执业药师职业资格考试考点题库

（题库版）执业药师职业资格考试考点题

库汇总

L（共用题干）

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B

省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C

省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投

放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为

甲设计小柴胡冲剂广告时.，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频

中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。

⑴丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负

责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）o

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出。因此答案选A。

⑵上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】：

药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术

机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等

的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。

⑶甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正

确的做法是（）o

A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后，

即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构

物认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发

机构确认后，即可发布

【答案】：C

【解析】：

异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所

在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发

布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。

2.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分

解特征的合成类固醇属于（）。

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

【答案】：A

【解析】：

蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，

具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。

3.（共用题干）

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人

员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用

量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价

格相对便宜。

⑴根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药

品的说法正确的是（）o

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配

药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直

接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】：D

【解析】：

非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。

⑵根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形,

定性正确的是（）o

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

【答案】：A

【解析】：

处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不

得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用

法用量的情形，属于不规范处方。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，

受试者的权益、安全和健康（）o

A.应该服从于药物临床试验的需要

B,必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

【答案】：C

【解析】：

在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权

益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和

健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,

基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非

基本药物。

6.（共用题干）

A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示

为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗

胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了

适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准

文号。

A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前

开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人

是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行

销售，并通过银行卡收取货款。同时.，刘某雇了王某、黄某和周某分

别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室

医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

⑴根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的

定性，正确的是（）o

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】：C

【解析】：

B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药

论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产二

（2）关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（）。

A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

B.张某应当被处罚款，没收违法所得

C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责任

【答案】：D

【解析】：

张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。

⑶根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外,

还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）。

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责

【答案】：C

【解析】：

刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员

10年内不得从事药品生产、经营活动。

7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时一，

可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉

讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业

的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业

发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚

决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】：

行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法

规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；

③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机

关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不

属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。

8.下列关于药品生产、销售说法正确的是（）。

A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托

生产的或者其他人生产的药品

B.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

C.药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方

药和处方药

D.药品经营企业不得擅自更改经营方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

药品生产、经营企业的禁止性经营活动：①药品生产企业只能销售本

企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药

品；②药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品

宣传会等方式现货销售药品；③药品经营企业不得购进和销售医疗机

构配制的制剂；④药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式

销售甲类非处方药和处方药；⑤未经药品监督管理部门审核同意，药

品经营企业不得擅自更改经营方式。

9.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关于

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误

的是（）。

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】：C

【解析】：

国家卫生健康委员会发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》的

总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非

营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持

续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、

多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。

10.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）o

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开

具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开

具麻醉药品处方

E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

【答案】：C

【解析】：

A项，《处方管理办法》第八条规定：经注册的执业医师在执业地点

取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、

民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的

执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的

医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十

一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本

机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药

品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其

胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

11.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到

零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

E.儿科处方

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第四十二条规定：除麻醉药品、精神药品、医疗用

毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药

品零售企业购药。

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产

药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起

5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严

重的不良反应。

13.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名

方的说法，正确的是（）。

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安

全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管

理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审

批程序加快审批

【答案】：B

【解析】：

A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特

色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中

医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批

的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B

项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床

安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。

14.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售处方药和甲类

非处方药的零售药店必须（）o

A.具有《药品经营许可证》

B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C.将处方留存1年备查

D.将口服和外用药同柜摆放

【答案】：A|B

【解析】：

AB两项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条规定：销售

处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药

师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬

挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内

容的胸卡。c项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条规

定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，《处方药与非处

方药流通管理暂行规定》第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜

摆放。

15.(共用备选答案)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

()o

【答案】：B

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门(急)诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常

