执业药师药事管理与法规模拟题481

执业药师药事管理与法规模拟题481一、A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

医疗器械按照风险（江南博哥）程度实行分类管理，可分为______类。

A.二B.三C.四D.五正确答案：B

2.

《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是______。

A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货正确答案：D[解析]《中华人民共和国消费者权益保护法》规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者享有公平交易的权利。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

3.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为______。

A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C

4.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应______。

A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录正确答案：C[解析]特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；③疗效、安全性方面的临床资料较少的；④价格昂贵的。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限最长不超过______。

A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D

6.

食品、酒类、化妆品广告内容不得使用______。

A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语正确答案：D[解析]食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。

7.

麻醉药品处方至少保存______。

A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C

8.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业______。

A.应当经省级药品监督管理部门批准B.应当在申请资格前，3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求正确答案：A[解析]区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

9.

开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是______。

A.取得《药品经营许可证》之日起10个工作日B.取得《药品经营许可证》之日起20个工作日C.取得《药品经营许可证》之日起30日内D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内正确答案：C

10.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于许可事项变更的项目是______。

A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C[解析]许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

11.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括______。

A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品正确答案：D

12.

新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以______。

A.违法收入2倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入50%以上3倍以下的罚款D.5000元以上2万元以下的罚款正确答案：D

13.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可作为医疗机构制剂申报的是______。

A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆正确答案：D[解析]有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

14.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》，许可事项变更是指______。

A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C[解析]《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

15.

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括______。

A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治正确答案：B[解析]《医疗机构药事管理规定》第三十六条规定：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、医院制剂配制；②开展药学查房；③对临床药物治疗提出意见；④开展抗菌药物临床应用监测；⑤报告药品严重不良反应；⑥提供药学咨询服务；⑦参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

16.

执业药师资格考试属于______。

A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试正确答案：A

17.

中共中央于2009年3月公布的______明确提出了建立国家基本药物制度。

A.《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》B.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》C.《关于深化医药卫生体制改革的意见》D.《国家基本药物目录管理办法(暂行)》正确答案：C

18.

向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》的有效期是______。

A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：D

19.

依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为______。

A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D

20.

执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师的是______。

A.药品监管部门工作人员刘某B.药品科研单位研究员关某C.药品检验机构工作人员张某D.批发企业执业药师赵某正确答案：D

二、B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量1.

为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过______。正确答案：D[解析]为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

2.

为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过______。正确答案：D

3.

为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过______。正确答案：B

4.

为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过______。正确答案：C

A.用法用量B.药物相互作用C.禁忌D.药物过量

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》5.

了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅______。正确答案：C

6.

了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅______。正确答案：D

7.

了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅______。正确答案：A

8.

了解合并用药的注意事项，可查阅______。正确答案：B

A.1年B.2年C.3年D.5年9.

医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于______。正确答案：D

10.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是______。正确答案：C

A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》11.

不纳入医保用药范围的是______。正确答案：C[解析]不能纳入《基本医疗保险目录》范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)。

12.

省级主管部门可以进行调整的是______。正确答案：B

13.

省级主管部门不可以进行调整的是______。正确答案：A

14.

在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是______。正确答案：D

A.30年B.7年C.20年D.10年15.

中药一级保护品种的最低保护年限是______。正确答案：D[解析]中药一级保护品种的保护年限是30年、20年、10年。中药二级保护品保护年限是7年。

16.

中药二级保护品种的最低保护年限是______。正确答案：B

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》17.

国家基本药物工作委员会______。正确答案：C

18.

国家发展和改革委员会______。正确答案：D

A.新发现和从国外引种的药材B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》19.

不得在市场上销售的是______正确答案：B

20.

经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是______正确答案：A

21.

药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是______正确答案：D

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中22.

质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是______。正确答案：D[解析]质量管理工作人员要求中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

23.

验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是______。正确答案：C[解析]验收、养护工作人员应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

24.

采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是______。正确答案：C[解析]采购者应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

A.成分B.用法用量C.不良反应D.注意事项

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》25.

了解药品有效部位的内容，可查询______。正确答案：A

26.

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询______。正确答案：D

27.

了解药品需慎用的情况，可查询______。正确答案：D

A.《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《进口药品通关单》28.

从某国进口治疗动脉粥样硬化药品，海关放行应持有______。正确答案：D[解析]进口药品凭《进口药品通关单》放行。麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的进出口，必须持有《进口准许证》《出口准许证》。

29.

从某国进口麻醉药品，海关放行应持有______。正确答案：B

三、C型选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

2003年8月，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大宣传其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，售出50盒，获得违法所得4000元。1.

违法主体在此案中是______。

A.弘泰生物工程有限公司B.“泰元胶囊”的宣传人员C.“泰元胶囊”的听众D.弘泰生物工程有限公司的办事机构正确答案：A[解析]药品生产、经营企业对其药品购销行为负责。

2.

弘泰生物工程有限公司的违法行为是______。

A.只有销售假药行为B.只有虚假广告行为C.非法现场销售药品行为D.销售假药和虚假广告行为正确答案：D[解析]都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。

3.

都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”，没有违反______。

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国广告法》C.《药品流通监督管理办法》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》正确答案：C[解析]都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品。

4.

对弘泰生物工程有限公的违法行为的处理，不正确的是______。A.没收销售假药的违法所得4000元B.处以8000元的罚款C.处以5000元的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：C[解析]生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。因此，武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚：没收销售假药的违法所得4000元；销售假药的行为处以8000元的罚款(两倍)。

5.

药品经营企业对首营企业和首营品种，应分别审核______。A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格正确答案：B[解析]企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

10月份，某工商分局成功查处了某医药有限公司(以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一案。经查，医药公司从2011年开始向武汉市新洲区人民医院(以下简称区医院)销售药品。医药公司委托其业务员程某负责向区医院药品的销售及回款事宜，2013年元月至2014年6月共向区医院销售药品280余万元，共收货款180余万元。为了感谢区医院原院长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回收药品款，2014年1月21日，医药公司法定代表人左某个人送给熊某人民币3.5万元。6.

第一、二类新药的试产品仅限供应______。

A.国家一级站调拨B.省级以上医药公司经营C.省级新药特药商店零售D.国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售正确答案：C[解析]第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。

7.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施不包括______。

A.建立专用账册B.实行专人管理C.实行双人双锁管理D.设立独立的专库或专柜存储正确答案：C[解析]第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

8.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间______。

A.可以在专业期刊发布B.可以在大众传媒发布C.取消企业药品批准文号D.不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止正确答案：D[解析]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止。

某医疗机构药师刘某，按照主任医师赵某开具的急症处方，给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。根据以上资料，回答下列问题9.

主任医师赵某开具的处方不合理的地方是______。

A.医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重正确答案：D[解析]新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方。

10.

该处方的印刷用纸为______。

A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：B[解析]①普通处方的印刷用纸为“白色”；②“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，有上角标注“精二”；③急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”；④儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”；⑤“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。

11.

该处方不得超过______。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：B[解析]普通处方一般不得超过7日用量；急症处方一般不得超过3日用量，该处方为急症处方。

12.

该处方应当保存______。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：A[解析]①普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；②医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；③麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。

四、X型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正确答案。1.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有______。

A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记正确答案：CD[解析]《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定：医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

2.

关于中药饮片的说法，正确的有__