标准解读
《YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件》相比于《YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件》,主要在以下几个方面进行了更新和调整:
-
技术要求的提升:新版标准可能对钴铬钼合金铸件的化学成分、物理性能、机械性能以及生物相容性等关键指标提出了更严格或更具体的要求,以适应近年来医疗技术的进步和临床应用的更高需求。
-
检测方法的改进:为了确保检测结果的准确性和可靠性,新标准可能会引入新的检测技术和方法,或者对原有的检测流程进行优化,比如使用更先进的仪器设备,或规定更详细的样品制备和测试步骤。
-
安全性和有效性考量:鉴于医疗器械安全性和有效性的持续关注,新标准可能加强了对钴铬钼合金铸件潜在风险的评估要求,包括但不限于磨损颗粒释放、腐蚀性、过敏反应等方面,旨在进一步保障患者安全。
-
标准适用范围的明确:为适应骨关节假体技术的发展,新标准可能对适用的产品类型、使用场景或特定部位的假体有更清晰的界定,确保标准的针对性和实用性。
-
生产与质量控制规范:考虑到制造工艺的演进,新标准可能会对生产过程中的质量控制措施提出新要求,比如原材料控制、加工工艺、清洁消毒、包装储存等,以提升产品质量和可追溯性。
-
国际标准接轨:为了促进产品国际交流与认可,新标准可能参考并采纳了国际上最新的相关标准或指南内容,使国内标准与国际标准更加一致,便于国内外市场的互认。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2027-07-20 实施




文档简介
ICS1104040
CCSC.35.
中华人民共和国医药行业标准
YY01173—2024
.
代替YY01173—2005
.
外科植入物骨关节假体锻铸件
、
第3部分钴铬钼合金铸件
:
Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—
pgygg,gjp
Part3Cobaltchromiummolbdenumallocastins
:yyg
2024-07-08发布2027-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY01173—2024
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是外科植入物骨关节假体锻铸件的第部分已经发布了以下
YY0117《、》3。YY0117
部分
:
第部分钛合金锻件
———1:Ti6Al4V;
第部分钛合金铸件
———2:ZTi6Al4V;
第部分钴铬钼合金铸件
———3:。
本文件代替外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件与
YY0117.3—2005《、》,
相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
YY0117.3—2005,,:
删除了表中洛氏硬度参考值的注释见年版的表
———2(20052);
删除了铸件具体生产工艺的要求见年版的
———(20053.3);
明确了铸件力学性能的要求在相应条款调整了附铸试样的适用条件见年版的
———,(4.2,2005
3.4);
更改了表面质量的要求见年版的增加了打磨和补焊后表面不得有不连续性
———(4.3,20053.5),
缺陷的要求
;
更改了组批的要求删除了真空条件的工艺要求见年版的
———,“”(6.1,20055.1);
更改了内部质量的要求内部缺陷允许的级别可符合供需双方按照附录
———,YY/T1565—2017A
中推荐的可接受限约定的限度见年版的
(4.4,20053.6);
更改了表面粗糙度的试验方法除样块比较法外增加的试验方法见
———,GB/T10610(5.3.2,2005
年版的
4.5);
更改了表面质量的试验方法见年版的增加了放大镜及荧光渗透检验方法
———(5.3.3,20054.5),。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC110)。
本文件起草单位北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品
:、、
监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心大博医
、、
疗科技股份有限公司北京昌航精铸技术有限公司
、。
本文件主要起草人熊震国覃格姬李庆春李沅张娜张家振孙嘉怿李铮卢敏琪李妮娅
:、、、、、、、、、、
曾达梁雄伟谢永志钟林招
、、、。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为年第一次修订
———1993YY0177.3—1993,2005;
本次为第二次修订
———。
Ⅰ
YY01173—2024
.
引言
外科植入物骨关节假体锻铸件由部分构成
YY0117《、》3:
第部分钛合金锻件
———1:Ti6Al4V;
第部分钛合金铸件
———2:ZTi6Al4V;
第部分钴铬钼合金铸件
———3:。
由于制造骨关节假体锻铸件的材料不同相应的性能指标试验方法存在差异因此将
、,、,YY0117
系列标准分为个部分分别对不同材料的骨关节假体锻铸件进行规定本次修订是对原标准的总结
3,、。
和完善旨在规范骨关节假体锻铸件的制造和质量控制
,、。
Ⅱ
YY01173—2024
.
外科植入物骨关节假体锻铸件
、
第3部分钴铬钼合金铸件
:
1范围
本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求试验方法
、、
检验规则质量证明标记包装运输和贮存
、、、、。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
所有部分钢铁及合金
GB/T223()
金属材料拉伸试验第部分室温试验方法
GB/T228.11:
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
熔模钢铸件用标准参考射线底片
HB6573
射线照相检测
HB20160X
外科金属植入物液体渗透检验
YY/T0343
外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验
YY/T1565—2017
3术语和定义
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