【我国药品专利链接制度探究的完善探析12000字（论文）】

我国药品专利链接制度研究的完善分析摘要：药品是与公众健康、社会福利息息相关的重要产品，同时也是知识产权冲突较为严重的领域之一。在药品市场中，存在原研药药商企业与仿制药药商企业的争斗，主要体现在专利侵权纠纷之上。药品专利链接制度是为药品专利权人在药品上市钱解决专利纠纷的有效途径。随着我国自主研发新冠疫苗，药品专利链接制度又再度引起了大众的注意，同时也暴露出我国目前尚未实现真正的药品链接，也缺乏有效的解决机制等问题。本文旨在通过参考域外国家的相关制度，总结其中经验，在我国新专利法的修改与实施之际，为我国药品专利链接制度的完善提供可行性方案。关键词：药品专利链接制度；专利药；仿制药；专利法目录TOC\o"1-3"\h\u26664绪论 1152851基本情况 1288771.1相关概念 1262981.1.1药品 161491.1.2药品专利链接制度 248321.2制度建立的社会基础 2241381.3制度建立的必要性 3203641.3.1鼓励药企激励创新工作 3110021.3.2促使药品市场进入良性循环 4199712我国药品专利链接制度现况 4153882.1现行制度现况 4180872.1.1专利法的相关规定 4228402.1.2卫生法的相关规定 5145552.2现有规定的不足 525862.2.1未完全实现真正的“药品专利链接” 5254282.2.2缺乏有效的解决机制 6226423域外药品专利链接制度现状 6326723.1美国 670893.1.1桔皮书制度 7253783.1.2专利申明制度 721953.1.3Bolar例外制度 8309493.2韩国 8189963.2.1绿色清单制度 8253163.2.2专利申明制度 9227003.2.3停摆期 9181113.2.4首仿药独占期 1085643.3日本 10104893.4对域外药品专利链接的评价 11307683.4.1药品专利信息登记较为严格 1149053.4.2专利申明制度较为完善 11149934我国药品专利链接制度的完善 12258084.1完善中国“桔皮书” 12103394.2细化专利申明制度 12275594.3完善我国的Bolar例外制度 13146074.4强化各部门职能的链接 131962结语 13绪论十四世纪的欧洲大陆之上，文艺复兴的兴起亦促使人们有了知识产权保护的风险意识萌芽。历经几百年的发展，位于欧洲和北美洲的发达国家和地区具有了较为完善的知识产权保护体系。而作为发展中国家的我国在知识产权保护这一领域还存在着不足。2018年7月5日，根据陆勇代购案真实改编的电影《我不是药神》上映。该片讲述了由于治疗药品“格列卫”价格高昂，病人需要每月一盒并且长期服用，很多病友及其家庭都难以负担，导致很多病人选择放弃治疗；而印度仿制的“格列卫”的价格最高时要原药价格的七分之一，而价格低时仅仅是原药价格低一百一十七分之一，因此这是很多病人活下去的希望。但依照我国规章制度的规定，当初陆勇所选购的仿制药在我国属于假药的范围，由此引发的一系列的故事情节。该片一经上映就引起了社会大众的关注与讨论。本剧中的原研药“格列卫”是我国认可的药品，但是价格高昂，病人散尽家财也难以勉强续命，而仿制药药效与原研药别无二致，并且价格低廉，普通的小康之家甚至低保户、五保户都可以负担得起，是数亿病友的续命之药。国务院总理李克强和国家医疗保障局在当时第一时间对此事进行高度的重视。他们从《我不是药神》的电影中、从陆勇案中、从群众的生活中，了解到百姓看病难、许多抗癌药物和靶向药物都不在我国医保的范围内而导致的拿药贵等困境；了解到医药公司研制药品投入了大量的人力、物力、财力和时间成本，原研药的定价并非是漫天要价；了解到仿制药参考了原研药的配方，因此制药成本低廉，所以价格便宜。原研药与仿制药相辅相成、相互依偎共生。而随着原研药与仿制药这对兄弟被大众广泛知晓，一个新名词——“药品专利链接制度”也映入社会大众的眼帘。