中医优势病种诊疗方案梳理、验证和临床路径实施

河南中医

一

附院中医优势病种诊疗方案梳理、验证

和临床路径实施优

势

病

种

临

床

诊

疗

方

案河南梳理优势病种临床诊疗方案。方案梳理紧紧围绕中医临床，实事求是总结本项目中医治疗方法，并对疗

效水平进行初步评估，对中医治疗难点

进行客观分析，针对中医治疗难点确定

本病种的主攻方向、新研究思路和攻克

难点的措施方法。2河南中医

一附院协作分组组对梳理的方案进行汇总、分析和评价，通

过多次讨论，形成并上交了“国家中医药管理局重点

专科协作组主攻病种专题评价分析报告”

。协作分组组织起草了诊疗方案临床验证工作方案，分

组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有

关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五”重

点专科专家委员会审核，进行临床验证。制订主攻病种难点解决方案3验证优势病种中医诊疗方案根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案

根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案

优势病种中医临床路径和诊疗方案的试点和总结工作河

南4心血管协作组前期工作开展优势病种中医临床路径和诊疗方案的修订，形成优势病种中医临床路径和

诊疗方案(修订版)优势病种中医临床路径释义、中医诊疗方案培训讲义河南5

一

、验证诊疗方案确定原则和优化整合情况经心衰病协作分组共同讨论，共识程度高、中医疗

效明确、中医治疗有明显特色与优势。24个单位梳理的心衰病(慢性心力衰竭)进行了汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成并上交了“国

家中医药管理局重点专科协作组主攻病种心衰病(慢性

心力衰竭)专题评价分析报告”协作分组组织起草了心衰病(慢性心力衰竭)诊

疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共

识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中

医药管理局“十一五”重点专科专家委员会审核，心衰

作为第一批可进入验证的主攻病种，进行临床验证。6河南衰

病

验

证(一)诊断要点心衰病(慢性心力衰竭)诊断参照

“中药新药临床研究指导原则”

和中华

医学会心血管病学分会制定的《慢性心

力衰竭诊断治疗指南》(2007年)进行

诊断。二、验证方案河南中医

一附院71.

辨证治疗稳定期(1)心肺气虚、心血瘀阻方药：保元汤合桃红四物汤加减。人参10

g,

黄芪15-30g,茯苓15

g,

白术15

g,桂

枝

3g,

桃仁12g,红花12g,

当

归15g,

川芎15g,赤芍15g,

葶苈子15g,

甘草6g,

大枣5枚辨证使用中成药：补心气口服液：每次10毫升，1日3次。诺迪康胶囊：每次1粒，1日3次。(2)气阴两虚、心血瘀阻方药：生脉散合血府逐瘀汤加减。人参10克，麦冬15克，五味子12克，黄芪15-30克，黄精15克，玉竹10克，桃仁

10克，红花10克，柴胡15g,

当归15克，川芎10克，赤芍15克，车前子15克，冬

瓜皮20克辨证使用中成药：生脉饮口服液：每次10ml,

日3次。滋心阴口服液：每次10ml,

日3次。生脉注射液：20-30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次。(二)

中医治疗方法河南中医

一

附院8(3)心阳亏虚、心血瘀阻方药：参附汤合丹参饮、苓桂术甘汤加味。红参10

g,

制附子10

g,茯苓15g,白术15g,桂枝9g,

丹参30

g,檀香6

g,赤

15g,益母草30

g,

炒葶苈子15g,

砂仁10g,

大腹皮15g,大枣12g,

车前子15

泽泻12g,猪苓12g。辨证使用中成药：麝香保心丸：1次1—2丸，1日3次。心宝丸：1次1—5粒，1日3次。芪苈强心胶囊：一次4粒，一日3次。(4)心脾阳虚、血瘀水停方药：参附汤合桃红四物汤、五苓散等加减。人参6g,制附子10

