生物制药生产建设项目可行性分析报告-D

生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE2目 录第一章 总 论 6项目概况 6项目单位概况 7编制依据及编制原则 8项目提出的背景 9主要技术经济指标 10第二章 项目建设的必要性和可行性 11项目建设的必要性 11项目建设的可行性 12第三章 市场分析与营销方案 15市场分析 15市场营销方案 16第四章 建设规模与产品方案 19建设规模 19建设内容 19产品方案 20第五章 建设条件与厂址选择 22厂址现状 22厂址建设条件 22厂址选择 26第六章 工艺流程、设备选型及工程方案 27设计指导思想及原则 27技术方案 27设备方案 32工程方案 38第七章 总图运输与公用辅助工程 40总图运输 40公用辅助工程 41第八章 企业组织机构与人力资源配置 45组织机构 45人力资源配置 46第九章 节 能 48设计依据 48设计原则 48能耗分析 48节能措施 49第十章 节 水 51第十一章 环境影响评价 52编制依据及采用的标准 52场址环境条件 52项目建设和生产对环境的影响 53环境保护措施 53第十二章 劳动安全卫生与消防 55编制依据及采用的标准 55劳动安全卫生措施方案 5512.3消防 56第十三章 进度计划各招标投标 59进度计划安排 59招投标 59第十四章 投资估算与资金筹措 64投资估算 64资金筹措 66第十五章 财务评价 67财务评价依据及范围 67基础数据及参数选取 67财务效益与费用估算 68财务分析 69不确定性分析 71财务评价结论 72第十六章 研究结论与建议 7316.1结论 7316.2问题与建议 73第一章 总 论项目概况1、项目名称某某生物制药生产建设项目某某有限公司、项目负责人林某某4、项目建设地某某新区某某产业园区5、建设规模与目标根据医药产品生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他医药产品，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、 购进先进的生产设备， 使企业不发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展。全部工程设计均按照 GMP的要求进行并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的 GMP认证。6、项目总投资本项目总投资为 9000万元。其中：工程费用 4897万元，占总投资的 工程建设其他费用 817万元，占总投资的 预备费用 286万元，占总投资的 建设期利息 0万元，占总投资的 流动资金 3000万元，占总投资的 。7、资金来源项目所需资金 9000万元，资金全部由某某有限公司自筹解决。项目单位概况项目建设单位为某某有限公司 该公司是一家从事生物制药、营养保健品研制、生产、销售为一体，高科技的现代医药企业。 公司拥庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。 公司建成后将是医药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。 公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术， 既保持了药效突出的特点， 又可以大大降人体内的药物残留、 减少耐药病菌的产生， 是一家真正的高科技生物制药企业。编制依据及编制原则、 编制依据《中华人民共和国药剂管理法》 ；《药剂生产质量管理规范》 （2003年修订）国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》 《设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》 ；）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；）项目单位提供的技术和经济的有关资料；2、编制的原则）遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理 三同时的原则，做到安全生产、文明生产 。项目提出的背景改革开放三十年来，我国的医药业得到了迅猛的发展，医药业的发展也带动了诸如 基因工程菌、生物发酵、合成专业的等相关产品的展。目前，我国的医药产业发展已初具规模，全国共有通过 GMP收的医药厂1000余家，几年来年产值一直维持在 15000亿元人民币以上。但是，与发达国家相比 我国医药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。作为一个世界医药业生产大国，国内医药业的发展和现状与之极不相适应 ,也远远法满足我国医药业持续发展的需求。进入二十一世纪，我国医药业的整体水平要想获得较大幅度的提高与突破除了注重药物品种更新，加强管理，提高医药生产水平外，加大对医药的研制与开发， 不断提高医药产品质量， 是从根本上改变我国医药业落后现状的重要环节。 因此，尽快扭转我国医药生产行业的被动局面，加大对现有医药生产企业的整顿的改造， 既是适应国医药业待续发展的需要， 也是满足医药作为特殊商品， 更好的参也际市场竞争的需求。项目单位作为医药生产销售行业的一员，正是为了适合这种国内、国际医药生产的大趋势，才决定用较大投入建厂，以求能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，并求得不断的发展与提高。生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE10主要技术经济指标主要技术经济指标表表1-1序号科目单位指标备注1 项目总投资万元90001.1 建设投资万元60001.2 建设期利息万元01.3 流动资金万元30002 年均销售收入万元176403 年均总成本万元13729.23.1 年均固定成本万元3662.83.2 年均可变成本万元10066.44 年均经营成本万元13271.95 年均利税总额万元3910.95.1 年均营业税金及附加万元1466.15.2 年均利润总额万元2444.86 财务内部收益率%27.1税后7 财务净现值万元5828.44税后8 税后投资回收期年5.3含建设期9 财务内部收益率%35.62税前10 财务净现值万元9219.02税前11 总投资收益率%27.212 投资利税率%43.513 盈亏平衡点%57生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE11第二章 项目建设的必要性和可行性项目建设的必要性1、是提高我国医药生产水平、规范医药生产活动的需要为了从根本上改变我国医药生产的落后局面，中华人民共和国国家食品药品监督管理局 年3月23日发布了《医药生产质量管理规范《医药 GMP规范并与二一二年八月一日发布了“加强用辅料监督管理有关规定的通知”，明确提出《医药 GMP规范》是从事医药生产活动的准入条件， 是医药管理工作的重要组成部分， 保障医药质量的科学有效手段。也是适应 WTO关于国际贸易中医药质量签证体制要求的战略措施。公告强调： 《规范》自 2006年月23日起强制实施。各地不得经营、使用未取得医药 GMP合格证的企业、车间所生产的医药产品。这就是说， 2006年以前凡不能获得 GMP证的医药生产企业将不准从事医药生产和销售。 本项目的建设正是自觉服从国家规定，自觉落实国家食品药品监督管理局公告精神的具体行动。2、是企业自身生产和发展的需要我市的医药业生产取得了长足的发展， 但是我们也清醒地看到在我市医药业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题， 在今的工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观， 以更加振奋的精神状态和扎实有效的工作，加快我市医药业生产发展步伐，为促进人民健康、发展壮大市域经济、建设社会主义做出新的更大的贡献。我单位致力于医药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科技的人力，切实抓好生物制药工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量的生物药剂，满足市场供应， 同时也为企业参与国际医药市场的竞奠定一个好的基础。3、是满足国内医药业对生物药剂的需要我国是人口大国， 年全国人口普查过 亿，加之近年来各地在“单独二胎” 政策的放开，人口必将有更快的增长，生物制药业的快速发展 必将引发对人用生物药剂的大量需求。