中医药临床研究伦理审查平台

中医药临床研究伦理审查平台

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册

评估单位：

评估员：--------------------

评估日期：____________________

目录

第一部分医疗卫生组织机构...............................................错误!未定义书签。

第二部分伦理委员会.....................................................错误!未定义书签。

第三部分伦理委员会办公室................................................错误!未定义书签。

第四部分临床专业科室和研究人员.........................................错误!未定义书签。

第一部分医疗卫生组织机构

项目评估具体意见

一、伦理审查平台的组织管理

1.科研管理部门

制度规定：提交伦理审查□有□无

・本机构承担的与在机构内实施的所有涉及人的生物医学

研究项目都提交伦理审查，得到伦理委员会批准后实施

・应提交跟踪审查（修正案审查申请，研究进展报告，严

重不良事件报告，违背方案报告，提前中止研究报告，

结题报告）和女:审

制度规定：获得知情同意□有口无

别度规定：研究人员资格规定□有口无

执业资格

研究资格：经过GCP、受试者保护与利益冲突政策培训

刑度规定：研究经费的预算管理□有□无

伦理审查费

受试者免费的医疗和理化检查项目费

补偿费/赔偿费

制度规定：临床研究项目注册口有口无

多中心随机对照临床研究

首例受试者首次访视前完成注册

别度规定：应执行伦理委员会批准的方案开展研究□有口无

随机化分配的盲底管理

研究过程的质量检查规定

发现违背方案，应向伦理委员会报告

制度规定：违反伦理原则与诚信原则的研究行为的管理与处□有口无

理规定

・对不执行向伦理委员会送审规定的项目，有相应的处理

规定

・对不执行知情同意的项目，有相应的处理规定

・医院内部研究奖励规定，获奖项目应符合伦理原则

研究管理部门的操作流程落实了上述的制度规定□是□否

・通过应用软件等方式，研究管理部及时掌握研究项目

的伦理审查情况

•向伦理委员会送审的项目证明执行了上述制度的规定

（核对医院承担的科研项目清单与伦理委员会审查的科

研项目清单）

其他问题及评论：

2.药物临床试验机构

制度规定：提交伦理审查□有□无

・本机构承担的与在机构内实施的所有涉及人的生物医学

研究项目都提交伦理审查，得到伦理委员会批准后实施

・应提交跟踪审查（修正案审查申请.研究进展报告，严

重不良事件报告，违背方案报告，提前中止研究报告，

结题报告）和复审

制度规定：获得知情同意口有口无

制度规定：研究人员资格规定口有口无

・执业资格

・研究资格：经过GCP、受试者保护与利益冲突政策培训

制度规定：试验经费的预算管理□有□无

・伦理审查费

・受试者免费的医疗和理化检查项目费

・补偿费/赔偿费

制度规定：应执行伦理委员会批准的方案开展研究□有口无

・随机化分配的盲底管理

・研究过程的质量检查规定

•发现违背方案，应向伦理委员会报告

制度规定：违反伦理原则与诚信原则的讲究行为的管理与处口有口无

理规定

・对不执行向伦理委员会送审规定的项目，有相应的处理

规定

・对不执行知情同意的项目，有相应的处理规定

・医院内部研究奖励规定，获奖项目应符合伦理原则

机构管理的操作流程落实了上述的制度规定□是□否

・通过应用软件等方式，研究管理部门及时掌握研究项目

的伦理审查情况

・向伦理委员会送审的项目证明执行了上述制度的规定

（核对医院承担的临床试验项目清单与伦理委员会审查

的科研项目清单）

其他问题及评论:

3.利益冲突管理

有部门负责研究利益冲突的管理□是□否

制订并颁布研究利益冲突政策□是□否

・研究利益冲突的界定：组织机构、委员、研窕人员

・研究利益冲突的管理

管理的操作流程落实利益冲突的管理规定，有执行记录口是□否

其它问题及评论:

