1商品学概论13+第8章++质量认证(下)

商品学概论（第7版）第8章质量认证教学目的及要求理解合格评定、认可与认证的概念；理解认证的本质和种类；掌握强制性产品认证；熟悉自愿性产品认证；掌握质量管理体系认证的概念、内容、依据等；了解环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、HACCP认证和食品安全管理体系认证的基本内容；主要内容8.1合格评定8.2认证的内涵（重点与难点）8.3产品认证（重点与难点）8.4质量管理体系认证（重点与难点）8.5其他管理体系认证第8章质量认证8.4质量管理体系认证8.4.1质量管理体系认证的概念

因为质量管理体系认证具有广泛适应性，并且实施质量体系评定国际承认制度(QSAR)，因此质量管理体系认证在国际贸易中的重要性不断提高——GB/T19680-2013《物流企业分类与评估指标》8.4.2质量管理体系认证的依据8.4.3质量管理体系认证标志8.4质量管理体系认证8.4.1质量管理体系认证的概念质量管理体系——我国国家标准《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000-2016)给出质量管理体系的定义，管理体系中关于质量的部分。管理体系——组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、采购管理、物流管理、财务管理等。管理体系要素规定了组织的理念、方针、目标、结构、岗位和职责、策划、运行等，以及为实现组织目标的过程。管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多个职能。8.4质量管理体系认证8.4.1质量管理体系认证的概念质量管理体系认证——是指由第三方认证机构，依据质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方认证机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或企业有能力按规定的质量要求提供产品的活动。认证的机构——是由中国合格评定国家认可委员会认可的质量管理体系认证机构，即第三方认证机构。认证的对象——生产商、批发商、零售商或服务提供方的质量管理体系。被认证的是企业的质量管理体系，而不是企业提供的产品或服务。特别提示——对企业提供的产品或服务进行合格性评定是实施认证的基础性和关键性工作。认证的依据、认证证书与认证标志（下面分别介绍）8.4质量管理体系认证8.4.2质量管理体系认证的依据

质量管理体系认证的依据是GB/T19001-2016(ISO9001:2015,IDT)《质量管理体系要求》标准。该标准规定所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品或服务的组织。下面简要介绍该标准内容。4组织环境5领导作用6策划7支持7.5成文信息7.5.1总则——组织的质量管理体系①8运行8.1运行的策划与控制②8.2产品和服务的要求③8.5生产和服务提供④9绩效评价9.1.2顾客满意⑤9.2内部审核⑥

