执业药师药事管理与法规模拟题530

执业药师药事管理与法规模拟题530最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.

关于基本医疗卫生服务的说法，错误的是A.基本医疗卫生（江南博哥）服务是公民可公平获得的服务B.各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略地位C.坚持以人民为中心，为人民健康服务D.卫生健康的工作理念为以治病为中心正确答案：D[考点]本题主要考查基本医疗卫生服务。

[解析]卫生健康的工作理念从以治病为中心转变为以人民健康为中心。

2.

关于基本医疗保险药品目录分类、制定与调整的说法，错误的是A.“甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格或治疗费用较低的药品B.“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品C.各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品D.各地可自行调整目录内药品的限定支付范围正确答案：D[考点]本题主要考查医保药品目录的分类、制定与调整。

[解析]“甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格或治疗费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

3.

下列关于医保药品目录分类的说法，正确的是A.西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理B.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙类C.协议期内谈判药品按照甲类支付D.医保目录调入分为常规准入、谈判准入和协议准入三种方式正确答案：A[考点]本题主要考查医保药品目录分类。

[解析]工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。协议期内谈判药品按照乙类支付。医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。

4.

根据《执业药师职业资格考试实施办法》，负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.教育部考试中心C.人力资源和社会保障部D.人力资源和社会保障部和国家药品监督管理局正确答案：A[考点]本题主要考查执业药师职业资格考试的管理机构。

[解析]国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

5.

改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，既是健康中国战略的重点任务之一，又是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。下列关于药品流通政策与改革措施的说法，错误的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.强化价格信息监测，健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明C.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人D.整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品等违法违规行为正确答案：C[考点]本题主要考查药品流通政策与改革措施。

[解析]全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人属于药品生产政策与改革措施。

6.

关于药品安全风险的说法，错误的是A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性B.药品安全风险管理的目的是使药品风险具有可控性C.药品安全的自然风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等正确答案：B[考点]本题主要考查药品安全风险。

[解析]药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，以保障公众用药安全。

7.

药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体是A.药品B.人身C.精神产品D.药品监督管理部门正确答案：A[考点]本题主要考查药品管理法律关系客体。

[解析]药品是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。

8.

《中华人民共和国行政复议法》第8条规定，不属于行政复议范围的是A.对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的C.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证等行政处罚不服的D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的正确答案：D[考点]本题主要考查行政复议不予受理的范围。

[解析]行政复议不予受理的范围包括对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

9.

不属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心职责的是A.承担执业药师资格考试相关工作B.组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南C.承担执业药师认证注册管理工作D.拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策正确答案：D[考点]本题主要考查国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的职责。

[解析]拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是人力资源和社会保障部门。

10.

职业化专业化药品检查员是经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。为加强检查员队伍管理，国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。下列选项不属于职业化专业化药品检查员分级的是A.中级检查员B.高级检查员C.首席检查员D.专家级检查员正确答案：C[考点]本题主要考查职业化专业化药品检查员制度。

[解析]国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度，按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。

11.

因药品说明书中涉及有效性内容，以及增加安全性风险的其他内容的变更而进行的注册申请，属于A.新药申请B.再注册申请C.补充申请D.进口药申请正确答案：C[考点]本题主要考查药品上市后研究和变更。

[解析]以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：药品说明书中涉及有效性内容，以及增加安全性风险的其他内容的变更；持有人转让药品上市许可；药品生产过程中的重大变更；国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

12.

药品上市许可持有人对可能存在质量安全问题的药品，采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施应向某部门报告，该部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B[考点]本题主要考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

[解析]对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等风险控制措施。药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告，并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。

13.

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。下列选项不符合一级召回管理要求的是A.一级召回适用于使用后可能引起严重健康危害的药品B.在作出召回决定后48小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品C.药品生产企业应每日向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况D.在启动召回后，1日内应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案正确答案：B[考点]本题主要考查药品召回的适用情形及时间规定。

[解析]一级召回在24小时内制定召回计划，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品。

14.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，错误的是A.不同批号的药品必须分库存放B.中药材与中药饮片必须分库存放C.药品与非药品必须分开存放D.外用药与其他药品必须分开存放正确答案：A[考点]本题主要考查药品储存与养护的要求。

[解析]药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

15.

下列属于登记事项变更的是A.企业名称B.经营范围C.注册地址D.质量负责人正确答案：A[考点]本题主要考查药品经营许可证变更。

[解析]属于登记事项变更的是企业名称、社会信用代码、法定代表人等。

16.

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级：严重缺陷项目，备注为**；主要缺陷项目，备注为*；一般缺陷项目，无备注符号。不属于药品零售企业严重缺陷项目的是A.经营条件与经营范围规模相适应B.配备计算机系统软件与数据库C.经营场所配备冷藏药品专用陈列设备D.仓库配备冷藏药品专用储存设备正确答案：B[考点]本题主要考查药品零售企业的严重缺陷项目。

[解析]药品零售企业质量管理检查的严重缺陷项目包括药品追溯管理与实施、依法经营、诚实守信、经营条件与经营范围规模相适应、经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、仓库配备冷藏药品专用储存设备、购进药品索取发票、发票内容与付款流向等一致。配备计算机系统软件与数据库属于药品批发企业的严重缺陷项目。

17.

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应经过相关部门批准，该部门是A.国家药品监督管理局B.卫生健康部门C.海关D.医疗保障部门正确答案：A[考点]本题主要考查特殊情形药品进口管理。

[解析]医疗机构因临床急需进口少量药品的，应经过国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府的批准，方可进口。

18.

必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口的是A.列入《精神药品管制品种目录》中的药品B.列入《麻醉药品管制品种目录》中的药品C.列入《进口药品目录》中的药品D.列入《生物制品目录》中的药品正确答案：D[考点]本题主要考查药品进口口岸。

[解析]必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口的是列入《生物制品目录》中的药品以及首次在中国境内销售的药品。

19.