g,

桂枝10g,

茯苓15

g,

白术12

g,

当归12

g,桃仁12

g红花12g,丹参20g,赤芍15g,益母草30g,

泽泻15g,

猪苓15g,车前草30g,炒葶

苈子15g,

砂仁15g

,大腹皮15g,大枣12g,杏仁10g

。辨证使用中成药：心宝丸：1次3粒，1日3次。芪苈强心胶囊：益气温阳，活血通络，利水消肿。一次4粒，一日3次。

麝香保心丸：一次2粒，一日3次。河南中医

一附院

芍g,9(5)肾精亏损，阴阳两虚方药：左、右归丸合生脉散加减。阳虚较甚，选右归丸合生脉散(熟地黄15g,山药15

g,

山茱萸12

g,枸杞子12

g,菟丝子10

g,

鹿角片20

g,

制附子10

g,肉桂3g,红参10g,

麦冬12

g,五

味子15g);阴虚较甚，选左归丸合生脉散(生熟地

各15g,山茱萸12

g,枸杞子12

g,菟丝子10

g,鹿角片20g,山药15

g,

猪茯苓各12

g,

泽泻12

g,

生

晒参10g,

麦冬12g,

五味子15

g)。辨证使用中成药：济生肾气丸，1次1丸，1日3次。河南中医

一

附院

10急性加重期(1)阳虚水泛方药：真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减。熟附子10g,

白术15g,

白芍12g,

猪苓12g,

茯苓15g,

车前子30g,

泽泻12g,葶苈子10g,

炙

甘草10g,地龙15g,桃仁12g,煅龙骨15g,煅牡蛎15g。辨证使用中成药：参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次；(2)阳虚喘脱方药：参附龙牡汤加味。人参15g,

炮附子10g,

煅龙牡30g,

干姜10g,

桃仁12g,

红花12g,

紫石英12g,炙甘草10g。

辨证使用中成药：参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次；必要时10-20ml加5%葡萄糖注射液

40ml

缓慢静脉注射，可0.5-1小时重复1次。(3)痰浊壅肺证方药：三子养亲汤合真武汤加减。炙苏子12

g,

白芥子12g,

莱菔子12g,

开金锁10g,

款冬花12g,

地龙15g,

葶苈子g15,车前

子30g,

桃仁12g,

杏仁i0g,

炙枇杷叶12g,

制附子10g,

白术12g,

白芍12g,

茯苓15g。注：根据三十多年心衰文献资料分析和心衰协作分组心衰诊疗方案共识，心衰病主要病机以

心气(阳)虚为本，血瘀水停为标，故补益心气、化瘀利水可贯穿于心衰病治疗始终。河南11河南2.心衰综合康复疗法3.足浴疗法心衰综合康复疗法、足浴疗法根据各自单位情况酌情进行。12病例选择标准1.中医诊断标准和辨证标准参考《中药新药治疗心力衰竭的临床研究

指导原则》,见辨证治疗部分。2.西医诊断和分级标准参照中华医学会2007年颁布的“慢性心

力

衰

竭

的

诊

断

和

治

疗

指

南

”

、

1

9

7

1

年

Framingham心衰诊断标准及1974年美国纽约心

脏病协会心功能分级标准制定(三)验证方法河南中医

一附院13河南中医

一附院3.纳入标准1)符合心衰病中医诊断标准和慢性心衰西医诊断标准

的心功能Ⅱ、II级心衰病患者；2)年龄18岁～75岁；3)入选前1个月内未参加其他药物临床研究；4)自愿接受治疗。14

4排除标准1)不符合上述中医和西医诊断标准者；2)由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所

致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的

心衰，3)年龄小于18岁或大于75岁；4)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功

能异常者，严重精神病患者；5)妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；6)过敏体质者；7)正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药

物过敏者。河南中医

一

附院

151.设计的类型本方案研究设计的类型为：多中心、非随机的

平行对照或历史对照。拟从中医症状证候为主要疗效指标，心功能改变、6分钟步行试验、生存质量、急性

发作程度和次数等为补充指标进行临床治疗方案的验

证。对照方法(验证单位根据具体情况确定对照方法):

