DB36-T 1982-2024 艾滋病检测点建设和工作规范

ICS01.040.11CCSC50DB36ConstructionandworkingspecificationforHIVrapid江西省市场监督管理局发布IDB36/T1982—2024前言 艾滋病检测点建设和工作规范 2规范性引用文件 3术语和定义 4建设要求 5工作职能 6检测试剂 7检测样本 8检测与质量控制 9资料收集上报和保存 附录A（资料性）江西省HIV检测送样单 6附录B（资料性）HIV筛查检测报告 附录C（资料性）检测点自查自纠表 8参考文献 DB36/T1982—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：刘家虹、张娜、邱伟华、熊长辉、雷达、程慧健、丁晨、吴争、唐翼龙、靳廷丽。1DB36/T1982—2024艾滋病检测点建设和工作规范本文件规定了艾滋病检测点的建设要求、工作职能、检测试剂、检测样本、检测与质量控制、资料收集上报和保存、自查自纠等内容和要求。本文件适用于全省艾滋病检测点的建设、工作和管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1人免疫缺陷病毒Humanimmunodeficiencyvirus，HIV导致艾滋病的病原体。3.2HIV抗体HIVantibody机体感染HIV病毒后，免疫系统在病毒刺激下形成的一类特异性抗体。3.3HIV抗体快速筛查试验HIVantibodyrapidscreeningtest一类能够快速初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。3.4艾滋病检测点HIVrapidtestsites开展HIV抗体快速筛查试验的实验室。3.52DB36/T1982—2024HIV补充试验HIVsupplementarytest在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无HIV抗体或核酸的方法，包括抗体确证试验和核酸试验。4建设要求4.1一般要求4.1.1艾滋病检测点应经过技术和条件验收。4.1.2艾滋病检测点发生迁移或变更实验室类别时，应重新申请验收。4.1.3艾滋病检测点可设在各级医院、疾病预防控制中心、乡镇卫生院、社区/街道卫生服务中心（站）以及其他需要开展HIV抗体快速筛查试验的医疗卫生机构。4.2人员4.2.1艾滋病检测点至少配备检测人员2人。4.2.2检测人员应经过市级及以上艾滋病检测技术和生物安全培训，并取得培训合格证，方可持证上岗开展艾滋病检测。4.3设施4.3.1实验室设施应符合GB19489和WS233的要求。4.3.2实验室应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。4.3.3实验室应有足够的空间，应配备台（桌）柜，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。实验室台（桌）柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。4.3.4实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。4.3.5实验室应设洗手池，水龙头开关应为非手动式，宜设置在靠近出口处。4.3.6实验室门口处应设存衣或挂衣装置，将个人衣物与实验室工作服分开放置。4.3.7实验室墙壁、天花板和地面应采用易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀材料。地面应平整防滑，不应铺设地毯。4.3.8实验室如有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗，采用自然通风。如采用机械通风，应避免交叉污染。4.3.9实验室应有足够的电力供应，保证实验室内有足够的照明，避免不必要的反光和强4.3.10实验室应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。4.3.11实验室应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。4.3.12实验室应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。4.3.13进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。4.4设备4.4.1至少应配备普通冰箱（配有冷藏室和冷冻室）、空调（具备制冷和制热功能）、加样器（仪）、定时器、高压灭菌器、干湿温度计、洗眼装置和资料柜等设备。4.4.2应配备消毒剂、污物缸（桶）、医疗废物垃圾袋（容器）、锐器盒等。3DB36/T1982—20244.4.3应配备个人安全防护用品，至少包括一次性乳胶手套、口罩等。4.5体系文件应建立实验室相关体系文件，包括制度、程序文件、SOP文件和记录表单等。5工作职能5.1开展HIV抗体快速筛查试验。5.2应办理《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证》，负责将HIV快速筛查有反应的样本运输至所辖县（区）疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）艾滋病筛查（中心）实验室复核检验，特殊情况可运输至具有开展艾滋病补充试验资格的实验室进行补充试验（HIV抗体确证试验或HIV核酸试验）。