4.合同管理

合同管理制度规定：口有口无

・研究合同的起草、审核、签署有明确的责任部门与人员

・严重不良事件的报告与医疗处理的责任者

・严重不良事件处理与赔偿费用的责任者

・免费研究项目与受试者的补偿

•发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究

者、研究机构、伦理委员会和受试者通报

・研究结束后，受试者的治疗安排

独立的合同审核部门□有□无

合同审核清单□有□无

其它问题及评论：

5.财务管理

计财部门统一进行伦理委员会经费管理□是□否

财务管理制度规定：□有□无

・伦理审查的收费标准

・审查劳务费的支出标准

・规定申办者不能直接向研究人员和伦理委员会支付临床

试验和伦理审查费用

・伦理审查收支标准是公开的

伦理审查经费列入预算管理□是□否

其它问题及评论：

6.培训

有专门的部门负责木机构管理人员、伦理委员会委员和研究口是□否

人员的针对性培训，制定培训管理规定

培训管理制度规定：口有口无

・培训对象：管理人员、伦理委员会委员和研究人员

・基础培训内容：GCP、受试者保护、利益冲突政策的培

训

・各类人员针对性的培训内容

・管理机制：委员与研究人员的资格规定必须经过培训，

所有人员应经过基础培训

培训责任部门制定年度培训计划与经费预算□是□否

内部培训有培训材料，签到表□是□否

派出培训有相关培训证书□是□否

其它问题及评论：

7.与受试者的沟通

有部门负责与受试者的沟通交流□是□否

有对受试者诉求的受理与处理的操作程序□是□否

有相应的文件记录口是□否

其它问题及评论：

8.与研究人员、研究利益相关方的沟通

有专门的部门（不是伦理委员会）负责受理研究者、或研究□是□否

利益相关方对伦理委员会决定的申诉或其它诉求

有用诉/诉求的受理与处理操作程序口是□否

・帮助与伦理委员会沟通交流，跟踪交流结果

・对违反法规的审查决定，报告院务会，启动纠错程序

其它问题及评论：

9.质量管理

有质量管理部门，负责伦理审查平台系统运行的质量检查□是□否

配备具有相应能力的、公正的人员□是□否

制定质量检查操作程序□有口无

・依据质量检查清单，对伦理审查平台相关部门、伦理委

员会、临床专业科室遵循法规、指南、制度和SOP的情

况进行检查

•反馈检查评估结果

・对改进报告的跟踪评估

有质量检查清单□是□否

制定伦理审查平台各相关部门协调工作的机制□有口无

・各部门对所发现问题的沟通、协调与处理

其它问题及评论：

二、伦理委员会的组织管理

1.查看伦理委员会章程口有口无

・伦理委员会章程由组织机构颁布□是□否

・伦理委员会的组织架构，管理机构,部门的规定□有□无

・委员与主任委员的产生与任命程序的规定□有□无

・委员任期，换届，免职，辞职，替换的规定□有□无

・任命条件的规定，如委员接受任命应同意公开自己的姓□有口无

名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相

关的交通、劳务等补偿，同意对审查方案、会议审查意

见、商业机密信息、受试者个人信息等保密

•伦理委员会运行的规定，如审查方式，法定人数，决定口有口无

的票数，利益冲突管理

2.查阅任命文件□有□无

伦理委员会的组织架构与审查范围、审查数量相适应口有口无

组织机构按章程规定组建和换届伦理委员会□有□无

组织机构有伦理委员会正式的任命文件口有口无

组织机构有伦理委员会办公室人员正式的任命文件口有口无

有专职的办公室秘书和工作人员，人数满足高质量工作口是□否

的需求

任命文件送交政府相关管理部门备案□是□否

5.查阅委员文档口有口无

医药专业委员的背景与审查项目的性质相适应口是□否

审查中医药临床研究项目的伦理委员会，有中医药专业□是□否

委员

非医药专业委员的学历与工作经历与医学药学护理无关口是□否

外单位委员来自研究项目的组织与实施机构之外的单位口是□否

有不同性别的委员口是□否

主任委员由委员选举产生，组织机沟任命口是□否

委员履历是最新的，有本人签字和日期□是□否

・组织机构的法人/研究机构主任，以及组织机构的上级行口是□否

政主管部门成员没有兼任伦理委员会主任和委员

4.查看培训记录口有口无

•委员经过GCP、伦理审查、SOP的培训，每年的继续教口是□否

育

・办公室秘书和工作人员经过培训口是□否

5.查看伦理委员会办公室口有口无

・办公室秘书和工作人员有明确的职责分工□是□否

•有独立的办公室，办公面积满足其行政的需求□是□否

・具有专属办公设备，如计算机、网络、电话、传真、扫□是□否

描仪、碎纸机等

•档案室能够满足伦理委员会档案保管的需要，并保证其□是□否

机密性

•有可利用的会议室，会议室面积与设备（投影、扩音）口是□否

能满足审查会议的需要

・采用应用软件管理系统对伦理审查宅息和流程进行管理□是□否

・研究者有渠道与伦理委员会委员讨论审查决定或其他问□是□否

题

・公众有渠道获知伦理审查的程序，批准研究的标准，以□是□否

及本机构伦理委员会审查研究项目的批准或不批准决定

（保密信息除外）

其它问题及评论:

第二部分伦理委员会

一、初始审查（包括涉及弱势群体项目2项，根据方案、知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目-1名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.研究的科学设计与实施□有口无

2.风险与受益□有口无

3.受试者的招募□有口无

4.知情同意书告知的信息□有口无

5.知情同意的过程□有口无

6.受试者的医疗和保护□有口无

7.隐私和保密□有口无

8.涉及弱势群体的研究口有□无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适□是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.主审委员是否填写主审工作表□是□否