2018年至今，我国知识产权法律体系不断完善的过程中，2020年爆发的新型冠状病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，简称COVID-19）又让我国自主研发的COVID-19疫苗使得药品专利链接制度重新获得了大众的注意。1基本情况1.1相关概念一千个人心中有一千个哈姆雷特，因此为了避免在下文使用过多的篇幅进行对概念的无谓争论，先在此厘清本文中将提到的各类药品、原研药、仿制药以及药品专利链接制度等概念性内容。1.1.1药品所谓药品，根据2019年8月26日最新修订的《中华人民共和国药品管理法》（本法下文简称为《药品管理法》）第二条第二款的规定药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。根据《药品管理法》第九十八条第二款，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。所以应当注意的应是，假如当某药品并未在我国境内批复上市，那么该类药品即便有着药品的效用都属于假药的范畴。此外需要指出的应是，在我国药品类型内，各异的分类管理质量标准下有各异的类别，例如依据是否需要医务人员的处方才可以选购的药品而是划分为处方药和非处方药；根据药品成分划分而成的中药、中成药、西药、中西成药；根据使用方法的不同可以分为内服药和外用药……本文分析是根据是否具有原创性为标准划分而成原研药与仿制药这组药品分类。所谓原研药是指具有原创性、被自主研发的药品；而是仿造药，顾名思义，就是仿造相关原研药制作的药品，其药效对于机体具备与原研药相同或者类似的调控、减轻或者治疗作用。1.1.2药品专利链接制度而所谓的药品专利连接制度，是指将具有专利的原研药在专利期满之际与仿制药品的批准上市相“链接”的制度，旨在避免仿制药品在注册申请时，没有考虑到已上市的原研药的专利状况，从而导致侵害原研药专利所有人的权益；并避免由于对原研药的绝对保护而造成仿制药迟迟无法研究、注册上市的问题。1.2制度建立的社会基础从专利保护制度的演变来看，专利制度是随着社会的发展与进步才逐渐完善的。我国在1984年3月的第六届全国人大常委会第四次会议上才通过了《中华人民共和国专利法》（本法下文简称为《专利法》），在这部专利法的第二十五条明确规定了药品不授予专利权，而后历经两次修改，才将对药品的专利保护放入我国专利法的保护范围。目前对药品专利链接制度的建立具有一定的专利保护基础。随着我国法律体系的完善，也要依据社会社情对更多的特别法进行修订和完善。我国原本对药品专利的保护分散规定在各个部门法当中，需要整合制定完善的药品专利链接制度以保障。制度的建立需要从实际出发，如果建立一个制度完全依靠凭空想象，那么这个制度也不能有效地预防和规避问题与风险，也不可能达到一个长期稳定的效果。就社会发展层面来讲，一方面，原研药研发企业投入了大量的人力、物力、财力以及时间成本在药品的研发和制作上，如果不能保障他们的合理利益，那么将影响原研药厂的研发积极性，势必原研药厂的数量将会有直线的下降，这对于整个医药行业来讲可以说是巨大的打击。因此需要对原研药的专利进行保护，才能保障原研药企投入的大量成本和研发热情不会受到沉重的打击。另一方面，仿制药品质好、价格低，对广大的病友来说性价比极高。因此如果仿制药可以尽快上市，第一，对社会大众而言，病友的日常服药成本将会大大降低，可以让更多的病人缓解病情，甚至是延续生命；第二，如果有仿制药可以尽早上市，那么仿制药厂可能会获得更多的经济利益，这样可以极大地激发仿制药企业的制药积极性。原研药和仿制药二者各有利弊，因此如果在仿制药企业和原研药企业之间可以构成良性的竞争环境，那么势必会促进医药行业，尤其是仿制药和原研药的发展，使更多疾病的患者可以得到救助。因此现在营造良好的药品市场环境，加强我国对原研药、仿制药的管理与约束，是十分有必要的。1.3制度建立的必要性自二十世纪八十年代以来，约始于1978年，中国的医药产业经历了飞速的发展，2008年我国医药行业总产值增长了113倍（美国同期增长了12.7倍，而日本增长了6倍）。