平行对照选择同期同级别西医单位作对照资料历史对照对照组应用西医治疗，根据中华医学会心血管病学分

会制定的《慢性心力衰竭诊断治疗指南》(2007年)●观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。河南验证方法16河南中医

一附院2.治疗方案中医治疗方案见上3.疗

程根据心衰病的特点，3个月为一疗程，治疗结束后随访半年。4.治疗过程中出现急性加重的处理175.观察指标中医症状、证候包括胸闷气喘、心慌、乏力、水肿等。治疗期每月观察记录1次。治疗结束后的随访期，每3个月随访1次。心功能分级6分钟步行试验(6MWT)计算6分钟步行距离，及试验前后的呼吸频率和心率。治疗期第0

、3个月观察记录1次。治疗结束后的随访半年结

束时记录1次。河南18

生存质量参照明尼苏达生活质量调查表。由21个简单问题组成，包括体力、社会、情绪和经济方面的限制

性项目。治疗期第0、3个月观察记录1次，治疗

结束后的随访半年结束时记录1次。心衰病急性加重次数和程度统计3个月内和随访期的急性加重次数、程度、住院时间、间隔时间，如两次急性加重间隔在1周内

则算为1次急性加重；用药情况。治疗期内每月观

察记录1次。治疗结束后的随访期每3个月随访1次河南中医

一附院

19河南中医

一附院6.不良事件的处理与报告发现不良反应时，各中心主要研究者根据病情决定诊治措施，并决定是否

中止观察。201.

主要疗效中医症状和证候疗效疗效判定标准：参照中国医药科技出版社2002年5月第一版〈〈中药新药临床研

究指导原则〉〉中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则

制定。采用中医症状的半定量计分法，以总积分值降低≥90%临床

痊愈。总积分值积分值降低≥70%、<90%为显效，总积分值降低

≥30%、<70%为有效，达不到有效标准为无效。心功能疗效判定标准：按心功能分级纽约心脏病学会心功能分级(NYHA)方法判定。

显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者。有效：心功能提高1级，但不足2级者。无效：心功能提高不足1级者。恶化：心功能恶化1级或1级以上。河南效果评价21河南2.次要疗效生存质量测评参照明尼苏达生活质量调查表。6分钟步行试验(6MWT)必心衰病急性加重次数和程度22单位(排名不分前后)观察例数(不包括对照组)河南中医学院第一附属医院≥30上海中医药大学附属曙光医院≥30广州中医药大学第一附属医院≥30北京怀柔区中医医院≥30江苏常州市中医医院≥30山东淄博市中医院≥30湖北宜昌市中医医院≥30广西中医学院第一附属医院≥30四川成都市中西医结合医院≥30天津中医药大学第一附属医院≥30广东省中医院≥30吉林长春市中医院≥30河南中医

