DB32T-医院感染病例信息化监测规范编制说明

——附件医院感染病例信息化监测规范地方标准编制说明一、目的意义医疗机构感染风险复杂多变，且地区、医疗机构有所差异，预防和控制医院感染对保障医疗质量和医疗安全具有重要意义。尽管国家已经发布一些行业规范，规范感染防控措施。但是，随着诊疗技术的不断进展，新发和再发传染病的肆虐，及新兴社会办医机构涌现，现行的感染防控规范已经不能匹配我省经济发展需求及医疗机构管理要求。我省在感染防控地方标准领域存在明显不足。因此迫切需要制定并完善我省医疗机构感染预防与控制规范。卫生行业标准《医院感染管理信息系统基本功能规范》为机构化数据提供规范，但尚缺乏监测重点内容和方法具体要求，各级机构存在方法不一致、可比性不足等问题，数据价值大打折扣。江苏感染防控体系建立较早，且在医疗机构率先实现感控信息化监测，通过感控信息化监测技术地方标准研制，可以进一步规范数据内容和方法的标准化，并在全国发挥带动和示范效应。医院感染信息化监测规范是医院感染管理工作开展的重要基础，医疗机构或者职能部门缺少相应的信息化监测规范，将会造成医院感染管理工作效率低下。国家卫生健康委关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知中要求：推动地方标准化工作，鼓励修订相关制度，促进本区域卫生健康工作标准化、均质化。紧紧围绕医院感染所要解决的一系列问题，江苏省地方标准规范的制订工作须以医院感染相关的法律、法规为依据，其内容具有一定普遍的适用性、有效性和针对性，充分考虑到我国目前医院感染管理水平，并应有一定的前瞻性。江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）医教研水平均居于国家前列，承担过国家重大疫情救治基地、国家疑难病症诊治能力提升工程项目以及国家（江苏）紧急医学救援队的组建等工作，现有国家重点学科1个,国家临床重点专科19个。江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）是南京医科大学的临床教学基地，与第一临床医学院实行一体化管理，同时江苏省临床医学研究院也是依托江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）建立的，并有国家重点实验室1个、中国医学科学院重点实验室1个，每年承担着多个国家级省级科研项目，且科研经费充足。医院感染信息化监测规范的研制为行业和国家标准填补空白，为其他省份标准研制提供范式，并为未来建立国家和国际标准研制提供重要依据。通过前瞻性研制本规范与江苏经济发展水平和谐匹配，为医疗机构高质量发展保驾护航。将进一步科学规范医疗机构内感染管理，极大提升我省医疗机构防控水平，有效降低医疗机构内感染、保障患者安全减少患者医疗负担，具有极大的社会效益和经济效益。我省感控标准研制和完善可有效完善与行业标准、国家标准形成良性补充，完善和保障我国的感控标准体系生态，为健康江苏、健康中国建设提供重要保障。二、任务来源江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）联合苏州大学附属第一医院、南京鼓楼医院、苏州市立医院、连云港市第一人民医院、杭州杏林信息科技有限公司共同申报地方性标准《医院感染信息系统监测规范》，并于2023年8月4日获得江苏省市场监督管理局立项（苏市监标〔2023〕173号）。为更好地指导和规范医院感染信息系统化工作，本文件主要对医院感染病例监测做基本要求。三、编制过程（一）前期基础工作针对本项目，项目承担单位和参与单位前期已对医疗机构医院感染信息监测系统现状进行研究，为本项目提供了切实可行研究路线和基础资料。项目组前期多次组织医院感染信息监测系统建设研讨，现场调研多家医疗机构医院感染信息监测系统配置情况，了解监测系统存在问题，熟悉医疗机构医院感染信息监测系统工作相关的法律法规、文件规定、技术指南、国家标注、行业标准、以及地方标准等相关资料，查阅大量相关文件资料，并结合我省医疗机构医院感染信息监测系统配置实际，开始了本文件的前期研究工作。（二）成立起草组标准立项后，2023年9月，成立了由江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）牵头，苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）、南京鼓楼医院、苏州市立医院、连云港市第一人民医院、杭州杏林信息科技有限公司等相关单位的相关人员组成的标准起草组，编写本文件。2023年10月初启动标准起草工作，起草负责人组织小组讨论，确立了标准大纲、框架以及编写思路，起草组对收集的材料进行整理，并正式起草标准草案。2023年11月-12月主要进行方案讨论、技术细节的研讨、内容的起草。起草单位和起草人承担的工作情况见表1。表1标准起草单位和起草人承担工作情况姓名专业职务/职称工作单位项目分工张卫红临床医学主任医师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）总体设计张永祥临床医学处长/主任医师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）标准审核陈文森公共卫生处长/主任医师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）标准审核刘波临床医学副科长/主任医师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）标准起草李占结临床医学副科长/主治医师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