书中给出探头选购的信息不明确次性防护套编号信息危害仪器由非生产厂家认可的专业人员维修使仪器运行不正常运行危害有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行信息危害腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命使用了过期的防护套，电池运行危害探头光源照度下降，导致灵敏度降低仪器测量不准机械能危害仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压仪器损坏或影响诊断运行危害电子元器件老化的使用危害信息危害腔体探头用一次性无菌防护套使用后作为医疗垃圾处理；仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件污染环境运行危害未经过专门培训的人员使用了仪器仪器测量不准或其他问题信息危害未能适当的进行安全信息提供操作不当，产生安全问题编号信息危害菜单提示不清楚，致使未能按要求进行操作操作不当运行危害探头连接、电源线连接错误仪器接口连接不当运行危害脚踏开关接口输入或输出信号问题控制失灵信息危害液晶屏显示测量信息，信息显示不清测量不准信息危害采用两级菜单，提示、路径不清仪器不能工作或测量不准运行危害仪器使用人员未经过培训仪器不能正常工作或测量不准机械危害推车没有锁定装置，或锁定装置有问题，未能锁定仪器倾斜或非正常移动运行危害仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问题准危害编号措施计划生物学危害241、探头材料选择具有生物相容的材料；提供生物学评价2、选择供方时，对材料作出明确规定，并要求进货检验时出具生物学评价报告1、见产品设计开发文档中关于探头材料选择评价报告，XXX文件。2、见供方评价材料及采购合同能量危害13生物学危害24对消毒剂及消毒方法进行验证或查阅有关文献资料，确定消毒剂及消毒方法见设计开发文档中对说明书中关于消毒剂及消毒方法的评审文件，XXX信息危害24R说明书中明确消毒剂、消毒方法等信息见说明书运行危害23R从软件设计考虑电能危害45N1