一

附院

23总例数

临床痊愈

显效

有效

无效验

证

组河南中医学院第一附属医院上海中医药大学附属曙光医院104312515110221862广

州

中

医

药

大

学

第

一

附

属

医

院

30

2

5

16

7北

京

怀

柔

区

中

医

医

院

33

7

14

10

2江苏常州市中医医院山东淄博市中医院14303131451431湖

北

宜

昌

市

中

医

医

院

32

2

24

5

1广

西

中

医

学

院

第

一

附

属

医

院

30

7

17

6

0四川成都市中西医结合医院

57

6

31

18

2广

东

省

中

医

院

30

3

15

12

0吉

林

长

春

市

中

医

院

30

5

15

7

3天津中医药大学第一附属医院合计

421

62

199

133

27对

照

组河

南

中

医

学

院

第

一

附

属

医

院

50

2

5

31

12#四

川

成

都

市

中

西

医

结

合

医

院

28

2

4

20

2#合计

78

4

9

51

14

六、效果评价河南中医

一

附院

1.心衰中医证候总疗效：

本单位两组(验证组和对照组)相比##

p<0.01,#p<0.0524总

例

数

临

床

痊

愈

显

效

有

效

无

效胸闷、气喘验证组合计对照组合计420781262117289313310心悸验证组合计对照组合计3636415419103753117

1711下肢水肿验证组合计对照组合计2886117523553020

15163乏力合计对照组合计40775138712310937192722

2心衰中医主要症状疗效河南中医

一

附院

25总例数显效有效无效验证组河南中医学院第一附属医院104533615上海中医药大学附属曙光医院3161213广州中医药大学第一附属医院309174北京怀柔区中医医院332382江苏常州市中医医院14293山东淄博市中医院302262湖北宜昌市中医医院320284广西中医学院第一附属医院3010191四川成都市中西医结合医院5727282广东省中医院301263吉林长春市中医院3014124天津中医药大学第一附属医院合计42114722153对照组河南中医学院第一附属医院5016259四川成都市中西医结合医院288182#合计78244311

(3)心功能疗效疗效：河南中医

一

附院

本单位两组(验证组和对照组)相比##

p<0.01,#p<0.0526总例数验证前X±s验证后X±s验证组河南中医学院第一附属医院10452.02

±18.4223.93±17.84**上海中医药大学附属曙光医院3140.45

±17.1228.74±17.37*ok广州中医药大学第一附属医院3053.07±15.0732.60±20.14**北京怀柔区中医医院2864

±22.1356±20.07江苏常州市中医医院1456.86±17.9839

.

93土22

.

36*山东淄博市中医院2943.5517±20.015317.8276±9.0003**湖北宜昌市中医医院3281±742±4**广西中医学院第一附属医院3056.00±19.4221.83±9.68**四川成都市中西医结合医院5778±647±5**广东省中医院3072.4±11.119.0±6.6**吉林长春市中医院3034.96±31.3920.33±22.68*天津中医药大学第一附属医院

对照组河南中医学院第一附属医院5051

.

66士14

.

2128.84±12.59#四川成都市中西医结合医院2874±754±9##

(4)生存质量调查表河南中医

一

附院

无对照组者不填对照组数据27总例数

验证前X±s

验证后X±s验证组河南中医学院第一附属医院98

267.63土99.48

475.17±116.32**上海中医药大学附属曙光医院31

323.94

±125.70

387.10±114.99*广州中医药大学第一附属医院30

145.33±100.41

285.33±136.48**北京怀柔区中医医院21

136±90.97

324±10.36**江苏常州市中医医院12

305.75±165.20

500.50±276.35*山东淄博市中医院28227.1429±74.1299470.7143±186.3674**湖北宜昌市中医医院32

195

±11

351±23**广西中医学院第一附属医院30

222.17±160.62644.35±201.72**四川成都市中西医结合医院30

347±14

488±10**广东省中医院30

148.9±53.9

300.8±87.8**吉林长春市中医院30

409.1

±78.22552.6

±104.54**天津中医药大学第一附属医院对照组河南中医学院第一附属医院50

260.16±86.07

454.22±95.22四川成都市中西医结合医院16

328±9

437±8

(5)6分钟步行试验(6MWT)河南中医

一

附院

28急性加重总次数：再住院次数：验证组河南中医学院第一附属医院验证组1326上海中医药大学附属曙光医院68广州中医药大学第一附属医院72北京怀柔区中医医院75江苏常州市中医医院89山东淄博市中医院22湖北宜昌市中医医院39广西中医学院第一附属医院03四川成都市中西医结合医院96广东省中医院54吉林长春市中医院00天津中医药大学第一附属医院合计6074对照组河南中医学院第一附属医院815四川成都市中西医结合医院74合计1519

