中美医疗器械行业市场前景及投资研究报告：龙行龘龘

华福证券证券研究报告|策略专题产业经济2024年8月20日复盘十年中美医疗器械华福证券投资要点➢

中美医疗器械市场趋势对比⚫⚫中国市场波动较大：2019-2021年间由于融资次数及金额的上升，市场出现短暂回暖。美国市场稳定增长：受疫情及美联储加息周期影响，市场表现出现波动，但长期来看呈现稳定上涨趋势。中美医疗器械企业个股涨跌幅情况较为不同。➢

美国医疗器械市场增长因素举例⚫宏观层面因素：包括审批政策、人口结构、经济环境及医保体系。➢

中美医疗器械市场牛股对比⚫

A股牛股：如开立医疗、惠泰医疗、迈瑞医疗等表现突出，反映了中国医药行业的全面发展。⚫美股牛股：从市值来讲，市值前十的公司基本趋于稳定（除个别外）。从涨跌幅来讲，如Semler

Scientific等新兴公司股价攀升迅速，体现了市场革新和新兴公司的崛起➢

以美国医疗器械巨头美敦力为例⚫受疫情后市场影响，公司总体利润营收有下滑趋势。从分部门情况来看，公司的心血管及神经科学部门营收稳定增长；手术及重症以及糖尿病业务均出现一定量的下滑。且美元指数波动对公司的地区性收入造成一定的影响➢

风险提示：⚫美国政策变化，技术迭代造成公司经营压力，医疗事故风险2华福证券◼

第一部分：中美整体医疗器械产业回顾1.1

中美医疗器械市场概述1.2

十年A股医疗器械牛股回顾1.3

十年美股医疗器械牛股回顾目录◼

第二部分：美国医疗器械行业深入2.1

美国医疗器械产业要素2.2

美国医疗器械上市制度的演变2.3

美国人口结构及经济环境◼

第三部分：美国典型医疗器械公司回顾-美敦力◼

第四部份：风险提示3华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-中美医疗器械市场概述➢

回顾近十年的中美两国医疗器械行业总体走势我们可以发现，中国的医药行情波动相对较大。16年后“两融”进入高峰，市场进入高速发展期，随后跌落，在后疫情时代再次出现反弹。美国方面，长期呈现较稳的上涨趋势，但是受疫情后美联储连续13次的加息周期影响，市场表现出现了明显的走低。中美近十年医疗器械市场走势对比申万医疗器械DJ

MedDevice

UncappedDJ

MedDevice

Capped76543210201420162018202020222024资料：道琼斯指数官网，iFind，华福证券研究所4华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-中美医疗器械市场概述➢

回顾近十年的美国总体医药和美国医疗器械板块的长期走势后，我们可以发现，医疗器械市场与医疗市场以及整体美股市场共振性较强，且同时拥有着“高震荡”的表现特点，主要体现在同时期对比下更大的回撤及回报率。以2020年的数据节点为例，疫情下的供应链问题对于医疗器械公司股价的影响要大于整体医疗及美股市场，且在恢复后有着更大的反弹。道琼斯医疗指数道琼斯医疗器械指数标普500543210美国近十年总体医疗市场与器械市场走势对比20142015201620172018201920202021202220232024资料

：道琼斯指数官网，华福证券研究所5华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-十年A股医疗器械牛股➢

区间涨跌幅统计交易日期为2014年8月14日至2024年8月14日，十年区间A股医疗器械板块涨幅前十名的股票（剔除北交所）。涨势最高的是开立医疗，区间涨幅5.73倍；整体器械行业牛股主营业务范围分布较广，不仅有惠泰医疗、佰仁医疗等专精型公司，更有如开立医疗、迈瑞医疗等超声/内镜/微创外科/心血管介入产品全覆盖的全能型公司，或可说明中国医疗器械行业呈百花齐放之态势。区间涨跌幅（%）市值变化(%)-自上市日起573%406%518%425%264%376%310%293%234%184%173%155%145%140%101%110%105%5%-46%迈普医学-40%爱博医疗开立医疗迈瑞医疗惠泰医疗佰仁医疗安图生物健帆生物心脉医疗九安医疗资料：同花顺iFind，华福证券研究所6华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-十年A股医疗器械牛股证券代码证券简称区间涨跌幅%