）标准起草乔美珍护理主任护师苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）标准审核宋培新临床医学主任/主任医师南京鼓楼医院标准审核刘菁护理副院长/主任护师连云港市第一人民医院标准起草张骏骥公共卫生科长/主任医师苏州市立医院标准起草李阳临床医学科长/副主任医师南京鼓楼医院标准起草金美娟护理处长/主任护师苏州大学附属第一医院标准起草陈亚男公共卫生副科长/主治医师连云港第一人民医院标准起草林建计算机工程师杭州杏林信息科技有限公司标准起草霍瑞计算机工程师杭州杏林信息科技有限公司标准起草（三）召开标准起草组工作会议2024年1月至3月，起草组分别召开了3次标准起草组线上工作会议，项目负责人及部分课题组成员对已收集的相关资料进行整理、分析，对《标准草案》进行了3次修改，形成了标准《工作组讨论稿》。（四）召开标准研讨会2023年4月在江苏省疾病预防控制中心召开标准研讨会，邀请有关专家参加研讨，对研讨会中征集的意见进行汇总分析，补充完善标准的指标和内容，并根据专家意见修改完善形成标准《征求意见稿》。（五）广泛征询意见2024年5月，向医疗机构、社会机构等部分专家征求意见，对所有征求意见和建议进行了逐条分析、讨论。起草组邀请了20个单位（山东第一医科大学附属省立医院、兰州大学第二医院、山西大医院、海南省人民医院、南通市第一人民医院、江苏省中医院、淮安市第一人民医院、徐州市第一人民医院、苏北人民医院、南京医科大学附属常州第二人民医院、南通市第三人民医院、盐城市第三人民医院、江苏省口腔医院、镇江市第一人民医院、宿迁市第一人民医院、苏州大学附属儿童医院、苏州大学附属第二医院、徐州医科大学附属医院、南京明基医院、泰州市人民医院）的20名专家对规范进行审阅。工作组对20名专家提出的70条建议和意见逐条进行梳理和修改（其中2名专家无意见），决定采纳专家提出的27条建议，11条部分采纳，32条未采纳，并对11条部分采纳意见及32条不采纳建议一一说明理由，形成送审讨论稿。（六）召开标准预审会2024年6月，邀请省卫健委、省医管中心、医疗机构等部门的4名专家，对送审讨论稿进行预审。专家们从本文件的规范用语，术语定义，总体框架以及标准内容等方面提出预审意见。起草组充分采纳专家意见并进行修改和完善，形成了送审稿。四、主要内容技术指标确立（一）标准主要内容及适用范围本文件规定了医院感染病例监测基本要求、数据采集、自动筛查、实时预警和辅助确认、干预反馈、统计分析、数据上报以及医院感染病例判定及排除原则的要求。本标准适用于设置有住院床位的医疗机构医院感染管理信息系统医院感染病例诊断信息化监测。1、标准编制原则（1）依据有关国际及省市法律法规、政策文件。（2）本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求进行编写。（3）本文件为首次制定。2、主要技术内容确定文件主要技术内容如下：（1）范围本文件规定了医院感染病例监测信息系统功能的基本要求，需要具备数据采集功能、自动筛查功能、实时预警功能、辅助确认功能、医院感染病例判定原则、干预反馈功能、统计分析功能、数据上报功能等。本标准适用于设置有住院床位的医疗机构医院感染管理信息系统医院感染病例诊断信息化监测模块的设计开发与数据共享。（2）规范性引用文件在正文中共列出3个国家行业标准。（3）术语和定义本文件对4个术语给出了定义。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起草和表达要求，给出了术语的英文对应词。（4）一般要求标准起草组广泛调研了多家医疗机构医院感染信息监测系统配置情况，并结合我省医疗机构医院感染信息监测系统配置实际和感染管理专职人员工作实际需求，结合医院感染监测的内容、目标、方法等，确立了医院感染病例监测基本规范要求。（5）本文件的结构如下：前言1范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 医院感染管理信息系统基本要求5 数据采集6 自动筛查7 实时预警和辅助确认8 干预反馈9统计分析10数据上报11医院感染病例判定及排除原则本文件按照《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》要求，参考了WS/T312-2009《医院感染监测规范》、WS/T547-2017《医院感染管理信息系统基本功能规范》、WS670-2021《医疗机构感染监测基本数据集》等国家卫健委行业规范，充分总结了医院感染病例监测信息系统要求，填补了国家已发布执行的医院感染管理相关行业标准尚未能涉及医疗机构全部风险环节的空白，对设置有住院床位的医疗机构医院感染管理信息系统医院感染病例诊断信息化监测模块的设计开发与数据共享进行规范性技术指导。本文件对医院感染病例监测信息系统基本要求、患者基本信息和医院感染相关信息的采集、医院感染病例自动筛查、预警时效并确认方法、医务人员和感染管理专职人员的沟通、医院感染病例数据的统计分析和数据上报、医院感染病例判定及排除原则进行了规范制定。本文件的内容较详细全面、科学合理，适用于有住院床位的医疗机构医院感染管理信息系统开发时参考。充分借助江苏省医院感染管理地方标准的制定，根本上提升区域相关工作内容和方法的标准化，从而在全国发挥带动和示范效应。五、与相关法律法规和国家标准的关系本文件参考了WS/T312-2009《医院感染监测规范》、WS/T547-2017《医院感染管理信息系统基本功能规范》、WS670-2021《医疗机构感染监测基本数据集》等国家卫健委行业规范。目前国家和地方尚没有颁布过专门针对医疗机构医院感染病例监测基本规范的国家标准或地方标准，本标准与现行的法律、法规无