药事管理与法规分类模拟题56

药事管理与法规分类模拟题56A型题1.

药物的临床试验可分为A.临床研究和临床验证两期B.Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期C.Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期D.动物体试验和人体（江南博哥）试验两期正确答案：C[解析]我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ～Ⅲ期临床试验。选项A将新药研制过程中的各类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验证)均属于临床研究；选项B忽略了向国家药品监督管理部门申报注册资料后的一个重要阶段——第Ⅳ期临床试验阶段，此阶段是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量等。选项D属干扰项。故本题最佳答案为C。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验的分期和目的。

2.

药品注册申请包括A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请B.新药申请、进口药品申请及补充申请C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请正确答案：D[解析]药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在此过程中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；国家药品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准的品种；境外生产在国内上市销售的产品以及上述产品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的药品共计5种情形。选项A、B、C均不能完全包含药品注册申请的情形，为干扰项。故本题最佳答案为D。[考点]药品注册管理中的药品注册和药品注册申请的界定。

3.

《医药产品注册证》的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和新药证书均属药品注册后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明文件的有效期限为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。选项A、B、C均为干扰项，故本题最佳答案为D。[考点]药品注册管理中的药品批准文件。

4.

主管全国药品注册工作的部门是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家安全监督管理部门正确答案：B[解析]为了保证新上市药品的安全与有效，我国的药品注册工作由国家主管部门统一进行管理。“药品注册管理办法”明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。选项A、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为B。[考点]药品注册管理中的药品注册管理机构。

5.

新药的监测期应为A.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过1年B.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过2年C.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过3年D.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过5年正确答案：D[解析]根据保护公众健康的需要，我国对批准生产的新药品种设立了监测期，在此期间对该新药的安全性继续进行监测。其监测期限可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，故注册类别不同则监测期也有所区别，但自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应在此期间经常考查新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，每年向所在地省级药品监督管理部门进行报告，否则，省级药品监督管理部门会责令其改正。故本题最佳答案为D。[考点]药品注册管理中的新药的监测期。

6.

《药品管理法》规定，对疗效不确，不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当A.限制其销售B.对当事企业进行处罚C.追回销售出去的产品D.撤销批准文号或进口药品注册证书正确答案：D[解析]《药品管理法》第33条和第42条明确规定，国务院药品监督管理部门应组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价；对已经批准生产或进口的药品展开调查，对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或进口药品注册证书。已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品将不得生产或进口、销售和使用；已经生产或进口的应由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。选项A、B、C均不能精确地控制上述药品的不合理的流动，属于干扰项。故本题最佳答案为D。[考点]药品上市后再评价中的药品再评价管理。

7.

药品注册申请中药品检验机构负责A.对有质量异议的产品进行仲裁B.对注册药品进行含量测定C.对注册药品进行质量评价D.对注册药品进行质虽标准复核正确答案：D[解析]我国的药品注册工作由国家级的主管部门进行管理。《药品注册管理办法》中明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。含量测定、技术仲裁等工作尽管属于药品检验部门的工作职责，但在药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质量标准复核工作。选项A、B、C均为干扰项。故本题最佳答案为D。[考点]药品注册管理中的药品注册管理机构

8.

对临床试验方案签字负责的是A.方案的实施者B.方案的研究者和申办者C.方案的管理者D.伦理委员会正确答案：B[解析]药物临床研究阶段应遵循《药物临床试验质量管理规范》。规范要求，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制定试验方案，由方案的研究者和申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可实施。选项A、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为B。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。

9.

临床试验用药物的使用应当A.由研究者负责B.由试验申办者负责C.由试验操作者负责D.由试验受试者负责正确答案：A[解析]药物临床研究阶段应遵循《药物临床试验质量管理规范》。规范要求，临床试验用药物一律不得销售。试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证其仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面信息。选项B、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为A。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。

10.

