“巴渝工匠”杯重庆市第五届化工行业职业技能竞赛（药物制剂工）考试题库（含答案）

PAGEPAGE1“巴渝工匠”杯重庆市第五届化工行业职业技能竞赛（药物制剂工）考试题库（含答案）一、单选题1.下列哪种片剂用药后可缓缓释药,维持疗效几周、几月甚至几年()A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、缓释片答案：B2.无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、饮用水C、自来水D、蒸馏水E、D均可以答案：A3.主要用于片剂的填充剂是()A、羧甲基淀粉钠B、甲基纤维素C、淀粉D、乙基纤维素E、交联聚维酮答案：C4.下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）A、制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。B、每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。C、捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。D、捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。E、捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。答案：E5.制软材时，粘合剂或润湿剂的用量以（）为原则。A、以能制成适宜软材的最大用量为原则。B、以能制成适宜软材的最小用量为原则。答案：B6.对流化制粒机叙述错误的是（）A、流化制粒机内热气流可以与粘合剂必须并流B、流化床上部设有袋滤器以及反冲装置，以防止袋滤器堵塞C、流化床多采用倒锥形，以消除流动“死区”D、气体分布器有孔板和涡旋板两种形式E、流化制粒机可用于制粒，也可用于颗粒包衣答案：A7.以下不属于压片机的结构的装置是（）A、冲模装置B、加料装置C、填充装置D、加热装置答案：D8.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照（）洁净区的要求设置。A、级B、级C、级D、级E、保护区答案：D9.B级洁净室的换气次数要求是（）次/小时A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案：A10.下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用()A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案：C11.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）A、上冲B、下冲C、中模D、以上答案都不对答案：C12.药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售E、技术管理答案：C13.下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）A、剪切装置B、喷雾装置C、集尘装置D、输液装置E、过滤装置答案：A14.可以压异型片的压片机是()A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：B15.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品E、中间品答案：B16.以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料()A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂II号E、丙烯酸树脂IV号答案：B17.C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案：C18.压片机中直接实施压片，决定片剂的大小、形状的是（）A、冲模B、调节器C、中转台D、饲料器E、压轮答案：A19.非脆性晶形药材(冰片)受力变形不易碎裂，粉碎时如何处理（）A、加入少量液体B、降低温度C、加入粉性药材D、加入脆性药材E、干燥答案：A20.《中国药典》中，五号标准药筛对应的筛目数是（）A、140目B、120目C、100目D、80目E、以上都不对答案：D21.持续稳定性考察主要针对（）A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品E、脱包装药品答案：B22.生产工艺过程中，所产生静电的最大危险是引起爆炸。因此，在爆炸危险环境必须采取严密的防静电措施。下列各项措施中，不属于防静电措施的有（）。A、安装短路保护和过载保护装置B、将作业现场所有不带电的金属连城整体并接地C、限制流速D、增加作业环境的相对湿度答案：A23.用吸附法测定的粉体粒子直径又称（）A、比表面积径B、有效粒径C、定方向径D、外接圆径E、长径、短径答案：A24.既可制粒又可整粒的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机E、振动筛答案：C25.流休床制粒（一步制粒）需要（）装置A、雾化装置B、搅拌装置C、气扫装置D、真空装置答案：A26.对流化制粒机制粒工序叙述正确的是（）A、需等原辅料在流化床内达到规定的混合时间后，且待流化床内热空气达到设定的温度时，开始雾化喷液B、雾化喷液与往流化床内通热空气同步开始C、先雾化喷液，等粉末表面吸湿后开始往流化床内通热空气D、需等流化床内热空气达到设定的温度后往流化床内加入原辅料开始混合，待达到规定的混合时间后开始雾化喷液E、通入流化床内热空气无洁净度要求答案：A27.防爆区域内最常见的防爆设备设施上一般印有（）的标志。A、ExB、iaC、mbD、l答案：A28.下列宜串油粉碎的药物是（）A、紫苏子B、白术C、大枣D、冰片E、朱砂答案：A29.干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净E、物料是否准备好答案：D30.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）A、为防止粉尘扩散，产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁答案：A31.洁净室的洁净级别不包括（）。A、级B、级C、级D、级E、级答案：E32.肠溶衣片在人工肠液中的崩解时限为（）A、30分钟B、15分钟C、60分钟D、5分钟答案：C33.通过“固定的齿圈与转动的齿盘的高速相对运动，对药物进行粉碎”的设备是（）A、万能磨粉机B、球磨机C、锤击式粉碎机D、研磨机E、气流粉碎机答案：A34.可以压普通圆片的压片机是()A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：A35.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。B、与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点。C、可制出不同松紧度的颗粒。D、不易控制颗粒成长过程。E、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定。答案：E36.流化床预热阶段的特征是（）A、颗粒升温阶段B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢E、颗粒温度逐渐降低答案：B37.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是()A、调节皮带轮旋转速度B、调节下冲轨道C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径E、调节下压轮的位置答案：E38.当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。A、45%～70%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%E、35%～60%答案：C39.下列不是混合技术的是（）A、对流混合B、研磨混合C、搅拌混合D、过筛混合E、熔融混合答案：A40.固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为（）A、混合度B、粉碎度C、脆碎度D、崩解度E、粒度答案：B41.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村E、高山上答案：C42.药品零头包装只限（）个批号为一个合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B43.超过基准面（）米的作业，属于高处作业，需要办理高处作业证。A、1.5B、2C、2.5D、3答案：B解析：注意基准面的概念，在楼顶中央作业，不属于高处作业。44.