市值（亿元）主营产品类型300633.SZ300760.SZ688617.SH688198.SH603658.SH开立医疗迈瑞医疗惠泰医疗佰仁医疗安图生物573.04424.96376.83309.84183.95152.313106.03344.84133.34240.54超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品、心血管介入生命信息与支持类产品、体外诊断类产品、医学影像类产品电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复体外诊断试剂、体外诊断仪器人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素及硬脑膜医用胶、3D打印设备301033.SZ迈普医学154.9525.50300529.SZ688050.SH688016.SH健帆生物爱博医疗心脉医疗145.19139.88109.80213.81152.55119.55医疗器械、其他手术产品、近视防控、视力保健从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售Health系列产品、非自主品牌产品、传统硬件产品、互联网医疗产品002432.SZ九安医疗105.48119.55及服务、新零售业务注：该统计依据2014/8/14-2024/8/1的A股医疗器械（申银万国分类）区间涨跌幅降序由高到低排列，同时对应其2014/8/14市值数据。资料：同花顺iFind，华福证券研究所7华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-十年美股医疗器械牛股2014

市值（亿美元）2024

市值（亿美元）-

降序涨跌幅（%）排名变化情况证券简称联合健康雅培791.97633.96163.71305.715219.991875.611654.281239.26559%196%911%305%//直觉外科史赛克+/ElevanceHealth302.631219.37303%/波士顿科学美敦力165.45632.01287.06240.97439.46276.90241.99406.041118.311041.34932.68917.20714.52264.82245.17188.41576%65%225%281%63%-4%-/HCA

Healthcare信诺/+/麦克森飞利浦---卡地纳健康百特国际1%-54%注：该统计依据截止2024/8/13的美股医疗器械（GICS分类）总市值降序由高到低排列，同时对应其2014/8/13市值数据。排名变化情况中“/”代表该公司始终处于市值前十位，“+”代表该公司进入前十位，“-”则代表该公司跌出前十位。资料：同花顺iFind，华福证券研究所8华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-十年美股医疗器械牛股➢

区间涨跌幅统计交易日期为2014年8月14日至2024年8月14日，在市场巨头的带领下，美国的器械市场迎来了一波又一波的革新，不断有新兴公司涌现，其股价攀升速度之快甚至超越了Lemaitre等老牌医疗公司。Semler

Scientific作为专精血管测试的新兴公司，其股价在过去十年迎来了近18倍

的涨幅4304%区间涨跌幅（%）市值变化(%)*3306%1512%1361%1299%1191%1094%1034%989%1766%584%1525%1189%1101%1034%1014%935%912%833%RadNet784%SemlerScientificLantheusHoldingsUFPTechnologiesInspireMedicalLemaitreBioLifeSolutionsElectromedTransMedicsGroupPro-Dex注：市值变化(%)区间截取2014.8.14-2024.8.14十年数据，除

Lantheus

Holdings，Inspire

Medical，TransMedics

Group外（以上三家公司的上市日期均在2014.8.14之后，故截取上市日至2024.8.14数据。资料：同花顺iFind，华福证券研究所9华福证券中美整体医疗器械产业回顾

-十年美股医疗器械牛股证券代码证券简称区间涨跌幅%市值（亿美元）主营产品类型SMLR.OLNTH.OUFPT.OINSP.NSemler

ScientificLantheus

HoldingsUFPTechnologiesInspire

Medical1765.901525.171188.691101.192.0567.7023.7957.31慢性疾病评估治疗，提供血管测试产品放射性药物肿瘤学诊断和治疗泡沫、薄膜和塑料制造商公司阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的微创解决方案的开发LMAT.OBLFS.OELMD.ALemaitreBioLife