没有足够的高质量、多品种的生物药剂， 很难实现阶我国人口的健康、 持续发展。4、提高国内医药参于国际医药市场竞争能力的需要加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善国际医药流通渠道的畅通， 医药作为特殊商品必须纳入国际市场参与国际竞争。就目前国内医药生产现状和生产水平看， 绝大多数药生产企业不具备进入国际市场的能力， 更谈不上参与国际医药市场的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我国医药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际医药市场的竞争。项目建设的可行性1、企业优势项目单位是一家致力于生物制药生产销售的企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多， 且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作， 不但有较高的技术水平， 而且有较强的事心，为企业的生产研发提供了良好的技术保证。公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。项目建成后，本公司将是生物制药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点， 又可以大大降低人体内的药物留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外医药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。2、原材料优势项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体的生物医药， 其原料资源主要是各类中西药材。 目周边地区有某某中药材批发市场、 *** 中药材批发市场 某某中药材批发市场 、*** 中药材批发市场 ，中药材供应充足，生产原料资源有保证。以项目单位为龙头企业，采取 "订单药材"的形式，可以带动地方农户发展中药材种植， 形成中药材生产基地， 既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足的原材料资源。3、生产环境优势该市场位于东部沿海地区发达的医药生产集中区域， 公司现有的产品以及开发的品种均为国家产业政策重点支持的、 国内没有或极少有品种，所以产品投产后具有绝对的市场优势。现有品种投产后，在最初的1-2年以国外市场为主， 年后以供应国内市场为主，兼顾国外市场。该项目市场前景广阔，具有较好的经济效益和社会效益。第三章 市场分析与营销方案市场分析1、市场现状分析江苏省目前有医药生产厂 200多家，从调查状况看，大多数企生活工艺落后，规模较小。据市场调查，目前市场上医用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂等占有市场医药销售的 以上。原因上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点， 本项目生产的水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合这种市场需求。2、市场需求预测我国医药业发展迅速，近几年来年产值均保持在 15000亿元人币以上，江苏省又是人口大省，医药业大省，医药业生产指标居全国前列，其中生物制药业产值居全国之首。项目单位发展立足江苏，辐射上海、山东、浙江、安微等临近医药业大省，走高品质、低价位、低利润的营销策略，争取上量，战领市场。目前江苏省医药年销售额约1000亿元人民币以上，由于大部分医药生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内医药产量必然出现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺， 而蓬勃发展的生物制药业的需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额 元的生产规模是符合市场需求的，也是符合市场规律的。3、市场风险预测及防范市场风险主要来自两个方面：一是市场不规范风险。 由于多方面原因， 目前国内生物制药市尚不够规范，假冒伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业经营，一定时期内存在。 因此，各种不规范行为会影响本企业的正常经营活动。二是行业内部竞争风险。目前，虽然国内生物药剂品种繁多，但大多数属于低水平重复生产， 产品有效含量不高，药剂流通渠道复杂在市场竞争的压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施，也会对本企业的经营产生不良影响。针对存在的上述风险， 本企业将予以积极防范， 具体是通过建的地区总代理和总经销制的网络体系；健全以成本管理为中心的销售、生产管理体系，努力降低企业生物药剂销售成本和生产成本；加大新产品的研发投入，适应市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。市场营销方案1、销售方式企业产品销售主要通过提高两条线展开。一条线是企业 →医院。企业直接针对大型医院，服务上门，负提供技术服务，安全用药知识，产品使用方法等，增进和培养医院对本企业的品牌及产品的认识度，并逐步成为本企业的忠实客户。另一条线是企业 →经销商→用户。在大型医药市场，与那些有络、资信好，实力强的中间商合作，将产品通过他的网络迅速辐射下去。2、销售措施一是建立经销机构，成立营销 中心，统管本企业产品的销售作。在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力的经销商作为分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。二是有计划的设立销售网点。 在大型医院设立直销点， 以良的服务提高产品知名度， 从而辐射其它地区， 形成一系列有广泛影响的销售网点。三是加强广告宣传力度。 广告是产品促销的重要手段。 广告无形和有形两种。无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品的品牌效应。 有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场、 在客户心中的形象， 尽可能把告的效应发挥到极至。四是加强咨询服务与售后服务。 企业成立专门的咨询服务机构，由质保部长和医药资深专家组成。 专人接待上门客户及接听免费咨电话，处理客户疑问及申诉。售后服务人员定期回访，用热情敬业的精神排忧解难，并提供最经济、最有效的服务。第四章 建设规模与产品方案建设规模设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展。全部工程设计均按照 GMP的要求进行，并在工作完成后，按药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的 GMP认证建设内容、建设标准）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发）本项目研究开发、生产加工均按国家 GMP 的认证要求进行并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂督管理局的 GMP认证。）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。2、建设内容项目总建筑面积 12800平方米，其中：）粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒生产车间 8000平方米）质检中心 300平方米）仓库 1500平方米）生活区办公用房 3000平方米配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。产品方案本项目产品方案确定的基本原则：1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力；3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新力度，提高产品的技术含量；5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、来源的稳定性；6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE21及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表4-1。