DB36-T 1963-2024 麻疹风疹网络实验室管理规范

CCSC05DB36Managementspecificationformeaslesandrubellanetworklaborat江西省市场监督管理局发布IDB36/T1963—2024 12规范性引用文件 13术语和定义 14网络实验室工作职责 25样本采集、处理和运输 26样本检测与复核 37质量控制管理 58生物安全管理 5附录A（资料性附录）麻疹风疹血清样本收样及检测结果登记表 6附录B（资料性附录）麻疹风疹病原学样本收样及检测结果登记表 7附录C（资料性附录）麻疹风疹病毒分离样本送检表 8附录D（资料性附录）麻疹风疹血清样本送检（再证实）表 9附录E（资料性附录）麻疹风疹再证实血清收样及检测结果登记表 10附录F（资料性附录）麻疹风疹血清样本检测月（季度）报表 11附录G（资料性附录）麻疹风疹病原学样本核酸检测月报表 12 DB36/T1963—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：刘晓庆、张艳妮、周珺、王倩、肖芳、刘师文、吴杨博文、徐刚、施勇、肖大瑾、冉鑫、李健雄、邱伟华、熊英。1DB36/T1963—2024麻疹风疹网络实验室管理规范本文件规定了麻疹风疹网络实验室的工作职责、样本采集、处理和运输、样本检测与复核、质量控制管理和生物安全管理等内容和要求。本文件适用于省、设区市、县(市、区)三级疾病预防控制机构开展麻疹风疹网络实验室的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T249临床实验室废物处理原则WS296麻疹诊断WS297风疹诊断标准WS/T505定性测定性能评价指南WS/T641临床检验定量测定室内质量控制3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1麻疹风疹网络实验室measlesandrubellanetworklaboratory由省、设区市、县(市、区)三级疾病预防控制机构麻疹风疹网络实验室组成,承担麻疹风疹血清学、病毒核酸、病毒分离培养以及基因型别鉴定等检测工作的实验室。3.2监测病例surveillancecase发热、出疹，伴咳嗽、卡他性鼻炎、结膜炎、淋巴结肿大、关节炎/关节痛症状之一者，或传染病责任疫情报告人怀疑为麻疹或风疹的病例。3.3暴发疫情outbreak2DB36/T1963—2024以村、居委会、学校或其他集体机构为单位在10日内发生2例及以上麻疹病例，或以乡（镇、社区、街道）为单位10日内发生5例及以上麻疹病例，或以县为单位，一周内麻疹发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上。4网络实验室工作职责4.1省级麻疹风疹网络实验室省级麻疹风疹网络实验室的工作职责包括但不限于以下内容：a)协调指导设区市、县(市、区)级疾病预防控制中心开展麻疹风疹监测工作；b)开展设区市、县（市、区）级麻疹风疹网络实验室的培训；c)每年对全部设区市级及三分之一县(市、区)级麻疹风疹网络实验室进行现场认证及督导评价；d)检测试剂评估（评估方法见WS/T505)；e)审核设区市级麻疹风疹网络实验室核酸检测月报表及血清检测季报表；f)对设区市、县(市、区)级麻疹风疹网络实验室可疑或不确定的检测结果进行复核确认；g)麻疹风疹监测病例病原学样本的复核；h)麻疹风疹病毒核酸阳性样本病毒分离、病毒鉴定与基因型别鉴定；i)参与指导处置暴发疫情；j)收集、整理、录入、分析、报告和反馈监测数据，并做好保密管理工作。