关于“双跨”药品管理要求的说法，错误的是A.“双跨”药品分别作为处方药和非处方药管理时，应当具有不同的商品名，且各自的商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效B.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应证、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应证(或功能主治)范围C.“双跨”药品作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，经药师审核后才能购买D.“双跨”药品作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用正确答案：A[考点]本题主要考查“双跨”药品的管理要求。

[解析]“双跨”药品作为处方药和非处方药分别管理时，应当具有相同的商品名，且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

20.

医疗机构药事管理与药物治疗学组的人员组成不包括A.药学部门负责人B.医务部门负责人C.行政部门负责人D.护理部门负责人正确答案：C[考点]本题主要考查药事管理与药物治疗学组的人员组成。

[解析]药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格的人员组成。

21.

应当专库或专柜存放，并具有相应安全保障措施的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中药饮片正确答案：D[考点]本题主要考查特殊药品专库或专柜储存。

[解析]麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，并具有相应的安全保障措施。

22.

处方审核是药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。下列关于处方审核的说法，错误的是A.审核的处方包括电子处方、纸质处方和医疗机构病区用药医嘱单B.药师是处方审核工作的第一责任人，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配C.一级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构审核处方时应当遵照《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》执行D.处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核正确答案：C[考点]本题主要考查处方审核。

[解析]《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核质量管理、培训等作出规定。二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构审核处方时应当遵照《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》执行。

23.

关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂的，必须由国家药品监督管理部门批准B.取得《医疗机构制剂许可证》后，即可配制医疗机构制剂C.须经省级医疗保障部门审核批准后取得批准文号D.经医疗机构的药检室检验合格后，凭医师处方使用正确答案：D[考点]本题主要考查医疗机构制剂管理。

[解析]医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号，医疗机构制剂批准文号的批准部门为所在地省级药品监督管理部门；特殊情况下，医疗机构之间需调剂使用医疗机构制剂的，应经国家或省级药品监督管理部门批准。

24.

下列关于抗菌药物使用的说法，错误的是A.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过3日用量B.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%C.紧急情况越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理正确答案：A[考点]本题主要考查抗菌药物的使用。

[解析]特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量。

25.

已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种不包括A.西洋参B.哈蟆油C.乳香D.西红花正确答案：B[考点]本题主要考查列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种。

[解析]已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有西洋参、乳香、西红花、高丽红参、没药及血竭、豆蔻、沉香、甘草、石斛、砂仁、胖大海等。

26.

关于中药配方颗粒监督管理的说法，错误的是A.中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒B.中药配方颗粒品种实施批准文号管理C.生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售正确答案：B[考点]本题主要考查中药配方颗粒的监督管理。

[解析]中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

27.

需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，为让患者和医生逐步适应，采用新名称后括注老名称的过渡期应为A.2年B.3年C.5年D.7年正确答案：A[考点]本题主要考查中成药通用名称命名。

[解析]新的通用名批准后，为让患者和医生逐步适应，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式。

28.

关于疫苗上市后管理的说法，错误的是A.疾病预防控制机构购进疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查B.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查C.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求，并在招标文件中提出正确答案：D[考点]本题主要考查疫苗上市后的管理。

[解析]对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求，并在招标文件中提出。

29.

某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自行提货B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送正确答案：D[考点]本题主要考查麻醉药品和精神药品购销。

[解析]药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。

30.

下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是A.毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售B.毒性药品中药品种指原药材、饮片及其制剂C.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜中D.医疗机构毒性药品处方一次有效，应保存2年备查正确答案：B[考点]本题主要考查医疗用毒性药品的品种与管理。

[解析]毒性药品中药品种指原药材和饮片，不含制剂。

31.

属于药品类易制毒化学品的是A.右丙氧芬B.哌醋甲酯C.苯巴比妥D.麦角酸正确答案：D[考点]本题主要考查药品类易制毒化学品。

[解析]药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质。

32.

A、B、C企业均为药品批发企业，下列关于购销复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的行为，不符合规定的是A.A从B购进并销售给CB.A从药品生产企业购进，并销售给BC.A从药品生产企业购进，并销售给零售药店D.B从C购进，并销售给本省零售药店正确答案：A[考点]本题主要考查含特殊药品复方制剂的购销管理。

[解析]药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。

33.

蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》核发的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B[考点]本题主要考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

[解析]国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。

34.

甲药品生产企业生产的品种包括藿香正气水、金匮肾气丸、人参健脾丸、中药饮片西洋参、益母草颗粒。甲企业为扩大市场占有率，拟对其生产的药品进行广告宣传。关于甲企业药品广告宣传的媒体选择，正确的是A.在指定的医学杂志上发布藿香正气水的广告B.在某日报上发布金匮肾气丸的广告C.在指定的药学专业刊物上发布人参健脾丸的广告D.在某省电视台电影频道发布益母草颗粒的广告正确答案：D[考点]本题主要考查药品广告管理。

[解析]处方药只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，金匮肾气丸属于处方药；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，藿香正气水、人参健脾丸、益母草颗粒均属于非处方药。

35.

属于药品经营者遵守药品价格管理中合理定价明码标价规定的是A.遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为B.依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理正确答案：A[考点]本题主要考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。

[解析]合理定价明码标价要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品；并且遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

36.

根据《医疗器械监督管理条例》，属于第三类医疗器械的是A.刮痧板B.手术显微镜C.针灸针D.血管支架正确答案：D[考点]本题主要考查医疗器械的分类。

[解析]第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

37.

化妆品新原料指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料A.经国家药品监督管理部门注册后方可使用B.经省级