表4-1项目产品方案表序号产品名称年产值备注1粉针万元2水针5000万元3中药8000万元4其它2500万元第五章第五章建设条件与厂址选择5.1 厂址现状项目建设地点位于盐城市高新技术产业区，为盐都区工业集聚区地理位置优越，基础设施完善，均已实现“九通一平” （“一平”为土地自然地貌平整， “九通”为通市政道路、 雨水、污水、自来水天然气、电力、电信、热力及有线电视管线）。园区依托盐都区及周边丰富的劳动力、水、电资源和廉价的生产成本，已经成为国内外客商投资的热土。厂址建设条件地理、地形、地貌盐都区是由历史上的盐城县演变而来，盐城县具有悠久的历史。古时的盐城县， 幅员辽阔，东至大海，南界海陵（今东台、海安）县，西界安宜（今宝应）县，西、北界山阳（今淮安、阜宁）县。2004年 3 月撤销盐都县，设立盐都区，仍隶属盐城市，区域面积平方千米。1023.7本项目所在厂区地势平坦， 地下无暗沟及障碍物， 亦不压矿及文物，适宜本项目建设。工程地质与水文地质本项目所在厂区岩层埋藏较深，估计在 1000m 以下，岩层上基本是粘土和砂土间隔，层次分明，厚度不一，平均在 2m左右，在面8m以内基本上由亚砂土和亚粘土构成，上层含有少量的粉细砂和淤泥，地耐力大。本地区属第四纪黄河冲积平原，地下水埋深，丰水期可达 通过取水试样分析，场地地下水对钢筋、混凝土无腐蚀性。项目拟建场地地基土层 下部土层)稳定，分布较连续，无不良质作用，适宜建筑。地震裂度本区地处扬子准地带的苏北拗陷带。此构造单元，是在震旦系到中生界三迭系海相、 陆相交替沉积的基础上， 发生于燕山运动的断拗一直延续到现代。 自燕山运动以来，苏北平原是一个持续沉降区新生代沉积物总厚度一般达 2000～3000米，断陷中心部分最大厚度可达6000米。盐城县处于该断陷区的中部。根据中国地震动参数区划图 (2002)及GB50011-2001《建筑抗震设计规范》，本地区建筑抗震设防烈度为 7 度，设计基本地加速度为 0.20g。气象建设项目所在地域为里下河冲击平原， 地形相对平坦，落差不大河沟密布。该地区处于亚热带和温带过渡区，气候温和湿润，四季分明，无霜期较长，雨量充沛，受台风影响平均每年 1-2次，风力 8级以上，每年6月下旬至 7月中旬为梅雨季节。气 温：年平均气温 14.4℃年最高气温 37.9℃年最低气温 -8℃大气压：年平均气压 年最高气压 年最低气压 99.190KPa湿 度：年平均相对湿度 78%年最小相对湿度 50%降雨量：年最大降雨量 1726.00mm月最大降雨量 610.00mm日最大降雨量 168.00mm年平均降雨量 1030.00mm年最小降雨量 413.50mm积 雪： 历年最大积雪深度 19cm历年最长积雪日数 17d冰 冻： 历年最大冻土深度 23cm风： 最大瞬时风速 34m/s最大平均风速 27.5m/s年最大平均风速 4.2m/s主导风向：冬季，西北风 夏季，东南风地震烈度：该地区地震基本烈度为 6度，抗震设防烈度为 7雷 电：春季及夏季雷电频繁社会经济条件盐都区住建局积极实施 大招商，大开放，促进大发展 战略，制定出一系列优惠政策， 大力改善环境。全区已形成纺织、 机械、化工、电子、建材、轻工等 6大支柱行业，宏大、 荣华、华星、日升、双昌恒力等 50家重点企业健康发展， 并培育出 20多只省市级名牌产品；疏浚打捞、高空维修、商业经纪、专业市场等特色服务行业渐成气候，环城市场带初具规模， 驻城三产经与上海等地大型超市嫁接改造后经营日趋红火，城郊房地产开发势头迅猛；建筑业异军突起，已成为全县重要的经济支柱，为盐都赢得了江苏省 建筑之乡的美誉。为盐区经济发展起到了强大的推动作用。交通运输通讯条件盐城市高新技术产业区交通便利， 是连接东西南北的重要交通纽，交通和区位优势明显，交通运输极为方便。盐城市高新技术产业区处于大开放的东部沿海地区。 盐靖高速路、沈海高速、临海高等级公路、新长铁路纵贯全县南北，交通运输半小时即可进入盐靖高速公路、沈海高速、临海高等级公路、新长铁路，直达盐城国际机场及盐城港。盐都区通信、通讯发达。网通、铁通宽带光缆线路已铺设到各工作区域，提供 IDD，DDD，ISDN、等服务，移动电话已达到了无隙覆盖。信息产业发展迅速，实现了交换程控化、传输数字化、网络立体化的现代化电信网络。开通了计算机互联网和多媒体通讯网络。为本项目的建设及实施提供可靠的便利条件。公用工程条件盐都区实施了污水处理、城区绿化、道路建设、电网改造、市场生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE26建设及旧城改造等工程，实现了城区集中供暖、供水、供气。优化能源布局。加强电网升级改造。优化主网框架，改善送电质量，加快智能电网建设。有一条 500千伏、一条 220千伏、八条 110千伏输电路由东到西贯穿全境提高供电保障能力。该项目外部配套设施完善， 已符合“九通一平”标准， 即通市道路、雨水、污水、自来水、天然气、电力、电信、热力、有线电视管线及土地自然地貌平整，为建设本项目创造了良好的投资环境。厂址选择1、厂址选择原则本项目厂址选择遵循如下原则：）交通方便，便于开展工作。）节约用地，不占良田，不占耕地。）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。）水源可靠，水质良好，有可靠的电力供应。）远离居民居住区。2、厂址选择本项目选址于某某新区某某产业园区，总占地面积 50亩该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。项目建设成后可以吸纳部分劳动力， 拓宽就业渠道、 增加入、改善生活和经济环境。第六章 工艺流程、设备选型及工程方案设计指导思想及原则、工艺设计中要充分体现技术进步， 设备选用要立足于高点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展的需要，增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能力。2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、 同时施工和同时投产的 三同时 原则对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施，达标后排放。3、合理使用土地，注重绿化。技术方案某某有限公司在新产品的研发方面，始终坚持把开发绿色和环保型生物药剂作主攻方向，科技含量高。本项目生物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展。该生物药剂生产符合《中华人民共和国医用生物制品质量标准》。生产工艺流程如下：生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE32设备方案1、设备配置基本原则（1）新设备；（2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实；）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。2、主要设备配置根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平衡计算，并充分考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案，详见下表。表6-1表6-1粉针车间所需主要设备明细表数量单价 总价序号设备名称(套)(万元)(万元)备注1XCQ－Ⅳ型超声波洗瓶机（粗洗）219382XCQF-VI 型超声波洗瓶机（精洗）23060洗、烘、分装、3GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱24590加塞全自动生产联动线轧盖、灯检、贴签生产自动联动线151T/h重蒸馏水机11212工艺用水160.5T/h纯蒸汽发生器166管道清毒17GD－15冷冻干燥机294.518918配料罐 500L411.244.8冻干粉针剂用19板框过滤机80．