程永顺，吴莉娟.探索药品专利链接制度[M].北京：知识产权出版社，2019：79.程永顺，吴莉娟.探索药品专利链接制度[M].北京：知识产权出版社，2019：79.1.3.1鼓励药企激励创新工作原研药研发企业为了研制药品要投入大量的人力、物力、财力以及时间成本在药品的研发上，并且由于药品研发具有周期长、投入多、等特点，企业的付出与回报之间具有较大的时间跨度，如果在原研药上市的短时间内不能给予这些企业对于合理权益的保护，那么研发原研药的企业将难以维持，其数量势必会直线下降，这对于我国整个医药行业来讲都会造成巨大的灾难。因此，为了鼓励我国药厂自主研发有效原创药品，应当建立药品专利链接制度保护原研药企业的权益，让企业可以维持药厂运转的同时获得合理收益，从而激励药企投入原研药的研发创新工作，提升我国医药市场自主研发能力，促进我国药品研发行业的蓬勃发展。1.3.2促使药品市场进入良性循环原研药大多是对某些难以治愈的疾病有缓解、治疗效果的药品，但是由于研发周期长往往价格高昂、数量稀少，而仿制药通常具有与原研药相同或相似的缓解、治疗的效果，但是价格却是原研药的十几分之一、几十分之一甚至百分之一，因此对广大的病友来说仿制药的性价比极高。也因此世界各国的原研药企业与仿制药企业之间一直都存在着纷争。我国作为仿制药的制造大国，如果可以建立完善的药品专利链接制度，那么原研药企业不会被仿制药抢走市场，而仿制药企业可以合法合规地生产仿制药，可以有效地缓解原研药企业和仿制药企业的利益冲突，从而解决两种药企之间的纷争，使得药品市场进入良性循环状态，从而达到提高公众用药的经济效益。2我国药品专利链接制度现况2.1现行制度现况虽然2021年6月我国将实行新的《专利法》，在新的专利法中又对我国药品专利链接制度进行了完善。但是我国药品专利链接制度目前并未有单独的法律法规或是条例办法，而是仅仅分散地规定在我国的知识产权领域和卫生法领域中。2.1.1专利法的相关规定我国于1984年颁布了第一部《专利法》，第二十五条明确规定仅对药品和用化学方法获得的物质的生产方式认定为专利保护对象。而后经历了1992年、2000年和2008年的三次的修改，将药品专利列入专利保护的范围，增加了强制许可的条文内容。并且在2008年的修改中首次对专利侵权从药品监管角度进行了规定。而最近的这次修改，将于今年的六月一日起正式实施。此次修改的专利法新增的第七十六条《专利法》第七十六条药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。《专利法》第七十六条药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。2.1.2卫生法的相关规定卫生法，是指由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的，在保护人体健康活动中具有普遍约束力的社会规范的法律规范之总和。在卫生法中，对于药品专利链接制度的规定，仅在我国的《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品行政保护条例》中规定了药品注册、上市等一系列配套问题。比如，在《药品管理法》从第十六条到第二十九条为第二章药品的研制和注册。在这一章中，大多都是都各类药品的定性和意义性阐述，虽然也有像第二十四条第二款这样的，规定了申请注册的材料，但是该条款仅仅规定了材料的真实性和可靠性，并未对申报所需的材料，尤其是范围和内容，进行明确和具体的规定。除了上述的法规和条例外，其他对于药品专利链接制度的规定还有部分存在于与欧盟、日本、美国等国家和地区所签署的对于域外药品专利保护的协议。2.2现有规定的不足由于我国的专利法起步较晚，因此我国的专利保护制度还存在着很多问题，对于药品专利链接制度的建立尚在初期，而制度的运用也只是刚刚起步，因此在实践过程中暴露出了问题。