药事管理与法规分类模拟题62

药事管理与法规分类模拟题62A型题1.

不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.起营养滋补作用的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国（江南博哥）家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品正确答案：A[解析]不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故本题的正确答案为A。[考点]不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。

2.

定点医疗机构和零售药店使用《基本医疗保险药品目录》的管理要求，下列不正确的是A.医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药B.对于每一最小分类下的同类药品可以叠加使用C.对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理D.鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品正确答案：B[解析]根据定点医疗机构和零售药店使用《基本医疗保险药品目录》的管理要求，医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药，对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理。鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品。故本题的正确答案为B。[考点]对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求。

3.

用人单位缴纳基本医疗保险费费率应控制在职工工资总额的A.4%左右B.6%左右C.8%左右D.10%左右正确答案：B[解析]基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2%。随着经济发展，用人单位和职工缴费率可做相应调整。故本题的正确答案为B。[考点]城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法。

4.

下列关于定点零售药店的表述正确的是A.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店B.经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供服务的零售药店C.经劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供服务的零售药店D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店正确答案：D[解析]定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故本题的正确答案是D。[考点]定点零售药店的界定。

5.

下列关于处方外配的界定表述正确的是A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为正确答案：A[解析]处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题的正确答案为A。[考点]处方外配的界定。

6.

关于《基本医疗保险药品目录》的分类表述错误的是A.“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，分“甲类目录”和“乙类目录”C.“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略低的药品D.“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整正确答案：C[解析]《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药)、中药饮片(含民族药)。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。故本题的正确答案为C。[考点]医保药品目录的分类、制定与调整。

7.

关于药品不良反应的说法，以下正确的是A.药品不良反应是指合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应B.严重药品不良反应是指因使用药品导致死亡或危及生命的反应C.药品群体不良事件是指药品在使用过程中，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件D.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应正确答案：D[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，故D选项正确。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。故本题正确答案为D。[考点]药品不良反应及相关术语的界定和区分。

8.

有关药品不良反应的理解，错误的是A.合格的人用药品B.人体用药后出现的任何有害的、意外的反应C.错误用药导致的不良后果属于药品不良反应D.超剂量使用药品导致的不良后果不属于药品不良反应正确答案：C[解析]本题考查的是对药品不良反应概念的理解。导致药品不良反应的药品是合格的人用药品，并且是在正常的用法、用量情况下产生的，任何有害的、意外的反应。某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不属于药品不良反应的范围。故本题正确答案为C。[考点]药品不良反应及相关术语的界定和区分。

9.

下列不属于严重药品不良反应情形的是A.三致反应B.住院时间延长C.死亡D.轻微的人体伤残正确答案：D[解析]本题考查的是严重药品不良反应的概念。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故本题正确答案为D。[考点]药品不良反应及相关术语的界定和区分。

10.

下列有关药品不良反应药理方面的描述，错误的是A.按药理作用可分为A型、B型、C型B.A型不良反应与剂量有关C.B型不良反应与用药剂量无关D.副作用属于B型不良反应正确答案：D[解析]本题考查的是药品不良反应的药理作用分型及各型特点。根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型和C型三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，发生率较低而死亡率较高。故本题正确答案为D。[考点]药品不良反应及相关术语的界定和区分。

11.

有关药品不良反应的报告范围，正确的是A.所有国产药品报告新的和严重的不良反应B.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应C.首次获准进口5年以内的进口药品报告新的和严重的不良反应D.首次获准进口的药品报告所有的不良反应正确答案：B[解析]本题考查的是药品不良反应报告的范围。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故本题正确答案为B。[考点]药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体。

12.

进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业A.不需要上报国家药品不良反应监测中心B.应当填写《药品不良反应/事件报告表》C.自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监测中心D.在获知暂停销售、使用或者撤市后应在24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心正确答案：D[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。故D选项正确。[考点]境外发生的严重药品不良反应的报告与处置。

B型题根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》1.

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入正确答案：C

2.

临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入正确答案：B

3.

由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是正确答案：C

4.

由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的药品目录是正确答案：C[解析]“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。[考点]医保药品目录的分类、制定与调整；医保药品使用的费用支付原则。

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》A.使用“甲类目录”药品所发生的费用B.使用“乙类目录”药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的费用D.使用果味制剂所发生的费用5.

先由参保人员自付一定比列，再按基本医疗保险的规定支付的是正确答案：B

6.

按基本医疗保险的规定支付的是正确答案：A

7.

基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是正确答案：C

8.

基本医疗保险不予支付的是正确答案：D[解析]《药品目录》中药品使用所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。[考点]医保药品使用的费用支付原则。

A.部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类B.特殊适应证与急救、抢救使用的血液制品、蛋白类制品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品9.

纳入《基本医疗保险药品目录》的药品具备条件是正确答案：D

10.

不能纳入基本医疗保险用药范围正确答案：A[解析]纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。此外，不能纳入基本医疗保险用药范围的包括：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。[考点]基本医疗保险用药纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围。

A.国家食品药品监督管理局B.地方各级药品监督管理部门C.地方各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心11.

主管全国药品不良反应报告和监测工作的是正确答案：A

12.