药物临床试验必须实施A.《药物临床研究管理办法》B.《药物临床试验用药管理办法》C.《药物临床试验规范管理办法》D.《药物临床试验质量管理规范》正确答案：D[解析]为了保证药物研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理；药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其主要包括六方面的内容，即：临床试验前的准备；受试者的权益保障；试验方案及参与者职责；试验记录与报告；数据管理与分析；试验用药品的管理与试验质量保证。选项A、B、C均为干扰项。故本题最佳答案为D。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。

11.

非临床安全性评价研究机构的负责人应具备A.医学(药学)或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力B.药学或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力C.医学(药学)或其他相关专业硕士以上学历及相应业务素质和工作能力D.医学(药学)或其他相关专业大专以上学历及相应业务素质和工作能力正确答案：A[解析]药物的研制包括临床前研究和临床试验两部分，其中临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力；质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项B、C、D对非临床安全性评价研究机构的负责人应具备条件描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为A。[考点]药品研制与质量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的基本要求。

12.

药物非临床研究工作实施程序为A.专题负责人制定实验方案，机构负责人批准即可执行B.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行C.专题负责人制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行D.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行正确答案：C[解析]为了保证药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国规定，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员；实验设施和仪器设备应符合相应的研究需要；制定相应的标准操作程序，以保证实验操作的标准与规范；每项研究均应有专题名称或代号，研究中必须履行审核批准程序。如：研究工作应由专题负责人制定实验方案，经质量保证部门审核，机构负责人批准后方可执行。研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。选项A、B、D对药物非临床研究工作实施程序描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为C。[考点]药品研制与质量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的基本要求。

13.

开办药品生产企业必须取得A.《药品生产合格证》B.《药品生产准许证》C.《药品生产许可证》D.《药品生产资格证》正确答案：C[解析]我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。选项A、B、D均属于干扰项。故本题最佳答案是C。[考点]药品生产许可的申请和审批。

14.

药品召回包括A.主动召回和被动召回B.一般召回和责令召回C.一般召回和被动召回D.主动召回和责令召回正确答案：D[解析]药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。它分为主动召回和责令召回两种，主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回；责令召回则指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，药监部门责成其进行的召回。选项A、B、C均属于干扰项。故本题最佳答案是D。[考点]药品召回管理中的药品召回的界定。

15.

负责全国药品召回管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药品安全管理部门C.国家安全监督管理部门D.国家卫生安全管理部门正确答案：A[解析]药品召回是有效控制药品安全风险的重要手段，我国专门出台了《药品召回管理办法》(局令第29号)以规范此项工作。该管理办法中明确指出，国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当积极配合，协助做好相关工作。国家和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故本题最佳答案是A。[考点]药品召回管理中的药品召回的监督管理。

16.

药品召回的责任主体是A.药品研制单位B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位正确答案：B[解析]药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大限度地保障公众用药安全，同时还可以降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的产品购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行同样的义务；进口药品需要在境内召回的，应由进口的企业负责实施。药品经营企业和药品使用单位对于存在安全隐患的产品应及时停止销售和使用，协助药品生产企业履行召回义务，反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故本题最佳答案是B。[考点]药品召回管理中的药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

17.

安全隐患是指A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险正确答案：D[解析]药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。当然在药品的其他环节(如运输、使用或销售环节)也会由于种种原因影响药品的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。故本题最佳答案是D。[考点]药品召回管理中的药品安全隐患的界定。

18.

委托生产的药品必须具有A.药品批准文号B.新药监测期C.特殊的疗效D.中药品种保护证书正确答案：A[解析]药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备《药品生产许可证》，产品必须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。选项B是针对新上市的药品，为了保证公众用药的安全与可靠，国家专门设置的。在此期间，药品生产、经营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项D是专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药品种，国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一种保护措施。故本题最佳答案是A。[考点]药品委托生产管理中的委托生产的界定。

19.

GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于A.3PaB.5PaC.10PaD.15Pa正确答案：C[解析]《药品生产质量管理规范》是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施；为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP在国际上已被大多数国家和地区所接受，成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的GMP中对质量管理、人员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、质量控制等方面进行了严格的规定。在厂房设施要求方面，GMP提出洁净区域非洁净区之间以及不同级别洁净区之间应保持一定的压力差，压差应不低于10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(或操作间)之间也应保证适当的压差梯度。故本题最佳答案是C。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。

20.