9.3管理评审⑦10改进

10.3持续改进⑧8.4质量管理体系认证8.4.2质量管理体系认证的依据①组织的质量管理体系——应包括本标准要求的成文信息；组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。②运行的策划和控制——为满足产品和服务提供的要求，组织应对所需的过程进行策划、实施和控制。③产品和服务的要求——顾客沟通——提供有关产品和服务的信息；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；关系重大时，制定应急措施的特定要求。产品和服务要求的确定——组织应确保产品和服务适用法律法规要求，以及组织认为的必要要求；提供的产品和服务能够满足所声明的要求。产品和服务要求的评审——在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应确保对需要交付的产品和服务的要求进行评审。8.4质量管理体系认证8.4.2质量管理体系认证的依据④生产和服务提供——组织应在受控条件下进行生产和服务提供。可获得成文信息——规定了拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，拟获得的结果。实施监视和测量活动——以验证是否符合过程或输出的控制准则，以及产品和服务的接收准则。配备胜任的人员——符合工作所要求的资格，采取措施防止人为错误。实施放行、交付和交付后的活动。⑤顾客满意——组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的感受，组织应确定获取、监视和评审顾客感受信息的方法。监视顾客感受的例子包括——顾客调查，顾客对交付产品或服务的反馈，顾客座谈，市场占有率分析，顾客赞扬，担保索赔和经销商报告。8.4质量管理体系认证8.4.2质量管理体系认证的依据⑥内部审核——组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以获取组织的质量管理体系是否符合组织自身和本标准的要求、是否得到有效的实施和保持等信息。制定审核方案，规定每次审核的准则和范围，选择审核员并实施审核，确保将审核结果报告给相关管理者，及时采取适当的纠正措施，保留成为信息。⑦管理评审——最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。组织的质量管理体系改进的机会、所需的变更，以及资源需求。⑧持续改进——组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。组织应考虑绩效评价的结果，以及管理评审的结果，确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。8.4质量管理体系认证8.4.2质量管理体系认证的依据几个术语成文信息——组织需要控制和保持的信息及其载体。成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。成文信息可涉及——管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息；结果实现的证据。审核——为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格所做的确定。审核可以是内部审核（第一方审核）或外部审核（第二方审核或第三方审核）；审核可以是多体系审核或联合审核。8.4质量管理体系认证8.4.2质量管理体系认证的依据几个术语内部审核——又称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。第二方审核——由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核——由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。8.4质量管理体系认证8.4.3质量管理体系认证标志CQC(中国质量认证中心)SGS(瑞士通用公证行)8.5其他管理体系认证8.5.1环境管理体系认证8.5.2职业健康安全管理体系认证8.5.3HACCP管理体系认证8.5.4食品安全管理体系认证8.5其他管理体系认证8.5.1环境管理体系认证环境管理体系认证的依据——GB/T24001-2016(ISO14001:2015,IDT)《环境管理体系要求及使用指南》环境管理体系——管理体系的一部分，用于管理环境因素、履行合规义务，并应对风险和机遇。环境因素——一个组织的活动、产品和服务中与环境或能与环境发生相互作用的要素。一项环境因素可能产生一种或多种环境影响。重要环境因素是指具有或能够产生一种或多种重大环境影响的环境因素。合规义务——组织必须遵守的法律法规要求，以及组织必须遵守或选择遵守的其他要求。合规义务是与环境管理体系相关的。合规义务可能来自于强制性要求，适用的法律法规或来自于自愿性承诺。如组织和行业的标准、合同规定、操作规程、与社团或非政府组织间的协议。8.5其他管理体系认证8.5.1环境管理体系认证环境管理体系认证——是指由第三方认证机构，依据环境管理体系标准，对供方的环境管理体系实施评定，评定合格的颁发环境管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明供方具有按既定环境保护标准和法规要求提供提供产品或服务的环境保证能力。环境管理体系标准——国际标准化组织环境管理标准化技术委员会(ISO/TC207)汇集全球环境管理及标准化方面的专家，在总结全世界环境管理科学经验基础上负责制定的一套环境管理国际标准，即ISO14000系列标准。ISO14001:2015，我国等同采用该标准制定GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》。ISO14004:2004，我国等同采用该标准制定GB/T24004-2004《环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南》。8.5其他管理体系认证8.5.1环境管理体系认证环境管理体系认证证书——企业或其他组织要获得环境管理体系认证证书，首先需要建立起环境管理体系，在该体系运行3个月之后，向国家认可的认证机构申请认证。认证机构按照公正、合理、规范的原则，对其建立起的环境管理体系进行审核，审核合格的，认证机构将颁发认证证书，认证证书有效期3年；审核不合格的，认证机构将开出不符合项，企业进行纠正，然后对企业进行跟踪审核，如果合格就颁发认证证书。特别提示——ISO14000的管理原则和控制要素与ISO9000基本相似，两个体系具有相容性，两个体系的很多程序和作业文件均可共用。8.5其他管理体系认证环境管理体系认证标志CQC(中国质量认证中心)SGS(瑞士通用公证行)8.5其他管理体系认证8.5.2职业健康安全管理体系认证职业健康安全管理体系标准的形成与发展20世纪80年代后期，国际上兴起的现代职业健康安全管理模式。1996年，英国颁布了BS8800《职业健康安全管理体系指南》；美国工业健康协会制定了《职业健康安全管理体系》的指导性文件；1997年，澳大利亚和新西兰联合提出了《职业健康安全管理体系原则、体系和支持技术通用指南》草案；日本工业健康安全协会提出了《职业健康安全管理体系导则》；挪威船级社制定了《职业健康安全管理体系认证标准》。20世纪90年代中后期，ISO一直努力把职业健康安全标准国际化。1996年9月，召开专门会议，44个国家及IEC、ILO、WHO等6个国际组织参加，但未达成一致。1997年1月，召开技术工作委员会(TMB)会议，会议决定职业健康安全暂不发布ISO标准。因此，目前没有ISO职业健康安全标准。8.5其他管理体系认证8.5.2职业健康安全管理体系认证职业健康安全管理体系标准的形成与发展1999年提出的职业健康安全评价系列标准(OHSAS)成为目前被国际社会普遍采用的职业健康安全标准。1999年，英国标准协会、挪威船级社等13个全球知名的标准机构、认证机构提出了职业健康安全评价系列(OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries,OHSAS)标准。OHSAS