86.4合计666.84SS型输送装置25105 KGF系列微电脑螺杆分装机 215.631.26GG型供水过滤装置22.557ZG型轧盖机47288DJT111灯检台42.5109TLJ－B（A）贴签机212.825.610LCS链条传送带452011LPZT－1A理瓶转盘42.510.12JLQ－Ⅰ型胶塞、铝盖清洗机28.51713胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱216.933.8142T/h二级反渗透纯化水设备21530表6-2 水针车间所需主要设备明细表序号设备名称序号设备名称(台或(万元)万元)备注套)1XCQ－Ⅳ型超声波洗瓶机（粗21938洗）2XCQF-VI 型超声波洗瓶机（精213060洗）3GMSU-400W 型网带式隧道灭菌24590烘箱4配液罐48325配液过滤系统66366液体灌装机610607拉丝机68488消毒柜416649GG型供水过滤装置42.51010ZG型轧盖机271411DJT111灯检台42.51012TLJ－B（A）贴签机412.851.213理瓶转盘82.52014JLQ－Ⅰ型胶塞、铝盖清洗机28.517大容量注射液用15胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱226.252.416胶体磨217.635.217高压匀质机22142合计679.8表表6-3 颗粒剂车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或单价(万元)总价(万元)备注套)1粉碎机215302粉碎机22551103振荡筛48324混合机28165制粒机48.5346整粒机25107烘干机220408分装机2816合计288表表6-4 粉剂车间所需主要设备明细表序号设备名称数量单价总价备注(台或(万元)(万元)套)1粉碎机1215302粉碎机2455220超微粉碎机3振荡筛46244混合机125105混合机2215306烘干机420807分装机4832合计426表表6-5 中药提取车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或单价(万元)总价(万元)备注套)1切药机412482除尘机组89.273.63烘干机420.682.44提取浓缩机组446.51865醇沉罐417.268.86过滤机83.830.47离心机412.5508粉碎机41560合计599.2工程方案(一) 编制依据《医药工业洁净厂房设计规范》 ；《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》 ；《建筑给排水设计规范》 ；《工业企业照明设计规范》 。（二）工程建设方案该项目新建的主要内容包括： （主体工程辅助工程公用工程。现对以上三部分内容分述如下：1、主体工程该项目的产出物是药剂， 主要生产车间的卫生条件要求严格， 项目新建粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间车间为钢结构双层厂房，高度 钢筋混凝土独立柱基础双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统； 墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。2、辅助工程包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和污水管道工程。3、公用工程此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫层，主干道 25cm厚C30砼路面，支干道15cm厚C30砼路面。4、工程概况表6-2土建工程估算表序号工程名称 建筑面积（㎡）备注1生产车间 8000轻钢结构2仓库 1500轻钢结构3质检中心 300砖混结构4生活区办公用房 3000框架结构5合计 12800生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE40第七章 总图运输与公用辅助工程总图运输、总平面布置根据GMP相关的规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考虑了功能分区， 将药剂车间布置在厂区西南部， 并对间周围进行绿化及硬化，符合制药行业的 GMP要求。生产车间内的布置按照工艺流程优化排列， 厂区的地面、路面及运输等不对药剂的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，各功能分区明显隔离， 相互之间没有妨碍， 严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局， 一厂房洁净度相同的区域相对集中， 便于节能。各车间之间的物料运输和生产管理，严格按照 GMP要求的人流和物流分开，防止交叉污染。2、竖向布置厂区中间高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、厂内外运输（1）厂外运输本项目外部运输由专门的运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输的方式。（2）厂内运输厂区内物料的运输由自备运输车来完成。4、厂内道路厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间主干道路面宽 8米，支干道路面宽 6米，刚性砼路面。5、绿化在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树、 冬青等，并草坪使整个厂区除了硬化路面不露土， 保障现代化制药厂所具备的优良环境，营造优美、舒适的生产办公环境。公用辅助工程（一）供电、通讯1、供电（1）电源情况 :本项目的用电由某某产业园区供电，项目新增200KVA配电变压器 1台及相应的高、低压配电柜，送电方式为放式。车间内配备采用集中控制。（负荷情况： 项目年耗电量为 300万Kwh。（3）变配电室根据本工程用电要求， 不需新建配电室。 在厂区现有供电站旁装一座 1600KVA的箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。（4）车间配电①生产厂房环境特征制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液， 故对电器设无特殊的要求。②设备选型动力配电箱采用 XL—21型，照明配电箱选 PXTR型。设备用无特殊要求。③生产设备的动力用电，均采用 380V电压，照明采用 220V压，检修用的电源电压为 380V和220V。④距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷； 较远设采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保护。⑤各用电设备的控制，集中在配电室和现场控制。（5）厂区供电线路及户外照明全厂的配电线路均采用铠装电力电缆， 按照地埋要求深度垫沙砖沿地直埋敷设。厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具， 各灯具均采用暗装缆直埋敷设，路灯的控制全集中在门房内。（6）全厂防雷、接地①本工程车间属于Ⅱ类防雷建（构）筑物。②生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置， 防雷接地的电阻求小于 。其他凡超出 15米高的建（构）筑物均设防雷设施。③全厂各配电设备保护， 均采用接零保护， 供电站内各配电设备外壳、变压器的中性线均要求与接地网焊接， 接地电阻要求小于 凡距供电站的距离超过 50米的用电单元，在电源入户的零线均需做重复接地，其接地电阻小于 。2、通讯本项目所选厂址门前有通讯电缆架设的线路，通讯电话安装方便，可以申请安装模拟程控话机。（二） 给排水1、给水水源及水质项目用新水由某某产业园区水厂直接供给， 生产用回收水由公的回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。2、给水、排水量本项目年用水量约 4500T，年排生产、生活污水约 4000T。3、消防水源本项目消防水源接公司现有消防系统。4、供水管网本项目接公司现有供水系统，供水主管用 DN219给水PPR管直埋敷设，为环状管网。5、排水本项目生活排水较小，每天 3m3左右。将上述排水集中汇入公司水处理中心处理达标后排入城市污水管网； 生产制作纯化水产生的一级浓水收集用于卫生间的冲刷， 二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水每天约 左右通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入某某产业园区污水处理厂；由于本地区降水较少，而且厂区有 的排水坡度。