用量。

(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得

超过（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

15日常用量。

⑶门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方

不得超过（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛

患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用

管理的说法正确的是（）o

A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物

处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药

物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门

诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用

药

【答案】：c

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十七条规定：严格控制特殊使用

级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特

殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指

定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

17.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部

辅料名称的是（）。

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】：

A项，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出

该辅料名称。B项，注射剂不论在化学药品和治疗用生物制品说明书

中，还是在中药、天然药物处方药说明书中，都应当列出全部辅料名

称。C项，对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药

一级保护的品种，可不列出全部辅料名称。D项，麻醉药品和第一类

精神药品书中并未提及。

18.（共用备选答案）

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

⑴承担生物制品批签发相关工作的是（）。

【答案】：D

【解析】：

中国食品药品检定研究院的职责包括：①承担食品、药品、医疗器械、

化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的

检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工

作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市

后有关数据收集分析等工作。②承担药品、医疗器械、化妆品质量标

准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。

组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重

不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。③负责医疗器械标准

管理相关工作。④承担生物制品批签发相关工作。⑤承担化妆品安全

技术评价工作。⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、

制备、标定、分发和管理工作。⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定

工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管

理工作。⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的

质量检测工作。⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力

验证、考核与评价等技术工作。⑩负责研究生教育培养工作。⑪组织

开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。⑫肝

展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。

⑵负责药品标准信息化建设的是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家药典委员会的职责包括：①组织编制、修订和编译《中国药典》

