GSP知识竞赛题一新版GSP考试题含复习资料

最新版GSP知识竞赛题一一,单项选择题：1,记录及相关凭证应当至少保存（D）A,2B,3C,4D,52,库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A,偷窃；更换；污染；B,偷窃；替换；污染；C,药品被盗；替换；污染；D,药品被盗；替换；混入假药；3,对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A,扫码B,数据上传C,扫码和数据上传D,验收签字4,（A）是药品经营企业应在药品的购进,储存,销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A,药品经营质量管理规范B,药品经营许可证C,药品质量管理体系D,质量管理体系5,药品与非药品,（）,（）分库存放。（A）A,外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B,外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C,中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D,处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6,发运药品时，应当检查（），发觉运输条件不符合规定的，不得发运。（C）A,大客车B,货车C,运输工具D,车辆7,验收不合格的，还应当注明（B）A,缘由B,不合格事项及处置措施C,处置措施D,不合格事项8,企业销售药品，应当照实开具发票，做到(A)一样。A,票；帐；货；款；B,票；帐；货；批号；C,票；帐；货号；批号；D,单；票；货；钱；9,（B）是药品经营管理和质量限制的基本准则。A,《药品经营许可证》B,《药品经营质量管理规范》C,《营业执照》D,质量保证协议10,药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A,醒目的拼箱标记B,明显代号C,数字或者字母标识D,自编标记11.企业托付其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可托付；A,质量问题B,质量和数量保证C,平安和数量D,质量保障实力进行审计12,《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品选购 ,储存,销售,运输等环节实行有效的质量限制措施，确保药品质量。A,限制B,监管C,评估D,管理13,药品出库应遵循（）,“先进先出”,（）,“近期先出”和（）的原则。（A）A,“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B,“规格数量”；“易变先出”；按货号发货C,“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D,“规格数量”；“易变先出”；按批号发货14,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件及相应的（）系统等。（B）A,质量评估B,计算机C,冷链设施D,消防平安15,计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（C）A,批准B,验证C,审核D,审查16,运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。（D）A,冰袋B,冰排C,蓄冷剂D,泡沫板17,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采纳平安,牢靠的方式储存并（C）备份。A,按月B,按时C,按日D,按18,企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（A）A,裁决权B,决策权C,监督权D,掌控权19,（）负责组织验证,校准相关设施设备。（B）A,储运部门B,质量管理部门C,销售部D,选购 部20,（C）应对组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障实力的审查。A,物流中心B,销售部C,质量管理部门D,储运部二．多项选择题多项选择题：21供货单位销售人员的法人授权托付书应注明哪些项目？（BCDE）A,被授权人龄B,授权销售的产品C,身份证号码D,授权销售地域E,授权销售期限22,企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE)等，并做好销售记录。A,药品名称B,生产厂商C,价格D,批号E,规格23,企业应对（CD）定期进行校准或者检定。A,照明设备B,空调设备C,温湿度检测设备D,计量器具E,视频监控设备24,（ACDE）人员应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A,质量管理B,保管C,验收D,选购 E,养护25,企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A,原始B,真实C,公开D,平安E,可追溯26,药品选购 记录应当包括哪些项目（ABCED）A,价格B,剂型C,生产厂商D,批准文号E,购货日期27,验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A,商品名称B,通用名称C,生产日期D,到货数量E,验收合格数量28,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。A,质量策划B,质量限制C,质量保证D,质量改进E,质量风险管理29,企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证实力和质量信誉，必要时进行实地考察。A,供货单位B,生产企业C,购货单位D,运用单位E,检验单位30,企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存,运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A,物美价廉B,色泽艳丽C,纯棉制品D,劳动爱护E,产品防护31,质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当精确,清楚,易懂。A,题目B,种类C,目的D,文件编号E,版本号32,企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）A,执业药师资格B,本科学历C,3以上质量管理工作经验D,能独立解决质量问题E,专科以上学历33,冷藏箱及保温箱应具有（BD）A,自动调整箱内温度B,外部显示箱内温度C,外部显示箱内湿度D,采集箱内温度数据E,具有USB接口34,企业应当对冷库,储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A,运用前验证B,运用中验证C,运用后验证D,运用时间超过规定时限的验证E,定期验证35,企业应当依据相关验证管理制度，形成验证限制文件，文件内容应包括（ACDE）。A,预防措施B,验证所需资金C,验证报告D,偏差处理E,评价36,企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。A,部门之间信息传输B,岗位之间信息传输C,自动上传电子监管码D,自动发送电子邮件E,数据共享37,对（BC）品种应当进行重点养护。A,液体制剂B,储存条件有特别要求的C,有效期较短的D,生物制品E,含麻黄碱类复方制剂38,企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实,合法。A,购货单位的证明文件B,购货单位法人的身份证明C,选购 人员的身份证明D,提货人员的身份证明E,购货单位的经济效益39,企业托付运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。A,发货时间B,发货地址C,收货地址D,送货单号E,承运单位40,本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。A,质量限制的要求B,校准与验证C,计算机系统管理D,选购 与销售E,电子监管的要求三,问答题修订的新版GSP明确了“全面推动一项管理手段,强化两个重点环节,突破三个难点问题”，包括哪些内容？答:一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度限制；突破三个难点问题--票据管理,冷链管理,药品运输。提高人员资质要求,加强购销存过程的追溯,增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念全员,全过程参加质量限制3,什么是首营企业，首营品种，如何进行审批答：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（1）审核程序：选购 部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→选购 部门进货。（2）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；首营企业相关印章,随货同行单（票）样式；首营企业开户户名,开户银行及账号；,供货方质量体系调查表,销售人员的法人托付书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件，盖了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实地考察。首营品种：本企业首次购进的药品。（1）审核程序：选购 部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总