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文档简介
3 3(一)研究类型 3(二)受试人群 3(三)给药剂量 3(四)给药方法 4(五)血样采集 4(六)检测物质 4(七)生物等效性评价 4 5 5用于治疗慢性肝病,改善肝功能异常;治疗湿疹、皮肤炎、复方甘草酸苷片生物等效性研究应符合本指导原则要的指标。如采用平均生物等效性(Averagebioequivalence,制剂的个体内标准差(SWR)应大于等于0.294,(YT-YR)2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指4.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究
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