5.3应定期汇总艾滋病检测资料，报送至当地疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）艾滋病筛查（中心）实验室并填报艾滋病防治工作信息系统，配合做好个案调查、登记等随访工作。5.4应接受所在县（区）级及以上卫生健康行政部门、艾滋病筛查（中心）实验室、艾滋病确证（中心）实验室的监督管理。5.5应参加设区市疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）艾滋病筛查（中心）实验室或具有资质的第三方实验室组织的HIV抗体快速筛查检测能力验证或实验室室间质评。频次为每年至少开展一次。未参加能力验证、实验室室间质评或成绩不合格的检测点不得开展艾滋病检测工作；成绩不合格的应及时整改，整改合格后方可开展艾滋病检测工作。6检测试剂6.1应使用经国家药品监督管理部门注册批准，且在有效期内的HIV抗体快速筛查试剂，包括但不限于免疫层析法、免疫渗滤法、免疫凝集法等。6.2宜配备两种不同品牌的HIV抗体快速筛查试剂，初筛试验宜选择敏感性高的试剂，复检试验宜选择特异性高的试剂。6.3收到新购置的筛查试剂应进行技术验收。7检测样本7.1应依据试剂说明书选择检测样本的种类，样本包括血清、血浆或全血（末梢血或静脉血）等。7.2筛查试验结果为无反应的检测样本应至少保存1个月，特殊用途或专题调查项目样本应根据项目要求确定保存时间。8检测与质量控制8.1检测前8.1.1实验室的室内温湿度应达到试剂盒说明书的要求。8.1.2试剂和样本应按试剂盒说明书要求存放，并做好记录。8.1.3检测样本应采用唯一编号,确保样本编号和姓名一一对应。8.1.4冰箱保存的试剂应放置室温平衡，室温保存的试剂应避免高温。4DB36/T1982—20248.1.5检查HIV抗体快速筛查试剂的有效期，确保试剂在有效期内，禁止使用过期试剂。8.1.6使用不同批号试剂的同批试验，应做好记录,对不同批号的试剂分别进行质控。8.1.7准备好试验区域，收集并集中摆放全部待检样本、外部质控品和必要器具。8.2检测中8.2.1在检测原始记录表中填写样本编号、姓名和来源，试剂厂家、批号及有效期，检测者和审核者，实验室温湿度等。8.2.2在试剂检测条（板）中标记检测样本编号，确保与检测样本编号一一对应，一次性检测不宜超过10个样本。8.2.3应按照试剂盒说明书要求进行HIV抗体快速筛查试验。8.2.4应按照试剂说明书要求的反应时间，观察、判定检测结果。8.2.5HIV抗体快速筛查试剂应出现内部质控带（点），试验成立；反之，则试验无效，须重新检测样本。8.2.6HIV抗体快速筛查外部质控品应包含HIV抗体阳性和阴性质控品，快速筛查测试剂的厂家、批号、包装或检测人员发生改变时应进行外部质控。宜每个检测日检测一次HIV抗体阳性和阴性外部质控品。8.2.7初筛试验无反应，报告“HIV抗体阴性”；初筛试验有反应，应用原试剂双份或者两种HIV抗体快速筛查试剂进行复检试验。8.2.8复检试验均无反应，报告“HIV抗体阴性”；复检试验均有反应或一个有反应一个无反应，应核对受检者个人信息，重新采样，填写送检单（参照附录A）。8.2.9对难以判读的检测结果，宜2人判读。8.2.10核对样本编号和检测结果，在检测原始记录表中填写检测时间、检测结果、检测者和审核者。8.3检测后8.3.1应按照WS/T367和WS/T512开展常规消毒工作。8.3.2实验废弃物应经121℃,保持15min~20min高压蒸汽灭菌处理。8.3.3应在采样当天发出HIV抗体快速筛查检测报告（参照附录B），一次性检测大量样品等特殊情况除外，专项按照项目要求进行。8.3.4HIV抗体快速筛查检测报告需由检测者和审核/签发者签字。8.3.5筛查有反应样本应在2个工作日内，与送检单一并运输至艾滋病检测点所在县（区）疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）的艾滋病筛查（中心）实验室复检，特殊情况可运输至具有开展艾滋病补充试验资格的实验室进行HIV补充试验（HIV抗体确证试验或HIV核酸试验）。9资料收集上报和保存9.1应向属地疾病预防控制机构申报艾滋病检测点直报用户权限，按要求使用艾滋病防治工作信息平台，于每月5日前（节假日顺延报送上月的实验室样品检测量和HIV抗体检测情况统计报表。9.2应专人负责保存检测实验记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于20年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。5DB36/T1982—202410.1应每年至少开展一次自查自纠工作。10.2自查自纠内容至少应包括人员、文件及记录、采购与库存、设备、过程控制及样本管理、质量控制，可参照附录C。6DB36/T1982—2024附录A（资料性）江西省HIV检测送样单表A.1江西省HIV检测送样单抗体复检；抗体确证检测；CD4T淋巴细胞计）：7DB36/T1982—2024（资料性）HIV筛查检测报告表B.1HIV筛查检测报告编号： ）：8DB36/T1982—2024（资料性）检测点自查自纠表表C.1检测点自查自纠表是否结果解释及记录是否依照SOP及现场要求进行？观察实验人员进行HIV快速检测步骤