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文档简介
表1各种计算方法的计算公式及其主要优缺点计算公式(杂质含量%)21不加校正因子的主成分自身对(A×Ca)/(A×对照品响应因子不同带来误差4加校正因子的主成分自身对照(A×Ca)/(Ag×C,×F)×结果较准确/无需杂质对照品不加校正因子的主成分对照品结果较准确无需杂质对照品加校正因子的主成分对照品外(A,×C,)/(A,×C,×F)×结果准确无需杂质对照品需主成分对照品响应因子不同带来误差需主成分对照品原质不容易需杂质对照品需杂质对照品需主成分对照品杂质不容易定位运算复杂需内标物质和对照品操作和(A×C,×Z)/(A,×C,)×结果准确法(A×C×Z)(A,xCxB×结果准确无需杂质对照品[(A×O/(A×C₀)]×[(A可抵消仪器和过程带来的误差的1.0%,若该杂质与主成分的分子量之比为1:2,则按加转换因子的杂质对照品外标法计其操作和优缺点与加校正因子的主成分对照品外标法一样，其意照品外标法一样，也是通过杂质和主成分分子量之比注入液相色谱仪，记录色谱图，测定对照品溶液中对照品和内标物质的峰面积及供试品溶液中待测成分(这里指待测杂质)和内标物质的峰面积，根据表1中的公式计算杂质的含量。内标法主要是为了解决仪器进样精密度和药物中所含成分的回收率的问题，这种方法义已不大，加之内标物质的选择比较困难，内标物质的添加会《中国药典》2005年版二部中所有杂质(包括已知杂质依那普利拉和依那普利双酮)采用的均是不加校正因子的主成分自身对照法；《英国药典》31版中已知杂质依那普利拉采用的是加转换因子的杂质对照品外标法，依那普利双酮采用的是加转换因子和校正因子的主成分对照品外标法，其由于不同计算方法所表示的意义不同，所以得出的结果也不相同。表2就是某企业生产的结果计算方法依那普利拉依那普利双酮其它杂质总杂质1456注：依那普利拉和依那普利双酮与马来酸依为1
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