(6)急性加重次数和再住院次数河南中医

一附院

29通过多单位验证，心衰验证方案疗效可靠，安全。本方案能明显改善心衰中医症状、心功能、提高患

者的运动耐力和生存质量。心慌、乏力、水肿症状的改善和生存质量的提高优

于对照组。对心衰病急性加重(住院)次数方面有减少趋势，

由于时间因素，尚未有统计学差异，需进一步观察O验证方案疗效与预期结果一致。河南结论30福建中医药大学附属人民医院

河南中医学院第二附属医院

陕西中医学院第二附属医院

长春中医药大学附属医院

天水市中医医院广东省中医院珠海医院

商洛市中医医院吉林长春市中医院徐州市中医院湖南省中医药研究院附属医院四川成都市中西医结合医院

天津中医药大学第二附属医院

甘肃中医学院附属医院

广州中医药大学第一附属医院

郑州市中医院

洛阳市第一中医院

上海中医药大学附属曙光医院

河南中医学院第一附属医院

黑龙江中医研究院湖南中医药大学二附院心衰病

(慢性心力衰竭中医临床路径无锡市中医医院陕西省中西医结合医院兵团中医医院(石河子大学医学院第一附属医院)山东省中西医结合医院江西中医学院附属医院北京怀柔区中医医院山东淄博市中医院襄阳市中医医院

(一)参加试点单位河南中医

一

附31(一)适用对象中医诊断：第一诊断为心衰病(TCD编码：BNX030)

西医诊断：第一诊断为慢性心力衰竭(ICD10编码：I50.905)。二

、心衰病中医临床路径标准住院流程河南中医

一

附院32

1.疾病诊断(1)中医诊断标准：参考《实用中西医结合内科学》(陈可冀主编，北京医科大学/中国协和医科

大学联合出版社)。(2

)西医诊断标准：参照中华医学会2007年颁布的“

慢性心力衰竭诊断和治疗指南”、2009年中华医

学会编著《临床诊疗指南-心血管内科分册》和Framingham心衰诊断标准。2.

心力衰竭严重程度分级标准根据美国纽约心脏病协会(NYHA)

心功能分级方

案。(二)诊断依据河南中医

一附院333.疾病分期(1)慢性稳定期(2)急性加重期

4.证候诊断参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组心衰

病(慢性心力衰竭)诊疗方案”

。心衰病(慢性心力衰竭)慢性稳定期临床常见证候：心肺气虚，血瘀饮停证气阴两虚，心血瘀阻证阳气亏虚，血瘀水停证肾精亏损，阴阳两虚证河南中医

一

附院

34参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科心衰病(慢性心力衰竭)诊疗方案”。1.诊断明确，第一诊断为心衰病(慢性心力衰竭)。2.慢性稳定期。3.患者适合并接受中医治疗。河南(三)治疗方案的选择35(四)标准治疗时间≤21天。(五)进入路径标准1.第一诊断必须符合心衰病(TCD编码为：

BNX030)和慢性心力衰竭(ICD10编码为：I50.905)的住

院患者。2.慢性心力衰竭稳定期的患者。3.NYHA功能分级Ⅲ级。4.患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期

间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实

施时，可以进入路径。5.合并合并严重心律失常，肝肾等重要脏器

功能衰竭、恶性肿瘤等其他系统严重疾病患者不进入

本路径。河南36(六)中医证候学观察四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动

态变化。(七)入院检查项目1.

必需的检查项目(1)血、尿、大便常规(2)肝功能、肾功能、电解质、血脂、凝血四项(3)心电图(4)X

线胸片(5)心脏彩超(6)B

超(肝、胆、脾、胰、肾等)(7)24小时动态心电图(8)6分钟步行试验注：根据临床治疗和疗效判定需要出院前复查心电图、心脏彩超、

电解质、肝肾功能和其他出现异常的指标。2

.可选择的检查项目：根据病情需要而定，如血气分析、肌钙蛋白、心肌酶学、

甲状腺功能、BNP(

或NT-ProBNP)

、

地高辛血药浓度等。河南37

1.辨证论治口服中药汤剂或中成药(1)心肺气虚，血瘀饮停证：补益心肺，活血化瘀(2)气阴两虚，心血瘀阻证：益气养阴，活血通脉(3)阳气亏虚，血瘀水停证：益气温阳，化瘀利水(4)肾精亏损，阴阳两虚证：填精化气，益阴通阳

2

.