厂内排水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。（三）通风生产车间根据《药剂生产质量管理规范》 ，严格按照要求分成般生产区和洁净区。本厂区地处北方，夏季无酷暑，周围为农田，自然通风条件好，一般生产无需专门考虑生产工人夏季的防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在 18—26℃，相对湿度控制在45—65%，采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理，除尘后排出。（四）采暖采暖热源由某某有限公司锅炉车间承担。 从锅炉车间直接引室管道接入综合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型（大60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。（五）计量、机修、化验、仓库1、计量原料进厂使用电子台秤称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。2、机修某某有限公司设机修车间以及机修设备， 本项目设备日常保养小型维修、中修和大修均可由其解决。3、化验公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务。4、仓库公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库， 用以贮存产成品生产用辅助材料等。生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE45第八章 企业组织机构与人力资源配置组织机构1、项目法人组织方案该项目由某某有限公司负责实施。2、管理机构组织方案和体系图根据项目建设和生产运营的特点和需要，**生物制药有限公司实行厂长负责制，副厂长对厂长负责。实行全员劳动合同制，制订严格的人事制度、财务制度及生产制度。3、机构适应性分析企业法人的组建方案符合《公司法》和国家有关规定的要求，项目的生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度的公司治生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE46理机构的要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；各生产车间组织机构的层次和运作方式能满足建设和生产运营的要求，管理人员具丰富的药厂工作和管理经验， 能够适应项目建设和生产运营管理的要求， 并承担项目组织管理及生产运营等责任。 其他岗位人员具有一定数量的、与药剂生产相适应的、具备专业知识、生产经验丰富的技术人员和生产工人。人力资源配置、生产作业班次该项目生产作业班为两班制，每班工作为 8小时。管理人员正常工作制,年工作日为 300天。（1）劳动资源数量本项目劳动定员 200人，其中管理人员 50人，技术人员 20人，其为生产工人及其他辅助人员。（2）技能素质要求企业主管药剂生产管理和质量管理的负责人， 有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理经验； 企业主管药剂管理生产和质量管理部门负责人， 具有医药或相关专业大专以上学历， 有药剂生产和质量管理实践经验， 具有能力对药剂生产和质量中的实际问题作出正确的判断和处理； 生产操作及质量检验人员， 应经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能； 企业所有人员必须满足 对人员的基本要求。2、职工工资及福利人员工资按 6.0万元人年，福利费按工资总额的 14%计算。3、员工来源及招聘方案管理人员、技术人员、供销人员在某某有限公司现有机构人员基础上，从社会聘用相关技术专业人员担任； 项目生产工人的招聘除用某某有限公司现有生产熟练人员外，不足的需经过严格的健康体检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。5、员工培训计划新招聘的生产从业人员， 经公司综合部组织学习药剂管理法、 产管理、卫生管理、安全管理、设备操作和清洁操作规程的培训，通过考试合格后，发放上岗证方可进入车间工作。公司建立系统的培训制度， 按年度制定详细的培训计划， 项目营后对员工要定期进行专业技术、药剂管理、法律、法规及质量意识的培训，并进行考核，考核合格者持证上岗，对于考核不合格人员，离岗接受再培训，经培训合格的可以安排上岗，不合格的将被辞退。公司应建立全员职工培训档案。生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE48第九章 节 能设计依据1、国家颁布的现行有关节能和合理利用能源政策的有关规定及标准；2、各有关专业提供的相关技术资料。设计原则1、贯彻国家节能和开发能源并重的方针；产品；、推广行之有效的 四新节能：新技术、新工艺、新设备、材料。能耗分析本项目主要消耗的能源有电、水。能 耗 分 析 表表9—1序号 项目 单位 耗量 折标准煤系数 折标准煤 1 电 万Kwh/a 300 4.04/万kwh 12122 水 m3 4500 1.1T/km3 4.95合计 1216.95以上的年需求量，可以完全满足生产及生活的要求，蒸汽、水及生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE49电力的供应完全没有问题，所以公用系统不会制约生产。节能措施节能和合理利用能源是国家在经济发展和各项建设工程中的一项重要方针政策， 生物药剂生产行业作为国家高新技术产业， 更需在工程建设中采用先进技术工艺和先进节能设备达到节能的根本措施，为此在此次工程设计将采用高效能的设备， 采用损耗少的先进设备和联动灌装等技术，达到节能效果。1、制剂车间采用联动灌装技术，胶塞洗、烘、灭菌一体化技术及真空冷冻干燥技术，最大化的节省了能源。2、辅助设备采用国家颁布和推广的节能机电设备，如电机、水泵、高效风机、照明等。3、根据不同介质温度及设备和管道外型、用途和所处的环境，选择优质保温材料，来减少能源损耗。4、车间和辅助厂房优先考虑采用天然采光和自然通风，车间走廊照明采用双联双控，便于节能。5、供配电设备尽可能设置在负荷中心，以减少供配电线路的距离，降低电能损耗。照明采用合理的设计方案，使用效率高，利用系数高，配光合理，保质率高的灯具，光源主要采用高效节能荧光灯。6、在保证使用功能和工程质量并符合经济的原则下，通过在建筑设计和采暖设计中采用有效的技术措施， 将采暖能耗控制在国家规定的水平，从而达到节约热能的目的，具体措施如下：）建筑物根据当地区域，选择密封性好的门窗和保温隔热性能好的且重量轻的建筑材料， 使建筑物在冬季减少热能损耗， 夏季减少冷源的消耗。）建筑设计中楼梯间隔墙和户门采取保温措施，屋顶和外）在进行室内采暖系统设计时，应当使用双管系统；在室外各环路及建筑物入口处采暖供水管 （或回水管）路上安装平衡阀或他水力平衡元件，并进行水力平衡调试，在采暖入口加装热量表。7、生产过程中调整好作业时间和顺序，尽量避免出现设备空转现象。杜绝管道的跑、冒、滴、漏现象，有效的节约能源。第十章 节 水1、施工过程中采用高效节水型新工艺、新科技、新设备、新材料。2、供水系统采用防渗、防漏措施，降低水资源无效消耗，提高水资源利用率。3、强制淘汰浪费水的设备和管道材料，供水系统采用防渗、防漏措施，降低水资源无效消耗。4、根据工程建设，对所有的蒸汽凝结水和可以利用的水分类收集，用于总厂锅炉的补给水和卫生间的冲刷等，节约水资源。第十一章 环境影响评价编制依据及采用的标准1、编制依据《中华人民共和国环境保护法》 ；《建设项目环境保护管理法》 （国环字 003号；《建设项目环境保护设计规定》 （87）国环字 002号；）江苏省贯彻《建设项目环境保护管理办法》的实施细则；（5《建设项目环境保护管理条例》国务院令 253号；（6《关于建设项目环境影响评价制度有关问题的通知》 国家境保护总局。2、采用的标准《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准；《锅炉大气污染物排放标准》 （GB13271-2013）二类原标准；《污水综合排放标准》（GB8978-2002；《工业企业厂界噪声标准》 （GB12348-2008；场址环境条件设施完善，建设环境优越。项目建设和生产对环境的影响1、环境空气影响分析本项目空气污染主要为锅炉排放的烟尘和粉碎中药材排放出的粉尘。