SolutionsElectromed1034.381014.29935.2518.6112.241.25制造和分销用于治疗周围血管疾病的医疗设备开发、制造和销售用于细胞、组织和器官的生物保护工具和服务设计、生产及销售气道清除技术为多种疾病状态的终末期器官衰竭患者提供器官移植治疗TMDX.OR

DN

T.OPDEX.OTransMedics

GroupRadNet912.44833.04783.8954.0446.790.64诊断成像服务的全国性提供商Pro-Dex设计、开发和制造动力旋转驱动手术和牙科器械注：该统计依据2014/8/14-2024/8/14的美股医疗器械（GICS分类）区间涨跌幅降序由高到低排列，同时对应其2014/8/14市值数据。资料：同花顺iFind，富图牛牛，华福证券研究所10华福证券◼

第一部分：中美整体医疗器械产业回顾1.1

中美医疗器械市场概述1.2

十年A股医疗器械牛股回顾1.3

十年美股医疗器械牛股回顾目录◼

第二部分：美国医疗器械行业深入2.1

美国医疗器械产业要素2.2

美国医疗器械上市制度的演变2.3

美国人口结构及经济环境◼

第三部分：美国典型医疗器械公司回顾-美敦力◼

第四部份：风险提示11华福证券美国医疗器械行业深入

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医疗器械产业要素人口结构老龄化下的需求增长不断完善的医保系统➢

纵观过去十年，美国整体医疗行业的发展与持续性的创新研发是密不可分的，而美国医疗器械行业的表现是受到多方面影响的，其中较为主要的因素便是宏观层面的因素，包括了审批政策、人口结构、经济环境以及医保体系四大要素严格且高效的审批体系稳定且快速增长的经济环境资料：华福证券研究所12华福证券美国医疗器械行业深入

–

医疗器械产业要素➢

纵观美国医械十年，贡献卓越的因素其一便是其不断完善的医疗保险体系。公费医疗保险所覆盖的人数在18-22年间不断增加，截止22年已覆盖美国总人口的34%。同时，未受保人数也呈现递减趋势。军人医疗保险私人购买医保18-22年美国医疗保险概况（单位：千人）>65老年群体医保雇主提供医保商业医疗保险公费医疗保险未受保2022公费医疗保险（34%）弱势群体医保20182022退伍/现役军人及印度安人医保未受保050000100000150000200000250000资料：美国国家统计局，华福证券研究所13华福证券美国医疗器械行业深入

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美国医疗器械上市制度的演变对部分产品豁免上市前通告，只需向FDA提交材料证明产品符合安全、有效性要求，并进行登记后即可上市销售FDA监管框架已形成引入第三方机构进行评审确立了对医疗器械实行分类管理提出‘最小负担原则’要求FDA尽可能地减轻申请人负担提出上市前通告和上市前审批的市场准入制度《医疗器械修正案》《食品和药品管理局现代化法》19761997193819902002《联邦食品、药物和化妆品法案》《医疗器械安全法案》《医疗器械用户收费和现代化法》世界上第一部医疗器械法规提出‘特殊标准’的概念，综合考虑产品上市后表现、患者使用意愿等因素进一步修正法案赋予FDA开展医疗器械监管的权利向用户进行收费，且之后的每5年修订一次，对收费标准进行调整。增加上市后监督制度确立期制度发展期资料：塔娜,

李思,

李耀华.

美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示[J].

中国药事,

2019,

33(6):

698-704.

DOI:

10.16153/j.1002-7777.2019.06.014.