4.审查结论是否合理□是口否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分□是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

・与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

・快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论:

项目-2名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.研究的科学设计与实施□有口无

2.风险与受益□有口无

3.受试者的招募□有口无

4.知情同意书告知的信息□有口无

5.知情同意的过程□有口无

6.受试者的医疗和保护□有口无

7.隐私和保密□有口无

8.涉及弱势群体的研究□有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适□是□否

2.主审委员的选择是否恰当□是□否

3.主审委员是否填写主审工作表□是□否

4.审查结论是否合理□是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

・参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分□是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

・与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是口否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是口否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

二、修正案审查（抽查项目1项，根据方案、知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.预期风险和受益的影响□有口无

2.受试者安全与权益的保护口有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.中审委员是否填写主审工作表口是口否

4.审查结论是否合理口是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分口是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

•与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

三、年度/定期跟踪审查（抽查项目1项，根据方案、知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.预期风险和受益的影响□有口无

2.受试者安全与权益的保护口有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.中审委员是否填写主审工作表口是口否

4.审查结论是否合理口是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分口是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

•与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

四、严重不良事件审查（抽查项目1项’根据方案、知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.预期风险和受益的影响□有口无

2.受试者安全与权益的保护口有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.主审委员是否填写主审T作表口是口否

4.审查结论是否合理口是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分口是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

•与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

五、违背方案审查（抽查项目1项，根据方案，知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.预期风险和受益的影响□有口无

2.受试者安全与权益的保护口有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.主审委员是否填写主审T作表口是口否

4.审查结论是否合理口是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分口是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

•与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

六、暂停/终止研究审查（抽查项目1项，根据方案、知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.预期风险和受益的影响□有口无

2.受试者安全与权益的保护口有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.主审委员是否填写主审T作表口是口否

4.审查结论是否合理口是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分口是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