2、水环境影响评价主要是少量生活污水和清洁废水3、噪音环境影响分析主要是生产过程中产生的噪音，制药企业设备噪声都不是很大，经过建筑物的围护结构隔音都不产生大的噪声， 满足国家对操作人的噪声要求，再通过绿化树木，相邻生产车间无相互干扰。4、固体废物影响分析该项目加工生产过程产生的垃圾主要为药渣、煤渣等废弃物。环境保护措施环境保护设施与本项目同时设计，同时施工，同时投入运行。1、废水治理措施理厂。生产用水主要是制作纯化水和蒸馏水以及蒸汽凝水和洗涤用水。制作纯化水产生的一级浓水收集用于卫生间的冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为总厂锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水通过本厂污水处理站处理后排入某某产业园区污水处理厂。2、噪音治理措施主要生产设备大都在车间内， 采用隔声封闭后， 厂界噪声可达到《工业厂界噪声二类标准》 ，对周围环境影响不大。3、固体废物治理措施对生产过程中出现的固体废物中药渣， 经过高温灭菌处理后， 含有机质，是较为理想的肥料。省内外已有中药渣作为农业肥的先例。拟联系当地农民堆肥使用。 锅炉煤渣可用于铺路。 对所排放的废水进行妥善有效处理，以满足达标排放及总量控制要求。第十二章 劳动安全卫生与消防编制依据及采用的标准《建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定》国劳字 1996年10月1日3号令；《中华人民共和国消防条例》 （84.5国务院公布）；《建筑物设计防火规范》 （GB50016-2006；《建筑内部装修设计防火规范》 ；《建筑物防雷设计规程》 （GB50057-2010；《爆炸和火灾危险场所环境电力装置设计规范》 （GB50088；《建筑灭火器配置设计规范》 （GB50140-2005；《工业企业噪音控制设计规范》 （GBJ87-8。劳动安全卫生措施方案安全生产最基本的条件就是保证人和机器设备在生产中的安全。员工是生产的决定因素， 机器设备是主要的生产手段， 没有人和设的安全，生产就不能顺利进行。在车间内部全部采用自动烟尘报警装置， 并安装一套紧急照明系统。员工全部按照 GMP 的要求上岗前进行相应的安全及 GMP的培训工作，并按照要求进行相应的体检工作， 对不符合药剂生产以及上岗前培训不合格的职工则不安排上岗工作。 并对不同的岗位实行不同的管理措施及要求。特殊工种按照劳动部门的要求进行相应的培训工作。 并取得相的上岗证书方可上岗工作。员工上岗根据不同的岗位及要求穿着不同的工作服及其它的劳动保护用品。每年按照 GMP的要求对职工进行一次全面的体检工作。消防1、火灾隐患分析该项目区中较易发生火灾和危险性较大的建筑物和区域为： 车低压配电室，其余各生产线也是防火的主要内容。2、防火等级本项目按生产车间火灾危险分类。 建筑设计耐火等级均为 III 级。3、消防设施）总图布置在进行总图布置时，充分考虑到各生产车间之间安全防护距离，满足消防车辆和人员通行的要求。 根据消防规范要求设置消防栓及水管道，门房安装消防控制总柜控制各车间的火灾报警系统装置和灭火栓，并和水泵房的消防水泵联动控制，当火灾发生时，安装在火灾点的烟（温）感报警器（或气体探测器探测到易燃易爆气体超出标准时）传输信息到消防控制总柜，消防控制总柜接收到信息后，启动消防广播、声光报警器进行报警，同时启动消防水泵进行消防。）生产车间消防生产车间的结构和材料均按照 建筑设计防火规范 的要求进行设计，采用耐火极限不低于两小时的建筑材料。厂房的防火根据工艺的情况合理采用烟（温）感探测器进行火灾预测，并配置消防栓和声光报警器、消防广播、手动报警按钮设施，在车间走廊根据间隔要求或转弯处设置消防出口指示和安全门，确保生产人员的安全。各生产厂房建（构）筑物根据规范要求均设两个以上的出入口。为保证消防设施的可靠运行，所有消防设施均设可靠电源供电，消防水泵等设施采用自动起动等控制措施。 并在生产操作间安装不于30分钟延时照明灯具。凡属火灾危险场所的电器， 全部做接地处理，并做环形接地装置选用云母石水磨石不发火地面， 保障生产场所的安全。 设备选型均按《爆炸危险场所电气安全规程》规定执行。为防止雷电、爆炸引发的火灾，对建筑物采用独立的避雷针、避雷带，防止直击雷和感应雷。）消防给水该项目区消防水源接厂区供水管网， 发生火灾时完全能满足消水的压力要求，且给水量完全能满足火灾延续 2小时的用水要求。全厂设消防栓，消防栓间距不超过 120米，保护半径不超过 150米。）配电室消防配电室配备专用二氧化碳灭火器，用于防止电器火灾。）其它为保证生产运行的安全，企业车间管理人员中设兼职消防人员 5名，定期监督检查消防设施和消防工作， 担负各班组的防火和灭火务。生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE599101112123456781项目报批及审查2落实资金、工程设计3生产车间及辅助工程施工4公用工程施工5设备及材料购置6设备安装调试7检查验收8试生产及完成 GMP认证9正式投产第十三章进度计划各招标投标13.1第十三章进度计划各招标投标13.1进度计划安排**生物制药有限公司生物药剂生产建设一期项目，建设期1年，2014年9月完成可行性研究及审批，2014年10月完成工程设计、 落实资金及施工前准备工作，2014年11月开工至 2015年4月完成全部工程；2015年5月前完成设备试运转工作，2015年7月正式交付生产，并进行 GMP认证工作。为保证工期，各项工作要穿插进行，具体安排如下：项 目 进 度 计 划 表序号工作项目201420151、概述依据国家《招标投标法》有关规定要求，在勘察、设计、监理以及重要设备、材料等采购活动中执行全部或部分招标。在工程项目建设的执行阶段以招标的方式选择承包人， 是保证按生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE60照市场化条件进行工程建设的一种有效方式。通过项目法人与承包方签订明确双方利益与义务的经济合同，将工程项目的实施过程纳入法制化管理。2、发包方式招标的工作范围即指招标文件中约定承包完成的工作内容， 工内容可以由一个承包方完成包括可行性研究、勘察设计、施工、试运行等全部工程内容， 也可以由不同的承包方完成其中的一项或几项工程内容。前者称为工程项目的建设全过程总承包或 交钥匙工程包，简称总承包；后者称为单项工作内容承包。总承包一般通过招标选择总承包方， 再由他去组织各阶段的实工作。一般来说，经常由于总承包方限于专业特点、实施能力等条件限制，合同履行过程中不可避免地要采用分包方式实施。 因此承包价格要比单项工作内容招标所花费的投资要高。 这种发包方式通常适用于业主对项目建设过程中的管理能力较差的中小型工程项目， 业主本不参与建设过程中的管理， 只是对项目的建设过程进行宏观监督和控制。单项工作内容承包一般适用于工程规模大或工作内容复杂的建设项目，业主将需要实施的全部工作内容按照不同阶段的工作、 单工程或不同专业工程的工作内容进行分别招标， 分别发包给不同性质的承包商。由于工作内容的单一化， 可以吸引更多有资格的投标人参加投标，有助于业主取得有竞争性价格的合同而节约投资，另外，业主直接参与各个阶段的实施管理， 可以保障项目建设顺利实施。 当然，这也同时要求业主有较强的项目管理能力。何种发包方式最适合项目的目标，取决于项目的性质和复杂程度、投资来源、业主的技术和管理能力。由于本项目包括内容繁多，专业性要求较强， 较为复杂，因此采用单项工作内容发包方式较为合。3、招标组织形式招标的组织形式有自行招标和委托招标两种形式。 具备编制相应招标文件和标底，组织开标、评标的能力的业主可以自行招标；凡不具备条件的业主应当委托具有相应资质证书的建设工程招标投标代理机构招标。鉴于项目具有一定的复杂性， 建议委托具有相应资质招标代理机构进行招标。4、招标方式招标方式可分为公开招标、邀请招标两种类型。公开招标又称无限竞争性招标。是指招标单位通过报刊、广播、电视等新闻媒体发布招标广告凡具备相应资质， 符合投标条件的单不受地域和行业限制均可以申请投标。这种招标方式的优点是， 业主可以在较广的范围内选择承包实单位，投标竞争激烈， 因此有利于将工程项目的建设任务交给可靠的承包商实施，并取得有竞争性的报价。但其缺点是，由于申请投标人的数量多，一般要设置资格预审程序，而且评标的工作量也较大，因此招标的时间长、 费用高。因此通常大型工程项目的施工采用公开招标方式选择实施单位， 按照规定通过国际或国内公开招标的方式选择生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE62承包商。为了在较大的范围内选择施工单位， 节约投资成本， 本项目建采用公开招标方式。招标基本情况见下表 13-1：5、项目招标基本情况表表13-1招标基本情况表

