医疗器械质量管理体系-程序文件-服务活动控制程序

文件编号：/PD/7.5.1-02

版次/修订：A/0

服务活动控制程序

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2021-09-26发布2021-09-26实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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服务控制程序

1目的

确保服务满足用户要求。

2适用范围

使用于产品的售前、售中和售后服务。

3职责

3.1市场部负责售前、售中、售后服务信息的接收。

3.2生产技术部、品质管理部组织用户反馈信息的调查处理，并提出纠正、预防和

改进措施。

4程序

4.1售前服务

4.1.1利用各种展会、学术会议提供产品样本、宣传页，进行本公司产品的宣传，帮

助顾客正确选择本公司产品。

4.1.2生产技术部协助市场部根据顾客要求可安排顾客参观公司或去医疗机构现场

介绍本公司产品在临床使用中的方法和特点。

4.2售中服务

4.2.1市场部热情接待每一位顾客，对于顾客的各种方式的咨询给予及时准确的答

复。

4.2.2实施快速、简便、有效的交付手续，并为产品的发运、代办托运（包括代购）、

交通等提供完善的服务。

4.3售后服务的前期准备工作

4.3.1生产技术部根据产品特性编制”产品使用说明书”，对产品及各种包装的文字

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说明与标识符号予以规定，确保顾客通过阅读说明书与标识能够准确使用。

4.3.2产品包装按《内、中、外包装作业指导书》放入产品合格证及有关文件进行操

作。

4.3.3市场部根据销售合同或订单落实发货事宜，产品运输情况及时通知顾客。

4.4售后服务

4.4.1退换货：市场部通过电话或者传真方式接受到代理商反馈在产品效期内的产品

有退换需求的情况下，代理商可将需退换的产品寄至公司市场部，市场部接收并清

点数量并填写“退货明细单”，与产品一并交品质管理部检测。如检测结果无影响

到产品性能和质量问题，则市场部填写“退换货申请单”，并交总经理签字同意后进

行退换货处理；反之，则不予更换处理。

4.4.2顾客提出要看“检验报告”及其他“三证”材料及样品时，市场部部应及时提

供。

4.4.3若发生错发或数量有误时，市场部应立即采取措施予以纠壬，退换或补发；若

运输过程中遇到破损时，市场部应立即采取措施予以纠正，退换或补发。

4.4.4为验证服务效果，市场部每季度以传真形式收集“顾客满意度调查表”，回传

率至少占签约客户量的1/3,并传递至品质管理部做图表分析图。

4.4.5有关客户培训，由市场部指派或邀请合适的人员对客户（包括代理商、医生）

进行培训，培训需填写“培训记录单”并对本次培训效果进行评价，并定期归档。

发送给客户的培训资料、宣传材料（包括彩页、光盘等）等文件资料需要予以登记。

4.4.6市场部将顾客通过来电、传真、来访所投诉的产品质量问题、服务质量信息和

各种期望、要求、建议及时填写“顾客反馈记录表”，并由市场部将相关信息及时传

递至其他相关部门及时给出合理建议及措施。

4.4.7若产品发生了影响产品性能或操作方式的变更时，在会签相应设计变更通知

后，变更后的产品发放市场使用前，市场部应将产品变更后的补充信息及时通知经

销商或使用单位。

4.5市场部每年将当年的服务情况作为管理评审输入，并向生产技术部、品质管理

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部等部门提出质量反馈信息，督促相关部门改进服务质量。

4.6售后维修服务制度（针对主机部分）

4.6.1售后设备的维修处理流程图，见附件

4.6.2市场部接收顾客投诉的信息（包括口头投诉），应进行初步分析；

a）对于使用错误、胃按规定进行使用等原因造成的抱怨，市场部应于收到之日起的

二个工作日内确认如何处理；

b）对于通过判断该问题可以由客户自行处理的，如更换保险丝，可以由工程师与客

户进行电话沟通，指导解决；

c）对于通过判断该问题无法由客户自行处理的，市场部应与客户联系将产品寄I可；

d）对于客户未通过市场部直接寄回的，由市场部与客户确认具体故障后再进行处

理；

所有需要寄回的产品，应由市场部接收并完成“售后维修受理单”生产有关部分：

产品信息（包括顾客名称、规格型号、产品编号、密封条有无破损、是否保修期内）

和产品故障描述，并在相应位置签字。

4.6.3市场部将确认寄回维修的产品连同“售后维修受理单”送至品质管理部检测，

分析，由品质管理部工程师负责产品检测分析。

4.6.3.1品质管理部在收到产品后确认配件信息，并在5个工作日内完成检测分析，

初步判定维修涉及的零部件及金额并通知市场部；

4.6.3.2对于保修期内（从出库之日起的一年内）且非人为原因造成的不良，应直接

予以维修处理；

4.63.3对于超出保修期或保修期内但由于人为因素造成的不良，需要更换零部件的

产品，市场部应确认维修的金额和负责方式后通知生产技术部维修；

4.6.3.4生产技术部在“产品售后维修单”写明相关故障原因分析和实际维修信息，

涉及超出报价范围的维修应与市场部沟通确认后再进行，完成维修后品质管理部进

行检测，并记录在“顾客反馈记录表”中。品质管理部完成维修检验后通知

市场部，由市场部重新安排发货。

4.63.5品质管理部对每份“售后维修受理单”等尽心编号，对每个投诉事件进行记

录，并对维修后产品做好维修检测记录。

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