•与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

七、结题审查（抽查项目1项，根据方案、知情同意书、主审工作表、会议记录等评估）

项目名称：

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.预期风险和受益的影响□有口无

2.受试者安全与权益的保护口有口无

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是□否

3.主审委员是否填写主审T作表口是口否

4.审查结论是否合理口是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求□是□否

•会议讨论是否充分口是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

•与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适□是□否

其他问题及评论：

八、复审（抽查初始审查后复审、修正案审查后复审项目1项，根据相关主审工作表、会议记录等评估）

项目名称；

项目评估具体意见

（一）审查要素

1.伦理委员会提出“修改”意见，申请人修改后或对伦理审口是□否

查意见有不同的看法，应提交复审申请

2.根据伦理审查意见进行的修改是否符合伦理委员会要求口是□否

3.是否认可申请人对伦理委员会建议所作的说明□是□否

（二）审查过程

1.审查方式是否合适口是□否

2.主审委员的选择是否恰当口是口否

3.主审委员是否填写主审工作表口是□否

4.审查结论是否合理□是□否

5.审查意见是否明确□是□否

6.会议审查□是□否

•参会人数是否符合法定人数要求口是□否

•会议讨论是否充分□是□否

•决定程序是否符合要求□是□否

・与研究项目有利益冲突的委员应在审查开始前主动□是□否

声明，并退出审查的讨论、决定程序

7.快速审查□是□否

•快速审查意见的处理是否合适口是□否

其他问题及评论：

九、观摩审查会议项目名称：

项目评估具体意见

一、会议程序的评估

1.会议到会人数是否符合法定到会人数要求□是□否

2.是否核对和符合法定到会人数口是□否

3.会议日程书写是否符合要求□是□否

4.是否向每位与会人员发放会议议程□是□否

5.会议报告情况是否符合要求□是□否

6.送审材料是否完整与规范□是□否

7.是否有主审制度□是□否

8.是否有预审制度口是□否

9.会议是否有提问环节□是□否

10.会议是否有讨论环节□是□否

11.会议的决定程序是否符合要求□是□否

12.利益冲突管理是否符合要求□是□否

13.研究项目的申请人是否退出审查的讨论和决定环节□是□否

二、审查的评估

1.委员的审查是否覆盖到所有的审查要素与审查要点□是□否

2.委员对于审查要素及审查要点的把握是否恰当□是□否

3.主审委员是否充分发挥了作用□是□否

4.不同专业背景的委员在审查中是否充分发挥了自身作用□是□否

5.会议讨论是否充分□是□否

6.会议主持是否围绕审查要素，平衡不同意见的讨论□是□否

7.审查意见是否明确□是□否

8.审查结果是否与讨论意见一致□是□否

其它问题及评论：

第三部分伦理委员会办公室

项目评估具体意见

一、伦理委员会制度、指南及标准操作规程

（一）管理制度

1.制度

利益冲突政策□有口无

伦理审查经费财务管理规定□有口无

审查会议规则□有口无

办公室管理制度□有口无

2.岗位职责

有主任委员，委员，独立顾问，办公室秘书的岗位职责□有口无

（二）指南

1.伦理审查申请报告指南□有口无

・提交伦理审查的研究项目范围□有口无

・各类伦理审查申请/报告的定义□有口无

・各类伦理审查申请/报告的送审文件要求□有口无

・伦理审查申请/报告模板□有□无

・与审查日期相关的受理截止日期□有□无

・受理通知，或补充修改通知以及补充修改的时限要求□有□无

・审查与决定传达的时限□有□无

・伦理审查的费用□有□无

•招募材料和知情同意书的模板口有口无

・送审材料受理的办公室，受理人和联系方式口有口无

・申请人能够方便查阅□是□否

2.临床研究主要伦理问题审查指南口有口无

・研究的科学设计与实施口有口无

・风险与受益口有口无

・受试者招募口有口无

•知情同意书告知的信息口有口无

・知情同意的过程口有口无

・受试者的医疗和保护□有□无

・隐私和保密□有□无

•涉及弱势群体的研究□有口无

・涉及特殊疾病/特定地区人群/族群的研究□有口无

（三）标准操作规程

1.SOP的制定类

SOP的制定：SOP制定流程，版本信息，内容大纲，SOP管□有口无

理

有制度、指南和标准操作规程列表，相应的工作表格列表，□有口无