，华福证券研究所14华福证券美国医疗器械行业深入

–

美国医疗器械上市制度的演变➢

自1997年确立《食品和药品管理局现代化法》后，美国医疗器械上市法案进入了高速发展期，主要体现在

1.第三方评审机构数量的不断上升

2.收费制度确立后上市前通告按时完成率的上升。不断完善的法案利好医疗器械市场准入，加速医疗器械市场发展。97-08年参与评审第三方机构数量及初审产品比例02-08年上市前通告按时完成率情况8.81100%90%80%70%参与评审第三方机构数量7.737.29

7.34经第三方机构初审上市的产品占比6.8594%5.6191%91%91%3.23.0984%0.43

0.3617

131.521.174277%76%50

115

112

198

246

217

242

226

2771997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008200220032004200520062007200819972002《食品和药品管理局现代化法》《医疗器械用户收费和现代化法》向用户进行收费，且之后的每5年修订引入第三方机构进行评审一次，对收费标准进行调整。资料：中国药事，FDA官网，华福证券研究所15华福证券美国医疗器械行业深入

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美国人口结构及经济环境➢

美国人口结构变化➢

经济预期增长美国0-14岁人口占比逐年降低，老龄化人口（>65）快速上升，人口结构呈现出明显老龄化走势，意味着美国医疗市场上对于器械特别是慢性病（心脏病等）治疗器械的需求不断增多，为医疗器械板块带来持续增长的动力。医疗器械总体市场收入与美国GDP之间有较强的相关性。2020年受疫情影响，美国供应链受到较大冲击，在GDP下行的情况下，医疗器械市场的收入也随之下跌。目前市场已恢复常态且经济软着陆预期明显，整体市场呈稳步增长。171.24160.05180160140120100803025201510521%19%146.61142.99134.88133.18128.8319.6%19.5%19.4%19.3%19.2%19.1%122.3020%19%18%16%13%10%18.9%18.7%18.5%27.3625.4423.3221.38

21.066019.4820.5318.2%18.0%18.704020002012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022201620172018201920202021202220230-14岁人口占比（%）65岁以上人口占比（%）美国GDP（万亿美元）医疗器械市场总收入(十亿美元)资料：世界银行数据库，Statista数据库官网，华福证券研究所16华福证券◼

第一部分：中美整体医疗器械产业回顾1.1

中美医疗器械市场概述1.2

十年A股医疗器械牛股回顾1.3

十年美股医疗器械牛股回顾目录◼

第二部分：美国医疗器械行业深入2.1

美国医疗器械产业要素2.2

美国医疗器械上市制度的演变2.3

美国人口结构及经济环境◼

第三部分：美国典型医疗器械公司回顾-美敦力◼

第四部份：风险提示17华福证券美国典型医疗器械公司回顾

-美敦力财务状况概览美敦力2013-2023收入和利润数据（单位：百万美元）3168631227305572971029953301172883328913202611700516590净销售额毛利润2140221541196912041920886194894806FY201963420508161352675净收入1267230651028134673538FY164024FY1730954650FY1936305062FY223784FY23FY13FY14FY15FY18FY21美敦力2013-2023收入和利润数据50.24%净销售额YOY毛利润YOY42.31%39.45%净利润YOY27.33%4.16%32.26%2.02%-1.45%13.74%9.71%23.26%19.15%2.29%FY183.35%22.04%FY163.04%2.50%FY14-11.60%FY15FY173.70%FY192.47%FY20FY21-24.47%FY22FY23-4.80%5.21%-5.38%-12.72%0.74%-23.09%-8.94%0.82%-25.25%18资料：美敦力财报，华福证券研究所华福证券美国典型医疗器械公司回顾

-美敦力财务状况概览美敦力资本结构历史变化情况美敦力收入及研发历史数据情况10%5%50%40%30%20%10%0%0%FY16

FY17

FY18

FY19

FY20

FY21

FY22

FY23-5%-10%-15%-20%FY16FY17FY18FY19FY20FY21FY22FY23-10%-20%-30%研发支出YOYCapEX-YOY营业收入YOY研发支出/营业收入比YOY总资产YOY总负债YOY总股东权益YOY资产负债率YOYFY15