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）A、品名、规格、生产日期、数量、供货单位B、品名、规格、批号、功效、供货单位C、品名、规格、生产日期、用途、供货单位D、品名、规格、批号、数量、供货单位E、以上均不对答案：D45.黄连素片包薄膜衣的主要目的是()A、防止氧化变质B、防止胃酸分解C、控制定位释放D、避免刺激胃黏膜E、掩盖苦味答案：E46.侧喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：C47.甘露醇常作为咀嚼片的()A、稀释剂B、崩解剂C、润滑剂D、粘合剂E、矫味剂答案：A48.不属于湿法制粒的技术是（）A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒答案：D49.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品E、中间品答案：C50.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（）A、与其他药粉混匀后，再制颗粒B、与稠膏混匀后，再制颗粒C、用乙醇溶解后，喷在药粉上，再与其余的颗粒混匀D、先制成β-CD包合物后，再与整粒后的颗粒混匀E、用乙醇溶解后喷在干燥后的颗粒上答案：E51.HPMCP可做为片剂的何种材料()A、肠溶衣B、糖衣C、胃溶衣D、崩解剂E、润滑剂答案：A52.球磨机粉碎的理想转速为（）A、临界转速B、临界转速的75％C、临界转速的90％D、最高转速的75％E、最低转速3.2倍答案：B53.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌A、2B、3C、4D、每批答案：D54.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购A、供应部门B、生产部门C、质量管理部门D、财务部门E、仓储部门答案：C55.无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次A、1年B、0.5年C、2年D、1.5年E、0.2年答案：B56.生产车间管理的核心错误的是（）A、安全B、质量C、成本D、利润E、交货周期答案：D57.下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）A、确保完成产品质量回顾分析B、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件C、监督厂区卫生状况D、确保关键设备经过确认E、确保完成生产工艺验证答案：A58.不同等级洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡（）A、10B、15C、20D、5E、12答案：A59.下列哪项为包糖衣的工序()A、粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光E、粉衣层→色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光答案：B60.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、半年B、一年C、二年D、三年E、五年答案：B61.如有化学品进入眼睛，应立即（）。A、滴氯霉素眼药水B、用干净手帕檫拭C、用大量流动清水冲洗眼睛D、用热毛巾热敷答案：C解析：任何化学品进入眼睛，第一时间就应该用大量流动清水冲洗眼睛，视情况进行就医。62.不是采用干燥热空气为干燥介质的是（）A、冷冻干燥机B、喷雾干燥机C、厢式干燥器D、单室沸腾干燥机E、喷雾干燥器答案：A63.药品零头包装只限（）批号为一个合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B64.关于制粒目的的叙述错误的是()A、增加流动性、可压性B、排除细粉中的空气C、减少片重差异D、防止粘冲E、能增加药物稳定性答案：E65.能全部通过4号筛、含有能通过5号筛不超过60％的粉末称为（）A、中粉B、细粉C、最细粉D、粗粉E、最粗粉答案：A66.各类物料的包装容器应妥善保存在（）A、洁净区B、缓冲间C、生产区D、隔离区E、仓库答案：D67.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4E、5答案：C68.代乳糖为（）的混合物A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖E、淀粉、糊精、麦芽糖答案：A69.可燃气体报警仪应每（）进行一次检测，对不能正常使用的进行维修或更换。A、周B、月C、季度D、年答案：D70.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。A、饮用水B、注射用水C、自来水D、蒸馏水E、D均可以答案：B71.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20E、30答案：A72.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案：D73.无色无味、化学性质很不活泼、密度和空气差不多、容易引起人员中毒和窒息的气体是（）。A、氧气B、氮气C、二氧化碳D、硫化氢答案：B解析：氧气不易引起人员窒息，二氧化碳比空气重，硫化氢有臭鸡蛋味。74.包糖衣时下列哪种是包隔离层的主要材料()A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、玉米朊答案：E75.不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：E76.既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机E、振动筛答案：A77.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/sE、0.35m/s答案：A78.可溶性颗粒其溶化性要求为取供试品10g，加热水200ml搅拌（）分钟应全部溶化A、10B、5C、15D、3E、30答案：B79.2010版GMP中规定注射用水要求在什么条件下保温循环（）A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、80℃以上答案：A80.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A、饮用水B、注射用水C、自来水D、蒸馏水E、D均可以答案：B81.将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒答案：E82.底喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：D83.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：D84.可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是()A、淀粉B、药材细粉C、硫酸钙二水物D、碳酸钙E、糖粉答案：E85.不合格的物料应（）。A、在原处用红色带子圈出区域内B、在划出的专门区域内C、一定要设置专门的不合格物料库D、挂上不合格标记放在原地E、以上均不对答案：B86.反映难溶性固体药物吸收的体外指标是()A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量E、重量差异答案：B87.颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是（）A、摇摆挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚转制粒E、高速搅拌制粒答案：A88.医药工厂厂址不宜（）A、靠近铁路、码头、机场、交通要道B、远离散发大量粉尘和有害气体的工厂C、远离贮仓、堆场等严重空气污染区域D、远离水质污染，振动或噪声干扰的区域E、位于少量污染区最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧答案：A89.部分电气设备上设置一个红色控制按钮且形状明显异于其他按钮，该按钮的作用为（）。A、紧急启动B、延时开启C、紧急停机D、延时停机答案：C解析：在部分电气设备的设计中，为了在紧急情况下能够快速、准确地操作，通常会设置一个形状明显异于其他按钮的红色按钮。红色在安全标识中通常代表危险和禁止，用于紧急情况的警示。而这个特殊的红色按钮其作用就是紧急停机，以便在突发危险状况时能够迅速停止设备运行，保障人员和设备的安全。所以，答案是选项C。90.哪种情况不需要再验证（）A、设备保养、维护后。B、关键工艺和质量控制方法变更。C、生产操作规程变更。D、主要原辅料、内包材变更。E、生产一定周期后。答案：A91.质量控制实验室通常应当与（）分开。A、仓储区B、中间站C、生产区D、辅助区E、隔离区答案：C92.