常规监查的注意事项培训考核

常规监查的注意事项培训考核1.III期临床试验的确证阶段，除了（单选）（）A.用法B.安全性C.有效性(正确答案)D.最适剂量2.某项目受试者同意参与本临床试验，关于知情同意书的签署，正确的是（单选）（）A.受试者详细阅读后签署，研究者再签(正确答案)B.研究者先签署，受试者详细阅读后再签署C.研究者和受试者同时签署D.顺序无所谓，签署就行3.某儿科项目，受试者6岁，常规签署知情同意书时需要谁签署（单选）（）A.受试者B.公证见证人C.法定监护人(正确答案)D.公证见证人和法定监护人4.试验流程图需要关注的点（）A.筛选期检查(正确答案)B.试验周期及流程(正确答案)C.每个访视的内容(正确答案)D.所有的注释和小标(正确答案)5.某项目中筛选期血常规检查，要求透析前检查，那么检查时间不可以是（单选）（）A.筛选期任一透析前时间B.筛选期任一透析后时间C.筛选期任一透析中时间(正确答案)D.某一透析前一天（非透析日）6.某试验方案流程图中描述基线期血常规检查为±2天，并要求受试者给药前采集，受试者11月1日给药入组，她的血常规检查可以是（）A.11月1日(正确答案)B.11月2日C.10月31日(正确答案)D.11月3日7.某试验要求，随机前需要接收连续12周的常规治疗，如何确定受试者是否要求（）A.HIS系统中溯源(正确答案)B.溯源医嘱(正确答案)C.研究者进行问诊(正确答案)D.LIS系统中溯源8.某试验项目要求入选前受试者的血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限，受试者叶酸值小于正常值下限，我们可以采取的操作除了（）A.筛选失败B.研究者质疑检测结果，复测C.研究者认为受试者平时无问题，入组(正确答案)D.受试者强烈要求入组(正确答案)9.某试验项目，监查时发现，血常规中血红蛋白按照CTCAE5.0分级已达到1级，但是研究者判定为异常无临床意义，以下说法恰当的是（单选）（）A.严格按照CTCAE5.0执行，判定为1级B.研究者可能考虑其他相关指标后综合判定为异常无临床意义(正确答案)C.研究者按照项目组的要求，改为1级D.由于项目申报需要，申办方要求判定为异常无临床意义10.某试验项目，受试者出组访视时，血生化中胆固醇上一个访视为正常，本次访视为异常有临床意义，以下说法正确的是（单选）（）A.研究者认为受试者发生不良事件，需要继续跟踪，随访正常后出组(正确答案)B.研究者认为受试者不良事件不严重，可以出组C.PI说直接出组，不会有任何问题，科室的项目都这么操作D.申办方不给予报销后续费用，受试者出组11.某项目冬天需要邮寄常温（15-30℃）药物，一下说法正确的是（单选）（）A.申请常温冷链物流，记录温度(正确答案)B.冬天邮寄常温药物，不会超温，因此普通快递邮寄C.项目组统一安排普通快递邮寄D.冷链物流或者按照项目组普通快递都可以12.某临床试验，其中窦卵泡计数的主观性比较强（不同人看到的结果不一样），CRA监查时发现，其窦卵泡计数不符合入选标准，CRC反馈其知情前临时检查符合标准，以下说法恰当的是（单选）（）A.因其具有主观性，与研究者沟通，进行原始数据的修改B.与研究者沟通并记录为方案违背(正确答案)C.写说明，表明主观性强的数据，可能会造成偏差，且CRC反馈知情前已符合标准D.申办方要求不记录方案违背，写说明13.某次监查时发现，受试者正常访视访视期外在本院其他科室挂号并进行检查，服用相关药物，正确的是（单选）（）A.非本项目检查，检查单不进行收集，仅记录合并用药B.收集检查单，并进行判定，但是非本项目检查，因此若发生AE不记录C.收集检查单，进行判定，若发生AE进行记录，记录合并用药(正确答案)D.要求受试者写说明，非项目原因，不进行任何记录14.某项目要求筛选期窦卵泡计数接受知情前三个月内数据，监查时发现筛选期所做的窦卵泡计数不符合方案，且入组了，CRC解释使用的受试者知情前1个月的窦卵泡合格数据入组的，下面哪项是最恰当的（单选）（）A.受试者窦卵泡计数不符合方案要求，出组B.受试者窦卵泡计数不符合方案，记录方案违背，待数据讨论会时讨论，继续研究(正确答案)C.项目组要求窦卵泡计数选择其中一个合格的即可，但是单中心要统一要求，继续研究D.申办方要求研究15.某项目启动时使用1.0版本方案，试验中途方案更新至2.0版本，以下说法正确的是（单选）（）A.2.0版本通过伦理后，即可执行B.2.0版本通过伦理后，需要给研究者培训，执行C.2.0版本通过伦理后，领取批件，进行研究者培训，执行(正确答案)D.2.0版本方案已通过，后续继续执行1.0版本方案16.知情同意书研究者批量签署好以后，CRC给受试者进行签署（）A.对B.错(正确答案)17.研究者签署完知情同意书以后，发现忘记签署日期，补充签署了自己手中知情，并告知受试者在知情同意书中自行补充签字（）A.对B.错(正确答案)18.男性受试者检查时，开具血妊娠检查，并出结果为阴性，不需要记录方案违背（）A.对B.错(正确答案)19.研究者血红蛋白不符合入排标准，但是研究者认为受试者参加本项目获益大于风险，可以入组（）A.对B.错(正确答案)20.受试者身份证年龄与实际不符，研究者以受试者口述为准（）A.对B.错(正确答案)21.受试者已随机给药入组，发现筛选期某项指标不符合入选与排除标准，可暂时不出组，数据审核会时进行讨论（）A.对(正确答案)B.错22.某项用药记录中HIS系统中记录的与受试者实际医嘱不符，研究者与受试者进行双签确认，可以作为入组依据（）A.对(正确答案)B.错23.受试者随机前血常规未出，研究者打电话给检验科进行确认结果，检验科告知已合格，然后进行随机（）A.对B.错(正确答案)24.筛选期血常规中血小板计数漏查，受试者随机后进行补测，无需记录方案违背（）A.对B.错(正确答案)25.受试者出组检查是发生不良事件，无需进行随访（）A.对B.错(正确答案)26.受试者第一次给药为周一（每2周给药1次，窗口期为±2），受试者第二次给药是周二，第三次给药为周四，是否正确（）A.对B.错(正确答案)27.试验药物发生超温时已发给受试者使用，记录方案违背（）A.对(正确答案)B.错28.药检报告未在中心备案，试验药物可以正常给受试者使用（）A.对B.错(正确答案)29.血常规检查单中，审核者为检验科A医生，未授权，是否正确（）A.对(正确答案)B.错30.B研究者已授权，但是未参与培训，可以继续参与试验（）A.对B.错(正确答案)31.请简述监查时检查单时需要核查的要点内容？答案解析：1）检查单受试者信息是否正确；

2）检查单中所有时间是否正确，逻辑性有误问题；

3）检查单中异常值是否已经判定，判定逻辑是否准确；

4）检查单研究者是否已签字确认，日期等有无问题；

5）检查单中是否有杠改并符合要求；

6）检查单是否有多查和漏查项；

如涉及人类遗传资源，是否符合要求32.请先指出下图中错误的地方，并说明原因？答案解析：1）红细胞容积中，C1D8和C2D1均为37.2，但是判定结果不一致；

2）筛选期，