负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是正确答案：C

13.

主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是正确答案：B

14.

负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作的是正确答案：B[考点]药品不良反应的管理部门。

A.所有的不良反应B.新的和严重的不良反应C.一般药品不良反应D.群体不良反应15.

新药监测期内的国产药品应当报告该药品正确答案：A

16.

新药监测期已满的国产药品应当报告该药品正确答案：B

17.

自首次获准进口之日起满5年的进口药品应当报告正确答案：B

18.

自首次获准进口之日起5年内的进口药品应当报告正确答案：A[考点]个例药品不良反应的报告和处置。

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.24小时内19.

新的、严重的药品不良反应应当在正确答案：A

20.

死亡病例应在正确答案：C

21.

一般的药品不良反应应当在正确答案：B[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。[考点]个例药品不良反应的报告和处置。

A.3个工作日内完成B.7个工作日内完成C.15个工作日内完成D.30个工作日内完成22.

设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起正确答案：A

23.

设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般的不良反应报告的审核和评价应当在正确答案：C

24.

设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告应当自收到报告之日起正确答案：C

25.

省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起正确答案：B[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。[考点]个例药品不良反应的报告和处置。

A.1年B.5年C.省级药品不良反应监测机构D.国家药品不良反应监测中心26.

设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告应当自取得批准证明文件之日起每正确答案：A

27.

首次进口的药品，提交一次定期安全性更新报告应当自取得进口药品批准证明文件之日起每正确答案：A

28.

国产药品的定期提交安全性更新报告的机构是正确答案：C

29.

进口药品的定期提交安全性更新报告的机构是正确答案：D[考点]定期安全性更新报告。

X型题1.

确定《基本医疗保险药品目录》药品品种的原则包括A.临床必需B.安全有效C.价格低廉D.使用方便正确答案：ABD[解析]确定《基本医疗保险药品目录》药品品种的原则包括临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。故本题的正确答案是ABD。[考点]医保药品目录的确定原则和条件。

2.

定点零售药店审查和确定的原则是A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.保证基本医疗保险用药的品种，数量和质量C.方便参保人员就医后购药和便于管理D.引入竞争机制，合理降低药品服务成本正确答案：AC[解析]在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。故本题的正确答案是AC。[考点]定点零售药店的申请与审批，定点零售药店审查和确定的原则。

3.

定点零售药店应具备的资格与条件包括A.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力B.能保证营业时间内至少有2名药师在岗C.持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格D.严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格正确答案：AD[解析]开办定点零售药店应持有(药品经营企业许可证》、(药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部1年检合格；严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；营业时间内保证至少有1名药师在岗。故本题的正确答案是AD。[考点]定点零售药店的申请与审批，药品零售药店应具备的资格与条件。

4.

下列关于外配处方管理描述错误的有A.外配处方必须由医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以上以备核查C.外配处方要分别管理、单独建帐D.社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核正确答案：AB[解析]定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章；处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查；定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况；社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用审核。故本题的正确答案是AB。[考点]定点零售药店的管理中外配处方的管理。

5.

纳入《药品目录》的药品应具备的条件包括A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.血液制品、蛋白类制品正确答案：ABC[解析]纳入《药品目录》的药品具备的条件包括三点：《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。故本题的正确答案是ABC。[考点]医保药品目录的确定原则和条件。

6.

不能纳入基本医疗保险用药的有A.起营养滋补作用的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂D.干果类正确答案：ABCD[解析]主要起营养滋补作用的药品，用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂，各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂，干果类都属于不能纳入基本医疗保险用药范围。故本题的正确答案是ABCD。[考点]不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。

7.

确定《基本医疗保险药品目录》中药品品种时要考虑的原则有A.临床治疗的基本需要B.安全有效C.地区间的经济差异D.使用方便正确答案：ABD[解析]纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。故本题的正确答案是ABD。[考点]城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法中确定《药品目录》品种的原则。

8.

关于《基本医疗保险药品目录》的制定及调整表述正确的有A.原则上每三年调整一次，各省、自治区、直辖市进行相应调整B.“甲类目录”由国家统一制定，各地可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整C.新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补D.各级劳动保障行政部门不得向药品生产和经销企业收取评审费和各种名目的费用正确答案：CD[解析]国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市对《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。在制定《基本医疗保险药品目录》的工作中，各级劳动保障行政部门不再进行药品检验，不得向药品生产和经销企业收取评审费和各种名目的费用，不得巧立名目加重企业的负担。故本题的正确答案是CD。[考点]基本医疗保险用药范围管理暂行办法《药品目录》的制定及调整。

9.

下列关于基本医疗保险用药费用的支付原则表述错误的有A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案C.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，参保人员需自付一定比例D.使用中药饮片所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付正确答案：BC[解析]使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故本题的正确答案是BC。[考点]基本医疗保险用药费用的支付原则。

10.

我国上报药品不良反应的主体是A.药品生产企业B.药品不良反应监测机构C.药品经营企业D.医疗机构正确答案：ACD[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。故ACD选项正确。[考点]报告制度。

11.

发生药品群体不良事件时，药品生产、经营企业和医疗机构应A.立即报所在地的县级药品监督管