气瓶瓶体上严禁沾染油污的气瓶种类为（）。A、氮气气瓶B、氩气气瓶C、二氧化碳气瓶D、氧气气瓶答案：D解析：氧气瓶中沾染油污，在使用时，氧气和油污接触时，极易发生火灾。93.根据风险分级管控制度的要求，上级管控的风险点下级（）。A、同样管控B、不用管控C、协助管控D、管控一部分答案：A94.有关颗粒剂的叙述，不正确的是（）A、糖尿病患者可用无糖型B、质量稳定，不易吸潮C、服用运输均方便D、凑效快E、能通过包衣制成缓释制剂答案：B95.在高速搅拌切割制粒机出料口处加装一整粒模块目的是（）A、克服制粒过程中发热对物料的影响B、克服粉尘飞扬C、解决颗粒的粒度分布宽缺点D、克服还能批量生产的缺点E、减少工序答案：C96.常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎的机械为（）A、球磨机B、胶体磨C、气流粉碎机D、冲击柱式粉碎机E、锤击式粉碎机答案：B97.公司需要购入一批危险化学品，主要包括：氢气、盐酸、氢氧化钠等，上述危险化学品的危害特分别为（）。A、爆炸、毒害、腐蚀B、爆炸、易燃、毒害C、爆炸、腐蚀、粉尘D、爆炸、粉尘、放射性答案：A98.下列关于润滑剂的叙述错误的是()A、改善压片原料的流动性B、附着在颗粒表面发挥润滑作用C、其用量越多颗粒流动性越好D、选用不当可影响崩解E、用量不当可影响崩解答案：C99.含油脂的黏性较强药粉，宜选用哪种过筛机（）A、手摇筛B、振动筛粉机C、悬挂式偏重筛粉机D、电磁簸动筛粉机E、旋风分离器答案：D100.洁净室的门、窗不应采用（）材料，以免生霉生菌或变形。A、塑钢B、铝合金C、不锈钢D、木质E、钢化玻璃答案：D101.GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。A、浴室、厕所B、厂房C、设备D、容器E、工作服答案：A102.混合批次的有效期怎么确定（）A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定E、以混合操作当天的日期确定答案：B103.原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。A、一般生产区→洁净区→控制区B、一般生产区→控制区→洁净区C、洁净区→控制区→一般生产区D、控制区→一般生产区→洁净区E、控制区→洁净区→一般生产区答案：B104.目前中药片剂生产上广泛使用的包衣方法是()A、滚转包衣法B、悬浮包衣法C、平压包衣法D、液中包衣法E、沸腾包衣法答案：A105.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）A、由专人负责全部计数销毁，并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用E、以上均可答案：A106.属于静态干燥的是()A、烘箱干燥B、沸腾干燥C、喷雾干燥D、气流干燥E、上述都不是答案：A107.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1B、2C、3D、5E、8答案：D108.关于清场的要求错误的是（）A、未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。B、操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。C、生产结束后，不能及时清场时，应先挂上“正在生产”状态标志。D、清场若不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。E、清场合格证的正本汇入本批产品批生产记录，副本汇入下批产品批生产记录。答案：C109.青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行E、都不行答案：B110.医药工业洁净厂房周围不宜（）。A、绿化B、减少露土面积C、种些花D、种植常绿植物E、种植无花常绿植物答案：C111.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（）A、有效期B、生命周期C、潜伏期D、半衰期E、成长期答案：B112.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则A、先进先出B、近效期先出C、后进先出D、A和BE、B和C答案：D113.进行登高作业时，安全带需要（）使用。A、高挂低用B、低挂高用C、挂在随意位置D、可挂可不挂答案：A解析：高处作业安全带必须高挂低用，且安全绳的长度不能长于作业高度。114.验证内容不包括（）A、厂房与设施验证B、设备验证C、生产工艺及其变更验证D、企业领导更换E、检验方法验证答案：D115.以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项（）A、药物不宜过度粉碎B、药材入药部位必须全部粉碎C、粉碎毒剧药时应避免中毒D、药料必须全部混匀后粉碎E、粉碎过程中及时过筛答案：D116.新建制药企业厂房完工后，下列图纸应予入档保存（）。A、厂房建筑设计图纸B、通风管道设计图纸C、工艺管道竣工图纸D、给排水设计图纸E、空调系统设计图纸答案：C117.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：C118.下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是：（）A、枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒B、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀D、枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥E、枸橼酸、碳酸氢钠和药粉混匀后，再进行湿法制粒答案：C119.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、1B、2C、3D、4E、5答案：B120.发现小范围的初期火灾时，最佳的做法应该是（）。A、立即选择合适的灭火器灭火B、立即组织人员疏散C、立即大声呼救D、立即报警答案：A解析：BCD的方式可能引起救火延误，造成火势越来越大，错过最佳的灭火时机。121.糖衣包衣片应在包衣（）进行片重差异限度检查A、前B、后C、前或后D、前和后E、过程中答案：A122.敞口桶中存放的易燃液体燃烧后，如果身边只有二氧化碳灭火器，应该朝向（）喷射灭火。A、火焰根部B、火焰中下部C、液面附近D、火焰上部答案：B解析：火焰根部和液面附近，可能造成燃烧液体喷溅，引燃其他物质。123.采用靴形加料器的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A124.可作片剂崩解剂的是()A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、预胶化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、聚乙烯吡咯烷酮答案：A125.关于产品回收，下列哪个是错的（133）A、需要进行质量风险评估后再决定是否回收B、按SOP回收并进行记录C、重新检验合格后再回收利用D、需预先批准E、回收后的产品按最早批次的生产日期确定效期答案：C126.树脂类非晶形药材(乳香)受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）A、加入少量液体B、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材E、干燥答案：B127.制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。A、混合的质量B、湿粒的质量C、颗粒水分含量D、软材的质量E、干粒的质量答案：D128.一步制粒法指的是（）A、喷雾干燥制粒B、高速搅拌制粒C、转动制粒D、流化制粒E、滚压制粒答案：D129.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。A、2010年10月19日B、2011年3月1日C、2010年1月1日D、2011年1月1日E、2010年10月1日答案：B130.室内安装的可燃气体报警仪的检测半径为（)米。A、3B、5C、7D、7.5答案：B解析：室内空气流动性差，检测半径5米，室外检测半径为10米。131.使用气焊、气割动火作业时，氧气瓶和乙炔瓶与作业地点间距不应小于（），并应设置防晒设施。A、5mB、10mC、15mD、20m答案：B解析：如果两个气瓶靠近摆放，如果一个气瓶发生爆炸，会击穿另一个气瓶，乙炔和氧气同时泄露，极易发生更大范围爆炸。132.“彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：C133.液氮存放区域内需要设置（）。A、可燃气体报警仪B、有毒气体报警仪C、氧含量报警仪D、火灾探测器答案：C134.黑色瓶体，白色字样的气瓶是盛装（）的。