《药品生产许可证》可分为A.主本和副本各一个，具有同等的法律效力B.主本和副本各一个，两者法律效力不同C.正本和附件各一个，法律效力截然不同D.正本和副本各一个，具有同等的法律效力正确答案：D[解析]《药品生产许可证》是药品生产企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本和副本，两者具有同等的法律效力，有效期限为5年。其载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由此可见，本题最佳答案是D。[考点]药品生产许可中的药品生产许可证的管理。

21.

GMP认证程序包括A.受理与审查-现场检查-审批与公示B.申请与受理-现场检查-审批与公示C.申请、受理与审查-现场检查-审批与公示D.申请、受理与审查-现场检查-审批与发证正确答案：D[解析]药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否核发认证证书的监督管理过程。在药品GMP认证过程中必须执行其工作程序。第一，申请、受理与审查环节；申请认证的企业按照规定填写《药品GMP认证申请书》，连同相关资料报送至省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对上报材料进行形式审查，符合要求者将资料转交至药品认证中心进行技术审查。第二，现场检查环节；此环节实行组长负责制，检查组对企业进行为期3～5天的现场检查，最后检查小组对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公正、公平地对检查中发现的缺陷进行风险评定，出具现场检查报告。第三，审批与发证；药品认证检查机构根据现场检查报告进行综合评定，符合要求者报同级药品监督管理部门，由其进行审批、发证。故本题最佳答案是D。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP认证与检查的基本要求。

22.

开办药品生产企业的审批部门是A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.省级工商行政管理部门正确答案：B[解析]我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。选项A、C、D均属于干扰项。故本题最佳答案是B。[考点]药品生产许可中的药品生产许可的申请和审批。

23.

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当A.保持相对正压B.真空操作C.采用无菌操作D.保持相对负压正确答案：D[解析]为了保证生产环节的产品质量，GMP中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产一内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区域严格分开。故本题最佳答案是D。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。区域压力最好小于周围，与周围成相对负压，这样方能保证周围环境不被污染。

24.

制药用水至少应当采用A.注射用水B.纯化水C.无菌水D.饮用水正确答案：D[解析]为了保证生产环节的产品质量，GMP中对设施设备也有具体规定，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护等。GMP要求制药过程中所用的制药用水必须符合《中国药典》的质量标准及相关要求，至少应采用饮用水。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当元毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管；纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，以此来保证制药用水的品质。故本题最佳答案是D。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。

25.

药品上直接印字所用油墨应当符合A.食用标准要求B.药用要求C.化学纯度要求D.分析纯度要求正确答案：A[解析]GMP中对物料和产品有着严格的要求，强调药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。故本题最佳答案是A。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。

B型题A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+C+4位年号+4位顺序号C.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号1.

批准文号的格式是正确答案：A

2.

“进口药品注册证”证号的格式是正确答案：D

3.

新药证书的格式是正确答案：C[解析]药品经注册所取得的药品批准证明文件包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书。上述证明文件的格式如下：

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20140128，国药准字S20130017，国药准字Z20111201。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。选项B是《医药产品注册证》证号的格式；选项D的批准文号的格式里额外加了字母“B”。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为D；第3小题最佳答案为C。[考点]药品注册管理中的药品批准文件。

A.5类B.6类C.9类D.15类4.

化学药品的注册分类类别有正确答案：B

5.

治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有正确答案：D

6.

中药和天然药物的注册分类类别有正确答案：C[解析]为了保证新药的审批质量，最大限度地降低药品研制的成本，《药品注册管理办法》明确规定，对注册新药实行分类审批的办法，在进行分类的基础上，对每一类药品注册申请时所提交的申报资料有不同的要求。其中中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。选项A和D为干扰项。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为D；第3小题最佳答案为C。[考点]药品注册管理中的药品注册分类。

A.20～30例B.100例C.300例D.2000例7.