辨证论治选择中药注射液静脉滴注。3.中医特色治疗根据病情需要选择各专科临床验证有效的特色疗法，

如(1)心衰综合康复疗法(2)足浴疗法(八)治疗方法河南中医

一附院38河

南4.基础治疗积极控制危险因素和合并症，如高

血压、糖尿病、高脂血症等，参照中华

医学会2007年颁布的“慢性心力衰竭诊

断和治疗指南”。5.护理辨证施护39(九)出院标准1.

胸闷、气喘、心慌等消失或明显好转。2.

心功能好转一级以上。3.

心电图、EF

、6分钟步行试验等指标好转。(十)有无变异及原因分析1.

治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发

症，需要延长住院时间，增加住院费用，退

出本路径。2.

合并有其他系统疾病者，住院期间病情加重,需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加。3.

因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出该路径河南中医

一

附院

40(一)试点启动阶段1.

慢性心力衰竭)协作组牵头单位制定本病种试点实施方案。2.

试点单位心衰病(依据病种协作组实施方案制定本单位试点实

施方案。(二)组织实施阶段1.

组织培训及各试点单位实施方案制定(1)心衰病(慢性心力衰竭)协作组牵头单位组织临床路径及实

施方案培训。(2)讨论确定各试点单位实施方案。2.

临床实施(1)各试点单位组织开展相应病种临床路径试点工作。(2)各试点单位每月组织对相应病种中医临床路径试点工作开展情况进行分析评估。(3)分别向心衰病(慢性心力衰竭)协作组牵头单位报送本单位

相应病种试点工作情况及分析评估结果(三)评估总结阶段河南四、实施计划41河南中医

一

附院

(一)试点病种病例数心衰病(慢性心力衰竭)协作组根据病种情况确定进入路径的总病例数513例，同期非路径组93例。对中医临

床路径组与非路径组和西医方案组进行

比较。五、分析评估结果42(二)结果1.

进入路径的患者总人数513例，出现变

异16例，变异主要因素肺部感染、并发症和电

解质紊乱。路径达到规范性、可操作性。2.

疗效主要体现在胸闷气喘、心悸、乏

力症状改善，相关体征好转，BuN降

低

，心功

能指标好转。临床临床治愈8.69%,好转

91.31%。平均住院日11天，门诊18.8天，较非

临床路径明显减少。河南433.中药饮片使用率、中成药使用率、特

色疗法使用率、中医药治疗的比例提高较非临

床路径明显提高。4.单病种均次费用、药物总费用、西药费、治疗费较非临床路径减少，而中草药费、

特色疗法费用提高。5.绝大部分患者认为治疗费用合理、对本病治疗疗程、治疗效果、诊疗服务满意。河南中医

一附院44(三)存在问题及改进措施心衰是各种心脏病终末阶段，由于

心衰病的特殊性和复杂性，临床治愈相

对较低，需进一步研究，解决临床难点

,发挥中医特色，提高疗效。

(四)相关指标评估表河南45心

衰

病

下

一

步

工

作

：开展优势病种中医临床路径和诊疗方案的修订，形成优势病种中医临床路径和

诊疗方案(修订版)优势病种中医临床路径释义、中医诊疗方案培训讲义

难点解决工作河南46序号评估指标结果1执行情况本病种住院或门诊患者总人数732进入路径的患者总人数513出现变异的患者人数16变异主要因素1.肺部感染2.并发病3.电解质紊乱完成路径的患者人数4972路径的规范性：规范v不规范□3路径的可操作性：可操作v不可操作口附件1中医临床路径执行情况评估表路径名称心衰病科

室名称

心

血

管

科

医院

名称心衰病协作组

路径对应标准中医病名