A、氧气B、氮气C、氩气D、二氧化碳答案：B解析：氧气瓶为蓝色瓶体，黑字；氩气瓶是银灰色，绿字；二氧化碳气瓶是灰色瓶子，黑字。135.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的0.5%A、0.50%B、1.50%C、2.50%D、1%E、0.25%答案：A136.衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围E、以上都包括答案：B137.危化品的安全技术说明书的有效期为（）年。A、1B、3C、5D、7答案：C解析：安全技术说明说有效期为5年，主要看最后一次修订日期是否在5年以内，文件上一般还有生效日期/编制日期。138.真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。A、蒸馏水注射用水B、饮用水注射用水C、饮用水纯化水D、饮用水注射用水E、纯化水饮用水答案：C139.西林瓶冻干粉针联动线中隧道式干热空气灭菌干燥机工作时腔道内应处于（）保护之下A、D级洁净空气B、级洁净空气C、A级层流D、C级洁净空气E、C级区或D级答案：C140.适合压多层片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：C141.在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）A、缓释颗粒B、控释颗粒C、泡腾性颗粒D、肠溶颗粒E、可溶性颗粒答案：B142.可以设置排水地沟的区域有()。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区E、注射剂灌封间答案：D143.洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。A、水泥路面B、花岗岩路面C、泥土路面D、砂石路面E、沥青路面答案：C144.以下哪项不是从业人员的权利（）。A、参与安全培训的权利B、获得民事赔偿的权利C、知情权D、紧急避险权答案：A解析：A属于从业人员的义务。145.湿法制粒工艺流程图为()A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片E、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片答案：B146.粘合剂粘性不足会导致（）A、松片B、粘冲C、片重差异超限D、崩解超限答案：A147.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间E、一般区房间答案：A148.动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3E、≥0.5μm的粒子数应≤35000粒/m3答案：A149.生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称B、流向C、名称和流向D、状态E、用途答案：C150.药品上直接印字所用油墨至少应当符合（）标准要求A、医用B、食用C、药用D、进口辅料E、分析答案：B151.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的A、填充剂B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂E、稀释剂答案：D152.压片的工作过程为()A、混合→填料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、填料→压片E、填料→压片→出片答案：E153.以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）A、填充剂B、润湿剂C、黏合剂D、崩解剂E、润滑剂答案：A154.高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。A、级区B、级区C、级区D、级区E、保护区答案：A155.不宜采用球磨机粉碎的药物是（）A、硫酸铜B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥答案：B156.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、级区B、级区C、级区D、级区E、保护区答案：A157.将符合同一质量标准的中间产品合并，以得到均一产品的混合操作错误的是（）A、不得将不合格批次与其它合格批次混合。B、拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。C、可以将符合质量标准的数个小批次混合以增加批量。D、混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。E、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：E158.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒E、转动制粒答案：C159.小剂量药物必须测定()A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度E、脆碎度答案：A160.化工操作人工加料危险性很大，要注意投料温度和投料顺序并防静电。加入物料时,不允许直接向塑料容器倒入（）物料。A、腐蚀性B、高温C、易燃易爆D、强氧化性答案：C解析：塑料容器的电导性比较差，容易聚集静电，倒入易燃易爆液体后，极易被引燃。161.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码E、单位答案：C162.板蓝根颗粒属于（）A、水溶性颗粒剂B、泡腾性颗粒剂C、混悬性颗粒剂D、酒溶性颗粒剂E、外用颗粒剂答案：A163.最适合作片剂崩解剂的是()A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素E、甲基纤维素答案：D164.对流化床干燥叙述错误的是（）A、主要是用于有一定粒径的粒子干燥B、可间隙或连续干燥C、空气是载热体，也是载湿体D、可用于流浸膏干燥E、热空气需为洁净空气答案：D165.对摇摆挤压制粒机描述错误的是（）A、筛网的长度要以能将滚筒包裹完整为度B、刮刀是做一定角度的左右摆动C、筛网的松紧度可通过调节管夹实现D、在安装前与生产结束后应检查筛网的完好性E、制得的颗粒粒度分布较窄答案：E166.对喷雾制粒工艺叙述不正确的有（）A、喷雾制粒的工作对象是用于制粒的原辅料与黏合剂混合制成含固体量为50%～60%的均匀混悬液B、喷雾制粒的工作对象必须是低分子溶液C、喷雾制粒工艺干燥速度快，适合于热敏性物料D、喷雾制粒工艺得到的颗粒具有良好的溶解性、分散性和流动性E、喷雾制粒在同一设备内完成制粒与干燥答案：B167.关于在中药材入库外包装验收时要注意的问题下列描述哪个是错误的？（）A、中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋B、每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期C、验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查D、不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏E、鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内答案：B168.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）A、标准性B、科学性C、适用性D、有效性E、均一性答案：E169.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号E、批质检记录答案：C170.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历A、大专B、初中C、本科D、研究生E、中专或高中答案：E171.每批产品留样保存至有效期后（）A、半年B、1年C、2年D、3年E、5年答案：B172.一般生产公共区域清洁原则是（）A、先物后地，先下后上B、先地后物，先上后下C、先物后地，先上后下D、先地后物，先下后上E、以上均可答案：C173.流化制粒机出现滤袋掉袋的原因主要是与（）有关A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、真空度答案：A174.仓库中的照明一般采用冷光源，堆放的物料要与照明灯具保持一定的距离，需要大于（）。A、10cmB、30cmC、50cmD、100cm答案：C175.颗粒干燥一般要求在（）下操作。A、级洁净区B、级洁净区C、级洁净区D、级洁净区E、一般区答案：D176.利用高速流体粉碎的是（）A、球磨机B、柴田粉碎机C、万能粉碎机D、锤击式粉碎机E、流能磨答案：E177.休止角表示粉体的（）A、流动性B、疏松性C、摩擦性D、流速E、粒子形态答案：A178.