涵盖伦理委员会和办公室工作的各个环节

2.组织管理类

委员的培训：基础与持续培训内容，计划与经费，培训记录□有口无

独立顾问选聘：当委员专业知识不能胜任研究项目的审查时，□有□无

或受试者与委员的社会文化背景明显不同时，需聘请独立顾

问；独立顾问提供咨询意见，但没有决定的投票权；独立顾

问的授权与咨询程序，包括利益冲突声明，签署保密协议

3.审查方式类

会议审查：会议流程；审查会议报告项目（上次会议记录，口有口无

快审“同意”的项目），审查会议审查项目；会议决定程序，批

准研究项目的标准

快速审查：快审的适用范围，选择快审方式和审查委员的责□有口无

任者，快审的流程

4.送审项目管理类

受理：送审文件的完整性和文件要素的形式审查；送审项目□有口无

的管理；受理至审查的时限规定

处理：选择审查方式；会议审查、紧急会议审查、快速审查□有口无

的标准

5.研究项目审查类

各伦理审查类别（初始审查；修正案审查，年度/定期跟踪审口有口无

查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，

结题审查；复审）的审查流程

审查意见与其它伦理委员会沟通交流和办调的程序口有口无

6.传达决定类

决定文件类型（伦理审查批件，伦理审查意见）的适用规则口有口无

决定文件的基本信息包括：批件号/意见号；研究项目信息；口有口无

临床研究机构，主要研究者；审查类别，审查方式；审查委

员；审查日期；审查批准文件/审查文件；审查意见为肯定性

决定，应说明批准事项，以及对申请人提交跟踪审查的要求；

条件性决定应具体说明伦理审查的修正意见，以及提交复审

的程序；否定性决定应清楚地说明否定的理由和伦理审查的

相关考虑；批件应注明定期跟踪审查频率，批件有效期；伦

理委员会名称、联系人和联系方式；主任委员审签决定文件

并注明签发日期。

审查决定至传达决定的最长时限规定□有口无

若申请人认为伦理委员会的决定不符合既定的程序，或不符口有口无

合法规和指南的伦理准则，可以向伦理委员会提交复审，也

可以向组织机构相关部门申诉

7.监督检查类

实地访查：需要实地访查的情况：实地访查的程序；处理意□有口无

见提交会议报告或会议审查的规定

受试者抱怨：受理与处理的程序、责任部门和责任人；处理□有口无

意见提交会议报告或会议审查的规定

8.办公室管理类

审查会议的管理：定期召开审查会议的时间（根据审查项目□有口无

的数量，避免拖延）；办公室的会前准备（包括会前递送材料

给委员预审的时间规定）、会议工作、会后工作的管理程序；

会议记录的形成弓批准程序

文件档案的管理：文件分类定义；建档、存档、归档的程序；□有□无

借阅程序与管理规定

文件档案的保密：文件类别的保密等级与访问权限；档案室□有口无

与文件柜的安全管理要求

沟通交流记录：与申请人、其它机构伦理委员会沟通交流记□有□无

录的程序；需要向伦理委员会报告的事项

接受检查记录：接受内部与外部质量检查的准备、接受检查□有口无

与质量改进的程序

其它问题及评论：

二、伦理委员会办公室

项目评估具体意见

一、管理条件

文档编号并有序保存□是□否

在研项目与结题项目的文档分开保管□是□否

保存时限符合法规、组织机构政策和申办者要求□是□否

伦理委员会的管理制度、指南和操作程序应方便委员、申请□是□否

人查阅

上锁文件柜口有口无

设置电子文件的权限、密码并备份□是□否

二、管理类文件

法律、法规与指南□有□无

管理制度，指南与SOP□有□无

委员文档（任命文件，委员专业履历，培训文件，保密协议）□有□无

委员通讯录口有口无

独立顾问文档（简历，保密协议，利益冲突声明）口有口无

主要研究者文档（专业履历，GCP培训证书）口有口无

会议记录文件夹（会议议程与日程、会议签到表，会议记录）□有□无

工作日志文件夹（实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检□有□无

查的相关文件和记录）

培训记录口有口无

经费收支管理记录□有□无

年度工作计划与工作总结□有□无

其它问题及评论：

三、项目档案（抽查三个项目的档案，包括1个初始审查，1个跟踪审查，1个复审）

初始审查项目名称：

项目评估具体意见

1.送审文件是否齐全□是□否

2.是否有审查工作表口是□否

3.是否有投票单□是□否

4.是否有会议记录□是□否

5.是否有伦理审查意见/批件□是□否

6.是否有与申请人沟通交流的文件□是□否

7.审查方式是否恰当□是□否

8.审查是否及时□是□否

9.会议记录是否符合要求□是□否

10.决定的传达时限是否符合SOP规定□是□否

其他问题及评论:

跟踪审查项目名称：

项目评估具体意见

1.送审文件是否齐全