药物临床试验文件管理制度_第1页
药物临床试验文件管理制度_第2页
药物临床试验文件管理制度_第3页
药物临床试验文件管理制度_第4页
药物临床试验文件管理制度_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药物临床试验文件管理制度第一章总则为确保药物临床试验的合规性与科学性，提高文件管理的效率与安全性，依据《药物管理法》、《药物临床试验管理办法》以及相关行业标准，特制定本制度。药物临床试验文件是记录试验全过程的重要依据，其管理的规范性直接影响试验的质量与结果。第二章适用范围本制度适用于参与药物临床试验的所有单位和个人，包括试验机构、研究者、监查员、伦理委员会及其他相关人员。所有涉及药物临床试验的文件及资料均应按照本制度进行管理。第三章文件管理规范第1节文件分类药物临床试验文件应按照以下类别进行分类管理：1.试验申请文件：包括伦理委员会批准文件、临床试验申请表等；2.研究方案：包括试验设计、目的、方法、统计分析等内容；3.受试者文件：包括知情同意书、受试者筛选表、受试者记录等；4.监查文件：包括监查计划、监查报告、现场检查记录等；5.试验记录：包括用药记录、随访记录、数据收集表等；6.总结性文件：包括中期报告、最终报告、数据分析报告等。第2节文件保存1.保存期限：所有临床试验文件的保存期限不得少于试验结束后两年，法律法规另有规定的从其规定。2.保存方式：-纸质文件应存放在专用档案室，确保防火、防潮和防盗。-电子文件应备份，并存放在符合信息安全标准的服务器上，访问权限应控制在必要的人员范围内。第3节文件的编号与归档1.编号规则：文件编号应遵循统一的规则，便于查询与管理。编号应包含试验编号、文件类型及序号等信息。2.归档要求：归档文件应整理齐全，内容完整，确保每份文件都有清晰的归档记录。第四章操作流程第1节文件创建与审批1.文件创建：各研究小组应根据具体需求制定相应的文件，确保内容符合试验方案及相关法规。2.文件审批：所有关键文件须经过相关负责人审批，确保文件的科学性与合规性。第2节文件更新与修订1.文件修订：如需对已存文件进行修订，须注明修订版本，并记录修订原因。2.审批流程：修订后的文件同样需经过审批，确保所有相关人员及时了解文件变更。第3节文件查阅与借用1.查阅申请：需查阅文件的人员应提交书面申请，说明查阅目的和时间。2.借用流程：文件借用须经负责人批准，并填写借用登记表，确保文件在借用期间的安全。第五章监督机制第1节监督职责1.专职人员：设立专职文件管理员，负责文件的日常管理与监督，确保制度的落实。2.定期检查：定期对文件管理情况进行检查，评估文件的完整性与合规性，并提出改进建议。第2节记录与反馈1.记录要求：所有文件的查阅、借用、更新及修订均需记录在案，确保可追溯性。2.反馈机制：建立文件管理反馈机制，鼓励相关人员提出意见与建议，以便持续改进文件管理工作。第六章附则1.解释权：本制度由药物临床试验管理部门负责解释。2.实施日期：本制度自发布之日起生效。3.修订流程：本制度如需修订，应由相关部门提出建议，经审议通过后予以修订。---结语药物临床试验文件管理制度的制定旨在提高文件管理的科学性和规范性，确保药物临床试验的质量与安全性。希望各参与单位和个人

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论