单位：万元招标招标细项名称范围

招标组织形式

招标 招标估方式 金额

不采用备注招标形式1 委托 公开勘察设计 全部 231 委托 公开建筑 全部 2工程31 委托 公开安装 全部 2工程31 委托 公开监理 全部 231 委托 公开设备 全部 231其它2生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE64第十四章 投资估算与资金筹措14.1投资估算编制依据本项目的投资估算，主要依据项目建设方案确定的建设任务及及其工程量的建设投资和设备配置投资。项目投资估算参考的文件：国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数》 （第三版国家发改委《投资项目可行性研究指南》 ；建筑工程按照 2001年《全国统一建筑工程基础定额江苏省估价表》结合工程使用性能，并参照同类工程造价指标进行估算；安装工程按照 2001年《全国统一安装工程预算定额江苏省单位估表》结合建设内容工程进行估算。编制方法1、建筑工程及安装工程费用按综合指标法并参考近期完工的同类项目工程造价进行估算。2、设备购置费按项目建设单位提供的资料进行估算。、工程建设其它费用按照六安市工程建设其它费用定额计算。其中土地费用按项目建设单位提供的征地价格计算； 其他相关费用按国家最的计算标准计算。、预备费用按工程费用与工程其他费用之和的 5%计算。估算结果）工程费用工程费用合计 4897万元，其中建筑工程费 1055.8万元，设备购置3492万元，安装费 349.2万元。）工程建设其他费用主要包括土地费用、建设单位管理费、工程建设监理费、勘察设计费招标代理费等，共计 817万元。）工程建设预备费根据行业有关要求，并结合实际情况，工程费用和工程建设其他费的进行估算，为 286万元。）建设期利息本项目无贷款，故无建设期贷款利息。投资估算本项目总投资为 9000万元。其中：工程费用 4897万元，占总投资的 工程建设其他费用 817万元，占总投资的 预备费用 286万元，占总投资的 建设期利息 0万元，占总投资的 流动资金 3000万元，占总投资的 生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE67第十五章 财务评价财务评价依据及范围该项目经济评价采用国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数（第三版原国家计委颁布的《投资项目可行性研究指南 （试用版所规定的原则与方法进行。在建设内容和规模、工程建设方案和产品方案等基础上来进行项目的财务评价。依据项目的特点，财务评价部分主要包括财务估算、财务盈利能力分析、不确定性分析，最后给出财务评价的结论。基础数据及参数选取）取费标准：修理费按折旧的 计算、营业费用按营业收入计算、管理费用按营业收入的 计算。）财务制度的规定：固定资产的折旧年限分别是房屋建筑物是 20年，残值率 机械设备是 12年，折旧方法为平均年限法，残值率 固定资产其他费用折旧年限为 8年；无形资产按 10年进行摊销、其他资产按5年进行摊销。）税收政策：根据现行的税收政策规定，增值税按计算，城市建设维护税按计算，教育附加税按计算，企业所得税率按计算。）项目计算期：11年（含建设期1年。）生产负荷：第二年投产率 第三年达产。财务效益与费用估算1、年销售收入估算本项目建成后主要收入来源为生物药剂的销售收入。 根据项目建设位提供的资料、以及目前市场情况预测，估算项目建成后正产生产年份年营业收入为 9630万元，具体测算如下：销售收入=粉针+水针+中药+其他=2500+5000+8000+2500=18000（万）2、产品总成本及费用估算本项目按要素分各项成本费用如下：）原辅材料费根据项目建设单位提供的资料， 本项目建成后生产中所需原辅材料主要有西药药材、中药材等，其中中药原料年耗 3000万元，西药原料年5000万元，其他原料年耗 2000万元，据此估算正常生产年份原辅材料费为10000万元。）燃料动力费本项目燃料动力消耗主要为水、电等，水年耗 4500吨，电年耗 万KWH，水电价格分别为 4元/吨、0.9元/kwh，据此估算正常生产年份燃料动力费为 271.8万元。）工资福利费本项目劳动定员 200人，年工资每人按 6.0万元一年算，福利费为资的则年需工资福利费为 1368万元。）修理费本项目年修理费用取固定资产折旧额的 计算，为 112.67万元。）折旧费年固定资产折旧费 375.55万元。）摊销费年无形资产摊销费用为 81.7万元。）其他费用本项目其它制造及营业费用按销售收入的10%计算，管理费用按收入的5%计算。综上所述，本项目生产期年均总成本费用为13729.2万元，年均固定成本3662.8万元，可变成本10066.4万元，年均经营成本13271.9万元。总成本费用估算详见附表5:总成本费用估算表。13.3.3利润及利润分配经计算本项目年均实现利润总额 2444.8万元年均企业所得税 万元，年均净利润 1833.6元；法定盈余公积金按净利润的 计取。利润及利润分配数据详见附表 利润及利润分配表。财务分析、财务内部收益率（ FIRR）按照《方法与参数》的规定，财务内部收益率（ FIRR）系指项目计算生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE70期内净现金流量现值累计等于零时的折现率。其计算公式如下：n(CIt1

t

t 0（式中：CI为现金流入，CO为现金流出，下同）本项目所得税前及税后全部投资财务内部收益率（FIRR别为和经济评价附表项目财务现金流量表。2、财务净现值（FNPV）t按照《方法与参数》的规定，财务净现值（ FNPV）系指按设定的现率（一般采用基准收益率 ic）计算项目计算期内各年净现金流量的现值之和。tFNPV

n(CIt1

CO)t

Ic)（式中Ic为基准折现率，本项目为 本项目所得税前及税后全部投资财务净现值（ FNPV）计算结果分为9219.02万元和5828.44万元，详见经济评价附表 。、投资回收期（ Pt）按照《方法与参数》的规定，投资回收期（ Pt）系指以项目的净收回收项目投资所需要的时间。其计算公式如下：Pt(CI