及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准

管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴

选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药

品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研

究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际（地区）协

调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。

⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责

《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委

员会的组织协调及服务保障工作。

⑶承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作

的是（）o

【答案】：B

【解析】：

国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：①组织制定药品不良

反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性

评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、

医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药

物、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与上市后安

全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、

技术咨询和国际（地区）交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物

目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。

⑷负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（）o

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理局药品审评中心的职责包括：①负责药物临床试

验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效

一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品

涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范

性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调

药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、

发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交

流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家局国

际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

19.可以在互联网上发布药品信息的是（）。

A.吗啡

B.纳洛酮

C.哌替咤

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定：提供互联网药品信息

服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛

酮、哌替咤均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。

20.（共用备选答案）

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

⑴负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部

门是（）。

【答案】：B

【解析】：

中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、

政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大

中医药项目的规划和组织实施。

（2）统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）。

【答案】：D

【解析】：

人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会

保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医

疗保险、生育保险基金管理办法。

⑶负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）。

【答案】：C

【解析】：

发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和

评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决

策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发

展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、

资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策

建议。

⑷负责组织拟订国民健康政策的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

21.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意

见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险

定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签

订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，

完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，

加强社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：D

【解析】：

我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是：到2015

年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，即“基本医疗

保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审

查”；完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基

金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。

22.执业药师在执业过程中应当接受哪些监督？（）

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.市场监督管理部门

【答案】：A|B|C

【解析】：

执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协

会和社会公众的监督。

23.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容）

根据《2011〜2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工

作目标的说法，正确的是（）。

A.首先对基本药物实施全品种电子监管

B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和

使用环节

C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗

D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管

E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管

【答案】：B

【解析】：

根据《2011〜2015年药品电子监管工作规划》，药品电子监管具体目

标包括：①在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注

射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药

品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械

电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。②在当前已实现的

药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，

从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、

流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药

品电子监管工作。③拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药

品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大

社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电

子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

24.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类

C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分

类

【答案】：B

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第二条：药品分类管理是根据药

品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给

药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

25.关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（）。

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进

入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片

和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

【答案】：A|C|D

【解析】：

BC两项，中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任

何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定

的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。A项，

严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不

具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安

全。D项，中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理部门，

完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经

营模式。

26.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

是（）。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序

号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次

使用批件的有效期为2年。

27.关于保健食品的说法，错误的是（）o

A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、

矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，

不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性

危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药

品的界定，而不是保健食品。（说明：本题与第8题重复，真题试卷

即为此，考生知悉即可。）

28.某县医院配制的医院制剂A,很受患者欢迎，该医院可以采取的服

务方式是（）□

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售该医院制剂

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构

配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂

广告。

29.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）o

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激

素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识

或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】：A

【解析】：

A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类

激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B

选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当

保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自

录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明

“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案

选Ao

30.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可

从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从

事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】：C

【解析】：

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品

生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批

发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。

31.（共用备选答案）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

⑴药品生产环节重大改革的关键是（）。

【答案】：C

⑵药品使用环节重大改革强调的是（）o

【答案】：D

⑶药品流通环节重大改革的重点是（）。

【答案】：B

【解析】：

《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链

条、全流程的重大改革政策：①生产环节关键是提高药品质量疗效，

促进医药产业结构调整；②流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品

流通体制改革；③使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和

用药行为。

32.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（

A.便于药师判断、选择和使用

B.便于医师判断、选择和使用

C.专业、科学、便于使用

D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

【答案】：D

【解析】：

非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语

要科学、易懂；便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超

出其非处方药说明书的内容范围。

33.（共用备选答案）

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急诊处方的保存期限是（）。

【答案】：C

【解析】：

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。

（）医疗用毒性药品处方保存期限是（）

2o

【答案】：A

【解析】：

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。

⑶麻醉药品处方的保存期限是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。

34.下列哪一个不是药品？（）

A.中药材

B.疫苗

C.兽药

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：C

【解析】：

药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

35.（共用备选答案）

A.1次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》

⑴盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）o

【答案】：A

【解析】：

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用

量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅

限于医疗机构内使用。

（2）吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（）。

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

⑶为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》规定：①为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂,