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A、1B、2C、3D、4E、5答案：A179.可以设置地漏的区域有（）。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区E、注射剂灌封间答案：D180.室内安装的有毒气体报警仪的检测半径为（）米。A、1B、2C、3D、5答案：B解析：室内空气流动性差，检测半径为2米，室外检测半径为4米。181.“遵纪守法、遵守各项规章制度和纪律，并养成自觉行动的良好习惯。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：E182.以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器E、车间停产中答案：A183.下列包薄膜衣所用物料中，除外均需要()A、成膜材料B、溶剂C、增塑剂D、着色剂和掩蔽剂E、CAP答案：E184.颗粒剂的最佳贮藏条件是（）A、低温贮藏B、阴凉干燥处贮藏C、通风处贮藏D、避光处贮藏E、干燥处贮藏答案：B185.在生产过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都对答案：D186.关于颗粒剂的错误表述是（）A、飞散性、附着性比散剂要小。B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等。C、可包衣或制成缓释制剂。D、干燥失重不得超过8%。E、药物溶解或混悬于水中后服用，有利于药物在体内吸收，起效快。答案：D187.对岗位风险各类管控措施中，效果最佳的类别是（）。A、工程技术措施B、管理措施C、培训措施D、个体防护措施答案：A188.不属于对流干燥的设备有（）A、冷冻干燥器B、气流干燥器C、流化床干燥器D、喷雾干燥器E、厢式干燥器答案：A189.对喷雾干燥机描述不正确的是（）A、雾化器有离心式、气流式、压力式B、为防止粘壁，可对干燥塔上端增加气扫C、热空气流与雾滴可同向D、喷枪位置可上、下调整E、热空气流与雾滴可反向答案：D190.无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）A、级区B、级区C、级区D、级区E、C级区或D级区答案：B191.可溶性颗粒进行溶化性检查时，1袋单剂量颗粒需用多少水（）A、200mlB、100mlC、300mlD、400mlE、500ml答案：A192.按照标准规定，车间甲、乙类中间仓库中存放的物料不得超过（）的使用量。A、半天B、一天C、两天D、三天答案：B解析：中间仓库还要布置在车间的外层，且与车间之间要有符合要求的分隔。193.多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）A、按批取样B、逐件取样C、抽样D、以上均对E、以上均不对答案：A194.适用于较粗大的粉粒测定的方法是（）A、筛析法B、显微镜法C、离心法D、沉降法E、吸管法答案：A195.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向()通报。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、企业法定代表人答案：D196.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、级B、级C、级D、级E、保护区答案：D197.可燃气体报警仪上显示15%LEL，该数值的意思是（）。A、气体达到15%B、气体浓度达到爆炸下限的15%C、气体浓度达到爆炸上线的15%D、气体体积分数达到15%答案：B解析：LEL表示爆炸下限，%LEL表示爆炸下限的百分数。198.下列片剂崩解超时限的原因叙述中，错误的是()A、崩解剂用量过少B、颗粒粗细相差悬殊C、黏合剂的黏性太强D、疏水性润滑剂用量太多E、压片时压力过大答案：B199.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：B200.下列应单独粉碎的药物是（）A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗E、厚朴答案：B201.单冲压片机调节片重的方法为()A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度E、调节饲粉器的位置答案：A202.空气洁净级别相同的相邻房间之间的静压差应为（）帕A、5B、10C、15D、20E、25答案：A203.制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飞法E、低温混合粉碎法答案：D204.下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂()A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片答案：A205.车间里通体都是灰色，且没有其他颜色色环的管道内介质为（）。A、氧气B、氮气C、天然气D、压缩空气答案：D解析：氧气管道为淡蓝色，氮气管道为中黄色，天然气管道也是中黄色。206.无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A、45%～60%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%E、35%～60%答案：A207.污水池、雨水管道淤泥中存在一种标准状况下是易燃酸性气体，无色，低浓度是有臭鸡蛋气味，浓度极低时有硫磺味，有剧毒的气体是（）。A、一氧化碳B、二氧化碳C、硫化氢D、二氧化硫答案：C解析：一氧化碳和二氧化碳都没有气味，二氧化硫有刺激性气味，同样有毒。208.干燥终点由（）来确定A、干燥时间B、离线样品水分检查结果C、经验判断D、操作人E、班长答案：B209.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为()A、三种主药一起产生化学变化B、为了增加咖啡因的稳定性C、三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象D、为防止乙酰水杨酸水解E、此方法制备简单答案：C210.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D211.原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行E、都不行答案：B212.在制水系统预处理活性炭过滤器单元中现场取水检查指标主要是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：A213.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（）。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准E、地方标准答案：C214.产量最低的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A215.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检A、1B、2C、3D、4E、5答案：B216.受限空间作业的氧含量分析合格标准是（）。A、大于15%B、大于18%C、大于21%D、19.5%～21%，在富氧环境下不应大于23.5%答案：D解析：安全氧气浓度范围为19.5-23.5%，低了窒息，高了氧中毒。217.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、高层管理人员答案：B218.《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是()A、片重为0.65g取样10片B、片重大于0.65g取样10片C、片重小于0.65g取样10片D、片重大于0.65g者取若干片使总重量为6.5gE、片重小于0、65g者取20片答案：B219.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的：（）A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法E、常压干燥法答案：B220.用于包衣的片心形状通常应为()A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形E、无要求答案：C221.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至（）A、200目B、120目C、100目D、80目E、150目答案：A222.在制水系统预处理锰砂过滤器单元中现场取水检查指标主要是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：D223.