CO)t 0t1本项目所得税前及税后投资回收期（ 经计算分别为 3.9 年和 5.3年。计算过程详见经济评价附表 7。、总投资收益率（ ROI）按照《方法与参数》的规定，总投资收益率（ ROI）表示总投资的利水平，系项目达到设计能力后正常年份的年息税前利润或运营期内年平均息税前利润（ EBIT）与项目总投资（ TI）的比率。其计算公式如下：ROI

EBITTI

100%经计算，本项目总投资收益率为 。不确定性分析盈亏平衡分析本项目以生产能力利用率来进行盈亏平衡分析，盈亏平衡点（ 的计算公式为：盈亏平衡点BEP=

年固定总成本年销售收入年可变成本

×100%=57%。计算显示，该项目生产能力达到设计能力的 企业即可保本。经安全率=1-57%7=43%>30%，说明企业经营风险很小。敏感性分析由于项目存在不确定性，这些不确定性会影响到项目的销售收入、经营成本以及建设投资等。这些财务指标的变动必然影响这项目的财务效益财务指标的具体敏感程度见敏感性分析图及敏感性分析表 （见附表 8：敏感性分析表）根据项目的敏感性分析，得知销售收入对项目的影响的敏感程度最大，因此在项目的实施过程中需要对项目的销售收入把握好，否则容易导致项目的风险过大。财务评价结论经计算，本项目各项财务盈利能力指标较好， 总投资收益率为 所得税后全部投资财务内部收益率为 高于设定 的财务基准收益率，财务净现值为 5828.44万元远大于 全部投资回收期为 5.3（含1年建设期财务生存能力分析显示企业有一定的财务生存能力； 不确定性分析显示本项目具有一定的抗风险能力。综上所述，本项目财务可行。生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE73第十六章 研究结论与建议结论、本项目符合国家生物药剂产业政策和江苏地区生物制药行业结构调整的发展方向， 项目的实施将促进地域医药行业整体的发展增强企业市场竞争力。、本项目产品生产科技含量高，建设规模经济合理，技术先进，生产工艺成熟，整个厂区规划合理，分区明确，符合 GMP对制药房的要求，体现现代化企业的风采。3、项目实施后，可以满足企业制剂药剂生产需求，可以扩大企业现有生物药剂的生产规模及市场占有率， 既有利于社会， 又促进企业生产发展，经济效益显著。4、项目可为当地提供就业机会，促进地区经济发展，有较好的社会效益。5、该项目所需的公用配套设施及水、电能满足生产需要。问题与建议、项目产品生产管理严格按照 GMP生产管理规程和操作规程建立一套全面有效的生产技术管理系统，确保产品质量。、项目实施中，建议聘用行业专家，采用先进的经营管理模式，以科学的方法研究探索， 实现经济效益和社会效益的协调统一， 保项目目标的实现。3、要加强新产品的开发工作，并拓展合作的方式及范围，可以同其它各种形式的新药研发单位和销售间作相结合共同开发新的产品和药剂剂型，共同开发市场和占有市场， 增加企业在市场上的竞能力和知名度。生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告PAGEPAGE1建设投资估算表附表1单位：万元序号一第一部分：工程费用建筑工程1055.80设备及工器具购置3492安装工程349.2其它费用合计4897.001 生产性用房773.83384338.44496.21.1 粉针车间104666.866.681.2 水针车间92679.867.981.3 颗粒剂车间8428828.81.4 粉剂车间10242642.61.5 中药提取车间94599.259.921.6 口服液车间84350351.7 消毒剂车间85.826026371.81.8 原材料及成品仓库6834.23.42105.621.9 质检中心608081482 非生产性用房94.00222.2118.22.1 办公楼82101932.2 配电室等12121.225.23 其他公建配套工程80121.293.24 总图及运输工程108.00747.4189.44.1 给排水25101364.2 通信1380.821.84.3 消防16101274.4 污水处理工程21141.436.44.5管网工程2080.828.84.6围墙及大门13134.7运输专用货车24024二第二部分：其他工程建设费用8178171土地费用5005002建设单位管理费73733勘察设计费1041044工程监理费1201205招标代理费2020三第三部分：预备费286286四第四部分：建设期利息00建设投资1055.83492349.211036000占合计(%)17.6%58.2%5.8%18.4%100.0%固固定资 产 折旧表2序号单位：万元年份项目折旧年限合计生产期第二年第三年第四年第五年第六年第七年第八年第九年第十年第十一年固定资产折旧合计原值5183.04807.54431.94056.43680.83305.32929.72554.22178.61803.1折旧费3755.5375.6375.6375.6375.6375.6375.6375.6375.6375.6375.6净值4807.54431.94056.43680.83305.32929.72554.22178.61803.11427.51建筑物20原值1691.01606.51521.91437.41352.81268.31183.71099.21014.6930.1折旧费845.584.684.684.684.684.684.684.684.684.684.6净值1606.51521.91437.41352.81268.31183.71099.21014.6930.1845.52设备12原值3492.03201.02910.02619.02328.02037.01746.01455.01164.0873.0折旧费2910.0291.0291.0291.0291.0291.0291.0291.0291.0291.0291.0净值3201.02910.02619.02328.02037.01746.01455.01164.0873.0582无形资产及递延资产摊销表附表3 单位：万元序号 时间 折旧 合年限

生产期项目 第二年 第三年 第四年 第五年 第六年 第七年 第八年 第九年 第十年 第十一年无形资产及递延资产摊销合计原值817.0703.6590.2476.8363.4250.0200.0150.0100.050.0摊销费817113.4113.4113.4113.4113.450.050.050.050.050.0净值703.6590.2476.8363.4250.0200.0150.0100.050.00.01土地10原值500.0450.0400.0350.0300.0250.0200.0150.0100.050.0摊销费50050.050.050.050.050.050.050.050.050.050.0净值450.0400.0350.0300.0250.0200.0150.0100.050.00.02其他原值5317.0253.6190.2126.863.4摊销费31763.463.463.463.463.4净值253.6190.2126.863.40销售税金及附加表附表4 单位：万元序号 名称 单位 经营期年份第二年 第三年 第四年 第五年 第六年 第七年 第八年 第九年 第十年 第十一年1 达产率 % 80 100 100 100 100 100 100 100 100 1002 总销售收入 14400 18000 18000 18000 18000 18000 18000 18000 18000 180003 销售税金及附加 1196.8 1496.0 1496.0 1496.0 1496.0 1496.0 1496.0 1496.0 1496.0 1496.03.1 增值税 1088.0 1360.0 1360.0 1360.0 1360.0 1360.0 1360.0 1360.0 1360.0 1360.03.1.1 销项税 2448.0 3060.0 3060.0 3060.0 3060.0 3060.0 3060.0 3060.0 3060.0 3060.03.2.2 进项税