每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。②第一类精神药品注射剂,

每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多

动症时，每张处方不得超过15日常用量。③第二类精神药品一般每

张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处

方用量可以适当延长，医师应当注明理由。地西泮属于第二类精神药

品，故为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量。

36.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口药品注册证》

⑴医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严

重的，应吊销其（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品

经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，

并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得

的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。因此医疗机构违反药品管

理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗

机构执业许可证》。

（2）药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的

购销记录且情节严重的，应吊销其（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完

整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价

格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第

八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

37.（共用备选答案）

A.临床前研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.生产和上市后的研究

⑴（）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》

（GLP）的实验室完成。

【答案】：A

【解析】：

《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药

物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应

当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该

规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床

前相关研究活动，参照该规范执行。

⑵（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获

得国家药品监督管理部门的批准。

【答案】：C

【解析】：

药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开

展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送

研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，

经国家药品监督管理局药品审评中心的批准

⑶（）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床

试验质量管理规范》（GCP）o

【答案】：C

【解析】：

药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的

有关要求。

⑷临床试验分为I、n、m、w期，其中w期在（）阶段进行。

【答案】：D

【解析】：

w期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使

用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用

的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

38.（共用备选答案）

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

⑴甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。

【答案】：A

（2）乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”,其中Z表示（）o

【答案】：D

【解析】：

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序

号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

39.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和

推荐非处方药

B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安

全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】：

医疗机构可以推荐和使用非处方药。

40.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于公民健

康权的说法，错误的是（）。

A.政府有责任制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人人能够尽

可能健康

B.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康

保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平

C.国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民

的健康素养

D.政府是公民健康的第一责任人，保障公民获得健康教育的权利，提

高公民的健康素养

【答案】：D

【解析】：

公民是自己健康的第一责任人。

41.下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当

会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药品中药品种共27种，毒性药

品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品

西药。C项属于毒性药品中药。D项属于毒性药品西药。

42.（共用备选答案）

A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药

⑴国家基本药物工作委员会（）o

【答案】：C

【解析】：

国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制

度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确

定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审

核国家基本药物目录。

⑵（说明：本题考点已过时）国家发展和改革委员会（）o

【答案】：D

【解析】：

原《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十条规定，国家发展

和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。

【说明】2015年5月经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生

计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品

价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品

政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价

格主要由市场竞争形成。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品

宏观经济。2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查

与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和

医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。

43.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规

定的是（）。

A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放

D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）

【答案】：C

【解析】：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药

品必须严格按照相关行政法规的规定存放，应当专库或专柜存放。

44.关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）o

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方

法

D.坚持以人为本，质量第一

【答案】：A|B|C

【解析】：

药品标准的制定原则包括以下内容：①坚持质量第一，体现“安全有

效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促

进质量提高，择优发展的作用；②充分考虑生产、流通、使用各环节

对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品

内在质量的控制；③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并

规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现

新技术的应用和发展；④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药

品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

45.（共用备选答案）

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根据《药品经营质量管理规范》

⑴储存药品库房相对湿度的控制上限是（）o

【答案】：D

⑵储存药品库房相对湿度的控制下限是（）。

【答案】：A

46.（共用备选答案）

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）。

【答案】：D

⑵新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）o

【答案】：D

⑶不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）o

【答案】：E

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新

的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告

该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

47.（共用备选答案）

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

⑴进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

（）o

【答案】：A

【解析】：

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，

应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。

（2）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（）。

【答案】：D

【解析】：

仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品

注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿

色通道，加快审评审批。

48.（共用备选答案）

（特别说明：在教材中已删除此考点）

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

E.紫色色标

根据《药品经营质量管理规范实施细则》

⑴合格药品库（区）应标示（）。

【答案】：D

⑵待发药品库（区）应标示（）。

【答案】：D

⑶不合格药品库（区）应标示（）o

【答案】：A

⑷退货药品库（区）应标示（）0

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定：药品储存应实行

色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿

色；不合格药品库（区）为红色。

49.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误

的是（）o

A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的

中药饮片

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：药品生产企业、药

品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药

品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《关于加强中

药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中

药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使

用。

50.（共用题干）

2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康噗口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康

喋口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

⑴上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日

至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到

月，应当为起算月份对应年月的前一月。

（2）该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康理口服制

剂的通知后，对库存和货架上的酮康嚏片的处理，错误的是（）。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】：

应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报

告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

⑶如果药品零售企业继续销售酮康嗖片，应该按（）o

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规

定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依

照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使

用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应

按销售假药处理。

51.（共用备选答案）

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.应当检查箱内的所有最小包装

D.可不打开最小包装

E.可不开箱检查

根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》

⑴药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑵药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

⑶药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）o

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑷药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

52.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的

职责包括（）o

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

【答案】：A|D

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定，药事管理与药物治疗

学委员会（组）的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、

法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督

实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录（A项）；③推

动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实

施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临

床合理用药（D项）；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品

损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临

床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制

剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放

射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理

法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用

药知识。

53.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条

件不包括（）o

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条的规定，开办药品经营

企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所

经营药品质量的规章制度。

54.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医

院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督

管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品

召回的主体是（）o

A.甲药品批发企业

B.丙医院

C.药品监督管理部门

D.乙药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂

商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义

务。

55.（共用备选答案）

A.三唾仑片

B.艾司理仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

⑴药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品

是（）。

【答案】：A

【解析】：

三噗仑是第一类精神药品，不得零售。

（2）患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品

零售连锁企业门店购买到的是（）o

【答案】：B

【解析】：

司唾仑属于第二类精神药品，凭处方可在经批准的具备第二类精神药

品零售业务资格的零售连锁门店销售。

⑶非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（）o

【答案】：D

【解析】：

阿昔洛韦胶囊属于处方药，零售企业可凭处方销售。

56.下列法律法规中，法律效力地位最高的是（）o

A.《吉林省药品监督管理条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《医疗用毒性药品管理办法》

D.《湖北省药品使用质量管理规定》

【答案】：C

【解析】：

《医疗用毒性药品管理办法》是行政法规；《吉林省药品监督管理条

例》是地方性法规；《药品注册管理办法》是部门规章；《湖北省药品

使用质量管理规定》是地方政府规章。因此法律效力地位最高的是《医

疗用毒性药品管理办法》。

57.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可作为医疗机

构制剂申报的是（）o

A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏

B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品

D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】：

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不

得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药

品监督管理部门