2.2.1未完全实现真正的“药品专利链接”从我国目前的法律法规来看，我国对于药品专利链接制度的规定还是简单的框架，对于大多数内容并未有具体明确的流程与规定。尽管对于药品的申请、注册、上市等一系列问题制定相关的规定与解决机制，但是对于大多数细则来说，并未在法律法规中制成如同新专利法第七十六条那样明确、具体、可行的规定，甚至很多条款只是进行了概念性的抽象规定，在具体的实践操作中并不能起到真实有效的作用。比如在《药品注册管理办法》中，第十八条规定了药品审评中心需向社会公布药品专利的相关信息，但是并未规定具体的更新时间、方式、质询机关等，对于异议程序并没有具体的法律条文。有人说2008年的第三次修订，使我国药品专利链接制度有了同美国相似的Bolar例外制度，但是在我国相关的法律法规中并未有对Bolar例外制度的详细规范，缺少对其具体的主体范围、适用客体以及异议程序的法律法规。虽然在2021年5月18日中国上市药品专利信息登记平台正式上线测试，但是并未有具体的规章制度可以使注册人清楚的明晰具体的登记内容与规则。因此，事实上我国的药品专利链接制度并未真正实现。2.2.2缺乏有效的解决机制虽然在我国专利法的第七章中对专利侵权的解决流程、举证、赔偿和处罚进行中规定，但是我国没有专门的药品专利侵权解决机制，也并未对注册过程中产生的专利纠纷进行明确的规定，虽然可以参考其他专利的救济途径和判例，但是药品有其他专利所不具有的特殊性和公众性，关系着芸芸众生的生命权和健康权，因此如果医药产品具有此种说不清道不明的纠纷隐患，对于公众来说无疑是一颗定时炸弹。同时，由于我国职能部门间的各有分工，药品问题通常归属于我国食品药品监督管理局管理，而专利问题大多是法律问题，归属于我国专利局或是人民法院管辖。因此在药品专利链接制度实施的过程中，很多职能只好切割给不同的部门，但是由于我国食品药品监督管理局与专利局通常交集较少，因此在全国各地，通常地理位置都相距较远，二者业不明晰对方的工作流程和范围。综上，这给权利人维权、上诉造成了一定程度的困难。3域外药品专利链接制度现状不同的国家因其历史背景、医药发展阶段、社会基础等多重因素大都存在着一定的差异，所以各国政府在建立药品专利链接制度上的侧重点会有所不同，也因此构成了世界上各具特色的药品专利链接制度。本文将以美国和韩国作为考察对象进行研讨。美国是世界上最早建立药品专利链接制度的国家，经过多年的发展也已经成为医药行业以及药品专利链接制度最为完善的国家之一。而日韩与我国同为亚洲国家，具有相似的文化底蕴和历史背景，对我国药品专利链接制度的完善有着极为重要的参考作用。3.1美国美国是药品专利链接制度的发源地，因此美国的相关制度相对来说较为完善，有较大的研究和参考意义。美国为平衡原研药企业、仿制药企业和社会的公众利益而设置的药品专利链接制度之立法基础是《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-WaxmanAct，以下简称Hatch-Waxman法案），而后美国于2002年、2003年通过先后制订《更容易获得支付药品法案》（GreaterAccesstoAffordablePharmaceuticalAct，下文简称GAAP）和《医疗保险处方药、改良和现代化法案》（MedicarePrescriptionDrugandModernizationAct，下文简称MMA）对其药品专利链接制度进行完善。Hatch-Waxman法案一方面制定桔皮书制度，延长药品专利的保护期限，并激励原研药的开发、研制；同时，还建立Bolar例外制度和专利申明制度，创造首仿药18天的市场专有权，大力推动仿制药产业的蓬勃发展。在这个过程中构成了美国药品专利链接制度的三大支柱，即橘皮书制度、专利申明制度和Bolar例外制度。3.1.1桔皮书制度《经过治疗等效性评价批准的药品》(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations)，因其封皮为桔色，因此被成为“桔皮书”。