4.2设区市级麻疹风疹实验室设区市级麻疹风疹网络实验室的工作职责包括但不限于以下内容：a)协调指导县(市、区)疾病预防控制中心开展麻疹风疹监测工作；b)开展对县(市、区)级麻疹风疹网络实验室的技术培训；c)每年对县(市、区)级麻疹风疹网络实验室进行现场认证及督导评价；d)审核县(市、区)级麻疹风疹网络实验室血清检测月报表；e)对县(市、区)级麻疹风疹网络实验室可疑或不确定的检测结果进行复核确认；f)麻疹风疹监测病例病原学样本的实验室检测；g)麻疹风疹监测病例血清样本的复核；h)参与指导处置暴发疫情；i)收集、整理、录入、分析、报告和反馈监测数据，并做好保密管理工作。4.3县（市、区）级麻疹风疹网络实验室县（市、区）级麻疹风疹网络实验室的工作职责包括但不限于以下内容：a)采集麻疹风疹监测病例血清学样本及病原学样本；b)麻疹风疹监测病例血清样本的实验室检测；c)参与处置暴发疫情；d)收集、整理、录入、分析、报告和反馈监测数据，并做好保密管理工作。5样本采集、处理和运输5.1采集对象3DB36/T1963—20245.1.1监测病例出疹后28d内的血液等血清学样本。若第一次采集的血液样本为出疹后3d内的，且检测麻疹或风疹IgM抗体阴性，无合格咽拭子样本，应采集4d～28d的第2份血液样本。5.1.2监测病例出疹当日至疹后5d内的咽拭子等病原学样本。5.2样本采集5.2.1血清学样本应参照WS296附录A和WS29附录C的相关要求使用非抗凝采血管进行采集，具体操作流程如a)严格遵照无菌原则，用无抗凝剂采血管收集2mL～3mL静脉血，在管壁上做好标记；b)填写样本送检表，包括病例编号、姓名、性别、出生日期、最近MCV接种日期、出疹日期、采样日期、第几份血等相关信息。5.2.2病原学样本应参照WS296附录B和WS297附录B的相关要求使用非灭活采样管进行采集，具体操作流程如下：a)用无菌口咽拭子适度用力在咽喉部擦拭，获得上皮细胞；b)把咽拭子放入有外螺旋盖并装有2mL病毒运输液的冻存管中。5.3样本处理5.3.1全血样本不能冷冻，应2℃~8℃保存，并在24h内送达县（市、区）网络实验室。网络实验室收到全血样本后应1000r/min~2000r/min离心10min～20min分离血清，离心后吸取血清，避免吸到红血球，在无菌条件下，将血清移至带外螺旋盖的血清管中，在管壁上做好标记。5.3.2血清检测完成后，应-20℃冷冻保存，并避免反复冻融。5.3.3病原学样本应4℃或-70℃保存，并在48h内送至设区市网络实验室。设区市网络实验室收到病原学样本后应将咽拭子震荡1min~2min处理，并反复挤压后，弃棉拭子再进行检测。5.4样本运输麻疹风疹样本属于B类感染性物质，联合国编号为UN3373，包装应参照世界卫生组织《感染性物质运输规章指导》的PI650分类包装要求，冷链运输至网络实验室。6样本检测与复核6.1样本编号6.1.1设区市代码分别为南昌：A；赣州：B；宜春：C；吉安：D；上饶：E；抚州：F；九江：G；景德镇：H；萍乡：J；新余：K；鹰潭：L。6.1.2县(市、区)血清样本编号规则：2位年份+设区市代码+县区拼音首字母大写+3位流水号（注：上饶市玉山县县区拼音首字母大写为EYS；铅山县县区拼音首字母大写为EQS）。6.1.3设区市血清样本编号规则如下：a)设区市诊断样本与复核样本统一编流水号；b)设区市诊断样本编号：2位年份+设区市代码+“-”+3位流水号；c)设区市复核样本编号：县区编号+“-”+3位流水编号。4DB36/T1963—20246.1.4病原学样本编号规则如下：a)县(市、区)病原学样本编号规则：2位年份+H+县区拼音首字母大写+3位流水号；b)设区市病原学样本编号规则：2位年份+H+设区市代码+3位流水号。6.2样本检测6.2.1县（市、区）麻疹风疹网络实验室应在4d内完成血清样本麻疹IgM抗体和风疹IgM抗体检测，向送检单位发放检测报告，并填报麻疹风疹血清样本收样及检测结果登记表（见附录A）。