18001:2007，我国等同采用该标准制定GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》。OHSAS18002:2008，我国等同采用该标准制定GB/T28002-2011《职业健康安全管理体系实施指南》。2007年OHSAS18001得到进一步修订，使其与ISO9001和ISO14001标准的语言和架构得到进一步融合。8.5其他管理体系认证8.5.2职业健康安全管理体系认证职业健康安全管理体系标准的形成与发展2013年国际标准化组织(ISO)开始编制一项新的标准——ISO45001《职业健康安全管理体系要求及使用指南》，用于取代OHSAS18001标准。2018年3月12日，国际标准化组织(ISO)正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001:2018，国际认可论坛(IAF)提出在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。我国职业健康安全管理体系认证始于2002年1月。2018年3月29日，中国合格评定国家认可委员会发布了《关于认证标准由GB/T28001－2011转换为ISO45001:2018的认可转换说明》文件，要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。已经获得现有的OHSAS18001:2007(GB/T28001－2011)职业健康安全管理体系认证证书有效期截止至2021年3月11日。8.5其他管理体系认证8.5.2职业健康安全管理体系认证职业健康安全管理体系的基本原理职业健康安全管理体系是一套系统化、程序化和具有高度自我约束、自我完善的科学管理体系。ISO45001更加关注“组织环境”，强调最高管理者的职责和领导作用，更加关注于管理职责，强调了基于风险的思维，更加关注于绩效的监视与测量。职业健康安全管理体系的基本原理概括为五个要点——系统安全思想PDCA循环管理模式预防控制为主全过程控制持续改进8.5其他管理体系认证8.5.3

HACCP管理体系认证HACCP管理体系认证的概念HACCP管理体系认证——是指由第三方认证机构对申请认证的食品生产、加工企业所建立和实施的HACCP管理体系的符合性和运行的有效性进行评定的活动。HACCP管理体系——是指通过关键控制点控制相应食品安全危害的管理体系。HACCP——是危害分析与关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的英文首字母缩写，是对食品安全有显著意义的危害加以识别、评估和控制的体系。危害分析——对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害，因而宜将其列入HACCP计划中。关键控制点(CCP)——是指能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。8.5其他管理体系认证8.5.3

HACCP管理体系认证HACCP管理体系认证的概念食品危害分析——食品的具体危害主要集中在4个方面：微生物危害农药和杀虫剂残留滥用食品添加剂化学危害，包括生物毒素另外，食品的危害还可以延伸到过敏源、兽药残留、在动物产品中为促进生长而添加激素等。PPT演示内容之8：滥用食品添加剂案例分析8.5其他管理体系认证8.5.3

HACCP管理体系认证HACCP管理体系的基本原理——1999年，国际食品法典委员会(CAC)在《食品卫生通则》附录《危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》中，确立了HACCP的7个基本原理。①危害分析——危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。②确定关键控制点(CCP)——关键控制点是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效控制防止发生、消除危害，是危害降低到可接受水平。③确定CCP的关键限值(CL)——确保食品安全的界限或者说是区分可接受或不可接受的判定值，应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和应用。④确定CCP的监控程序——应用监控结果来调整及保持生产，处于受控的企业应制定监控程序并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值。8.5其他管理体系认证8.5.3

HACCP管理体系认证HACCP管理体系的基本原理——1999年，国际食品法典委员会(CAC)在《食品卫生通则》附录《危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》中，确立了HACCP的7个基本原理。⑤纠正措施——确立当监控表明某个关键控制点失控时应采取的恢复控制的纠偏措施。⑥验证程序——用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。⑦记录保持程序——企业在实行HACCP体系的全过程中，需要大量技术文件和日常检测记录，它们应是全面的。记录应包括：体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组活动的记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。8.5其他管理体系认证8.5.3

HACCP管理体系认证HACCP管理体系认证的依据——国家认证认可监督管理委员会发布《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》[国家认监委2002年第3号公告]为进一步完善危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证制度，规范HACCP体系认证工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定，国家认监委制定发布《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》，自2012年5月1日起实施。国家认监委关于完善“危害分析与关键控制点体系”(HACCP)认证有关要求的公告[国家认监委2015年第25号公告]国家标准GB/T27341-2009《危害分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产企业通用要求》国家标准GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》8.5其他管理体系认证HACCP管理体系认证标志我国统一的