而桔皮书制度是根据Hatch-Waxman法案而制定的，原研药药企在申请上市新药品时要根据相关法律法规向美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，下文简称FDA）提供药品专利的细节信息、药品独占期等要件。仿制药药企在仿制药申请上市时要根据桔皮书的内容提供相关的参考数据。FDA需每月依据具体的操作制度对桔皮书的内容进行更新和更正，并且及时删除在桔皮书中需对于已失去专利保护的药品名单及内容。FDA每年会定期无偿公开桔皮书的电子版，以做公示。3.1.2专利申明制度仿制药的申请人要在上市申请时提交仿制药申请（AbbreviatedNewDrugApplication，下文简称ANDA），需要向FDA提交申报材料、被仿制的原研药的专利信息和专利状态。而后FDA依据原研药的专利是否是有效状态、是否在存续期内、是否有收入桔皮书的不同状态将在不同时段开始评审。如果在提交的专利申明在第I和II阶段上，那么在生物等效性等审查通过后，该申请将被给予通过。如果是第III阶段，那么原研药到期后，该申请将被正常通过。如果被仿制的原研药的专利属于无效状态或是仿制药申请之际并未侵犯到原研药专利权时，此时仿制药申请人需要将仿制药申请的消息通知到原研药企，并向其就为何没有造成侵权或是为何原药品专利无效列出详细的理由。上述的此种状态属于第IV段申明，在第IV仿制药企业可以在此阶段提出专利挑战。如果是第一个通过专利挑战的仿制药药企，该企业常被称为首仿药药企，那么该仿制药企业将获得180天的市场独占权。当然，如果同时有多个仿制药企业向FDA提交ANDA并且这些企业均挑战成功，那么他们将共享此段市场独占期。但是如果仿制药企业在提交ANDA30个月之内或者是在挑战成功之日起75日内未有仿制药进入药品流通市场，那么该家企业将被取消市场独占权。另一方面，如果在仿制药申请人在这个阶段提起专利声明并引起了专利挑战，那么在申请提交二十日内需要告知原研药专利权人等相关权利人，他们可以在接到告知的四十五天内向司法机关提起诉讼并可以要求有司部门将受理情况告知FDA。此时FDA将会将相关ANDA暂时中止30个月，这三十个月通常被称为停摆期或是遏制期。停摆期的终止一般有以下三种情况，一是相关案件已有判决或裁决；二是停摆期届满；三是相关案件中涉及的原研药专利期届满。如果是第3种情况导致停摆期终止，此时之前提出的专利申明将会被转到第II阶段进行处理。3.1.3Bolar例外制度由于《美国专利法》第一百二十七（e）项第一款的规定，如果为了条满足联邦法律对于药品制造需满足的条件而进行的研制开发，在美国制造、使用、许诺销售或销售专利产品的行为不视为侵权。因此Bolar例外制度被称为“仿制药企业的安全港”。但是由于美国是判例法国家，正是这个理由，导致美国法院的大法官们有着较大尺度大自由裁量权，在日积月累的判例中，美国的Bolar例外制度由最初只适用于药品和医疗器械而逐渐扩大，这一点需要在我国完善药品专利链接制度的过程中引以为戒。3.2韩国美国对韩国的影响甚是广泛且重大。自上世纪五十年代起直到今日，历时六十余年，韩国同美国一直保持军事同盟关系，也因此韩国具有全亚洲最大的基督教信徒；并且韩国自2012年第一次同美国签署自由贸易的相关协定，历经九年的不停的修改与重新商订，此时韩国基本建立了药品专利链接制度。而且，韩国也是世界上最大的仿制药生产国家之一，在韩国的药品专利链接制度的建立和完善的过程中也参考了大量国家和地区的相关优秀制度。韩国与我国同为东亚国家，并且具有在文化传承、经济模式和生活习俗等多方面具有相同点或是相似点。因此这使得韩国的药品专利链接制度对我国有着十分重要的参考价值。韩国的药品专利链接制度主要由绿色清单制度、专利声明制度、停摆期和首仿药独占期构成。3.2.1绿色清单制度对于药品专利链接制度在各国的实施，专利信息的登记和公示是必不可少的。韩国通过建立绿色清单制度对药品专利信息进行公示，与美国的桔皮书制度相似，原研药企业需向韩国食品药品安全部门提供其生产药品的专利信息申请批准上市，而韩国食品药品安全部门需要对该原研药的专利信息登记在绿色清单上并进行公示。