关于肠溶片的叙述，错误的是()A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎E、必要时也可将肠溶片粉碎服用答案：E224.电去离子制水技术简写为（）A、EDIB、EDRC、ROD、EDOE、USR答案：A225.关于动火作业，下列哪一项是错误的（）。A、氧气瓶和乙炔瓶严禁卧倒放置B、动火点附近的地沟要进行冲洗C、室外动火需要落实气瓶的防晒措施D、动火点周围15米内不能有可燃气体排放源答案：D解析：冻货店周围15米内不能排放可燃液体，30米内不能有可燃气体排放源，10米内动火点上方或下方不得进行喷漆或易燃溶剂清洗作业，10米内不得进行可燃粉尘清理作业。226.计量器具在使用前应当用（）进行校准。A、计量器B、标准C、砝码D、国家标准E、符合国家规定的计量标准器具答案：E227.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定（）A、以包装的日期作为生产日期B、以制粒完成后总混的日期作为生产日期C、以制湿颗粒的日期作为生产日期D、以配料的日期作为生产日期E、以原辅料出库的日期作为生产日期答案：B228.用于包糖衣的片心形状应为（）A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形E、无要求答案：C229.为克服喷雾干燥在生产过程中可能产生粘壁现象，可增加（）装置A、雾化装置B、搅拌装置C、气扫装置D、真空装置答案：C230.使用气焊、气割动火作业时，乙炔瓶应（）。A、卧放B、直立放置C、倾斜放置D、无要求答案：B解析：乙炔充装时，不易压缩成液体，如果充装压力过大可能直接发生爆炸。所以现在充装乙炔前，需要向乙炔瓶中先充入丙酮，用来溶解更多的乙炔，又不导致瓶中压力过大。使用时倾倒放置，可将内部的丙酮排出，再次充装时，容易发生爆炸事故。231.粉体流速反映的是（）A、粉体的流动性B、粉体的空隙度C、粉体的比表面D、粉体的润湿性E、粉体的粒密度答案：A232.岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志A、本批次清场合格证副本B、本批次清场合格证正本C、上批次清场合格证副本D、上批次清场合格证正本E、就是清场合格证，不分批次答案：A233.筛分时，应根据（）来选用药筛A、药材粘度B、粉末细度C、药材的粉碎D、是否含有杂质E、药材的洁净度答案：B234.为增加片剂的体积和重量，应加入（）A、稀释剂B、崩解剂C、抗粘剂D、润滑剂E、助流剂答案：A235.扑灭精密仪器的最佳灭火器种类为（）。A、干粉灭火器B、金属灭火器C、二氧化碳灭火器D、水基型灭火器答案：C解析：二氧化碳灭火器喷完后，很快挥发，对其他附近的精密仪器没有损伤。236.参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部E、以上均不包括答案：D237.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上答案：E238.用于制软材的设备是（）A、双螺旋混合机B、V型混合机C、三维运动混合机D、制浆机E、槽型混合机答案：E239.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）A、验收后登记入库B、待检与状态的变换C、贮存D、样品取样检验E、按生产配料单（指令）备料发放答案：D240.为什么不同中药材有不同的硬度（）A、弹性不同B、用药部位不同C、内聚力不同D、密度不同E、黏性不同答案：C241.制颗粒的目的不包括（）A、增加物料的流动性B、增加物料的可压性C、避免粉尘飞扬D、压片时减少物料与模孔间的摩擦力E、减少各成分的分层答案：D242.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录A、生产B、储存C、包装D、发运E、检验答案：D243.下列属于三级溶剂的是A、乙酸甲酯B、乙酸乙酯C、乙酸丙酯D、四氢呋喃E、乙酸丁酯答案：A解析：答案解析：在溶剂分类中，根据其毒性和对环境的影响程度进行分级。乙酸甲酯属于三级溶剂，其毒性相对较低，对环境和人体的危害较小。而乙酸乙酯、乙酸丙酯、四氢呋喃、乙酸丁酯等在毒性和环境影响方面与乙酸甲酯有所不同。因此，正确答案是A。244.为保证热压灭菌工艺达到无菌要求，无特殊要求热压灭菌工艺的标准灭菌时间F0不小于（）分钟A、6B、12C、8D、30答案：C245.片剂贮存的关键为()A、防潮B、防热C、防冻D、防虫E、防光答案：A246.干法制粒的方法有()A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法E、高速搅拌制粒答案：D247.适合压包芯片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：D248.安全阀的作用是（），必须定期进行检验。A、安全泄压B、物料止逆C、及时报警D、连锁答案：A249.挤压制粒的工艺流程为（）A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒E、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→整粒答案：B250.下列部件中不属于高速混合制粒机的部件的是（）A、搅拌桨B、切割刀C、夹层锅D、压轮E、电动机答案：D251.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态A、待清洁B、清洁C、待用D、运行E、B与C答案：C252.高速混合制粒机在制粒过程中出现黏壁的原因表述错误的是（）A、黏合剂选择不当B、黏合剂用量过多C、搅拌时间太长D、黏合剂黏性太强E、剪切速度太快答案：E253.无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。A、级区B、级区C、级区D、级区E、保护区答案：B254.在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为()A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均匀度答案：D多选题1.下列情况下，设备清洁卫生的合理周期是（）。A、调换品种，是上批品种生产结束后即全面清洁。B、连续生产的品种，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C、无菌制剂，每批全面清洗。D、同一品种不同剂量调换，每3批一次。E、不同品种,每3批一次。答案：ABC2.挤压制粒时，出现颗粒过硬的可能原因分析正确的是（）A、筛网孔径太大。B、黏合剂黏性过强。C、混合不均匀。D、黏合剂用量过多。E、制软材时，揉混强度太大，混合时间太长。答案：BDE3.片剂中的药物含量不均匀主要原因是()A、混合不均匀B、干颗粒中含水量过多C、可溶性成分的迁移D、含有较多的可溶性成分E、疏水性润滑剂过量答案：AC4.对颗粒剂的质量检查说法错误的是（）A、外观应干燥，色泽一致。B、粒度检查时，选用的筛号为1号筛与4号筛。C、溶化实验时，可溶性颗粒剂应全部溶解，不得有轻微浑浊，不得有异物。D、凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异检查。E、含糖颗粒进行水分含量检查时，应在100℃真空干燥。答案：BCE5.高速搅拌制粒是集物料的（）等过程在同一设备内一次完成。A、整粒B、制软材C、制粒D、干燥E、混合答案：BCE6.微波干燥器的结构一般包括（）。A、直流电源B、微波发生器C、微波干燥室D、冷却系统E、沸腾系统答案：ABC7.清场记录包括（）。A、清场日期B、清场检查项目C、清场人签字D、清场后转产的品种、规格、批号E、质监员签字答案：ABCE8.工作结束更衣时不应先做的事是（）A、脱洁净帽B、脱上衣C、脱裤子D、脱鞋子E、脱袜子答案：ABDE9.流化床干燥器（）A、在片剂颗粒的干燥中应用广泛。B、是使空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成“沸腾床”而进行的干燥操作。C、干燥效率高，通常在1小时内就可完成操作。D、适用于热敏性物料。E、不适用于含水量高、易粘结成团的物料干燥。答案：ABCDE10.下列属于药品生产企业厂房设施的有（）。A、厂区道路B、绿化草坪C、照明D、消防喷淋E、洁净空调和除尘装置答案：ABCDE11.下列制粒常用辅料的缩写与汉语名称搭配正确的是（）A、CMC-Na羧甲基纤维素钠B、HPC羟丙基纤维素C、MC乙基纤维素D、PVP聚维酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE12.关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是()A、宜选用硬脂酸镁作润滑剂B、宜选用滑石粉作润滑剂C、处方中三种主药混合制粒压片出现熔融和再结晶现象D、乙酰水杨酸若用湿法制粒可加适量酒石酸溶液E、最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶与其它两种主药的颗粒混合答案：BCDE13.