Ⅱ期临床试验的病例数不得少于正确答案：B

8.

Ⅰ期临床试验的病例数不得少于正确答案：A

9.

Ⅲ期临床试验的病例数不得少于正确答案：C

10.

Ⅳ期临床试验的病例数不得少于正确答案：D[解析]我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段，第二个阶段是新药的临床试验，此阶段是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的、方法、试验对象与临床病例数均不同。我国规定，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，其临床病例数要求为20～30例；Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，其病例数要求不少于100例；Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，该试验阶段一般为应遵循随机盲法和对照的原则，其病例数不得少于300例；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛条件下的药物疗效和不良反应，要求其临床病例数不得少于2000例。选项A、B、C、D为不同临床试验阶段病例数的要求。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为A；第3小题最佳答案为C；第4小题最佳答案为D。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验的分期和目的。

A.专题负责人B.机构负责人C.质量保证部门负责人D.伦理委员会11.

研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是正确答案：A

12.

临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是正确答案：A

13.

临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是正确答案：B[解析]为了保证药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员，并制定相应的标准操作程序，以保证实验操作的标准与规范。此外，每项研究必须履行审核批准程序。如：研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。GLP中还规定，所有的研究资料必须归档保存，资料档案时应有专人负责，保存时间为药物上市后至少5年；对于易变质的标本等，其保质期应以能够进行质量评价为时限。对于归档保存的资料，要求在研究工作结束后，由专题负责人将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理后交资料档案室。选项D是药物临床研究过程中方涉及的内容，属干扰项。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为A；第3小题最佳答案为B。[考点]药品研制与质量管理规范中GLP和GCP的基本要求。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.特殊召回14.

使用该药品可能引起严重健康危害的实行正确答案：A

15.

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实行正确答案：C

16.

使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实行正确答案：B[解析]药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大限度的保障公众用药安全，同时还可以降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是药品召回的责任主体。对于使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为C；第3小题最佳答案为B。[考点]药品召回管理中的主动召回和责令召回。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时17.

药品生产企业通知药品经营企业停止销售一级召回药品的时间是正确答案：B

18.

药品生产企业通知药品经营企业停止销售二级召回药品的时间是正确答案：C

19.

药品生产企业通知药品经营企业停止销售三级召回药品的时间是正确答案：D[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为C；第3小题最佳答案为D。[考点]药品召回管理中的主动召回和责令召回。

A.1日B.2日C.3日D.7日20.

一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是正确答案：A

21.

二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是正确答案：C

22.

三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是正确答案：D[解析]药品生产企业启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；在实施召回的过程中，药品生产企业对于一级召回的药品应每日，二级召回的每3日，三级召回的每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为C；第3小题最佳答案为D。[考点]药品召回管理中的主动召回和责令召回。

A.细胞毒性药品B.β-内酰胺类药品C.高活性化学药品D.卡介苗等生物制品23.

生产时必须采用专用或独立的厂房、生产设施和设备的是正确答案：D

24.

生产时应当使用独立的空气净化系统并与其他生产区域严格分开的是正确答案：B[解析]为了保证生产环节的产品质量，GMP中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高致敏性药品或卡介苗等用活性微生物制备而成的生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区域严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施和设备，特殊情况下必须进行验证；此外上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备的方式进行。故第1小题最佳答案为D；第2小题最佳答案为B。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。

A.口服或外用的固体制剂B.原料药C.化学制剂D.口服的液体制剂25.

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批是指正确答案：A

26.

以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批是指正确答案：D[解析]GMP规定，所有药品的生产必须确保达到相应质量标准的要求，并建立划分产品批次的操作规程，生产批次的划分应能够确保同一批次产品质量和特性的均一性，每批药品有编制的唯一批号。不同剂型划分批次的原则不同，口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为D。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。

X型题1.