6.2.2县（市、区）疹风疹网络实验室检测出可疑结果病例样本，应在48h内送至市级麻疹风疹网络实验室进行复核；设区市麻疹风疹网络实验室复核出现不确定结果应在48h内送至省级麻疹风疹网络实验室进行复核。6.2.3设区市级麻疹风疹网络实验室应在7d内完成病原学样本的核酸检测，并填报麻疹风疹病原学样本收样及检测结果登记表（见附录B）。6.2.4设区市级麻疹风疹网络实验室应在检测完成后10d内将核酸检测阳性的病原学样本送至省级麻疹风疹网络实验室，并填报麻疹风疹病毒分离样本送检表（见附录C）。6.2.5省级麻疹风疹网络实验室应在28d内完成核酸检测结果阳性样本的病毒分离培养、病毒鉴定，在病毒分离获得阳性毒株后应在14d内完成基因定型，并将结果报告至国家麻疹风疹实验室。6.3复核检测6.3.1县（市、区）级麻疹风疹网络实验室应在每年的1月、4月、7月、10月的10日之前将上一季度的所有血清样本运输至设区市级麻疹风疹网络实验室，并填报麻疹风疹血清样本再证实表（见附录D）。6.3.2设区市级麻疹风疹网络实验室应根据县(市、区)级麻疹风疹网络实验室检测结果情况进行复核，应在收到复核血清样本后14d内完成复核工作，并填报麻疹风疹再证实血清样本收样及检测结果登记表（见附录E），复核要求如下：a)检测结果为阳性的血清样本应全部复核；b)检测结果为阴性的血清样本，应随机抽取每县（市、区）每月5份进行复核，不足5份的应全部复核。6.3.3设区市级麻疹风疹网络实验室应每年1月15日之前将上一年度全部血清样本运输至省级麻疹风疹网络实验室。6.3.4设区市级麻疹风疹网络实验室应在每月15日之前将2份核酸检测阴性样本运输至省级麻疹风疹网络实验室进行复核，不足2份的应全部上送。6.4报表要求6.4.1县（市、区）级麻疹风疹网络实验室应在每月10日之前，将上一月的麻疹风疹血清样本检测月报表（见附录F）报至设区市级麻疹风疹网络实验室。6.4.2设区市级麻疹风疹网络实验室应在每年的1月、4月、7月、10月的15日之前将上一季度麻疹风疹血清样本检测季报表（见附录F）报至省级麻疹风疹网络实验室。6.4.3设区市级麻疹风疹网络实验室应在每月15日之前将上一月麻疹风疹病原学样本核酸检测月报表（见附录G）报至省级麻疹风疹网络实验室。6.5记录管理6.5.1实验检测过程原始记录应保存完整，并填写相关仪器设备使用记录。5DB36/T1963—20246.5.2应在年初将上一年度所有实验相关资料，包括送检单、原始记录、检测报告、月报表、季度报表等，进行装订、归档。7质量控制管理7.1盲样考核省级麻疹风疹网络实验室应开展下列盲样考核（包括但不限于）：a)每年应接受1次麻疹风疹病毒血清学检测和核酸检测盲样考核；b)每年应对设区市级麻疹风疹网络实验室开展1次麻疹风疹病毒血清学检测和核酸检测盲样考c)每年应对县（市、区）级麻疹风疹网络实验室开展1次麻疹风疹血清学检测盲样考核。7.2室内质控7.2.1省级麻疹风疹网络实验室应对麻疹风疹病毒血清学检测试剂进行评估，并按WS/T641要求绘制质控图，开展麻疹风疹血清学内部质量控制。7.2.2省级麻疹风疹网络实验室应制备及分发内部质控品。7.2.3设区市、县（市、区）级麻疹风疹网络实验室应开展实验室内部质控，病例偏少时应结合即刻法进行内部质量控制。8生物安全管理8.1麻疹风疹网络实验室人员应按照二级生物安全防护要求进行防护。8.2生物安全工作应按照WS233的相关规定执行。8.3医疗废弃物处理应按照WS/T249的相关规定执行。6DB36/T1963—2024（资料性附录）麻疹风疹血清样本收样及检测结果登记表表A.1麻疹风疹血清样本收样及检测结果登记表/数量7DB36/T1963—2024（资料性附录）麻疹风疹病原学样本收样及检测结果登记表表A.2麻疹风疹病原学样本收样及检测结果登记表果期人8DB36/T1963—2024（资料性附录）麻疹风疹病毒分离样本送检表表A.3麻疹风疹病毒分离样本送检表）：