药品专利如果想要登记在绿色清单上，需要公开药品活性成分的含量、适用症状、剂型等相关内容。原研药企应当在其获得上市许可的30天内提出绿色清单登记申请；如果是在审评通过后才获得专利授权的，则申请期限应为专利授权后三十天；但是如果药品绿色清单登记申请日晚于通过批准日，那么该药品则不能登入绿色清单。韩国独创了绿色清单登记审查制度，用来核准药品登记的相关信息，并使韩国食品药品安全部门排除并依法删除与所登记的药品不相关的信息，从而保证绿色清单的准确性，也达到了避免过度滥用绿色清单制度的效果。3.2.2专利申明制度仿制药企业在上交药品上市申请是，应当将绿色清单中登记的原研药相关信息作为参考对比，并作出声明。韩国专利申明制度分为五个阶段，在所列的药品专利是否在保护期内、仿制药申请人是否是在原研药专利保护期届满后才上市销售以及被仿制的原研药是否在绿色清单之上这三个阶段之后添加了所列的原研药专利保护范围是否覆盖了仿制药上市申请所述的用途，最后是第V阶段声明，即所列原研药专利是否属于无效或仿制药是否构成侵犯所列原研药专利权。如果在第V阶段声明提出专利挑战，仿制药申请人应当在提出仿制药申请的20日内通知原研药企业和原研药的专利所有人仿制药为何不构成专利侵权或为何原研药专利属于无效的理由和具体的证据清单，并注明提交申请的日期。之后，仿制药申请人有义务向韩国食品药品安全部门提交书面的证明文件，证明其已向原研药企和相关专利所有人履行了通知义务，否则申请将无法通过。韩国的专利申明制度相较于美国而言，具有更为全面、完善的阶段划分；但是过为面面俱到的阶段划分，势必会损害一方的利益。因此在我国完善药品专利链接制度的过程中，若参考各国的划分阶段时，还需要仔细考量，权衡利弊。3.2.3停摆期原研药企和原研药专利所有人在收到挑战通知的四十五天之内可以向韩国食品药品安全部门提出中止相关仿制药的申请审批流程的请求。同时原研药企和原研药专利所有人还应当向韩国法院或是韩国知识产权审判与上诉委员会提出确认仿制药专利侵权之诉；如果仿制药申请人对本案已提交仿制药专利未侵权的确认之诉，则原研药的专利权人则无需提起反诉。经核查，如果符合诉讼标准且程序无误，那么将以原研药专利权人收到专利挑战之日起九个月内，阻止仿制药的侵权行为；但是，停摆期并不影响仿制药上市许可申请流程的进行。也就是说，如果仿制药在停摆期内获得上市许可是有效的，而上市销售是禁止的。停摆期这一制度有效地给予了原研药专利权人进行保护自身权益的时间和机会，也可以有效地预防侵权行为的发生。但是为了避免原研药企业滥用这一制度，对于同一个仿制药侵权案只能进行一次。3.2.4首仿药独占期在韩国，第一个提交仿制药注册上市审批申请并获得专利挑战成功的仿制药企业，将获得为期九个月的市场独占期。当然，根据韩国《药事法》的规定，如果仿制药申请人获得专利无效、对原研药专利未构成侵权的判决被推翻或被撤销；或是在仿制药可以上市销售之日起2个月仍未上市；亦或是仿制药申请人存在违反韩国《反垄断法》相关规定的行为，或是首仿药申请人通过欺骗手段等不正当行为通过专利挑战的，以及其他类似情形的情况下，那么首仿药企业将被终止市场独占权。韩国的这一制度极大地推动了仿制药企业们对于药品的研制和仿制，从一定程度上促使仿制药企业尽快提出药品专利挑战，促进了韩国国内药品市场的竞争与良性循环。3.3日本虽然与中、日、韩三国从历史渊源、地理位置等方面联系紧密，三国之间具有很强的相似性和相同点，但是日本作为东亚地区唯一的发达国家，且具有世界上名列前茅的医药行业。而且与美国建立药品专利链接制度的初衷不同，日本的制度之目的更偏向于保护和促进原研药的研制与生产。虽然日本没有制订完整的药品专利链接制度，但是还是有很多内容都与美、韩的制度相类似，例如：日本在法律中也规定了Bolar例外原则，因此不在此过多赘述，但是提到日本，不得不提到新药复核制度。3.3.1新药复核制度由于二十世纪中后期日本国内发生了药品安全事件，因此日本国政府制定了新药复核制度，暨在日本国内，仿制药申请注册和上市时，如果原研药企业拒绝向仿制药企业提供证明药效和安全性的实验数据或者拒绝向仿制药企业提供相关授权，那么仿制药企业不得在注册和上市申请中参照原研药企业的相关数据。