医学研究伦理和审查制度

医学研究伦理和审查制度第一章总则第一条目的和意义医学研究伦理和审查制度（以下简称“制度”）的订立旨在规范医院内全部医学研究活动的伦理和伦理审查程序，保护研究参加者的权益和安全，促进医学研究的合规性和可连续发展。第二条适用范围本制度适用于本院内从事医学研究的科研人员、临床医生、医学研究机构及其人员，并涵盖全部与医学研究相关的活动，包含但不限于人体试验、临床试验、医学调查、数据分析和统计研究等。第三条伦理和伦理审查的原则本制度遵从以下基本原则：1.敬重个体自主权原则：研究参加者的自主决策和权益应受到敬重和保护；2.受益最大化原则：在保护研究参加者权益的前提下，努力探求医学研究的科学价值和社会效益；3.禁止损害原则：禁止任何直接或间接对研究参加者造成损害的行为；4.公正性原则：确保研究过程中的公正，避开利益冲突和欠妥竞争；5.透亮度原则：促进研究过程的透亮和公开，并及时向社会公众披露相关信息。第二章研究伦理审查第四条研究伦理委员会本院设立独立的研究伦理委员会（以下简称“委员会”），负责对医学研究活动进行伦理审查，并监督研究过程中的伦理问题。第五条伦理审查的范围和程序研究伦理审查涵盖的内容包含研究方案、研究者资质、研究参加者知情同意、保密及隐私权、研究经费来源、研究过程中的风险和福利评估等。研究伦理审查程序包含申请、初步审查、正式审查、决策和监督等环节。申请者应供应完整的研究方案和相关料子，并依照委员会要求填写申请表格。委员会在接到申请后，依照规定的时间进行初步审查，并向申请者反馈初步审查看法。申请者完成初步审查看法反馈后，委员会进行正式审查，并在规定时间内作出决策。委员会对研究过程中的伦理问题进行监督，可以随时要求研究者供应相关信息和报告。第六条伦理审查的决策和监督委员会对研究伦理审查结果作出决策，包含通过、不通过、通过条件和驳回等，并及时向申请者反馈决策结果。通过的研究应遵从伦理审查的要求和委员会的决策，并定期向委员会提交研究进展情况和报告。委员会有权对已通过的研究进行监督，并在必需时要求研究者对研究进行调整或停止。第三章研究参加者权益保护第七条知情同意参加医学研究的个体应在明确知晓研究目的、方法、风险和福利等相关信息后，自主决策是否参加研究，并签署知情同意书。研究者应向参加者供应充分的时间和信息，解答其相关疑问，并确保参加者理解研究内容和可能的后果。第八条隐私保护研究者应采取必需的措施，保护研究参加者的个人隐私和信息安全。研究者在收集、存储和处理个人信息时，应严格遵守相关法律法规，并获得参加者的知情同意。第九条研究风险评估研究者应对研究过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施保护研究参加者的权益和安全。若研究中显现意外事件或严重不良反应，研究者应立刻采取应急措施，并及时报告给委员会和相关部门。第十条福利评估研究者应对研究参加者可能获得的福利进行评估，并在研究过程中最大程度地保障其福利。研究者不得以违反伦理原则的方式取得研究参加者的知情同意或滥用其个人隐私和权益。第四章人员培训和监督第十一条人员培训医院应定期开展医学研究伦理相关知识的培训，并要求从事医学研究的人员参加培训并考核合格。医学研究者需具备相关学术水平和伦理伦理专业知识，并不绝更新自身知识，提升伦理意识。第十二条监督和矫正措施医院设立相关监督机构，负责对医学研究伦理活动进行监督和检查，发现问题及时矫正。对违反本制度的行为，医院将采取相应纪律和法律措施进行惩罚和问责。第五章附则第十三条本制度的解释和修订对本制度的解释及修订权属于医院。对本制度的修改和修订需经相关部门审议，并依照