质量手册组织环境过程识别分析

质量手册组织环境过程识别分析

标准要素：4组织环境

组织4.1理解组织及其环境4.2理解相关方需求和期望

过程名称M01

环境4.3确定QMS范围

4.4QMS及其过程

一

生

总

人

技

销

采

储

设

高

产

经

力

术

售

购

运

备

主要职责层弋1

部

办

部

部

部

部

部

麦孑部

过程责任

总经理/管理代表■■□□□□□□□□□

质量手册，过程识别分析汇总，文件记录策划总清单

主要文件

过程文件QP产品安全控制程序

相关文件所有制度规范、所有记录、证据

内部总经理及公司所有部门员工

过程顾客

外'部顾客

相关过程所有过程

过程输入过程输出

有效的：•资源需求：人员、设备实施、原辅材料等

•顾客要求、期望：顾客特殊要求，

合同及技术协议・法律法规标・得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表

准体系要求•市场信息・竞争

•得到识别的质量管理体系过程

对手资料•内部改进建议

・内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求

•工厂经营理念、经营计划、中长

期方针目标・手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、

样品、软件、表格、记录等。技术规范、过程流程图、作业指导书、

・动态的内部因素、外部因素

检验规范、平面布置图等工艺文件。

•相关方及其需求和期望

・项目开发进度计划产品接受准则・风险及控制措施等

•组织所有产品和服务、基础设

•组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划

施、活动

（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、

•外部供应过程、产品、服务规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要

求清单，其它相关方及要求（如有），确定纳入范围产品过程活动、

・风险、人员、产品安全要求

质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外包过程、产品

总经理、管代、各业务部门主管

所需资源信息

电话：计算.机/网络；办公设备：会议室等

过程方法要点过程衡量指标

・规范规定的方法•识别顾客要求等外部需求・职责、权指标频次

限的确定、沟通•质量方针目标•建立内外部沟通途径

过程变化监视评审率

・

编制质量体系文件。•识别确定内外部影响因素：SWOT考核每年

100%

分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审

等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、符合性、有效性、适用

参—

SIAOR法，风险应对策划和控制规范。考性

4.1理解公司及其环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研

究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑

的有利和不利因素或条件。核心理念包括：

使命：做可靠质量产品，服务社会大众；

愿景：成为行业领域具有优势品牌的；

价值观：创新、责任、求实、品牌；

总方针：

外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社

会和经济因素：

公司通过实施、策划”6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方

法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利

用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规

情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每

年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进

行评审。

4.27理解相关方的需求和期望-补充

公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服

务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。

4.3.1确定质量管理体系的范围-补充

支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的

设计和开发，过程设计没有删除，在本手亚中加以说明且保持文件化信息）

4.3.2顾客特定要求

公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见《产品服

务要求控制规范》。

4.4质量管理体系及其过程

本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整

个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用：

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过

程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源：e）规定与这些过程

相关的责任和权限，并进行沟通；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

产品和过程符合性

公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。

产品安全

公司制定《产品安全控制程序》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：

a）组织对产品安全法律法规要求的识别；

b）向顾客通知a）项中的要求；

c）设计FMEA的特殊审批；

d）产品安全相关特性的识别；

e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

H控制计划和过程用例的特殊批准；

g）反应计划；

力包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

n组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;

J）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；

A）整个供应链中关丁产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源：

7）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

加新产品导入的经验教训。

4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量

管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

XI总过程清单一体系过程与条款、归口部门（19个过程）

序过程过程归总过代号含

过程名称包含小过程（标准条款号）

号代号口程义

P1Ml组织环境高层4组织环境M-管理

过程

P2S1领导作用高层5领导作用

P

S-支持

P3M2风险机遇高层6.1应对风险机遇措施

计划过程

经营计划（目标

P4M3品质c-顾客

变更监测）

导向过

程，核心

P5S2基础设施设备

过程。

P6S3测量系统品质

人力资7.1.2人员7.2能力

P7S4人力资源

源7.3意识7.4沟通

人力资

P8S5知识信息7.5文件化信息

源D

P9Cl产品服务要求营销8.2产品和服务要求实施

8.1运行策划控制

P10C2设计开发工程

8.3产品和服务设计与开发

P11S6外部提供采购8.4外部提供过程产品服务控制

8.5.1生产和服务提供

P12C3生产服务提供生产

8.5.6更改控制

生产品

P13S7标识防护

质

P14C4售后服务营销

P15S8放行品质8.6产品和服务的放行

P16S9不合格品质8.7不合格输出的控制

P17M4内部审核品质9.2内部审核C

P18M5管理评审品质9.3管理评审检查

A

P19M6改进高层10改进

处置

公司外包过程

※2体系过程与业务总流程相互作用图

^3体系过程相互关系矩阵图强相关性；X弱相关：O

顾X导向过理臂理过H支件过程

S9

CIC2C3C4MlM2M3M4M5SIS2S3S4S557s«

U6不合

过出

产从设计生产售后31织m经营内部料理领导基础9Jft人力知识外部标识放格

曲进

要求开发环境机遇计划审核评审作用系统资源值息程供防护行

胞务设施

C1产晶要求XXXXXXXXXXXXXXXXXX

卿

客C2设计开发XXXXXXXXXXXXXXXXXX

守

C3生产服务XXXXXXXXXXXXXXXXXX

向

C-I传h：服务XXXXXXXXXXXXXXXXX

Ml组织环境XXXXXXXXXXXXXXXXXX

V2风险机遇XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M3经汽计划XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M4内部市核XX■<XXXXXXXXXXXXXXX

M5管理管审XXXXXXXXXXXXXXXXXX

%改进XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S1熊导作用XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S2基础设施XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S3测小系统XXXXXXXXXXXXXXXXXX

文S4人力资源XXXXXXXXXXXXXXXXXX

分

S5知识侑息XXXXXXXXXXXXXXXXXX

过

W防外都提供XXXXXXXXXXXXXXXXX

S7标识防护XXXXXXXXXXXXXXXXX

况放行XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S9不合格XXXXXXXXXXXXXXXXXX

派4体系过程与标准条款关系矩阵图强相关性：■弱相关：口

产品不

设计生产售后组第风@经f!内部管理领导基础Mft人力知汉外部标识放

.过程股务改进合

系崎资源

开发服务服务环地机遇illil中核评审作用设做信息二中防护行

标准条款、\要求格

C1C2。3C4MlM2M3M!M5S1$2S3S-IS5S6S7S8S9

1组侬环境■■■■■■■■■■■■■■■■■■

5领导作用■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6.1应对风/机

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6会机遇错施

划6.2II标策划

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6.3变更线划

□□■；■■■■■■■O■■□0□□

□□■□■■■■■■■■□■■□□□□

7

□□■□■■■■■■■■■■□□□■

支

持□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

7.2能力7.3

□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

意识

7.4沟通□□■■■■■■■■■■■■■■■■■

7.5文件信息□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

8.1运行策划□■■■■■■■■■■■■■■■■■

8控制

产和服

a8.2M■□■■■■■■■■■■■■■■■■

务要求的确定

过程产岫不

设计生产整后组织风险级n内部管理领5基础测盘人力知识外邮标识放

服务改进合

开发服务服务环境机遇讳划审核用审作用设的系统资源信息提供防护行

峡求S

C1C2C3C4MlM2M3MlM5U6S132S3S4S5S6S7S8S9

8.3产品和朦务

的设计与开发■■