FY16

FY17

FY18

FY19

FY20106685

99782

99857

91393

89694

9068953455

47719

49527

40571

39482

39817FY21

FY22

FY2393083

90981

9094841481

38260

3928351428

52551

51483FY15

FY16

FY17

FY18

FY19

FY20

FY21

FY22

FY23总资产总负债研发支出1040217837662224260053612193198653302256208166402330209362682331202147912493218344842746

26962275

19735752

5485Capex总股东权益

53230

52063

50208

50720

50091

50737营业收入研发支出/营业收入比资产负债率

50.11%

47.82%

49.60%

44.39%

44.02%

43.90%

44.56%

42.05%

43.19%43.55%

41.48%

41.14%

33.98%

37.17%

48.65%

55.60%

47.74%

49.15%资料：美敦力财报，华福证券研究所19华福证券美国典型医疗器械公司回顾

-美敦力财务状况概览2020-23

美敦力产品部门营收概览（单位：百万）2022/23产品部门下产品线营收概览（单位：百万）700060005000400030002000100001400012000100008000600040002000032000315003100030500300002950029000285002800027500115731142310772104688352772563.6%

↑914187848959843333.1%

↑87378195心结冠创呼头专神糖2368241323382262脏构脉新吸颅科经尿节性及外干与疗介病律心肾科预脊法入及脏动、柱心病脉肾治28913FY2030117FY2131227FY23衰及交及疗31686FY22管主感肝FY22理动神脏所属心血管业务所属手术及重症业务所属心血管业务糖尿病业务脉经健本消康总额神经科学业务组合心血管业务组合糖尿病业务手术及重症业务组合土融化资料：美敦力财报，华福证券研究所20华福证券美国典型医疗器械公司回顾

-美敦力营收概览（地区）➢

从各地区营收总额上来看，2023年美敦力在全球市场出现了一定量的下滑。其中除美国外的发达国家市场尤为严重，同比降低7.1%。该现象主要由美联储的加息周期所引起，不断走强的美元使得产品价格相对（除美国外的）剩余市场升高。汇率对非美国发达市场的不利影响达12亿美元，对新兴市场影响为2.62亿美元。值得关注的还有在2022年经历了13.6%同比增长的新兴国家市场，主要受汇率的正面影响，约0.33亿美元。美敦力2020-23年分地区营收对比美元指数对于美敦力地区性收入的影响13.6%7000600050004000300020001000015%10%5%20222023发达国家（除美国外）市场$107m

↓$33m

↑$1.2b↓$262m

↓-7.1%新兴国家市场0%心血管业务组合-5%-10%手术及重症业务组合神经科学业务组合糖尿病业务总额YOY2020

2021

2022

2023

2020

2021

2022

2023

2020

2021

2022

2023美国本土市场发达国家市场（除美国外）新兴国家市场资料：美敦力财报，华福证券研究所21华福证券美国典型医疗器械公司回顾

–

美敦力管线概览产品名称用途阶段具体情况Trial

data

reported

an

81.8%

freedom

from

atrial

arrhythmias

after

one

yearFeasibility

of

follow

up,and

100%

freedom

in

the

sub-group

treated

with

the

optimizedParoxysmal

atrialfibrillation

(Afib)Sphere-360and

most

recent

pulse

configuration,

noted

April

8,

2024.Hugo

robotic-assistedsurgery

(RAS)

systemProstatectomyHeartmonitorFeasibilityFeasibilityFirst

patient

enrolled

in

trial

noted

December

15,

2022.Pivotal

study

reported

that

thedevice's

effectiveness

in

deliveringdefibrillation

therapy

at

implant

was

98.7%,

noted

August

28,

2022.Additional

data

reported

that

6.8%

(Kaplan-Meier

estimate)

of

patients