需做崩解时限检查的片剂是（）A、普通压制片B、肠溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD14.以下属于制粒岗位职责的是（）A、负责制粒设备的使用及日常维护。B、按生产指令领取物料，确保所用的物料准确无误。C、做到生产岗位各种标识准确、清晰明了。D、按清洁规程进行清场。E、及时规范地填写各种记录。答案：ABCDE15.注射用水要求保存条件为（）A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温答案：ABD16.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、严格遵守GMP法规E、防止质量事故答案：ABC17.制粒间清场工作做法正确的有哪些（）A、清洗高速混合制粒机时，进水量不能高过制粒刀。B、用水冲洗高速混合制粒机表面。C、清除物料。D、对工作场地进行清洁。E、用纯化水冲洗墙壁2-3次。答案：ACD18.无菌生产中的污染源来自于（）。A、HVAC系统B、工艺过程及其操作C、设备或器具带入D、原料带入E、邻近的低受控区域答案：ABCDE19.仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容（）A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料状态D、有效期或复验日期E、批准文号答案：ABCD20.片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）A、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈答案：BDE21.洁净厂房清洁消毒对象包括（）A、墙面B、地面C、设备D、洗手池、地漏E、空调风口答案：ABCDE22.机械设备必须做到的“四有四必须”是指（）。A、有轮必有罩B、有轴必有套C、有台必有栏D、有洞必有盖答案：ABCD23.清场记录内容包括（）A、操作间编号B、产品名称C、批号D、生产工序E、检查项目及结果答案：ABCDE24.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（）。A、批号B、规格C、物料编码D、名称E、作用答案：ABD25.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（）A、上批遗留的产品B、上批遗留的文件C、与本批产品生产无关的物料D、本批生产的物料E、本批的文件答案：ABC26.GMP对厂房设施的要求包括（）A、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。B、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。C、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。D、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。E、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。答案：ABCDE27.常用的干燥方法有（）A、常压干燥B、减压干燥C、薄膜干燥D、冷冻干燥E、喷雾干燥答案：ABCDE28.生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的()，熟悉有关的安全生产规章制度和()，掌握本岗位的()，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。A、．安全生产知识B、．安全生产责任制C、．安全操作规程D、．安全操作技能答案：ACD29.现场检查通常采用的“4M法”中的“4M”是指（）A、Man：人员B、Material：物料C、Method：方法D、Mote：微粒E、Machine：设备答案：ABCE30.无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）等。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、表面取样法D、棉签擦拭法E、接触碟法答案：ABCDE31.包隔离层可供选用的包衣材料有()A、10%的甲基纤维素乙醇溶液B、15%~20%的虫胶乙醇溶液C、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液D、10%~15%的明胶浆E、30%~35%的阿拉伯胶浆答案：BCDE32.有关传递柜的清洁正确的是（）A、传递柜内部的清洁可由任何一侧的操作人员完成。B、传递柜内部的清洁责任属于洁净度低的一侧的操作人员。C、传递柜内部的清洁责任属于洁净度高的一侧的操作人员。D、传递柜外表的清洁责任属于相应区域的操作人员。E、传递柜外表的清洁责任属于洁净度低的一侧的操作人员。答案：CD33.在包制薄膜衣的过程中，除了各类薄膜衣材料以外，尚需加入哪些辅助性的物料()A、增塑剂B、遮光剂C、色素D、溶剂E、保湿剂答案：ABCD34.可作片剂的水溶性润滑剂的是()A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、微粉硅胶E、月桂醇硫酸镁答案：BE35.片剂制备过程中制粒目的是()A、加速片剂崩解B、利于片剂干燥C、减少重量差异D、增加颗粒流动性E、减少细粉吸附与飞扬答案：CDE36.影响湿热灭菌法的因素有（）。A、灭菌时间B、蒸汽性质C、药物性质D、细菌各类E、细菌的数量答案：ABCDE37.输送易燃液体时，不能采用压缩空气压送，可用（）代替空气。A、氮气B、水蒸气C、二氧化碳D、氧气答案：ABC38.崩解剂促进崩解的机理是()A、产气作用B、吸水膨胀C、片剂中含有较多的可溶性成分D、薄层绝缘作用E、水分渗入、产生润湿热、使片剂崩解答案：ABCE39.关于紫外线灭菌法使用的正确表述是（）。A、紫外线灭菌以空气相对温度45%～60%、温度10～55℃为宜B、玻璃容器中的药物可用紫外线进行灭菌C、因紫外灯有规定有效使用时限，故每次使用应登记开启时间D、必须在操作前开启紫外灯30～60min，然后进行操作E、如在操作中使用紫外灯灭菌,对操作者的皮肤及眼睛应作保护答案：ACDE40.药品库存区内常采用的防鼠设施是（）。A、电子猫B、捕鼠笼C、粘鼠胶D、灭鼠药E、灭鼠夹答案：ABCE41.制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面()。A、厂房设备B、空气C、人员D、物料E、记录答案：ABCD42.持续稳定性考察的方案应当至少包括（234）A、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数B、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法C、检验方法依据D、合格标准E、容器密封系统的描述答案：ABCDE43.包衣主要是为了达到以下一些目的()A、控制药物在胃肠道的释放部位B、控制药物在胃肠道中的释放速度C、掩盖苦味或不良气味D、防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性E、防止松片现象答案：ABCD44.火灾逃生“四要点”是指（）。A、防烟熏B、迅速逃离火场C、寻找逃生之路D、等待他救答案：ABCD45.包装材料上印刷或模压的内容应当（）A、清晰B、用鲜艳的红色表示C、中英文对照D、不易擦除E、不易褪色答案：ADE46.生产中药制剂时，在生产过程中应当采取以下措施防止污染（）A、用于生产无菌制剂的中药材提取用水应当采用饮用水。B、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。C、中药材提取用溶剂一律不得回收使用。D、处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥。E、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。答案：BDE47.以下属于高速搅拌制粒机的部件的是（）A、搅拌桨B、切割刀C、筛网D、夹层锅E、出料门答案：ABDE48.制剂的工艺规程的内容至少应当包括（170）A、生产处方B、质量控制要求C、包装操作要求D、操作人员要求E、生产操作要求答案：ACE解析：制剂的工艺规程是指导药品生产的核心文件，其内容应详尽且全面。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，工艺规程必须包括：A项生产处方，这是制剂生产的基础；C项生产操作要求，详细描述了制剂的生产步骤和参数；E项包装操作要求，涉及产品的包装标准和过程。而B项质量控制要求通常不在工艺规程中详细列出，而是由质量控制部门根据质量标准进行监控；D项操作人员要求则更多体现在人员培训和岗位说明书中。因此，正确答案为ACE。49.主要用于片剂的粘合剂是()A、甲基纤维素B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、乙基纤维素E、交联聚维酮答案：ABD50.