省级药品监督管理部门在药品注册管理中的职责有A.对药品注册申报资料的完整性进行审查B.对药品注册申报资料的规范性进行审查C.对药品注册申报资料的真实性进行审查D.对申报资料的试验现场进行核查正确答案：ABCD[解析]药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。故本题答案为ABCD。[考点]药品注册管理中的药品注册管理机构。

2.

有关新药监测期的规定说法正确的是A.处于监测期内的新药国家将不再受理其他企业生产、改变剂型以及进口该药B.监测期内的药品发现存在严重的质量问题应及时向省级药品监督管理部门报告C.生产企业对监测期内的新药的生产工艺和稳定性进行考察并按年向当地省级药品监督管理部门报告D.生产企业对监测期内的新药的疗效和不良反应进行考察并按年向当地省级药品监督管理部门报告正确答案：ABCD[解析]为保护公众健康，我国对部分批准生产的新药品种设立了监测期，对其安全性继续进行监测。处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业的生产、改变剂型和进口该药的申请。而且处于监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。若为在监测期内未履行相应职责的，省级药品监督管理部门应责令其予以改正。故本题答案为ABCD。[考点]药品注册管理中的新药监测期规定。

3.

GCP中保障受试者权益及确保试验的科学性与可靠性的主要措施有A.伦理委员会B.专题负责人C.知情同意书D.数据管理系统正确答案：AC[解析]为了保证药物研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理；药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全与健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故本题答案为AC。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。

4.

临床试验用药物应当A.仅用于该临床试验的受试者B.有适当的包装与标签C.由专人负责并记录D.可以按生产成本收取费用正确答案：ABC[解析]在药物临床试验过程中，临床试验用药物是不得销售的；试验用药物应当有适当的包装与标签，其使用由研究者负责，必须保证其仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。故本题答案为ABC。[考点]药品研制与质量管理规范中药物临床试验质量管理规范的基本要求。

5.

非临床安全性评价研究机构质量保证部门负责人的职责为A.承担审核实验方案B.承担审核实验记录C.承担审核实验材料D.承担审核实验总结报告正确答案：ABD[解析]药物的临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。质量保证部门负责人承担着审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项C为干扰项。故本题答案为ABD。[考点]药品研制与质量管理规范中药物非临床研究质量管理规范的基本要求。

6.

下列有关药品召回的说法正确的是A.已经确认为假劣药的不可召回B.由于销售或运输原因使药品具有危及人体健康的危险可进行药品召回C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分三级正确答案：ACD[解析]药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险(由于销售或运输等原因引起的危险不在此范围内)。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大限度的保障公众用药安全，我国专门出台了《药品召回管理办法》(局令第29号)以规范此项工作。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是药品召回的责任主体。对于使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。在产品召回过程中，药品生产企业应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故本题的答案是ACD。[考点]药品召回管理中的主动召回和责令召回。

7.

不得委托生产的药品品种有A.麻醉药品和精神药品，医疗用毒性药品B.中药注射剂和原料药C.药品类易制毒化学品及其复方制剂D.生物制品和多组分生化药品正确答案：ABCD[解析]为了规范药品委托生产行为，确保委托生产药品的质量，2014年国家药品监督管理部门专门发布了《药品委托生产监督管理规定》，其中对药品生产企业间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理等方面均作了规定。明确规定麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规的规定办理。故本题的答案是ABCD。[考点]药品委托生产管理中的委托生产品种限制。

8.

GMP中的关键人员至少应包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.企业质检人员D.质量受权人正确答案：ABD[解析]为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，国际上大多数国家和地区均采用《药品生产质量管理规范》对药品生产全过程实施监督管理，GMP已成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的GMP在人员要求方面有具体规定，GMP提出企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，企业还应设立独立的质量保证部门和质量控制部门，配备具有相应资质的管理人员及操作人员。并规定企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量受权人，质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故本题答案是ABD。[考点]药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。

9.

《药品生产许可证》中由药监部门核准的许可事项包括A.企业负责人B.企业名称C.生产地址D.生产范围正确答案：ACD[解析]《药品生产许可证》是药品生产企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本和副本，两者具有同等的法律效力，其载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核