执业药师药事管理与法规模拟题256

执业药师药事管理与法规模拟题256最佳选择题

每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.

生产列入《入网药品目录》的药品的企业，办理该药品电子（江南博哥）监管网入网手续的时间为A.在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，同时办理B.药品上市后由生产企业办理C.药品上市后由药品经营企业办理D.药品上市后由医疗机构办理E.申请药品注册前办理正确答案：A

2.

根据GMP(2010年修订)的规定，药品生产企业关键人员不包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量检验机构负责人D.质量管理负责人E.质量受权人正确答案：C

3.

依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.违法行为在1年内未被发现的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的正确答案：E

4.

国家一级保护野生药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.羚羊角E.龙胆正确答案：DAB为二级；E为三级；C为非保护野生药材。

5.

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院中医药管理部门D.国务院E.国家药典委员会正确答案：B

6.

《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的正确答案：BA为劣药；CDE为按劣药论处的情形。

7.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后15日内作出是否立案的决定E.药品检验不得收取任何费用正确答案：BA中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D中应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案决定；E中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。

8.

根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费的是A.对药品进行的监督抽查检验B.对疫苗类制品进行的强制检验C.首次进口药品的通关检查D.药品审批时进行的药品检验E.被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符正确答案：A

9.

未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C.处5年以上10年以下有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金D.处5年以上有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金E.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上3倍以下罚金正确答案：B

10.

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回正确答案：C医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

11.

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当A.将药品送至医疗机构B.采用邮政快递方式交付C.由医疗机构派采购负责人自行提货D.由药剂科采购员直接从批发企业提货E.由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货正确答案：A医疗机构不得自行提货。

12.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品正确答案：B

13.

按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，叙述正确的是A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品B.《印鉴卡》有效期为两年C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况D.《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买麻醉药品和第一类精神药品正确答案：DA医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向生产企业购买；B《印鉴卡》有效期为3年，而非2年；C医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况，而非购销情况；E特殊情况特殊处理，但仍需有印鉴卡。

14.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是A.专利药品种B.原研药品种C.独家生产品种D.中药保护品种E.创新药正确答案：C

15.

下列关于疫苗的说法，错误的是A.第一类疫苗不得向个人供应B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期3年备查E.设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗正确答案：D

16.

负责执业药师继续教育实施工作的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级卫生行政部门正确答案：B省级FDA是执业药师注册、继续教育实施机构。

17.

处方药A.必须凭执业医师处方才可购买B.不需要凭执业医师处方就可购买C.可由消费者自行判断购买D.包装必须印有国家指定的专有标识E.根据安全性分为甲、乙两类正确答案：ABCDE均为非处方药特征。

18.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专有标识正确答案：D

19.

《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：E

20.

新的药品不良反应是指A.从未发现过的不良反应B.从未出现过的不良反应C.药品说明书未收载的不良反应D.尚未经临床试验证实的不良反应E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应正确答案：C

21.

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书面报告的时限为A.立即B.24小时内C.15日内D.30日内E.及时正确答案：B

22.

根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验正确答案：A

23.

《药品经营许可证》的许可事项变更，不包括下列哪项变更A.经营地点B.质量负责人C.经营范围D.经营方式E.注册地址正确答案：AA为登记事项。

24.

在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的是A.特殊管理药品B.危险品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品E.精神药品正确答案：B危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

25.

依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品正确答案：D

26.

根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营中合法的行为有A.药品生产企业在展销会上现货销售药品B.药品经营企业租借场地储存药品C.药品生产企业销售受委托生产的药品D.药品经营企业销售医疗机构配制的制剂E.药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药正确答案：E

27.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物应用应遵守的原则是A.安全、有效、适当B.安全、合理、适量C.安全、有效、经济D.安全、有效、可控E.安全、适当、合理正确答案：C

28.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无许可证生产药品处罚D.按非法经营处罚E.按非法销售处罚正确答案：A未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按《药品管理法》第74条，即生产假药处罚。

29.

根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依据是A.药品产生危害的范围B.药品产生危害的严重程度C.药品安全隐患的严重程度D.药品不良反应的严重程度E.药品上市的时间长度正确答案：C

30.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品E.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药正确答案：E

31.

依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A.市场上已有供应的品种B.中药注射制剂C.中药复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.中药、化学药组成的复方制剂正确答案：C

32.

根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师工作职责的是A.药品调剂B.处方点评与超常预警C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D.临床药物治疗方案的制订E.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测正确答案：D

33.

关于药品标签和包装的说法，不正确的是A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料D.药品包装中可插入关于企业的介绍资料E.供上市销售的最小包装必须附有说明书正确答案：D

34.

药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例(以单字面积计算)应A.不得小于2:1B.不得小于1:2C.不得大于2:1D.不得大于1:2E.为1:1正确答案：A通用名单字面积应比商品名大一倍以上。

35.

根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.工商行政管理部门正确答案：A

36.

根据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当A.到企业所在地药品监督管理部门备案B.到发布地药品监督管理部门备案C.到企业所在地药品监督部门办理变更手续D.重新申请药品广告批准文号E.套用原批准的广告直接更改内容正确答案：D

37.

可以在互联网上发布药品信息的是A.阿托品B.美沙酮C.哌替啶D.碘[131I]化钠胶囊E.维生素C正确答案：EA为毒性药品；BC为麻醉药品；D为放射性药品。均不得在互联网上发布药品信息。

38.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列不属于抗菌药物的是A.治疗细菌所致感染性疾病的药物B.治疗衣原体所致感染性疾病的药物C.治疗真菌所致感染性疾病的药物D.治疗病毒所致感染性疾病的药物E.治疗立克次体所致感染性疾病的药物正确答案：D

39.

医院药学工作