粉体的比表面积可用于表征（）A、粉体粒度的大小B、粉体的吸湿性C、粉体的密度D、粉体的吸附能力E、粉体的润湿性答案：AD51.影响干燥的因素：（）A、被干燥物料的性质B、干燥介质的温度、湿度与流速C、干燥速度D、干燥方法E、压力答案：ABCDE52.下列属于湿法制粒的技术是（）A、挤压制粒B、流化制粒C、重压法制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒答案：ABE53.目前洁净室采用的主要气流组织有（）。A、单向流B、非单向流C、混合流D、乱流E、回流答案：ABCDE54.高速混合制粒技术与挤压制粒技术相比较，高速混合制粒技术具有（）A、省工序B、操作简单C、颗粒大小均匀D、可得到干颗粒E、快速答案：ABE55.合格的新领用的特种劳动防护用品应有（）凭证。A、生产许可证B、产品合格证C、安全鉴定证D、产品检验检测报告E、产品书名数和产品出厂日期答案：ABCDE56.关于粉末直接压片的叙述正确的有()A、省去了制粒、干燥等工序，节能省时B、产品崩解或溶出较快C、是国内应用广泛的一种压片方法D、适用于对湿热不稳定的药物E、粉尘飞扬小答案：AD57.颗粒剂可分为（）A、可溶性颗粒B、混悬颗粒C、泡腾颗粒D、肠溶颗粒E、缓释颗粒和控释颗粒答案：ABCDE58.一线操作人员的偏差管理责任包括（）A、识别偏差B、如实记录偏差C、立即向部门主管和技术人员报告偏差D、负责偏差的分类E、负责评估偏差的影响答案：ABC59.药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式错误的是（）A、4/10/2008B、4/9/2008C、4/11/2008D、Mar-08E、Apr-08答案：ACDE60.对粉体特性叙述正确的有（）A、粉体的粒度越小其流动性越好B、粉体的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、两种粉体的密度差异大不利于混合操作D、调整粉体的孔隙率可增强片剂的崩解性能E、休止角大的粉体流动好答案：BCD61.药品生产卫生包括（）A、生产环境卫生B、生产人员卫生C、生产工艺卫生D、生产设备卫生E、生产物料卫生答案：ABC62.可作片剂的崩解剂的是()A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、干淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、低取代羟丙基纤维素答案：ABE63.生产车间中哪些状态标志要用绿色表示（）A、待清洁B、运行完好C、合格D、停用E、已清洁答案：BCE64.从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告，有权拒绝（）。A、违章指挥B、领导指令C、不合理安排D、强令冒险作业答案：AD65.物料干燥的速度与（）有关。A、空气的相对湿度B、空气的温度C、物料内部自由水D、物料密度E、物料结合水答案：ABCDE66.干燥工艺按照操作压力分（）。A、常压式干燥B、真空式干燥C、连续式干燥D、间歇式干燥E、微波干燥答案：AB67.制药企业内部道路设计要（）A、适应人流、物流合理组织B、内外运输相协调C、线路短捷、顺畅D、避免或减少折返迂回运输E、兼顾企业内部整体布局需要答案：ABCDE68.无菌室空气灭菌可选择（）A、甲醛B、丙二醇C、苯扎溴铵D、乳酸E、环氧乙烷答案：ABD69.喷雾干燥设备常用的喷雾方法有（）等形式。A、离心式雾化器B、减压式雾化器C、压力式雾化器D、气流式雾化器E、高温式雾化器答案：ABCDE70.下列有关对片剂质量检查叙述正确的是（）A、咀嚼片不进行崩解时限检查B、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查C、凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查D、凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行崩解时限检查E、咀嚼片需进行崩解时限检查答案：ABC71.热压灭菌器正确的操作是（）A、应使用饱和蒸汽B、应将灭菌器内的空气排尽C、灭菌时间从通入蒸汽时开始计算D、灭菌完毕后应立即打开灭菌器取出药品E、灭菌完毕应等压力降到零才能打开灭菌器答案：ABE72.安全标志的类别有（）。A、禁止标志B、警告标志C、提示标志D、指令标志答案：ABCD73.适合口服固体制剂一般区地面的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、耐磨涂层E、无缝乙烯材料答案：ABD74.属于粉体的有（）A、散剂B、稀释剂C、黏合剂D、崩解剂E、润滑剂答案：ABDE75.检验记录应当包括（）A、检验过程B、检验结果C、检验日期D、检验人员的签名和日期E、检验、计算复核人员的签名和日期答案：ABCDE76.流化制粒时，出现物料冲顶的原因有（）A、物料粒径过细B、进风强度过大C、反吹失灵D、喷雾速度过大E、黏合剂黏性太强答案：AB77.根据《安全生产法》，生产经营单位的从业人员，其安全生产权利包括（）。A、紧急避险权B、批评.检举.控告权C、佩戴安全帽D、拒绝违章指挥和强令冒险作业E、作业方案修改权答案：ABD78.常用于热敏性物料、遇水易分解以及易压缩成型的药物的制粒方法是（）A、高速搅拌制粒B、挤压制粒C、流化制粒D、重压法制粒E、滚压法制粒答案：DE79.中国GMP（2010）版将制药企业洁净区的洁净级别划分为（）等级别。A、B、C、D、E、答案：ABCD80.物料与产品的SOP中下列哪些内容是必须有的（）A、接收B、贮存C、发放D、使用E、发运答案：ABCDE81.流化床干燥过程通常分为三个阶段包括（）A、流化床预热阶段B、流化床恒速干燥失水阶段C、干燥速率下降阶段D、加料阶段E、出料阶段答案：ABC82.在清洁SOP中，应明确哪几个时间A、生产结束至开始清洁的最长时间B、连续生产的最长时间C、已清洁设备用于下次生产的最长存放时间D、清洁液接触设备表面的时间E、配制清洁液的时间答案：ABCD83.无菌制剂生产中，降低过滤器负载的措施有（）A、在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风B、根据微粒情况仔细选择相应的过滤器C、关注新风入口位置D、设施的地理位置E、降低进风量答案：ABCD84.企业至少应当对(266)进行回顾分析A、已批准或备案的药品注册所有变更B、所有退货、投诉、召回及调查C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果E、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况答案：ACDE85.流化床恒速干燥失水阶段的特征是（）A、颗粒表面的空气接近饱和B、干燥速度由气流的湿度和流速决定C、颗粒表面地温度相对稳定D、水分由颗粒中流失速度相对稳定E、颗粒的表面温度缓慢下降答案：ABCD86.制粒常用的辅料有（）A、填充剂B、黏合剂C、润滑剂D、矫味剂E、润湿剂答案：ABDE87.检验记录应当包括（）A、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号B、依据的质量标准和检验操作规程C、检验所用的仪器或设备的型号和编号D、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号E、检验所用动物的相关信息答案：ABCDE88.仓储区内原辅料的物料状态包括（）A、待验B、已清洁C、已取样D、不合格E、合格答案：ACDE89.适合无菌制剂制剂一般区地面的建筑材料有（）。A、无缝水泥面B、环氧面C、水磨石D、耐磨涂层E、无缝乙烯材料答案：ABD菌制剂生产区对地面的要求很高，需要具备易清洁、耐腐蚀、不产尘等特性。无缝水泥面（A）和环氧面（B）都具有较好的平滑度和耐磨性，易于清洁且不易产尘，适合无菌制剂生产区使用。水磨石（C）虽然坚硬且耐磨，但其表面可能存在微小孔隙，不易彻底清洁，因此不是最优选择。耐磨涂层（D）可以涂在多种基材上，提高地面的耐磨性和易清洁性，适合无菌制剂生产区。无缝乙烯材料（E）虽具有优良的耐腐蚀性，但其作为地面材料在制药工业中并不常见，且可能因材料特性不符合GMP要求而被排除。因此，正确答案为ABD。90.设备清洁的标准清洁程序中须包含的内容有（）A、操作进行的顺序B、每一步骤的时间要求C、进行关键操作结果的记录D、设备的组合E、清洁用清洁剂的名称、成分、规格答案：ABCDE91.关于空气净化技术叙述正确的是（）。A、控制空气中尘粒浓度B、控制空气中细菌污染水平C、保持适宜温湿度D、控制人员的数量与流动E、控制物料的进出答案：ABC92.检定菌应当有适当的标识、内容至少包括（226）A、菌种名称B、编号C、代次D、传代日期E、传代操作人答案：ABCDE93.引起片重差异超限的原因是（）A、颗粒中细粉过多B、加料内物料的重量波动C、颗粒的流动性不好D、冲头与模孔吻合性不好E、压力不恰当答案：ABCD94.关于高速混合制粒机的使用说法错误的是（）