日本国民与我国群众相似，并非是习惯通过诉讼途径来定分止争，但美国、韩国的药品专利链接制度中都具有很强的诉讼因素，因此日本的新药复核制度可以在保全原研药企业之权益的情况下，发展仿制药。对我国而言，新药复核制度可以是我国完善药品专利链接制度的过渡手段。3.4对域外药品专利链接的评价在信息快速传播的今天，世界各国虽然对药品专利都有所保护，但是因为各国经济发展程度、药品研发水平、药物生产能力等条件都存在较大差异，因此各国的药品专利链接制度也存在着一定的差异。但是，纵观欧亚大陆，仔细对比日、韩、美三国的制度规则，我们不难发现各国制度的共性。3.4.1药品专利信息登记较为严格对于药品专利信息的登记与公示可以说是整个药品专利链接制度的基础。如果我们将药品专利链接制度比作一幢房子，那么药品专利信息的登记和公示可以说是整个房子的地基。虽然美国的登记平台称之为“桔皮书”，韩国的叫“绿色清单”，但是剥去名字的外衣，其本质都是药品专利信息的登记平台。通过上文的叙述，药品专利信息的登记与公开是每款专利药品都无法避开的一环，这一环保证了药品专利信息的透明化与公开化，也从一定程度上避免了药品专利的侵权问题。美、韩对此环节严格把控，提高了仿制药侵权的避免程度；同时在判决仿制药是否构成侵权的案件中节省了不少的人力、物力，在保证公正的前提下，加快了司法审判的效率。药品专利信息的公开、删改与定期更新，都有着严格的管理和运行规则，同时这为专利申请人提供了极大的便利。尤其是韩国对此还设置了绿色清单登记审查制度，可以尽早地对专利信息进行筛查，避免了对专利信息公示制度的滥用，节约了社会资源。域外对药品专利信息的登记制度从一定程度上来说都大同小异。各国都根据各国国情，建立了具体的药品专利信息登记制度。美国的相关程序较为成熟，而韩国的相关程序更为完善，对我国药品专利链接制度的完善都有极好的借鉴作用。3.4.2专利申明制度较为完善纵观欧亚大陆，加拿大、英国、韩国等国家和地区，他们的专利申明制度大都是以美国的专利挑战制度为基本模型，再依据本国或本地区的情况进行细化、完善。比如说美国最长是三十个月，韩国只有九个月，而加拿大规定了二十四个月的停摆期。这是因为各国在制订药品专利链接制度时各国对目的不同，美国主张维持仿制药企业和原研药企业之间的平衡，加拿大制订药品专利链接的目的是为了促使仿制药尽快上市，因此各国在停摆期的时长上存在差异。我国在制订药品专利申明制度时需要考虑我国是仿制药制造大国这一国情。再根据这一情况，合理规划并制定适合我国国情的停摆期。纵观域外各国的专利申明制度，各国在引入专利申明制度时就所出现的问题和各国的国情对该制度进行了细化，对我国的药品专利链接制度的完善有一定的借鉴意义。4我国药品专利链接制度的完善4.1完善中国“桔皮书”药品专利申请人在中国上市药品专利信息登记平台上申请药品上市时需登记并对相关内容进行公示。平台上的《目录集》应具有与美国的桔皮书、韩国的绿色清单具有相同的功效，但是《目录集》所记载的每种原研药品的专利内容和要素并不如桔皮书详尽。因此《目录集》应当在参考桔皮书的基础上，结合我国特有的中医的情况，完善我国《目录集》对原研药的记载要素。比如说，生物制品药剂需登记序列结构专利；化学药剂可通过登记药品的有机化合物的专利化学式、活性成分的组合物等；中药原研药可以通过登记该药品的主要中药药材名称、中药制品提取物的有机化学式等等。此外，对于各类药品专利的登记还可以在医药用途进行更加细致的分类，有助于区分不同属性的药品专利。同时，在药品审评期间，药品申请人如果取得相应的专利权，应在公告授权日起三十天内在《目录集》平台进行专利信息的登记。此外，由于药品专利信息的登记与公示是整个药品专利链接制度的基础，因此在《目录集》中需要对药品专利信息的充分说明和公开。4.2细化专利申明制度专利申明制度是整个药品专利链接制度中不可忽视的重要一环，尤其是专利挑战对于仿制药的生产更是有极大的